Avaliação Clínica de um Novo Monitor Contínuo de Glicose de Microssonda para Diabetes Tipo 1

O conhecimento contínuo dos níveis de glicose ambiente será benéfico para pacientes com DM1, especialmente aqueles com hipoglicemia problemática. Os monitores existentes requerem punção da pele para acessar o fluido intersticial e detectar seu conteúdo de glicose. Apesar de seus benefícios clínicos, seu uso está associado a desconforto e sua precisão é questionável na hipoglicemia. O desenvolvimento de um monitor contínuo de glicose indolor é considerado a principal prioridade de pesquisa por pacientes com diabetes. Um novo dispositivo de monitoramento contínuo de glicose foi desenvolvido no Imperial College com base na tecnologia de microssonda. Consiste em um pequeno patch vestível (~1 cm2), do tamanho de um selo postal convencional, contendo projeções microscópicas (microsondas) que penetram apenas na camada mais externa da pele. Ele acessa o fluido intersticial para detectar seu conteúdo de glicose sem estimular as fibras nervosas da pele ou atingir os vasos sanguíneos nas camadas da pele. A superfície da microssonda tem a consistência de uma lixa. É empurrado para dentro da pele com um aplicador, permitindo que ele penetre através das camadas da pele e acesse o fluido intersticial de maneira minimamente invasiva. O dispositivo é descartável e o desempenho ideal será avaliado em cinco dias. As vantagens da tecnologia microprobe foram demonstradas em outras situações clínicas e incluem inserção indolor, ausência de sangramento e baixo risco de infecção. A grande área de superfície utilizada em nosso dispositivo de microssonda tem o potencial de melhorar a sensibilidade e a precisão do dispositivo. Testes de validação pré-clínica demonstraram a capacidade do dispositivo de responder com precisão a concentrações variáveis ​​de glicose e de penetrar na camada mais externa da pele sem fraturar. Nosso objetivo agora é desenvolver ainda mais o dispositivo por meio de estudos clínicos em indivíduos não diabéticos e indivíduos com diabetes tipo 1 para permitir o monitoramento contínuo preciso e indolor da glicose.

O estudo recrutará 16 indivíduos não diabéticos e 20 indivíduos com diabetes tipo 1.

Será conduzido em quatro fases;

oFase 1 avaliará a segurança, como resultado primário, e a eficácia, como resultado secundário, em indivíduos não diabéticos durante seis horas na instalação de pesquisa clínica onde o dispositivo será instalado e uma cânula inserida para amostragem venosa a cada 15 minutos para medir glicemia venosa (YSI). A segurança será avaliada com relação à inflamação e dor da pele. A eficácia será avaliada nesta fase avaliando a magnitude da corrente medida pelo sensor de matriz de microssonda e comparando as concentrações de glicose ISF medidas com amostras simultâneas de glicose no sangue venoso (YSI).

oFase 2 também avaliará a segurança, como desfecho primário, e a eficácia, como desfecho secundário, em indivíduos não diabéticos durante um período de 24 horas. As primeiras seis horas na instalação de pesquisa clínica (igual à fase 1), então o sujeito poderá ir para casa com o dispositivo para avaliar a segurança durante esse período.

oFase 3 visa avaliar a eficácia do dispositivo como resultado primário e a segurança como resultado secundário. Isso será em indivíduos com diabetes tipo 1 durante 24 horas como pacientes internados. A eficácia será avaliada mecanicamente (pela capacidade de penetrar no estrato córneo) e funcionalmente (pela capacidade de detectar com precisão a glicose ISF). Os níveis derivados de glicose ISF serão comparados com amostras simultâneas de glicose venosa (YSI) e com um dispositivo CGM disponível comercialmente (iPro2, Medtronic). A avaliação da penetração da microssonda no estrato córneo será realizada por meio de microscopia confocal, tomografia de coerência óptica e em biópsias de pele.

oFase 4 visa avaliar a eficácia do dispositivo como resultado primário e a segurança como resultado secundário. Esta será em indivíduos com diabetes tipo 1 durante 5 dias em situação ambulatorial. A eficácia será avaliada comparando os níveis de glicose ISF derivados do sensor de microssonda com os níveis de glicose ISF medidos usando um dispositivo CGM disponível comercialmente (iPro2, Medtronic).