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건강한 지원자의 민감화 가능성을 평가하기 위한 피부 안전성 연구

2015년 8월 7일 업데이트: Maruho North America Inc.

반복적인 모욕 패치 테스트 설계를 사용하여 건강한 지원자에서 M518101의 민감화 가능성을 평가하기 위한 1단계, 무작위, 평가자 맹검, 통제 연구

이것은 폐색 패치 상태에서 정상 피부에 대한 M518101의 감작 가능성을 결정하기 위한 단일 센터, 무작위, 제어, 피험자 비교 내 다중 용량 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구의 유도 단계 동안, 폐색 패치 조건 하에서 등의 견갑하 영역에 연구 약물 및 대조군을 21일 동안 9회 적용할 것입니다.

유도 후 피험자는 10~14일의 휴식 단계를 거친 후 등 반대쪽에 있는 나이브 부위에 48시간 패치 적용(폐색)으로 구성된 도전 단계에 들어갑니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

240

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, 미국, 07410
        • TKL Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 건강 남성 또는 여성 피험자는 만 18세 이상입니다.
  • 연구 관련 활동 이전에 입수한 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서
  • 피험자는 전신 또는 피부 장애가 없습니다.
  • 여성의 경우, 가임 가능성이 없거나 연구 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하고 소변 임신 검사 결과가 음성인 여성
  • 피험자는 조사자와 의사소통할 수 있어야 하며 연구 및 방문 일정의 요구 사항을 이해하고 준수해야 합니다.

제외 기준:

  • 시험 부위 반응의 평가를 방해할 적용 부위에 눈에 보이는 피부 질환이 있는 경우
  • 시험 부위 또는 그 주변에 손상된 피부가 있는 경우
  • 접착 테이프에 대한 민감성 병력이 있는 경우
  • 평가 대상 물질에 존재하는 구성 요소에 대해 알려진 민감도를 가짐
  • 피부암 병력이 있거나 현재 치료를 받고 있는 경우
  • 무작위화 전 60일 이내에 임의의 연구 약물을 사용 및/또는 임의의 임상 연구에 참여
  • 모든 유형의 격렬한 운동에 참여하려면
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 가임기이며 연구 기간 동안 임신을 희망하는 자
  • 수사관이 부적격하다고 간주하는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: M518101
M518101은 폐색 패치 상태에서 등의 견갑하 영역에 21일 동안 9회 적용됩니다.
의약품: M518101
위약 비교기: M518101 차량
M518101 비히클은 폐색 패치 상태에서 등의 견갑하 영역에 21일 동안 9회 적용됩니다.
의약품: M518101 차량
활성 비교기: 라우릴황산나트륨
소듐 라우릴 설페이트는 폐색 패치 상태에서 등의 견갑하 부위에 21일 동안 9회 적용됩니다.
다른: 라우릴황산나트륨
가짜 비교기: 식염
폐색 패치 조건 하에서 등의 견갑하 영역에 21일 동안 식염수를 9회 적용합니다.
다른: 식염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
염증성 피부 반응 점수
기간: 21일
약물 적용 부위는 염증성 피부 반응(예: 홍반, 부종, 구진)
21일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Maruho North America Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 1일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2015년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • M518101-US07

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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