Uuden mikroanturijärjestelmän jatkuvan glukoosimonitorin kliininen arvio tyypin 1 diabetekselle

Jatkuva tietämys ympäristön glukoositasoista on hyödyksi T1DM-potilaille, erityisesti niille, joilla on hankala hypoglykemia. Nykyiset näytöt vaativat ihon puhkaisun päästäkseen käsiksi interstitiaaliseen nesteeseen ja tunnistaakseen sen glukoosipitoisuuden. Kliinisistä eduistaan ​​huolimatta niiden käyttöön liittyy epämukavuutta ja niiden tarkkuus on kyseenalainen hypoglykemiassa. Kivuttoman jatkuvan glukoosimittarin kehittäminen on diabetespotilaiden tutkimuksen tärkein tavoite. Imperial Collegessa on kehitetty uusi jatkuva glukoosin seurantalaite, joka perustuu mikroanturiteknologiaan. Se koostuu pienestä, käytettävästä laastaresta (~1 cm2), joka on tavanomaisen postimerkin kokoinen ja sisältää mikroskooppisia ulokkeita (mikrokoettimia), jotka läpäisevät vain uloimman ihokerroksen. Se käyttää interstitiaalista nestettä aistiakseen sen glukoosipitoisuuden stimuloimatta ihon hermosäikeitä tai saavuttamatta ihokerrosten verisuonia. Mikrosondin pinta on hiekkapaperin konsistenssi. Se työnnetään ihoon applikaattorilla, jolloin se tunkeutuu ihokerrosten läpi ja pääsee käsiksi interstitiaaliseen nesteeseen minimaalisesti invasiivisella tavalla. Laite on kertakäyttöinen ja sen optimaalinen suorituskyky arvioidaan viiden päivän aikana. Mikroanturiteknologian edut on osoitettu muissa kliinisissä tilanteissa, ja niitä ovat muun muassa kivuton asettaminen, verenvuodon puuttuminen ja alhainen infektioriski. Mikroanturilaitteessamme käytetty suuri pinta-ala voi parantaa laitteen herkkyyttä ja tarkkuutta. Prekliiniset validointitestit ovat osoittaneet laitteen kyvyn reagoida tarkasti vaihteleviin glukoosipitoisuuksiin ja tunkeutua uloimpaan ihokerrokseen murtumatta. Pyrimme nyt kehittämään laitetta edelleen kliinisillä tutkimuksilla ei-diabeettisilla ja tyypin 1 diabetesta sairastavilla koehenkilöillä, jotta glukoosiarvo voidaan seurata kivuttomasti ja tarkasti.

Tutkimukseen otetaan mukaan 16 ei-diabeettista ja 20 tyypin 1 diabetesta sairastavaa henkilöä.

Se toteutetaan neljässä vaiheessa;

oVaihe 1 arvioi turvallisuutta ensisijaisena tuloksena ja tehokkuutta toissijaisena tuloksena ei-diabeettisilla potilailla yli kuuden tunnin ajan kliinisessä tutkimuslaitoksessa, johon laite asennetaan ja johon asetetaan kanyyli laskimonäytteitä varten 15 minuutin välein mittaamista varten. laskimoveren glukoosi (YSI). Turvallisuus arvioidaan ihotulehduksen ja -kivun osalta. Tehokkuus arvioidaan tässä vaiheessa arvioimalla mikroanturilla mitatun virran suuruus ja vertaamalla mitattuja ISF-glukoosipitoisuuksia samanaikaisiin laskimoveren glukoosinäytteisiin (YSI).

oVaihe 2 arvioi myös turvallisuutta ensisijaisena tuloksena ja tehokkuutta toissijaisena tuloksena ei-diabeettisilla koehenkilöillä 24 tunnin aikana. Ensimmäiset kuusi tuntia kliinisessä tutkimuslaitoksessa (sama kuin vaihe 1), jonka jälkeen koehenkilö saa mennä kotiin laitteen kanssa arvioimaan turvallisuutta tänä aikana.

oPhase 3 pyrkii arvioimaan laitteen tehokkuutta ensisijaisena tuloksena ja turvallisuutta toissijaisena tuloksena. Tämä tehdään potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes yli 24 tuntia sairaalahoidossa. Tehoa arvioidaan mekaanisesti (kyvyllä tunkeutua marrasketeen) ja toiminnallisesti (kyvyllä havaita tarkasti ISF-glukoosi). Johdettuja ISF-glukoositasoja verrataan samanaikaisiin laskimoglukoosinäytteisiin (YSI) ja kaupallisesti saatavilla olevaan CGM-laitteeseen (iPro2, Medtronic). Arvio sarveiskerroksen mikrokoettimen tunkeutumisesta suoritetaan käyttämällä konfokaalimikroskopiaa, optista koherenttitomografiaa ja ihobiopsiaa.

oPhase 4 pyrkii arvioimaan laitteen tehokkuutta ensisijaisena tuloksena ja turvallisuutta toissijaisena tuloksena. Tämä tehdään potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes yli 5 päivää avohoidossa. Tehoa arvioidaan vertaamalla mikroanturista peräisin olevia ISF-glukoositasoja ISF-glukoositasoihin, jotka on mitattu kaupallisesti saatavalla CGM-laitteella (iPro2, Medtronic).