Valutazione clinica di un nuovo monitor continuo del glucosio con array di microsonda per il diabete di tipo 1

La conoscenza continua dei livelli di glucosio nell'ambiente sarà di beneficio per i pazienti con T1DM, in particolare quelli con fastidiosa ipoglicemia. I monitor esistenti richiedono la puntura della pelle per accedere al fluido interstiziale e rilevarne il contenuto di glucosio. Nonostante i loro benefici clinici, il loro uso è associato a disagio e la loro accuratezza è discutibile nell'ipoglicemia. Lo sviluppo di un monitor continuo del glucosio indolore è considerato la massima priorità di ricerca dai pazienti con diabete. Presso l'Imperial College è stato sviluppato un nuovo dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio basato sulla tecnologia delle microsonde. Consiste in un piccolo cerotto indossabile (~1 cm2), delle dimensioni di un francobollo convenzionale, contenente proiezioni microscopiche (microsonde) che penetrano solo nello strato più esterno della pelle. Accede al fluido interstiziale per percepirne il contenuto di glucosio senza stimolare le fibre nervose della pelle o raggiungere i vasi sanguigni all'interno degli strati cutanei. La superficie della microsonda ha la consistenza della carta vetrata. Viene spinto nella pelle con un applicatore che gli consente di penetrare attraverso gli strati cutanei e accedere al fluido interstiziale in modo minimamente invasivo. Il dispositivo è usa e getta e le prestazioni ottimali saranno valutate nell'arco di cinque giorni. I vantaggi della tecnologia della microsonda sono stati dimostrati in altre situazioni cliniche e comprendono l'inserimento indolore, l'assenza di sanguinamento e un basso rischio di infezione. L'ampia superficie utilizzata nel nostro dispositivo a microsonda ha il potenziale per migliorare la sensibilità e la precisione del dispositivo. I test di convalida preclinici hanno dimostrato la capacità del dispositivo di rispondere accuratamente a concentrazioni variabili di glucosio e di penetrare lo strato più esterno della pelle senza fratture. Puntiamo ora a sviluppare ulteriormente il dispositivo attraverso studi clinici in soggetti non diabetici e soggetti con diabete di tipo 1 per consentire un monitoraggio continuo accurato e indolore del glucosio.

Lo studio recluterà 16 soggetti non diabetici e 20 soggetti con diabete di tipo 1.

Sarà condotto in quattro fasi;

oLa fase 1 valuterà la sicurezza, come esito primario, e l'efficacia, come esito secondario, in soggetti non diabetici nell'arco di sei ore nella struttura di ricerca clinica in cui verrà inserito il dispositivo e inserita una cannula per il prelievo venoso ogni 15 minuti per misurare glicemia venosa (YSI). La sicurezza sarà valutata per quanto riguarda l'infiammazione della pelle e il dolore. L'efficacia sarà valutata in questa fase valutando l'entità della corrente misurata dal sensore a matrice di microsonde e confrontando le concentrazioni di glucosio ISF misurate con i campioni simultanei di glucosio nel sangue venoso (YSI).

oLa fase 2 valuterà anche la sicurezza, come esito primario, e l'efficacia, come esito secondario, in soggetti non diabetici per un periodo di 24 ore. Le prime sei ore nella struttura di ricerca clinica (come la fase 1), quindi il soggetto potrà tornare a casa con il dispositivo per valutare la sicurezza durante tale periodo.

oLa fase 3 mira a valutare l'efficacia del dispositivo come esito primario e la sicurezza come esito secondario. Questo avverrà in soggetti con diabete di tipo 1 nell'arco di 24 ore come ricoverati. L'efficacia sarà valutata meccanicamente (dalla capacità di penetrare nello strato corneo) e funzionalmente (dalla capacità di rilevare con precisione il glucosio ISF). I livelli di glucosio ISF derivati ​​saranno confrontati con campioni di glucosio venoso simultaneo (YSI) e con un dispositivo CGM disponibile in commercio (iPro2, Medtronic). La valutazione della penetrazione della microsonda nello strato corneo sarà eseguita mediante microscopia confocale, tomografia a coerenza ottica e biopsie cutanee.

oLa fase 4 mira a valutare l'efficacia del dispositivo come esito primario e la sicurezza come esito secondario. Questo avverrà in soggetti con diabete di tipo 1 per 5 giorni in situazione ambulatoriale. L'efficacia sarà valutata confrontando i livelli di glucosio ISF derivati ​​dal sensore della microsonda con i livelli di glucosio ISF misurati utilizzando un dispositivo CGM disponibile in commercio (iPro2, Medtronic).