KLH(Keyhole Limpet Hemocyanin) 및 PPD(Tuberculin Purified Protein Derivative)에 대한 T 세포 반응의 특성 규명
2017년 5월 12일 업데이트: GlaxoSmithKline
건강한 지원자의 Keyhole Limpet Hemocyanin (KLH) 및 Tuberculin Purified Protein Derivative (PPD)에 대한 지연형 과민 반응에서 T 세포 반응의 특성 규명
이것은 건강한 지원자를 대상으로 피부 면역 챌린지 연구를 통해 T 세포 매개 요법을 평가하기 위한 방법론을 개발하기 위한 탐색적 연구입니다. 이 연구는 가장 적절한 것이 무엇인지 조사할 것입니다. 지연형 과민성(DTH) 피부 반응에서 T 세포를 샘플링하고 특성화하기 위한 피부 챌린지 제제, 시간 및 방법론. 이 연구에서 사용될 피부 챌린지 제제는 신생항원인 KLH(Keyhole Limpet Hemocyanin) 및 리콜 항원인 투베르쿨린 정제 단백질 유도체(PPD)입니다. 연구의 파트 A는 KLH에 대한 면역 반응이 선천적 또는 후천적 면역 시스템에 의해 시작되는지를 평가하기 위해 3명의 피험자에서 피내(ID) KLH 공격을 평가할 것입니다. 각 피험자는 0.1밀리그램(mg) KLH의 1회 ID 용량을 받고 피부 염증 반응에 대해 평가될 것입니다. 연구의 파트 B는 28일 간격으로 반복 ID 문제를 평가합니다. 목표는 각 도전에 대한 T 세포 반응과 해당 반응의 동역학을 특성화하는 것입니다.
코호트 1A 및 1B의 경우, 16명의 피험자가 초기 피하(SC) 5mg 용량의 KLH를 받게 됩니다. 15일 후 피험자는 0.1 mg ID KLH 용량을 받고 초기 공격 후 48시간 및 120시간 후에 반응을 평가합니다. 이어서 ID KLH 챌린지를 28일 후에 반복하고 반응을 챌린지 후 48시간(코호트 1A, 대상 8명) 및 120시간(코호트 1B, 대상 8명)에 평가할 것이다. 코호트 2의 경우, 2 투베르쿨린 단위(TU) 또는 10 TU ID PPD의 반복 챌린지를 28일 간격으로 8명의 피험자에게 투여합니다. 첫 번째 챌린지 응답은 챌린지 후 48시간 및 120시간 후에 평가됩니다. 두 번째 챌린지는 첫 번째 챌린지 28일 후에 시행되며 동일한 시점에 평가됩니다. 28일 후 반복 챌린지는 피험자 내 분석을 허용하고 피험자가 자신의 컨트롤로 사용할 수 있는지 여부를 결정합니다. 연구의 파트 C는 PPD 및 PBS의 반복 ID 문제를 평가합니다. 목표는 각 도전에 대한 T 세포 반응과 해당 반응의 동역학을 특성화하는 것입니다. 코호트 1의 경우, 6명의 피험자는 0.1ml ID 용량의 PBS를 받고 24시간 후에 또 다른 용량을 받게 됩니다. 각 챌린지는 챌린지 후 48시간 후에 평가됩니다. 약 2명의 피험자가 대조군으로서 정상적인 피부를 평가하게 됩니다. 코호트 2의 경우, 2TU 또는 10TU ID PPD의 반복 챌린지를 6명의 피험자에게 28일 간격으로 투여합니다. 첫 번째 챌린지 응답은 챌린지 48 후에 평가됩니다. 두 번째 챌린지는 첫 번째 챌린지 28일 후에 시행되며 같은 시점에 평가됩니다. 28일 후 반복 챌린지는 피험자 내 분석을 허용하고 피험자가 자신의 컨트롤로 사용할 수 있는지 여부를 결정합니다.
파트 A에 대한 이 연구의 총 기간은 14-18일 + 최대 30일 스크리닝입니다. 코호트 1A에 대한 이 연구의 총 기간은 56-60일 + 최대 30일 스크리닝입니다. 코호트 1B에 대한 이 연구의 총 기간은 59-63일 + 최대 30일 스크리닝입니다. 2TU가 사용되는 경우 코호트 2에 대한 이 연구의 총 기간은 45-49일 + 최대 30일 스크리닝입니다. 10TU가 사용되는 경우 코호트 2에 대한 이 연구의 총 기간은 48-51일 + 최대 30일 스크리닝입니다. 파트 C 코호트 1에 대한 이 연구의 총 기간은 15-19일 + 최대 30일 스크리닝입니다. 2TU가 사용되는 경우 코호트 2에 대한 이 연구의 총 기간은 42-46일 + 최대 30일 스크리닝입니다. 10TU가 사용되는 경우 코호트 2에 대한 이 연구의 총 기간은 45-49일 + 최대 30일 스크리닝입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cambridge, 영국, CB2 2GG
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성.
- 의학적 평가를 기반으로 책임감 있고 경험이 풍부한 의사가 결정한 건강.
- 체중 >= 50kg 및 체질량 지수(BMI) 범위가 19.5~29.9kg/m²(포함) 이내입니다.
- 가임 가능성이 있는 여성 피험자. 임신 가능성이 있는 여성은 임신하지 않았고 임신을 방지하기 위해 프로토콜에 지정된 피임 방법을 사용할 의향이 있는 경우 참가할 수 있습니다.
- 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 챌린지 제제의 첫 투여 시점부터 후속 조치까지 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 알칼리 포스파타제 및 빌리루빈 <또는=1.5x 정상 상한(ULN).
- 정상적인 심전도(ECG) 측정. Fridericia의 공식(QTcF) <450밀리초(msec)로 심박수에 대해 보정된 평균 QT 지속 시간.
- 파트 B 및 C 코호트 2만 해당: BCG 흉터 및 BCG 백신 접종의 구두 확인 또는 BCG 흉터 유무에 관계없이 BCG 백신 접종의 문서화된 병력으로 증거로서 Bacillus Calmette Guérin(BCG) 백신 접종 이력이 있는 피험자
제외 기준:
- 아나필락시스 병력, 백신에 대한 중증 이상반응, 조개류 알레르기, 천식(소아 천식 제외), 알레르기성 비염 또는 아토피성 피부염, 국소 마취제에 대한 중증 이상반응, 이전 결핵 감염 병력.
- 베타 차단제 또는 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제를 사용한 현재 치료.
- 조사자 또는 GlaxoSmithKline(GSK) 의료 모니터의 의견에 참여를 금하는 임의의 연구 챌린지 제제 또는 그 성분에 대한 민감성 이력 또는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
- 첫 번째 KLH 또는 PPD 주사 후 2개월 이내에 생백신, 약독화 또는 재조합 백신(들)을 받았거나 후속 방문 전에 예방접종이 필요할 것입니다.
- 파트 B 및 C 코호트 2에만 해당: 세계적으로 결핵 고위험 지역 출신이거나 결핵균(MTB)이 확진된 가까운 가족이 있습니다.
- 연구 시작 30일 이내에 심각한 질병을 앓은 후 항생제 또는 항바이러스 요법.
- 병력으로 평가되는 면역결핍 또는 자가면역.
- 조사자의 의견으로는 연구 평가를 방해할 수 있는 문신, 모반 또는 켈로이드(또는 켈로이드 병력)와 같은 기타 피부 이상이 있는 경우.
- 주사 부위를 방해하는 스크리닝 시 팔에 니코틴 패치를 사용합니다.
- 스크리닝 7일 이내에 손목에서 어깨까지의 피부 영역에서 레크리에이션 일광욕 또는 일광욕 침대 사용에 참여하는 피험자.
- 피험자는 바늘이나 작은 수술 절차에 대한 공포증이 있습니다.
- 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
- 연구 6개월 이내의 정기적인 음주 이력.
- 조사자의 의견에 따라 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자 안전을 손상시킬 경우 NSAID를 포함한 처방약 또는 비처방약의 사용. 피험자는 현재 다음 중 어떤 것도 복용해서는 안 됩니다: 팔에 바르는 국소 스테로이드 크림, 경구 또는 전신 스테로이드 또는 기타 면역 조절제.
- 연구 전 양성 B형 간염 표면 항원 또는 선별 검사 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 결과
- 양성 사전 연구 약물/알코올 스크린.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 검사.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 56일 기간 내에 500밀리리터(mL) 이상의 혈액 기증.
- 임상 시험에 참여하고 현재 연구의 첫 번째 투약일 이전에 다음 기간 내에 연구 제품을 받았음: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배(둘 중 더 긴 기간) )
- 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
- 파트 A 및 파트 B 코호트 1: 피험자는 과거에 KLH SC 또는 ID를 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A:
파트 A의 피험자는 오른쪽 위 팔뚝에 0.1mg KLH(KLH 0.1mL(1mg/mL))를 ID 주사하고 오른쪽 아래 팔뚝과 왼쪽 아래 및 위 팔뚝에 완충액 0.1mL를 ID 주사합니다. 1일차.
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KLH는 0.1mL의 KLH(1mg/mL)로서 0.1mg의 단일 ID 주사로 투여됩니다.
PBS는 파트 A에서 1일에 3회 ID 주사로 투여되고 파트 C에서는 코호트 1에서 1일 및 2일에 단일 ID 주사로 투여됩니다.
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실험적: 파트 B: 코호트 1A
파트 B 코호트 1A 부문의 피험자는 우측 삼각근에 5mg KLH의 SC 면역화를 받을 것입니다.
15일째에 피험자는 0.1 mg KLH를 0.1 mL의 KLH(1 mg/mL)로 오른쪽 아래 팔뚝과 왼쪽 아래 팔뚝에 ID 주사하기 위해 장치로 돌아갑니다.
43일째에 0.1mL의 KLH(1mg/mL)를 왼쪽 위 팔뚝과 오른쪽 위 팔뚝에 ID 주사합니다(용량은 5mg/1mg 또는 1mg/0.1mg으로 변경할 수 있음)
코호트 1의 처음 3개 피험자의 결과에 따라).
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KLH는 0.1mL의 KLH(1mg/mL)로서 0.1mg의 단일 ID 주사로 투여됩니다.
KLH는 5mg의 단일 SC 주사로 투여됩니다.
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실험적: 파트 B: 코호트 1B
파트 B 코호트 1B 부문의 피험자는 1일에 우측 삼각근에 5mg KLH의 SC 면역화를 받을 것입니다.
15일째에 피험자는 우측 하단 및 좌측 하단 팔뚝에 0.1mg KLH의 ID 주사를 위해 유닛으로 돌아갑니다.
43일째에 피험자는 우측 상단 및 좌측 상단 팔뚝에 0.1mg KLH를 ID 주사합니다(용량은 5mg/1mg 또는 1mg/0.1mg으로 변경할 수 있음)
코호트 1의 처음 3개 피험자의 결과에 따라).
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KLH는 0.1mL의 KLH(1mg/mL)로서 0.1mg의 단일 ID 주사로 투여됩니다.
KLH는 5mg의 단일 SC 주사로 투여됩니다.
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실험적: 파트 B: 코호트 2
파트 B 코호트 2의 피험자는 1일에 오른쪽 상단 및 왼쪽 상단 팔뚝에 2TU(0.04 microg/mL) PPD의 ID 주사를 받습니다.
3일(챌린지 후 48시간) 경결이 6mm 미만인 경우 대상은 다른 챌린지 사이트에서 최소 4cm 떨어진 사이트에서 10TU(0.04μg/mL) PPD로 다시 챌린지됩니다.
29일에 피험자는 2 TU 또는 10 TU(6mm 이상의 경결을 생성하는 동일한 용량)의 2회 ID 주사를 받게 됩니다.
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투베르쿨린 PPD는 제1일 파트 B 코호트 2에서 각 전완에 2TU(0.04 microg/mL)의 단일 ID 주사로 투여됩니다.
파트 C에서 코호트 2 PPD는 2TU의 단일 ID 주사로 제1일에 투여될 것입니다.
3일째, 경결이 6mm 이상인 경우; 파트 B 코호트 2에서는 29일째에 2TU의 2회 ID 주사를, 파트 C 코호트 2에서는 29일째에 2TU를 1회 주사합니다. 10 TU(0.04 microg/mL) PPD에 이어 파트 B 코호트 2에서 29일에 10 TU를 2회 ID 주사하거나 파트 C 코호트 2에서 29일에 10TU를 1회 ID 주사했습니다.
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실험적: 파트 C: 코호트 1
파트 C 코호트 1의 피험자는 1일째 오른쪽 위 팔뚝에 0.1mL PBS의 ID 주사를 받습니다.
2일째 피험자는 왼쪽 위 팔뚝에 0.1ml PBS를 ID 주사합니다.
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PBS는 파트 A에서 1일에 3회 ID 주사로 투여되고 파트 C에서는 코호트 1에서 1일 및 2일에 단일 ID 주사로 투여됩니다.
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실험적: 파트 C: 코호트 2
파트 C 코호트 2의 피험자는 1일에 왼쪽 위 팔뚝에 2TU(0.04 microg/mL) PPD의 ID 주사를 받습니다.
3일(챌린지 후 48시간) 경결이 6mm 미만인 경우 대상은 다른 챌린지 사이트에서 최소 4cm 떨어진 사이트에서 10TU(0.04μg/mL) PPD로 다시 챌린지됩니다.
29일에 피험자는 2 TU 또는 10 TU(6mm 이상의 경결을 생성하는 동일한 용량)의 ID 주사를 1회 받습니다.
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투베르쿨린 PPD는 제1일 파트 B 코호트 2에서 각 전완에 2TU(0.04 microg/mL)의 단일 ID 주사로 투여됩니다.
파트 C에서 코호트 2 PPD는 2TU의 단일 ID 주사로 제1일에 투여될 것입니다.
3일째, 경결이 6mm 이상인 경우; 파트 B 코호트 2에서는 29일째에 2TU의 2회 ID 주사를, 파트 C 코호트 2에서는 29일째에 2TU를 1회 주사합니다. 10 TU(0.04 microg/mL) PPD에 이어 파트 B 코호트 2에서 29일에 10 TU를 2회 ID 주사하거나 파트 C 코호트 2에서 29일에 10TU를 1회 ID 주사했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 A: 볼펜 기법에 의한 경화로서의 피부 염증 반응 측정
기간: 챌린지 후 4일 동안
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KLH 또는 PPD로 피내 면역화한 결과 발생하는 팽진의 경결(피부에서 만져지는 융기 및 경결로 정의됨)은 볼펜 기법을 사용하여 수직 및 수평면에서 측정됩니다.
경결의 직경은 중형 볼펜을 경결 가장자리 바깥쪽 10~20밀리미터(mm)에서 피부를 약간 만입시키기에 충분한 압력으로 중심을 향해 굴려 측정합니다.
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챌린지 후 4일 동안
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파트 A: 레이저 도플러 이미징(LDI) 및 자 측정에 의한 홍반 직경으로서의 피부 염증 반응 측정
기간: 챌린지 후 4일 동안
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레이저 도플러 이미저는 대상자의 팔의 표면 혈류를 반영하는 특정 팽진 및 관련 홍반이 차지하는 영역을 측정합니다.
예방 접종 부위의 홍반은 유연한 플라스틱 mm 눈금자를 사용하여 수직 및 수평면에서 측정됩니다.
도전제 및 완충제 제어 주입 모두에 대해 측정이 수행됩니다.
홍반 영역의 왼쪽 가장자리 바로 안쪽에 눈금자의 0선을 놓고 오른쪽 가장자리 바로 안쪽에 있는 눈금자 선을 읽습니다.
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챌린지 후 4일 동안
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파트 A: 피부 생검에서 T 세포의 특성화 및 측정에 의한 경결로서의 피부 염증 반응 측정
기간: 챌린지 후 3일 동안
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T 세포는 T 세포를 특성화하기 위해 면역세포화학 또는 기타 기술로 분석됩니다.
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챌린지 후 3일 동안
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파트 B: 피부 DTH 반응에서 T 세포의 특성화
기간: 코호트 1: 첫 번째 도전 후 5일 동안. 코호트 2: 첫 번째 도전 후 5일 동안
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펀치 생검 또는 피부 물집에 의해 수집된 림프구 활성화 유전자 3(LAG 3+) T-세포는 형광 활성화 세포 분류기(FACS) 분석 또는 기타 면역학적 기술에 의해 특성화 및 측정됩니다.
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코호트 1: 첫 번째 도전 후 5일 동안. 코호트 2: 첫 번째 도전 후 5일 동안
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파트 C: 피부 DTH 반응에서 T 세포의 특성화
기간: 코호트 1: 첫 번째 도전 후 5일 동안. 코호트 2: 첫 번째 도전 후 3일 동안
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피부 수포에 의해 수집된 림프구 활성화 유전자 3(LAG 3+) T-세포는 형광 활성화 세포 분류기(FACS) 분석 또는 기타 면역학적 기술에 의해 특성화 및 측정됩니다.
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코호트 1: 첫 번째 도전 후 5일 동안. 코호트 2: 첫 번째 도전 후 3일 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 A: 피부 생검에서 T 세포의 특성화 및 측정.
기간: 챌린지 후 48시간(3일)
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T 세포는 T 세포를 특성화하기 위해 면역세포화학 또는 기타 기술로 분석됩니다.
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챌린지 후 48시간(3일)
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파트 B: 볼펜 기법에 의한 코호트 1의 피부 염증 반응 측정
기간: 코호트 1A: 첫 번째 도전 후 48시간(17일) 및 120시간(20일). 44일째 및 48시간째(45일째) 두 번째 챌린지 후. 코호트 1B: 첫 번째 도전 후 48시간(17일) 및 120시간(20일). 44일, 45일 및 120시간(48일) 두 번째 챌린지 후
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KLH 또는 PPD로 피내 면역화한 결과 발생하는 팽진의 경결(피부에서 만져지는 융기 및 경결로 정의됨)은 볼펜 기법을 사용하여 수직 및 수평면에서 측정됩니다.
경결의 직경은 중형 볼펜을 경결 가장자리 바깥쪽 10~20mm에서 피부를 약간 만입시키기에 충분한 압력으로 중심을 향해 굴려 측정합니다.
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코호트 1A: 첫 번째 도전 후 48시간(17일) 및 120시간(20일). 44일째 및 48시간째(45일째) 두 번째 챌린지 후. 코호트 1B: 첫 번째 도전 후 48시간(17일) 및 120시간(20일). 44일, 45일 및 120시간(48일) 두 번째 챌린지 후
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파트 B: 볼펜 기법에 의한 코호트 2의 피부 염증 반응 측정
기간: 코호트 2: 첫 번째 도전 후 48시간(3일) 및 120시간(6일). 두 번째 챌린지 후 48시간(31일) 및 120시간(34일).
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KLH 또는 PPD로 피내 면역화한 결과 발생하는 팽진의 경결(피부에서 만져지는 융기 및 경결로 정의됨)은 볼펜 기법을 사용하여 수직 및 수평면에서 측정됩니다.
경결의 직경은 중형 볼펜을 경결 가장자리 바깥쪽 10~20mm에서 피부를 약간 만입시키기에 충분한 압력으로 중심을 향해 굴려 측정합니다.
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코호트 2: 첫 번째 도전 후 48시간(3일) 및 120시간(6일). 두 번째 챌린지 후 48시간(31일) 및 120시간(34일).
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파트 B: 레이저 도플러 이미징(LDI) 및 눈금자 측정에 의해 코호트 1에서 측정된 홍반 직경.
기간: 코호트 1A: 첫 번째 도전 후 48시간(17일) 및 120시간(20일). 44일째 및 48시간째(45일째) 두 번째 챌린지 후. 코호트 1B: 첫 번째 도전 후 48시간(17일) 및 120시간(20일). 44일, 45일 및 120시간(48일) 두 번째 챌린지 후
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레이저 도플러 이미저는 대상자의 팔의 표면 혈류를 반영하는 특정 팽진 및 관련 홍반이 차지하는 영역을 측정합니다.
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코호트 1A: 첫 번째 도전 후 48시간(17일) 및 120시간(20일). 44일째 및 48시간째(45일째) 두 번째 챌린지 후. 코호트 1B: 첫 번째 도전 후 48시간(17일) 및 120시간(20일). 44일, 45일 및 120시간(48일) 두 번째 챌린지 후
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파트 B: 레이저 도플러 이미징(LDI) 및 눈금자 측정에 의해 코호트 2에서 측정된 홍반 직경.
기간: 코호트 2: 첫 번째 도전 후 48시간(3일) 및 120시간(6일). 두 번째 챌린지 후 48시간(31일) 및 120시간(34일).
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레이저 도플러 이미저는 대상자의 팔의 표면 혈류를 반영하는 특정 팽진 및 관련 홍반이 차지하는 영역을 측정합니다.
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코호트 2: 첫 번째 도전 후 48시간(3일) 및 120시간(6일). 두 번째 챌린지 후 48시간(31일) 및 120시간(34일).
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파트 B: 코호트 1의 피부 생검에서 T 세포의 특성화 및 측정.
기간: 코호트 1A: 첫 번째 도전 후 48시간(17일) 및 120시간(20일). 두 번째 챌린지 후 48시간(45일)에. 코호트 1B: 첫 번째 도전 후 48시간(17일) 및 120시간(20일). 두 번째 챌린지 후 120시간(48일)에.
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T 세포는 T 세포를 특성화하기 위해 면역세포화학 또는 기타 기술로 분석됩니다.
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코호트 1A: 첫 번째 도전 후 48시간(17일) 및 120시간(20일). 두 번째 챌린지 후 48시간(45일)에. 코호트 1B: 첫 번째 도전 후 48시간(17일) 및 120시간(20일). 두 번째 챌린지 후 120시간(48일)에.
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파트 B: 코호트 2의 피부 생검에서 T 세포의 특성화 및 측정.
기간: 코호트 2: 첫 번째 도전 후 48시간(3일) 및 120시간(6일). 두 번째 챌린지 후 48시간(31일) 및 120시간(34일).
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T 세포는 T 세포를 특성화하기 위해 면역세포화학 또는 기타 기술로 분석됩니다.
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코호트 2: 첫 번째 도전 후 48시간(3일) 및 120시간(6일). 두 번째 챌린지 후 48시간(31일) 및 120시간(34일).
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파트 A 및 B: 안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 피험자 수
기간: 파트 A: 1일 - 4일, 파트 B: 코호트 1A: 1일 - 46일. 파트 B: 코호트 1B: 1일 - 49일. 파트 B 코호트 2: 1일 - 35일.
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KLH 및 PPD 투여로 인한 피부 문제의 안전성 및 내약성. 투여는 부작용(AE), 심각한 AE(SAE) 또는 독성으로 인한 중단으로 평가됩니다.
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파트 A: 1일 - 4일, 파트 B: 코호트 1A: 1일 - 46일. 파트 B: 코호트 1B: 1일 - 49일. 파트 B 코호트 2: 1일 - 35일.
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파트 A 및 B: 안전성 및 내약성에 접근하기 위한 임상 실험실 측정의 변경
기간: 스크리닝 및 마지막 방문 후 최대 14일
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스크리닝 및 마지막 방문 후 최대 14일
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파트 A 및 B: 혈압 측정에 대한 기준선의 경향 및 변화
기간: 스크리닝 및 마지막 방문 후 최대 14일
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스크리닝 및 마지막 방문 후 최대 14일
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안전성 및 내약성에 접근하기 위한 12-리드 ECG 측정의 기준선에서 추세 및 변화
기간: 스크리닝 및 마지막 방문 후 최대 14일
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심전계(ECG)는 심장의 전기 활동을 측정하고 심장 박동의 변화를 기록하는 기계입니다.
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스크리닝 및 마지막 방문 후 최대 14일
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즉각적인 국소 과민성 평가
기간: 각 연구 부분/코호트에서 각 SC 및 ID 도전 면역화 후 15-30분
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즉각적인 국소 과민증/팽진(홍반 또는 경결은 고려되지 않음)의 증거에 대한 주사 부위 검사.
과민성 평가 시에 존재하는 경우 예방접종 부위의 팽진(중앙 종창/융기된 피부)의 직경은 밀리미터(mm) 자를 사용하여 수직 및 수평면에서 측정됩니다.
평균은 직경 값이 됩니다.
팽진이 원래의 수포보다 직경이 5mm 이상인 경우 대상자는 즉각적인 국소 과민증(ILH)이 있는 것으로 분류되고 혈청 총 IgE 및 KLH 또는 PPD 찌르기 검사를 모두 받게 됩니다.
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각 연구 부분/코호트에서 각 SC 및 ID 도전 면역화 후 15-30분
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파트 A 및 B: 심박수 측정의 기준선에서 추세 및 변경
기간: 스크리닝 및 마지막 방문 후 최대 14일
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스크리닝 및 마지막 방문 후 최대 14일
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파트 C: 볼펜 기법에 의한 코호트 2의 피부 염증 반응 측정.
기간: 코호트 2: 48시간(3일) 및 744시간(31일).
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PPD를 사용한 피내 면역화의 결과로 발생하는 팽진의 경결(피부에서 만져질 수 있는 융기 및 경결로 정의됨)은 볼펜 기법을 사용하여 수직 및 수평면에서 측정됩니다.
경결의 직경은 중형 볼펜을 경결 가장자리 바깥쪽 10~20mm에서 피부를 약간 만입시키기에 충분한 압력으로 중심을 향해 굴려 측정합니다.
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코호트 2: 48시간(3일) 및 744시간(31일).
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파트 C: 레이저 도플러 이미징(LDI) 및 눈금자 측정에 의해 코호트 2에서 측정된 홍반 직경.
기간: 코호트 2: 사전 챌린지(1일) 및 첫 번째 챌린지 후 48시간(3일). 사전 챌린지(29일) 및 두 번째 챌린지 후 48시간(31일).
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레이저 도플러 이미저는 대상자의 팔의 표면 혈류를 반영하는 특정 팽진 및 관련 홍반이 차지하는 영역을 측정합니다.
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코호트 2: 사전 챌린지(1일) 및 첫 번째 챌린지 후 48시간(3일). 사전 챌린지(29일) 및 두 번째 챌린지 후 48시간(31일).
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파트 C: 코호트 2의 피부 수포에서 T 세포의 특성화 및 측정.
기간: 코호트 2: 첫 번째 도전 후 48시간(3일) 및 72시간(4일). 두 번째 챌린지 후 48시간(31일) 및 69시간(32일)에.
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T 세포는 T 세포를 특성화하기 위해 면역세포화학 또는 기타 기술로 분석됩니다.
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코호트 2: 첫 번째 도전 후 48시간(3일) 및 72시간(4일). 두 번째 챌린지 후 48시간(31일) 및 69시간(32일)에.
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파트 A, B 및 C: 안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 피험자 수
기간: 파트 A: 1일차 내지 4일차, 파트 B: 코호트 1A: 1일차 내지 46일차. 파트 B: 코호트 1B: 1일차 내지 49일차. 파트 B 코호트: 1일차 내지 35일차. 파트 C: 코호트 1일차: 1일부터 19일까지. 파트 C 코호트 2: 1일부터 46일까지.
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KLH 및 PPD 투여에 따른 피부 문제의 안전성 및 내약성
부작용(AE), 심각한 AE(SAE) 또는 독성으로 인한 중단으로 평가됩니다.
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파트 A: 1일차 내지 4일차, 파트 B: 코호트 1A: 1일차 내지 46일차. 파트 B: 코호트 1B: 1일차 내지 49일차. 파트 B 코호트: 1일차 내지 35일차. 파트 C: 코호트 1일차: 1일부터 19일까지. 파트 C 코호트 2: 1일부터 46일까지.
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파트 A, B 및 C: 안전성 및 내약성에 접근하기 위한 임상 실험실 측정의 변경
기간: 파트 A 및 B: 스크리닝 및 마지막 방문 후 최대 14일. 파트 C: 스크리닝 및 마지막 물집 뽑기 후 최대 14일.
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파트 A 및 B: 스크리닝 및 마지막 방문 후 최대 14일. 파트 C: 스크리닝 및 마지막 물집 뽑기 후 최대 14일.
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파트 A 및 B: 스크리닝 및 마지막 방문 후 최대 14일. 파트 C: 스크리닝 및 마지막 물집 뽑기 후 최대 14일.
기간: 파트 A 및 B: 스크리닝 및 마지막 방문 후 최대 14일. 파트 C: 스크리닝 및 마지막 물집 뽑기 후 최대 14일.
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파트 A 및 B: 스크리닝 및 마지막 방문 후 최대 14일. 파트 C: 스크리닝 및 마지막 물집 뽑기 후 최대 14일.
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안전성 및 내약성에 접근하기 위한 12-리드 ECG 측정의 기준선에서 추세 및 변화
기간: 파트 A 및 B: 스크리닝 및 마지막 방문 후 최대 14일. 파트 C: 스크리닝 및 마지막 물집 뽑기 후 최대 14일.
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심전계(ECG)는 심장의 전기 활동을 측정하고 심장 박동의 변화를 기록하는 기계입니다.
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파트 A 및 B: 스크리닝 및 마지막 방문 후 최대 14일. 파트 C: 스크리닝 및 마지막 물집 뽑기 후 최대 14일.
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즉각적인 국소 과민성 평가
기간: 파트 A 및 B: 각 연구 파트/코호트에서 각 SC 및 ID 도전 면역화 후 15-30분. 파트 C: 스크리닝 및 마지막 물집 뽑기 후 최대 14일.
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즉각적인 국소 과민증/팽진(홍반 또는 경결은 고려되지 않음)의 증거에 대한 주사 부위 검사.
과민성 평가 시에 존재하는 경우 예방접종 부위의 팽진(중앙 종창/융기된 피부)의 직경은 밀리미터(mm) 자를 사용하여 수직 및 수평면에서 측정됩니다.
평균은 직경 값이 됩니다.
팽진이 원래의 수포보다 직경이 5mm 이상인 경우 대상자는 즉각적인 국소 과민증(ILH)이 있는 것으로 분류되고 혈청 총 IgE 및 KLH 또는 PPD 찌르기 검사를 모두 받게 됩니다.
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파트 A 및 B: 각 연구 파트/코호트에서 각 SC 및 ID 도전 면역화 후 15-30분. 파트 C: 스크리닝 및 마지막 물집 뽑기 후 최대 14일.
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파트 A 및 B: 심박수 측정의 기준선에서 추세 및 변경
기간: 파트 A 및 B: 스크리닝 및 마지막 방문 후 최대 14일. 파트 C: 스크리닝 및 마지막 물집 뽑기 후 최대 14일.
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파트 A 및 B: 스크리닝 및 마지막 방문 후 최대 14일. 파트 C: 스크리닝 및 마지막 물집 뽑기 후 최대 14일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 2월 22일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 26일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 25일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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