Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace odpovědi T-buněk na Hemocyanin přílipky (KLH) a derivát tuberkulinem purifikovaný protein (PPD)

12. května 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Charakterizace odpovědi T-buněk u opožděných hypersenzitivních reakcí na hemocyanin přílipky (KLH) a tuberkulinem purifikovaný proteinový derivát (PPD) u zdravých dobrovolníků

Toto je průzkumná studie k vývoji metodologií pro hodnocení terapií zprostředkovaných T-buňkami prostřednictvím studií kožních imunitních provokací u zdravých dobrovolníků. Studie bude zkoumat, co je nejvhodnější; kožní provokační činidlo, čas a metodika odběru vzorků a charakterizace T-buněk při kožní reakci zpožděného typu hypersenzitivity (DTH). Kožní provokační činidla, která mají být použita v této studii, budou neoantigen Keyhole Limpet Hemocyanin (KLH) a vybavovací antigen Tuberculin Purified Protein Derivative (PPD). Část A studie vyhodnotí intradermální (ID) stimulaci KLH u tří subjektů za účelem posouzení, zda imunitní odpověď na KLH je iniciována vrozeným nebo adaptivním imunitním systémem. Každý subjekt dostane jednu ID dávku 0,1 miligramu (mg) KLH a bude hodnocena kožní zánětlivá reakce. Část B studie vyhodnotí opakované ID provokace s odstupem 28 dnů; cílem bude charakterizovat odpověď T-buněk na každou výzvu a kinetiku této odpovědi.

Pro kohorty 1A a 1B dostane 16 subjektů počáteční subkutánní (SC) 5 mg dávku KLH. O 15 dní později subjekty dostanou dávku 0,1 mg ID KLH a odezva se pak vyhodnotí 48 a 120 hodin po počáteční expozici. Vyvolání ID KLH se poté zopakuje o 28 dní později a odezva se vyhodnotí 48 hodin (Kohorta 1A, 8 subjektů) a 120 hodin (Kohorta 1B, 8 subjektů) po stimulaci. Pro kohortu 2 bude 8 subjektům podána opakovaná stimulace buď 2 tuberkulinovými jednotkami (TU) nebo 10 TU ID PPD s odstupem 28 dnů. První provokační reakce bude hodnocena 48 a 120 hodin po provokaci. Druhá výzva bude podána 28 dní po první a bude hodnocena ve stejných časových bodech. Opakovaná expozice o 28 dní později umožní analýzu uvnitř subjektu a určí, zda subjekt může být použit jako vlastní kontrola. Část C studie vyhodnotí opakované ID provokace PPD a PBS; cílem bude charakterizovat odpověď T-buněk na každou výzvu a kinetiku této odpovědi. Pro kohortu 1 dostane 6 subjektů ID dávku 0,1 ml PBS a další dávku o 24 hodin později. Každá výzva bude vyhodnocena 48 hodin po expozici. Přibližně 2 subjekty budou mít jako kontrolu hodnocení své normální kůže. Pro kohortu 2 bude 6 subjektům podána opakovaná výzva buď 2TU nebo 10TU ID PPD s odstupem 28 dnů. První provokační reakce bude vyhodnocena 48 po provokaci. Druhá výzva bude podána 28 dní po první a bude hodnocena ve stejném časovém bodě. Opakovaná expozice o 28 dní později umožní analýzu uvnitř subjektu a určí, zda subjekt může být použit jako vlastní kontrola.

Celková doba trvání této studie pro část A je 14-18 dní plus až 30 dní screeningu. Celková doba trvání této studie pro kohortu 1A je 56-60 dní plus až 30 dní screeningu. Celková doba trvání této studie pro kohortu 1B je 59-63 dní plus až 30 dní screeningu. Celková doba trvání této studie pro kohortu 2, pokud je použita 2TU, je 45-49 dní plus až 30denní screening. Celková doba trvání této studie pro kohortu 2, pokud se použije 10TU, je 48–51 dní plus až 30 dní screeningu. Celková doba trvání této studie pro část C kohortu 1 je 15-19 dní plus až 30denní screening. Celková doba trvání této studie pro kohortu 2, pokud se použije 2TU, je 42–46 dní plus až 30denní screening. Celková doba trvání této studie pro kohortu 2, pokud se použije 10TU, je 45-49 dní plus až 30 dní screeningu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku od 18 do 55 let včetně, v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Zdravý podle rozhodnutí odpovědného a zkušeného lékaře na základě lékařského hodnocení.
  • Tělesná hmotnost >= 50 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19,5 až 29,9 kilogramů/metr čtvereční (včetně).
  • Ženské subjekty s nedětským potenciálem. Ženy ve fertilním věku jsou způsobilé ke vstupu, pokud nejsou těhotné a jsou ochotny používat protokolem specifikované metody antikoncepce k zabránění otěhotnění.
  • Mužské subjekty s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s použitím jedné z metod antikoncepce od doby první dávky provokační látky až do dalšího sledování.
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas.
  • Alkalická fosfatáza alaninaminotransferáza (ALT) a bilirubin <or=1,5x horní hranice normálu (ULN).
  • Normální měření elektrokardiogramu (EKG). Průměrná délka QT korigovaná na srdeční frekvenci podle Fridericia vzorce (QTcF) <450 milisekund (ms).
  • Pouze část B a C kohorta 2: Subjekty s anamnézou očkování Bacillus Calmette Guérin (BCG) jako důkaz buď jizvou po BCG a ústním potvrzením očkování BCG nebo zdokumentovanou anamnézou očkování BCG s jizvou po BCG nebo bez ní

Kritéria vyloučení:

  • Anafylaxe v anamnéze, závažná nežádoucí reakce na vakcíny, alergie na měkkýše, astma (kromě dětského astmatu), alergická rýma nebo atopická dermatitida, závažná nežádoucí reakce na lokální anestetikum, předchozí tuberkulózní infekce.
  • Současná léčba beta-blokátory nebo inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE).
  • Anamnéza citlivosti na kteroukoli z testovacích provokačních látek nebo jejich složek nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího nebo GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor kontraindikuje jejich účast.
  • Obdržená živá, atenuovaná nebo rekombinantní vakcína(y) do 2 měsíců od první injekce KLH nebo PPD nebo bude vyžadovat očkování před následnou návštěvou.
  • Pouze část B a C kohorta 2: Z vysoce rizikové oblasti světa pro tuberkulózu nebo mají blízké rodinné příslušníky s potvrzeným Mycobacterium tuberculosis (MTB).
  • Antibiotika nebo antivirová terapie po závažném onemocnění do 30 dnů od vstupu do studie.
  • Imunodeficience nebo autoimunita, hodnocená podle anamnézy.
  • Přítomnost tetování, névů nebo jiných kožních abnormalit, jako jsou keloidy (nebo keloidy v anamnéze), které mohou podle názoru zkoušejícího narušovat hodnocení studie.
  • Použití nikotinových náplastí na paži při screeningu, které by rušily místa vpichu.
  • Subjekty účastnící se do 7 dnů od screeningu rekreačního opalování nebo používání solária v oblasti kůže od zápěstí k rameni včetně.
  • Subjekt má fobii z jehel nebo drobných chirurgických zákroků.
  • Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známé abnormality jater nebo žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů).
  • Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu do 6 měsíců od studie.
  • Použití léků na předpis nebo léků bez předpisu, včetně NSAID, pokud podle názoru zkoušejícího bude lék narušovat postupy studie nebo ohrozit bezpečnost subjektu. Subjekty nesmí v současné době užívat nic z následujícího: topický steroidní krém na pažích, perorální nebo systémové steroidy nebo jakékoli jiné imunomodulátory.
  • Pozitivní výsledek povrchového antigenu hepatitidy B nebo pozitivní protilátky proti hepatitidě C před zahájením studie do 3 měsíců od screeningu
  • Pozitivní screening drog/alkoholu před studií.
  • Pozitivní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV).
  • Březí nebo kojící samice.
  • Darování více než 500 mililitrů (ml) krve během 56 dnů.
  • Účastnil se klinické studie a obdržel hodnocený přípravek v následujícím časovém období před prvním dávkovacím dnem v aktuální studii: 30 dnů, 5 poločasů nebo dvojnásobek trvání biologického účinku hodnoceného přípravku (podle toho, co je delší )
  • Expozice více než čtyřem novým chemickým entitám během 12 měsíců před prvním dnem dávkování.
  • Část A a část B Kohorta 1: Subjekt v minulosti obdržel KLH SC nebo ID.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A:
Subjekty v části A dostanou ID injekci 0,1 mg KLH jako 0,1 ml KLH (1 mg/ml) do pravého horního předloktí a ID injekci 0,1 ml pufru do pravého dolního předloktí a dolní a levé horní části předloktí. v den 1.
Jiný: KLH 0,1 mg
KLH bude podáván jako jedna ID injekce 0,1 mg jako 0,1 ml KLH (1 mg/ml)
Jiný: PBS (0,1 ml)
PBS bude podáván v části A v den 1 jako 3 ID injekce a v části C: kohorta 1 v den 1 a den 2 jako jedna injekce ID
Experimentální: Část B:Kohorta 1A
Subjekty v části B kohorty 1A dostanou SC imunizaci 5 mg KLH do pravého deltového svalu. V den 15 se subjekty vrátí na jednotku pro ID injekci 0,1 mg KLH jako 0,1 ml KLH (1 mg/ml) do pravého dolního a levého předloktí. V den 43 bude 0,1 ml KLH (1 mg/ml) injikováno ID do levého horního předloktí a pravého horního předloktí (dávku lze změnit buď na 5 mg/1 mg nebo 1 mg/0,1 mg v závislosti na výsledcích od prvních 3 subjektů v kohortě 1).
Jiný: KLH 0,1 mg
KLH bude podáván jako jedna ID injekce 0,1 mg jako 0,1 ml KLH (1 mg/ml)
Jiný: KLH 5 mg
KLH bude podáván jako jediná SC injekce 5 mg
Experimentální: Část B:Kohorta 1B
Subjekty v části B kohorty 1B dostanou SC imunizaci 5 mg KLH do pravého deltového svalu v den 1. V den 15 se subjekty vrátí na jednotku pro ID injekci 0,1 mg KLH do pravého dolního a levého předloktí. V den 43 pak subjekty dostanou ID injekci 0,1 mg KLH do pravého horního a levého předloktí (dávku lze změnit buď na 5 mg/1 mg nebo 1 mg/0,1 mg v závislosti na výsledcích od prvních 3 subjektů v kohortě 1).
Jiný: KLH 0,1 mg
KLH bude podáván jako jedna ID injekce 0,1 mg jako 0,1 ml KLH (1 mg/ml)
Jiný: KLH 5 mg
KLH bude podáván jako jediná SC injekce 5 mg
Experimentální: Část B:Kohorta 2
Subjektům v části B kohorty 2 bude v den 1 podána ID injekce 2TU (0,04 mikrog/ml) PPD do pravého horního a levého předloktí. V den 3 (48 hodin po stimulaci) Pokud je indurace menší než 6 mm, bude subjektu znovu vystaveno 10 TU (0,04 mikrog/ml) PPD v místě vzdáleném alespoň 4 cm od jiného místa expozice. V den 29 budou subjektům podány 2 ID injekce 2 TU nebo 10 TU (stejná dávka, která vyvolala induraci 6 mm nebo více).
Jiný: Tuberkulin PPD
Tuberculin PPD bude podáván v části B kohortě 2 v den 1 jako jedna ID injekce 2TU (0,04 mikrog/ml) do každého předloktí. V části C kohortě 2 bude PPD podáváno v den 1 jako jedna ID injekce 2TU. 3. den, pokud je indurace 6 mm nebo více; 2 ID injekce 2 TU budou podány 29. den v části B kohortě 2 a 1 injekce 2 TU 29. den v části C kohortě 2. V den 3, pokud je indurace menší než 6 mm, bude subjektu znovu podána 10 TU (0,04 mikrog/ml) PPD následované 2 ID injekcemi 10 TU v den 29 v části B kohortě 2 nebo 1 ID injekcí 10 TU v den 29 v části C kohortě 2.
Experimentální: Část C: Kohorta 1
Subjektům v části C kohortě 1 bude v den 1 podána ID injekce 0,1 ml PBS do pravého horního předloktí. V den 2 dostanou subjekty ID injekci 0,1 ml PBS do levého horního předloktí.
Jiný: PBS (0,1 ml)
PBS bude podáván v části A v den 1 jako 3 ID injekce a v části C: kohorta 1 v den 1 a den 2 jako jedna injekce ID
Experimentální: Část C: Kohorta 2
Subjektům v části C kohortě 2 bude v den 1 podána ID injekce 2TU (0,04 mikrog/ml) PPD do levého horního předloktí. V den 3 (48 hodin po stimulaci) Pokud je indurace menší než 6 mm, bude subjektu znovu vystaveno 10 TU (0,04 mikrog/ml) PPD v místě vzdáleném alespoň 4 cm od jiného místa expozice. V den 29 bude subjektům podána 1 ID injekce 2 TU nebo 10 TU (stejná dávka, která vyvolala induraci 6 mm nebo více).
Jiný: Tuberkulin PPD
Tuberculin PPD bude podáván v části B kohortě 2 v den 1 jako jedna ID injekce 2TU (0,04 mikrog/ml) do každého předloktí. V části C kohortě 2 bude PPD podáváno v den 1 jako jedna ID injekce 2TU. 3. den, pokud je indurace 6 mm nebo více; 2 ID injekce 2 TU budou podány 29. den v části B kohortě 2 a 1 injekce 2 TU 29. den v části C kohortě 2. V den 3, pokud je indurace menší než 6 mm, bude subjektu znovu podána 10 TU (0,04 mikrog/ml) PPD následované 2 ID injekcemi 10 TU v den 29 v části B kohortě 2 nebo 1 ID injekcí 10 TU v den 29 v části C kohortě 2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Měření kožní zánětlivé reakce jako indurace technikou kuličkového pera
Časové okno: Během čtyř dnů po provokaci
Indurace pupínků (definovaná jako elevace a indurace, které jsou hmatatelné na kůži), které se vyvinou v důsledku intradermální imunizace pomocí KLH nebo PPD, bude měřena ve vertikální a horizontální rovině pomocí techniky kuličkového pera. Průměr indurace se změří rolováním středního kuličkového pera od 10 do 20 milimetrů (mm) vně okraje indurace a směrem ke středu tak, aby tlak stačil k mírnému vmáčknutí kůže.
Během čtyř dnů po provokaci
Část A: Měření zánětlivé reakce kůže jako průměr erytému pomocí laserového dopplerovského zobrazování (LDI) a měření pomocí pravítka
Časové okno: Během čtyř dnů po provokaci
Laserový dopplerovský zobrazovač změří plochu obsazenou danou pupenkou a souvisejícím erytémem, který odráží povrchový průtok krve paží subjektu. Erytém v místě imunizace bude měřen ve vertikální a horizontální rovině pomocí plastového ohebného mm pravítka. Měření se provedou jak pro injekce provokačního činidla, tak pro kontrolní injekce pufru. Umístěte nulovou čáru pravítka těsně do levého okraje oblasti erytému a odečtěte čáru pravítka těsně uvnitř pravého okraje.
Během čtyř dnů po provokaci
Část A: Měření zánětlivé reakce kůže jako indurace charakterizací a měřením T-buněk v kožních biopsiích
Časové okno: Během tří dnů po provokaci
T-buňky budou analyzovány imunocytochemií nebo jinými technikami pro charakterizaci T-buněk
Během tří dnů po provokaci
Část B: Charakterizace T-buněk v kožní DTH reakci
Časové okno: Kohorta 1: Během pětidenního období po první výzvě. Kohorta 2: Během pětidenního období po první výzvě
T-buňky genu 3 aktivace lymfocytů (LAG 3+) odebrané Punch Biopsií nebo kožním puchýřem budou charakterizovány a měřeny analýzou fluorescenčně aktivovaného třídění buněk (FACS) nebo jinými imunologickými technikami
Kohorta 1: Během pětidenního období po první výzvě. Kohorta 2: Během pětidenního období po první výzvě
Část C: Charakterizace T-buněk v kožní DTH reakci
Časové okno: Kohorta 1: Během pětidenního období po první výzvě. Kohorta 2: Během třídenního období po první výzvě
T-buňky genu 3 aktivace lymfocytů (LAG 3+) odebrané z kožního puchýře budou charakterizovány a měřeny analýzou fluorescenčně aktivovaného třídění buněk (FACS) nebo jinými imunologickými technikami
Kohorta 1: Během pětidenního období po první výzvě. Kohorta 2: Během třídenního období po první výzvě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Charakterizace a měření T-buněk v kožních biopsiích.
Časové okno: 48 hodin (den 3) po provokaci
T-buňky budou analyzovány imunocytochemií nebo jinými technikami pro charakterizaci T-buněk
48 hodin (den 3) po provokaci
Část B: Měření zánětlivé reakce kůže v kohortě 1 technikou kuličkového pera
Časové okno: Kohorta 1A: 48 hodin (17. den) a 120 hodin (20. den) po první výzvě. V den 44 a 48 hodin (den 45) po druhé expozici. Kohorta 1B: 48 hodin (17. den) a 120 hodin (20. den) po první výzvě. V den 44, 45 a 120 hodin (den 48) po druhé expozici
Indurace pupínků (definovaná jako elevace a indurace, které jsou hmatatelné na kůži), které se vyvinou v důsledku intradermální imunizace pomocí KLH nebo PPD, bude měřena ve vertikální a horizontální rovině pomocí techniky kuličkového pera. Průměr indurace se změří rolováním středního kuličkového pera od 10 do 20 mm vně okraje indurace a směrem ke středu tak, aby tlak stačil k mírnému vmáčknutí kůže.
Kohorta 1A: 48 hodin (17. den) a 120 hodin (20. den) po první výzvě. V den 44 a 48 hodin (den 45) po druhé expozici. Kohorta 1B: 48 hodin (17. den) a 120 hodin (20. den) po první výzvě. V den 44, 45 a 120 hodin (den 48) po druhé expozici
Část B: Měření zánětlivé reakce kůže v kohortě 2 technikou kuličkového pera
Časové okno: Kohorta 2: 48 hodin (3. den) a 120 hodin (6. den) po první výzvě. 48 hodin (31. den) a 120 hodin (34. den) po druhé výzvě.
Indurace pupínků (definovaná jako elevace a indurace, které jsou hmatatelné na kůži), které se vyvinou v důsledku intradermální imunizace pomocí KLH nebo PPD, bude měřena ve vertikální a horizontální rovině pomocí techniky kuličkového pera. Průměr indurace se změří rolováním středního kuličkového pera od 10 do 20 mm vně okraje indurace a směrem ke středu tak, aby tlak stačil k mírnému vmáčknutí kůže.
Kohorta 2: 48 hodin (3. den) a 120 hodin (6. den) po první výzvě. 48 hodin (31. den) a 120 hodin (34. den) po druhé výzvě.
Část B: Průměr erytému měřený v kohortě 1 pomocí laserového dopplerovského zobrazování (LDI) a měření pomocí pravítka.
Časové okno: Kohorta 1A: 48 hodin (17. den) a 120 hodin (20. den) po první výzvě. V den 44 a 48 hodin (den 45) po druhé expozici. Kohorta 1B: 48 hodin (17. den) a 120 hodin (20. den) po první výzvě. V den 44, 45 a 120 hodin (den 48) po druhé expozici
Laserový dopplerovský zobrazovač změří plochu obsazenou danou pupenkou a souvisejícím erytémem, který odráží povrchový průtok krve paží subjektu.
Kohorta 1A: 48 hodin (17. den) a 120 hodin (20. den) po první výzvě. V den 44 a 48 hodin (den 45) po druhé expozici. Kohorta 1B: 48 hodin (17. den) a 120 hodin (20. den) po první výzvě. V den 44, 45 a 120 hodin (den 48) po druhé expozici
Část B: Průměr erytému měřený v kohortě 2 pomocí laserového dopplerovského zobrazování (LDI) a měření na pravítku.
Časové okno: Kohorta 2: 48 hodin (3. den) a 120 hodin (6. den) po první výzvě. 48 hodin (31. den) a 120 hodin (34. den) po druhé výzvě.
Laserový dopplerovský zobrazovač změří plochu obsazenou danou pupenkou a souvisejícím erytémem, který odráží povrchový průtok krve paží subjektu.
Kohorta 2: 48 hodin (3. den) a 120 hodin (6. den) po první výzvě. 48 hodin (31. den) a 120 hodin (34. den) po druhé výzvě.
Část B: Charakterizace a měření T-buněk v kožních biopsiích v kohortě 1.
Časové okno: Kohorta 1A: 48 hodin (17. den) a 120 hodin (20. den) po první výzvě. 48 hodin (45. den) po druhé výzvě. Kohorta 1B: 48 hodin (17. den) a 120 hodin (20. den) po první výzvě. Ve 120 hodin (48. den) po druhé výzvě.
T-buňky budou analyzovány imunocytochemií nebo jinými technikami pro charakterizaci T-buněk
Kohorta 1A: 48 hodin (17. den) a 120 hodin (20. den) po první výzvě. 48 hodin (45. den) po druhé výzvě. Kohorta 1B: 48 hodin (17. den) a 120 hodin (20. den) po první výzvě. Ve 120 hodin (48. den) po druhé výzvě.
Část B: Charakterizace a měření T-buněk v kožních biopsiích v kohortě 2.
Časové okno: Kohorta 2: 48 hodin (3. den) a 120 hodin (6. den) po první výzvě. 48 hodin (31. den) a 120 hodin (34. den) po druhé výzvě.
T-buňky budou analyzovány imunocytochemií nebo jinými technikami pro charakterizaci T-buněk
Kohorta 2: 48 hodin (3. den) a 120 hodin (6. den) po první výzvě. 48 hodin (31. den) a 120 hodin (34. den) po druhé výzvě.
Část A a B: Počet subjektů s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Část A: Den 1 až den 4, Část B: Skupina 1A: Den 1 až den 46. Část B: Skupina 1B: Den 1 až den 49. Část B Skupina 2: Den 1 až 35.
Bezpečnost a snášenlivost kožních provokací s KLH a PPD. Podávání bude hodnoceno podle nežádoucích účinků (AE), závažných AE (SAE) nebo vysazení z důvodu toxicity
Část A: Den 1 až den 4, Část B: Skupina 1A: Den 1 až den 46. Část B: Skupina 1B: Den 1 až den 49. Část B Skupina 2: Den 1 až 35.
Část A a B: změny v klinických laboratorních měřeních pro přístup k bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Screening a až 14 dní po poslední návštěvě
Screening a až 14 dní po poslední návštěvě
Část A a B: Trendy a změny od výchozí hodnoty pro měření krevního tlaku
Časové okno: Screening a až 14 dní po poslední návštěvě
Screening a až 14 dní po poslední návštěvě
Trendy a změny od výchozí hodnoty měření 12svodového EKG k bezpečnosti a snášenlivosti přístupu
Časové okno: Screening a až 14 dní po poslední návštěvě
Elektrokardiograf (EKG) je přístroj, který měří elektrickou aktivitu srdce a zaznamenává změny srdečního rytmu.
Screening a až 14 dní po poslední návštěvě
Okamžité posouzení lokální přecitlivělosti
Časové okno: 15-30 minut po každé SC a ID provokační imunizaci v každé části studie/kohortě
Vyšetření místa vpichu za účelem zjištění okamžité místní přecitlivělosti/podlitiny (erytém nebo indurace nebudou brány v úvahu). Průměr pupínku (centrální otok/vyvýšená kůže) v místě imunizace, pokud je přítomen v době hodnocení přecitlivělosti, bude měřen ve vertikální a horizontální rovině pomocí milimetrového (mm) pravítka. Průměr bude hodnota průměru. Pokud je pupínek větší než 5 mm v průměru než původní váček, pak bude subjekt označen jako osoba s okamžitou lokální hypersenzitivitou (ILH) a podstoupí jak testy celkového IgE v séru, tak KLH nebo PPD.
15-30 minut po každé SC a ID provokační imunizaci v každé části studie/kohortě
Část A a B: Trendy a změny od výchozí hodnoty pro měření srdeční frekvence
Časové okno: Screening a až 14 dní po poslední návštěvě
Screening a až 14 dní po poslední návštěvě
Část C: Měření zánětlivé reakce kůže v kohortě 2 technikou kuličkového pera.
Časové okno: Kohorta 2: Ve 48 hodin (3. den) a 744 hodin (31. den).
Indurace pupínků (definovaná jako elevace a indurace, které jsou hmatatelné na kůži), které se vyvinou v důsledku intradermální imunizace PPD, bude měřena ve vertikální a horizontální rovině pomocí techniky kuličkového pera. Průměr indurace se změří rolováním středního kuličkového pera od 10 do 20 mm vně okraje indurace a směrem ke středu tak, aby tlak stačil k mírnému vmáčknutí kůže.
Kohorta 2: Ve 48 hodin (3. den) a 744 hodin (31. den).
Část C: Průměr erytému měřený v kohortě 2 pomocí laserového dopplerovského zobrazování (LDI) a měření pomocí pravítka.
Časové okno: Kohorta 2: Před výzvou (1. den) a 48 hodin (3. den) po první výzvě. Před výzvou (29. den) a 48 hodin (31. den) po druhé výzvě.
Laserový dopplerovský zobrazovač změří plochu obsazenou danou pupenkou a souvisejícím erytémem, který odráží povrchový průtok krve paží subjektu.
Kohorta 2: Před výzvou (1. den) a 48 hodin (3. den) po první výzvě. Před výzvou (29. den) a 48 hodin (31. den) po druhé výzvě.
Část C: Charakterizace a měření T-buněk v kožních puchýřcích v kohortě 2.
Časové okno: Kohorta 2: 48 hodin (3. den) a 72 hodin (4. den) po první výzvě. 48 hodin (31. den) a 69 hodin (32. den) po druhé expozici.
T-buňky budou analyzovány imunocytochemií nebo jinými technikami pro charakterizaci T-buněk
Kohorta 2: 48 hodin (3. den) a 72 hodin (4. den) po první výzvě. 48 hodin (31. den) a 69 hodin (32. den) po druhé expozici.
Část A, B a C: Počet subjektů s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Část A: Den 1 až den 4, Část B: Skupina 1A: Den 1 až den 46. Část B: Skupina 1B: Den 1 až Den 49. Část B Skupina 2: Den 1 až 35. Část C: Skupina 1: Den 1 až den 19. Část C, kohorta 2: den 1 až 46.
Bezpečnost a snášenlivost kožních testů při podávání KLH a PPD budou hodnoceny podle nežádoucích příhod (AE), závažných AE (SAE) nebo stažení z důvodu toxicity
Část A: Den 1 až den 4, Část B: Skupina 1A: Den 1 až den 46. Část B: Skupina 1B: Den 1 až Den 49. Část B Skupina 2: Den 1 až 35. Část C: Skupina 1: Den 1 až den 19. Část C, kohorta 2: den 1 až 46.
Část A, B a C: změny v klinických laboratorních měřeních pro přístup k bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Část A a B: Screening a až 14 dní po poslední návštěvě. Část C: Screening a až 14 dní po posledním odběru blistru.
Část A a B: Screening a až 14 dní po poslední návštěvě. Část C: Screening a až 14 dní po posledním odběru blistru.
Část A a B: Screening a až 14 dní po poslední návštěvě. Část C: Screening a až 14 dní po posledním odběru blistru.
Časové okno: Část A a B: Screening a až 14 dní po poslední návštěvě. Část C: Screening a až 14 dní po posledním odběru blistru.
Část A a B: Screening a až 14 dní po poslední návštěvě. Část C: Screening a až 14 dní po posledním odběru blistru.
Trendy a změny od výchozí hodnoty měření 12svodového EKG k bezpečnosti a snášenlivosti přístupu
Časové okno: Část A a B: Screening a až 14 dní po poslední návštěvě. Část C: Screening a až 14 dní po posledním odběru blistru.
Elektrokardiograf (EKG) je přístroj, který měří elektrickou aktivitu srdce a zaznamenává změny srdečního rytmu.
Část A a B: Screening a až 14 dní po poslední návštěvě. Část C: Screening a až 14 dní po posledním odběru blistru.
Okamžité místní vyšetření přecitlivělosti
Časové okno: Část A a B: 15-30 minut po každé SC a ID provokační imunizaci v každé části studie/Kohortě. Část C: Screening a až 14 dní po posledním odběru blistru.
Vyšetření místa vpichu za účelem zjištění okamžité místní přecitlivělosti/podlitiny (erytém nebo indurace nebudou brány v úvahu). Průměr pupínku (centrální otok/vyvýšená kůže) v místě imunizace, pokud je přítomen v době hodnocení přecitlivělosti, bude měřen ve vertikální a horizontální rovině pomocí milimetrového (mm) pravítka. Průměr bude hodnota průměru. Pokud je pupínek větší než 5 mm v průměru než původní váček, pak bude subjekt označen jako osoba s okamžitou lokální hypersenzitivitou (ILH) a podstoupí jak testy celkového IgE v séru, tak KLH nebo PPD.
Část A a B: 15-30 minut po každé SC a ID provokační imunizaci v každé části studie/Kohortě. Část C: Screening a až 14 dní po posledním odběru blistru.
Část A a B: Trendy a změny od základní linie pro měření srdeční frekvence
Časové okno: Část A a B: Screening a až 14 dní po poslední návštěvě. Část C: Screening a až 14 dní po posledním odběru blistru.
Část A a B: Screening a až 14 dní po poslední návštěvě. Část C: Screening a až 14 dní po posledním odběru blistru.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

26. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

26. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

29. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 117249

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dermatitida

Klinické studie na KLH 0,1 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit