Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

T-soluvasteen karakterisointi Keyhole Limpet -hemosyaniinille (KLH) ja tuberkuliinipuhdistetulle proteiinijohdannaiselle (PPD)

perjantai 12. toukokuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

T-soluvasteen karakterisointi viivästyneen tyypin yliherkkyysreaktioissa Keyhole Limpet -hemosyaniiniin (KLH) ja tuberkuliinipuhdistettuun proteiinijohdannaiseen (PPD) terveillä vapaaehtoisilla

Tämä on tutkiva tutkimus, jonka tarkoituksena on kehittää menetelmiä T-soluvälitteisten hoitojen arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla tehdyillä iho-immuunihaastetutkimuksilla. Tutkimuksessa selvitetään, mikä on sopivin; ihoaltistusaine, aika ja menetelmä T-solujen näytteenottoon ja karakterisointiin viivästyneen tyypin yliherkkyysreaktiossa (DTH). Tässä tutkimuksessa käytettävät ihoaltistusaineet ovat neoantigeeni Keyhole Limpet Hemocyanin (KLH) ja muistutusantigeeni Tuberculin Purified Protein Derivative (PPD). Tutkimuksen osassa A arvioidaan intradermaalista (ID) KLH-altistusta kolmella koehenkilöllä sen arvioimiseksi, aloittaako immuunivasteen KLH:lle synnynnäinen vai adaptiivinen immuunijärjestelmä. Jokainen koehenkilö saa yhden ID-annoksen 0,1 milligrammaa (mg) KLH:ta, ja hänen ihon tulehdusvasteensa arvioidaan. Tutkimuksen osassa B arvioidaan toistuvia ID-haasteita 28 päivän välein; tavoitteena on karakterisoida T-soluvaste kuhunkin haasteeseen ja tämän vasteen kinetiikkaa.

Kohorteista 1A ja 1B 16 koehenkilöä saavat 5 mg:n KLH:n alkuannoksen ihonalaisesti (SC). Viisitoista päivää myöhemmin koehenkilöt saavat 0,1 mg ID KLH-annoksen ja vaste arvioidaan sitten 48 ja 120 tuntia ensimmäisen altistuksen jälkeen. ID KLH-altistus toistetaan sitten 28 päivää myöhemmin ja vaste arvioidaan 48 tunnin kuluttua (kohortti 1A, 8 koehenkilöä) ja 120 tunnin kuluttua (kohortti 1B, 8 koehenkilöä) altistuksen jälkeen. Kohortissa 2 toistuva altistus joko 2 tuberkuliiniyksiköllä (TU) tai 10 TU ID PPD:llä annetaan 28 päivän välein kahdeksalle koehenkilölle. Ensimmäinen haastevaste arvioidaan 48 ja 120 tuntia altistuksen jälkeen. Toinen altistus annetaan 28 päivää ensimmäisen jälkeen ja se arvioidaan samoissa aikapisteissä. Toistuva altistus 28 päivää myöhemmin mahdollistaa koehenkilön sisäisen analyysin ja määrittää, voidaanko kohdetta käyttää omana kontrollinaan. Tutkimuksen osassa C arvioidaan PPD:n ja PBS:n toistuvia ID-haasteita; tavoitteena on karakterisoida T-soluvaste kuhunkin haasteeseen ja tämän vasteen kinetiikkaa. Kohortissa 1 6 koehenkilöä saavat 0,1 ml:n ID-annoksen PBS:ää ja toisen annoksen 24 tuntia myöhemmin. Jokainen haaste arvioidaan 48 tuntia haasteen jälkeen. Noin kahdella koehenkilöllä on arvio normaalista ihostaan ​​kontrollina. Kohortissa 2 toistuva altistus joko 2TU tai 10TU ID PPD annetaan 28 päivän välein 6 koehenkilölle. Ensimmäinen haastevastaus arvioidaan 48 haasteen jälkeen. Toinen haaste annetaan 28 päivää ensimmäisen jälkeen ja se arvioidaan samassa ajankohtana. Toistuva altistus 28 päivää myöhemmin mahdollistaa koehenkilön sisäisen analyysin ja määrittää, voidaanko kohdetta käyttää omana kontrollinaan.

Tämän tutkimuksen kokonaiskesto A-osassa on 14–18 päivää plus enintään 30 päivää seulonta. Tämän kohortin 1A tutkimuksen kokonaiskesto on 56-60 päivää plus jopa 30 päivää seulonta. Tämän kohortin 1B tutkimuksen kokonaiskesto on 59-63 päivää plus jopa 30 päivää seulonta. Tämän tutkimuksen kokonaiskesto kohortissa 2, jos käytetään 2TU:ta, on 45–49 päivää plus enintään 30 päivän seulonta. Tämän tutkimuksen kokonaiskesto kohortissa 2, jos käytetään 10 TU:ta, on 48-51 päivää plus enintään 30 päivää seulonta. Tämän tutkimuksen kokonaiskesto osan C kohortissa 1 on 15-19 päivää plus enintään 30 päivää seulonta. Tämän tutkimuksen kokonaiskesto kohortissa 2, jos käytetään 2TU:ta, on 42–46 päivää plus enintään 30 päivän seulonta. Tämän tutkimuksen kokonaiskesto kohortissa 2, jos käytetään 10 TU:ta, on 45–49 päivää plus enintään 30 päivää seulonta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18–55-vuotias.
  • Terve vastuullisen ja kokeneen lääkärin määrittämänä lääketieteellisen arvioinnin perusteella.
  • Paino >= 50 kg ja painoindeksi (BMI) välillä 19,5-29,9 kilogrammaa/neliö (mukaan lukien).
  • Naishenkilöt, jotka eivät ole raskaana. Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, voivat tulla mukaan, jos he eivät ole raskaana ja ovat valmiita käyttämään protokollan mukaisia ​​ehkäisymenetelmiä raskauden ehkäisemiseksi.
  • Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisoita, on suostuttava käyttämään jotakin ehkäisymenetelmää ensimmäisestä altistusannoksesta seurantaan asti.
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) alkalinen fosfataasi ja bilirubiini <or=1,5x normaalin yläraja (ULN).
  • Normaalit EKG-mittaukset. Keskimääräinen QT-kesto korjattu sykkeellä Friderician kaavalla (QTcF) <450 millisekuntia (msek).
  • Vain osa B ja C kohortti 2: Potilaat, joilla on Bacillus Calmette Guérin (BCG) -rokotus todisteena joko BCG-arpi ja suullinen vahvistus BCG-rokotuksesta tai dokumentoitu sairaushistoria BCG-rokotuksesta, jossa on tai ei ole BCG-arpi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi lääketieteellinen anafylaksia, vakava haittavaikutus rokotteisiin, allergia äyriäisille, astma (paitsi lapsuuden astma), allerginen nuha tai atooppinen ihottuma, vaikea haittavaikutus paikallispuudutuksesta, aiempi tuberkuloosiinfektio.
  • Nykyinen hoito beetasalpaajilla tai angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjillä.
  • Aiempi herkkyys jollekin tutkimuksen altistusaineelle tai sen komponentille tai anamneesista lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitorin mielestä on vasta-aiheista heidän osallistumiseensa.
  • Saatu elävät, heikennetyt tai yhdistelmärokotteet 2 kuukauden sisällä ensimmäisestä KLH- tai PPD-injektiosta tai vaativat rokotuksen ennen seurantakäyntiä.
  • Vain osa B ja C kohortti 2: alueelta, jolla on suuri riski saada tuberkuloosi, tai heidän lähisukulaisillasi on vahvistettu Mycobacterium tuberculosis (MTB).
  • Antibiootit tai viruslääkitys vakavan sairauden jälkeen 30 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta.
  • Immunopuutos tai autoimmuniteetti, arvioituna sairaushistorian perusteella.
  • Tatuointeja, naevia tai muita ihon poikkeavuuksia, kuten keloideja (tai keloidien historiaa), jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen arviointeja.
  • Nikotiinilaastarien käyttö käsivarressa seulonnassa, mikä häiritsisi pistoskohtia.
  • Koehenkilöt, jotka osallistuvat 7 päivän sisällä seulonnasta virkistysauringonottoon tai solariumin käyttöön ihoalueella ranteesta olkapäähän mukaan lukien.
  • Potilaalla on fobia neuloja tai pieniä kirurgisia toimenpiteitä kohtaan.
  • Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).
  • Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta.
  • Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien tulehduskipulääkkeiden, käyttö, jos lääkitys tutkijan mielestä häiritsee tutkimusmenettelyjä tai vaarantaa tutkittavan turvallisuuden. Koehenkilöt eivät tällä hetkellä saa ottaa mitään seuraavista: paikallista steroidivoidetta käsivarsille, suun kautta otettavia tai systeemisiä steroideja tai muita immuunivastetta sääteleviä aineita.
  • Positiivinen tutkimusta edeltävä hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetulos 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Positiivinen tutkimusta edeltävä huume-/alkoholi-seulonta.
  • Positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Yli 500 millilitran (ml) verta luovutetaan 56 päivän aikana.
  • Osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä annostuspäivää tässä tutkimuksessa: 30 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto (sen mukaan kumpi on pidempi) )
  • Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.
  • Osa A ja osa B Kohortti 1: Tutkittava on saanut aiemmin KLH SC:n tai ID:n.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A:
Osaan A kuuluvat koehenkilöt saavat ID-injektion 0,1 mg KLH:ta 0,1 ml:na KLH:ta (1 mg/ml) oikeanpuoleiseen kyynärvarteen ja 0,1 ml puskuria ID-injektiona oikeaan kyynärvarteen sekä vasempaan kyynärvarren ala- ja yläosaan. päivänä 1.
Muut: KLH 0,1 mg
KLH annetaan yhtenä ID-injektiona 0,1 mg 0,1 ml:na KLH:ta (1 mg/ml)
Muut: PBS (0,1 ml)
PBS annetaan osassa A päivänä 1 3 ID-injektiona ja osassa C: kohortti 1 päivänä 1 ja päivänä 2 yhtenä ID-injektiona
Kokeellinen: Osa B: Kohortti 1A
Osa B -kohortti 1A -haarassa olevat koehenkilöt saavat SC-immunisoinnin 5 mg:lla KLH:ta oikeaan olkalihakseen. Päivänä 15 koehenkilöt palaavat yksikköön antamaan ID-injektio 0,1 mg KLH:ta 0,1 ml:na KLH:ta (1 mg/ml) oikeaan ja vasempaan kyynärvarteen. Päivänä 43 0,1 ml KLH:ta (1 mg/ml) ruiskutetaan ID vasempaan kyynärvarteen ja oikeaan ylempään kyynärvarteen (annos voidaan muuttaa joko 5 mg/1 mg:ksi tai 1 mg/0,1 mg:ksi riippuen kohortin 1 kolmen ensimmäisen kohteen tuloksista).
Muut: KLH 0,1 mg
KLH annetaan yhtenä ID-injektiona 0,1 mg 0,1 ml:na KLH:ta (1 mg/ml)
Muut: KLH 5 mg
KLH annetaan yhtenä 5 mg:n SC-injektiona
Kokeellinen: Osa B: Kohortti 1B
Osa B -kohortti 1B -haarassa olevat koehenkilöt saavat 5 mg KLH:n SC-immunisoinnin oikeaan olkalihakseen päivänä 1. Päivänä 15 koehenkilöt palaavat yksikköön antamaan ID-injektio 0,1 mg KLH:ta oikeaan ja vasempaan kyynärvarteen. Päivänä 43 koehenkilöt saavat sitten ID-injektion 0,1 mg KLH:ta oikeaan ylä- ja vasempaan kyynärvarteen (annos voidaan muuttaa joko 5 mg/1 mg:ksi tai 1 mg/0,1 mg:ksi riippuen kohortin 1 kolmen ensimmäisen kohteen tuloksista).
Muut: KLH 0,1 mg
KLH annetaan yhtenä ID-injektiona 0,1 mg 0,1 ml:na KLH:ta (1 mg/ml)
Muut: KLH 5 mg
KLH annetaan yhtenä 5 mg:n SC-injektiona
Kokeellinen: Osa B: Kohortti 2
Osan B kohortin 2 koehenkilöt saavat ID-injektion 2TU (0,04 mikrog/ml) PPD oikeaan ylä- ja vasempaan kyynärvarteen päivänä 1. Päivänä 3 (48 tuntia altistuksen jälkeen) Jos kovettuma on alle 6 mm, kohde altistetaan uudelleen 10 TU:lla (0,04 mikrog/ml) PPD:tä kohtaan, joka on vähintään 4 cm:n päässä toisesta altistuskohdasta. Päivänä 29 koehenkilöille annetaan 2 ID-injektiota 2 TU tai 10 TU (sama annos, joka tuotti 6 mm tai enemmän kovettumaa).
Muut: Tuberkuliini PPD
Tuberkuliini PPD annetaan osan B kohortissa 2 päivänä 1 yhtenä ID-injektiona 2TU (0,04 mikrog/ml) kumpaankin käsivarteen. Osassa C kohortti 2 PPD annetaan päivänä 1 yhtenä ID-injektiona 2TU:ta. päivänä 3, jos kovettuma on 6 mm tai enemmän; 2 ID-injektiota 2 TU:ta annetaan päivänä 29 osan B kohortissa 2 ja 1 2TU:n injektio päivänä 29 osan C kohortissa 2. Päivänä 3, jos kovettuma on alle 6 mm, kohde altistetaan uudelleen 10 TU (0,04 mikrog/ml) PPD, jota seuraa 2 ID-injektiota 10 TU:lla päivänä 29 osan B kohortissa 2 tai 1 10 TU:n ID-injektio päivänä 29 osan C kohortissa 2.
Kokeellinen: Osa C: Kohortti 1
Osan C kohortin 1 koehenkilöt saavat ID-injektion 0,1 ml PBS:ää oikeaan kyynärvarteen 1. päivänä. Päivänä 2 kohteet saavat ID-injektion 0,1 ml PBS:ää vasempaan kyynärvarteen.
Muut: PBS (0,1 ml)
PBS annetaan osassa A päivänä 1 3 ID-injektiona ja osassa C: kohortti 1 päivänä 1 ja päivänä 2 yhtenä ID-injektiona
Kokeellinen: Osa C: Kohortti 2
Osan C kohortin 2 koehenkilöt saavat ID-injektion 2TU (0,04 mikrog/ml) PPD vasempaan kyynärvarren yläosaan päivänä 1. Päivänä 3 (48 tuntia altistuksen jälkeen) Jos kovettuma on alle 6 mm, kohde altistetaan uudelleen 10 TU:lla (0,04 mikrog/ml) PPD:tä kohtaan, joka on vähintään 4 cm:n päässä toisesta altistuskohdasta. Päivänä 29 koehenkilöille annetaan 1 ID-injektio 2 TU tai 10 TU (sama annos, joka tuotti 6 mm:n tai suuremman kovettuman).
Muut: Tuberkuliini PPD
Tuberkuliini PPD annetaan osan B kohortissa 2 päivänä 1 yhtenä ID-injektiona 2TU (0,04 mikrog/ml) kumpaankin käsivarteen. Osassa C kohortti 2 PPD annetaan päivänä 1 yhtenä ID-injektiona 2TU:ta. päivänä 3, jos kovettuma on 6 mm tai enemmän; 2 ID-injektiota 2 TU:ta annetaan päivänä 29 osan B kohortissa 2 ja 1 2TU:n injektio päivänä 29 osan C kohortissa 2. Päivänä 3, jos kovettuma on alle 6 mm, kohde altistetaan uudelleen 10 TU (0,04 mikrog/ml) PPD, jota seuraa 2 ID-injektiota 10 TU:lla päivänä 29 osan B kohortissa 2 tai 1 10 TU:n ID-injektio päivänä 29 osan C kohortissa 2.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A: Ihon tulehdusvasteen mittaus kovettumana kuulakärkikynällä
Aikaikkuna: Yli neljän päivän aikana altistuksen jälkeen
Ihonsisäisen KLH:lla tai PPD:llä tehdyn immunisoinnin seurauksena kehittyneiden naarmujen kovettuminen (määritelty ihossa käsin kosketeltavaksi kohoamiseksi ja kovettumiseksi) mitataan pysty- ja vaakatasossa kuulakärkikynällä. Kovettumisen halkaisija mitataan pyörittämällä keskikokoista kuulakärkikynää 10–20 millimetristä (mm) kovettuman reunan ulkopuolella ja kohti keskustaa niin, että paine on riittävä, jotta iho syvenee hieman.
Yli neljän päivän aikana altistuksen jälkeen
Osa A: Ihon tulehdusvasteen mittaus eryteeman halkaisijana laser-doppler-kuvauksella (LDI) ja viivainmittauksella
Aikaikkuna: Yli neljän päivän aikana altistuksen jälkeen
Laser-Doppler-kamera mittaa tietyn punoituksen ja siihen liittyvän punoituksen miehittämän alueen, joka heijastaa kohteen käsivarren pinnallista verenkiertoa. Rokotuskohdan punoitus mitataan pysty- ja vaakatasossa käyttämällä muovista joustavaa mm-viivainta. Mittaukset tehdään sekä altistusaine- että puskurikontrolliinjektioille. Aseta viivaimen nollaviiva juuri eryteeman alueen vasemman reunan sisään ja lue viivainviiva juuri oikean reunan sisäpuolelta.
Yli neljän päivän aikana altistuksen jälkeen
Osa A: Ihon tulehdusvasteen mittaus kovettumana karakterisoimalla ja mittaamalla T-soluja ihobiopsioista
Aikaikkuna: Kolmen päivän aikana altistuksen jälkeen
T-solut analysoidaan immunosytokemialla tai muilla tekniikoilla T-solujen karakterisoimiseksi
Kolmen päivän aikana altistuksen jälkeen
Osa B: T-solujen karakterisointi ihon DTH-vasteessa
Aikaikkuna: Kohortti 1: Viiden päivän aikana ensimmäisen altistuksen jälkeen. Kohortti 2: Viiden päivän aikana ensimmäisen altistuksen jälkeen
Lymfosyyttiaktivaatiogeenin 3 (LAG 3+) T-solut, jotka on kerätty Punch Biopsialla tai ihorakkulalla, karakterisoidaan ja mitataan fluoresenssiaktivoidulla solulajittelijalla (FACS) tai muilla immunologisilla tekniikoilla.
Kohortti 1: Viiden päivän aikana ensimmäisen altistuksen jälkeen. Kohortti 2: Viiden päivän aikana ensimmäisen altistuksen jälkeen
Osa C: T-solujen karakterisointi ihon DTH-vasteessa
Aikaikkuna: Kohortti 1: Viiden päivän aikana ensimmäisen altistuksen jälkeen. Kohortti 2: Kolmen päivän aikana ensimmäisen haasteen jälkeen
Ihon rakkuloiden keräämät lymfosyyttiaktivaatiogeeni 3 (LAG 3+) -T-solut karakterisoidaan ja mitataan fluoresenssiaktivoidulla solulajittelijalla (FACS) tai muilla immunologisilla tekniikoilla.
Kohortti 1: Viiden päivän aikana ensimmäisen altistuksen jälkeen. Kohortti 2: Kolmen päivän aikana ensimmäisen haasteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A: T-solujen karakterisointi ja mittaus ihobiopsioissa.
Aikaikkuna: 48 tuntia (päivä 3) altistuksen jälkeen
T-solut analysoidaan immunosytokemialla tai muilla tekniikoilla T-solujen karakterisoimiseksi
48 tuntia (päivä 3) altistuksen jälkeen
Osa B: Ihon tulehdusvasteen mittaus kohortissa 1 kuulakärkikynällä
Aikaikkuna: Kohortti 1A: 48 tuntia (päivä 17) ja 120 tuntia (päivä 20) ensimmäisen altistuksen jälkeen. Päivänä 44 ja 48 tuntia (päivä 45) toisen altistuksen jälkeen. Kohortti 1B: 48 tuntia (päivä 17) ja 120 tuntia (päivä 20) ensimmäisen altistuksen jälkeen. Päivänä 44, 45 ja 120 tuntia (päivä 48) toisen altistuksen jälkeen
Ihonsisäisen KLH:lla tai PPD:llä tehdyn immunisoinnin seurauksena kehittyneiden naarmujen kovettuminen (määritelty ihossa käsin kosketeltavaksi kohoamiseksi ja kovettumiseksi) mitataan pysty- ja vaakatasossa kuulakärkikynällä. Kovettumisen halkaisija mitataan pyörittämällä keskikokoista kuulakärkikynää 10–20 mm kovettuman reunan ulkopuolelle ja kohti keskustaa niin, että paine on riittävä, jotta iho syvenee hieman.
Kohortti 1A: 48 tuntia (päivä 17) ja 120 tuntia (päivä 20) ensimmäisen altistuksen jälkeen. Päivänä 44 ja 48 tuntia (päivä 45) toisen altistuksen jälkeen. Kohortti 1B: 48 tuntia (päivä 17) ja 120 tuntia (päivä 20) ensimmäisen altistuksen jälkeen. Päivänä 44, 45 ja 120 tuntia (päivä 48) toisen altistuksen jälkeen
Osa B: Ihon tulehdusvasteen mittaus kohortissa 2 kuulakärkikynällä
Aikaikkuna: Kohortti 2: 48 tuntia (päivä 3) ja 120 tuntia (päivä 6) ensimmäisen altistuksen jälkeen. 48 tuntia (päivä 31) ja 120 tuntia (päivä 34) toisen altistuksen jälkeen.
Ihonsisäisen KLH:lla tai PPD:llä tehdyn immunisoinnin seurauksena kehittyneiden naarmujen kovettuminen (määritelty ihossa käsin kosketeltavaksi kohoamiseksi ja kovettumiseksi) mitataan pysty- ja vaakatasossa kuulakärkikynällä. Kovettumisen halkaisija mitataan pyörittämällä keskikokoista kuulakärkikynää 10–20 mm kovettuman reunan ulkopuolelle ja kohti keskustaa niin, että paine on riittävä, jotta iho syvenee hieman.
Kohortti 2: 48 tuntia (päivä 3) ja 120 tuntia (päivä 6) ensimmäisen altistuksen jälkeen. 48 tuntia (päivä 31) ja 120 tuntia (päivä 34) toisen altistuksen jälkeen.
Osa B: Eryteeman halkaisija mitattuna kohortissa 1 laser-doppler-kuvauksella (LDI) ja viivainmittauksella.
Aikaikkuna: Kohortti 1A: 48 tuntia (päivä 17) ja 120 tuntia (päivä 20) ensimmäisen altistuksen jälkeen. Päivänä 44 ja 48 tuntia (päivä 45) toisen altistuksen jälkeen. Kohortti 1B: 48 tuntia (päivä 17) ja 120 tuntia (päivä 20) ensimmäisen altistuksen jälkeen. Päivänä 44, 45 ja 120 tuntia (päivä 48) toisen altistuksen jälkeen
Laser-Doppler-kamera mittaa tietyn punoituksen ja siihen liittyvän punoituksen miehittämän alueen, joka heijastaa kohteen käsivarren pinnallista verenkiertoa.
Kohortti 1A: 48 tuntia (päivä 17) ja 120 tuntia (päivä 20) ensimmäisen altistuksen jälkeen. Päivänä 44 ja 48 tuntia (päivä 45) toisen altistuksen jälkeen. Kohortti 1B: 48 tuntia (päivä 17) ja 120 tuntia (päivä 20) ensimmäisen altistuksen jälkeen. Päivänä 44, 45 ja 120 tuntia (päivä 48) toisen altistuksen jälkeen
Osa B: Eryteeman halkaisija mitattuna kohortissa 2 laser-doppler-kuvauksella (LDI) ja viivainmittauksella.
Aikaikkuna: Kohortti 2: 48 tuntia (päivä 3) ja 120 tuntia (päivä 6) ensimmäisen altistuksen jälkeen. 48 tuntia (päivä 31) ja 120 tuntia (päivä 34) toisen altistuksen jälkeen.
Laser-Doppler-kamera mittaa tietyn punoituksen ja siihen liittyvän punoituksen miehittämän alueen, joka heijastaa kohteen käsivarren pinnallista verenkiertoa.
Kohortti 2: 48 tuntia (päivä 3) ja 120 tuntia (päivä 6) ensimmäisen altistuksen jälkeen. 48 tuntia (päivä 31) ja 120 tuntia (päivä 34) toisen altistuksen jälkeen.
Osa B: T-solujen karakterisointi ja mittaus ihobiopsioissa kohortissa 1.
Aikaikkuna: Kohortti 1A: 48 tuntia (päivä 17) ja 120 tuntia (päivä 20) ensimmäisen altistuksen jälkeen. 48 tuntia (päivä 45) toisen altistuksen jälkeen. Kohortti 1B: 48 tuntia (päivä 17) ja 120 tuntia (päivä 20) ensimmäisen altistuksen jälkeen. Klo 120 tuntia (päivä 48) toisen altistuksen jälkeen.
T-solut analysoidaan immunosytokemialla tai muilla tekniikoilla T-solujen karakterisoimiseksi
Kohortti 1A: 48 tuntia (päivä 17) ja 120 tuntia (päivä 20) ensimmäisen altistuksen jälkeen. 48 tuntia (päivä 45) toisen altistuksen jälkeen. Kohortti 1B: 48 tuntia (päivä 17) ja 120 tuntia (päivä 20) ensimmäisen altistuksen jälkeen. Klo 120 tuntia (päivä 48) toisen altistuksen jälkeen.
Osa B: T-solujen karakterisointi ja mittaus ihobiopsioissa kohortissa 2.
Aikaikkuna: Kohortti 2: 48 tuntia (päivä 3) ja 120 tuntia (päivä 6) ensimmäisen altistuksen jälkeen. 48 tuntia (päivä 31) ja 120 tuntia (päivä 34) toisen altistuksen jälkeen.
T-solut analysoidaan immunosytokemialla tai muilla tekniikoilla T-solujen karakterisoimiseksi
Kohortti 2: 48 tuntia (päivä 3) ja 120 tuntia (päivä 6) ensimmäisen altistuksen jälkeen. 48 tuntia (päivä 31) ja 120 tuntia (päivä 34) toisen altistuksen jälkeen.
Osa A ja B: Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Osa A: Päivä 1 - Päivä 4, Osa B: Kohortti 1A: Päivä 1 - Päivä 46. Osa B: Kohortti 1B: Päivä 1 - Päivä 49. Osa B Kohortti 2: Päivä 1 - 35.
Ihohaasteiden turvallisuus ja siedettävyys KLH:n ja PPD:n antamisen yhteydessä arvioidaan haittatapahtumien (AE), vakavan AE:n (SAE) tai toksisuudesta johtuvien vetäytysten perusteella.
Osa A: Päivä 1 - Päivä 4, Osa B: Kohortti 1A: Päivä 1 - Päivä 46. Osa B: Kohortti 1B: Päivä 1 - Päivä 49. Osa B Kohortti 2: Päivä 1 - 35.
Osa A ja B: muutokset kliinisissä laboratoriomittauksissa pääsyn turvallisuuteen ja siedettävyyteen
Aikaikkuna: Seulonta ja jopa 14 päivää viimeisen käynnin jälkeen
Seulonta ja jopa 14 päivää viimeisen käynnin jälkeen
Osa A ja B: Verenpainemittausten suuntaukset ja muutokset lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Seulonta ja jopa 14 päivää viimeisen käynnin jälkeen
Seulonta ja jopa 14 päivää viimeisen käynnin jälkeen
Suuntaukset ja muutokset lähtötilanteesta 12-kytkentäisen EKG:n mittauksessa pääsyn turvallisuuteen ja siedettävyyteen
Aikaikkuna: Seulonta ja jopa 14 päivää viimeisen käynnin jälkeen
Elektrokardiografi (EKG) on laite, joka mittaa sydämen sähköistä aktiivisuutta ja tallentaa sydämen rytmin muutoksia.
Seulonta ja jopa 14 päivää viimeisen käynnin jälkeen
Välitön paikallinen yliherkkyysarviointi
Aikaikkuna: 15-30 minuuttia kunkin SC- ja ID-altistusimmunisaation jälkeen kussakin tutkimusosassa/kohortissa
Injektiokohdan tutkiminen välittömän paikallisen yliherkkyyden/huoman havaitsemiseksi (punoitusta tai kovettumaa ei oteta huomioon). Ihon halkaisija (keskiturvotus / koholla iho) immunisaatiokohdassa, jos se on yliherkkyysarvioinnin aikana, mitataan pysty- ja vaakatasossa käyttämällä millimetrin (mm) viivainta. Keskiarvo on halkaisijan arvo. Jos vehnä on halkaisijaltaan yli 5 mm kuin alkuperäinen rakkula, koehenkilö merkitään välittömäksi paikalliseksi yliherkkyydeksi (ILH) ja hänelle tehdään sekä seerumin kokonais-IgE- että KLH- tai PPD-pistopisteet.
15-30 minuuttia kunkin SC- ja ID-altistusimmunisaation jälkeen kussakin tutkimusosassa/kohortissa
Osa A ja B: Sykemittausten suuntaukset ja muutokset lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Seulonta ja jopa 14 päivää viimeisen käynnin jälkeen
Seulonta ja jopa 14 päivää viimeisen käynnin jälkeen
Osa C: Ihon tulehdusvasteen mittaus kohortissa 2 kuulakärkikynällä.
Aikaikkuna: Kohortti 2: Klo 48 tuntia (päivä 3) ja 744 tuntia (päivä 31).
PPD:llä tehdyn ihonsisäisen immunisoinnin seurauksena kehittyneiden naarmujen kovettuminen (määritelty kohoamis- ja kovettumiksi ihossa) mitataan pysty- ja vaakatasossa kuulakärkikynällä. Kovettumisen halkaisija mitataan pyörittämällä keskikokoista kuulakärkikynää 10–20 mm kovettuman reunan ulkopuolelle ja kohti keskustaa niin, että paine on riittävä, jotta iho syvenee hieman.
Kohortti 2: Klo 48 tuntia (päivä 3) ja 744 tuntia (päivä 31).
Osa C: Eryteeman halkaisija mitattuna kohortissa 2 laser-dopplerkuvauksella (LDI) ja viivainmittauksella.
Aikaikkuna: Kohortti 2: Esialtistuksessa (Päivä 1) ja 48 tuntia (Päivä 3) ensimmäisen altistuksen jälkeen. Esialtistuksessa (päivä 29) ja 48 tuntia (päivä 31) toisen altistuksen jälkeen.
Laser-Doppler-kamera mittaa tietyn punoituksen ja siihen liittyvän punoituksen miehittämän alueen, joka heijastaa kohteen käsivarren pinnallista verenkiertoa.
Kohortti 2: Esialtistuksessa (Päivä 1) ja 48 tuntia (Päivä 3) ensimmäisen altistuksen jälkeen. Esialtistuksessa (päivä 29) ja 48 tuntia (päivä 31) toisen altistuksen jälkeen.
Osa C: T-solujen karakterisointi ja mittaus ihon rakkuloissa kohortissa 2.
Aikaikkuna: Kohortti 2: 48 tuntia (päivä 3) ja 72 tuntia (päivä 4) ensimmäisen altistuksen jälkeen. 48 tuntia (päivä 31) ja 69 tuntia (päivä 32) toisen altistuksen jälkeen.
T-solut analysoidaan immunosytokemialla tai muilla tekniikoilla T-solujen karakterisoimiseksi
Kohortti 2: 48 tuntia (päivä 3) ja 72 tuntia (päivä 4) ensimmäisen altistuksen jälkeen. 48 tuntia (päivä 31) ja 69 tuntia (päivä 32) toisen altistuksen jälkeen.
Osa A, B ja C: Haitallisten tapahtumien kokeneiden lukumäärä turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Osa A: Päivä 1 - Päivä 4, Osa B: Kohortti 1A: Päivä 1 - Päivä 46. Osa B: Kohortti 1B: Päivä 1 - Päivä 49. Osa B Kohortti 2: Päivä 1 - 35. Osa C: Kohortti 1: Päivä 1 - päivä 19. Osa C -kohortti 2: Päivä 1 - 46.
Ihohaasteiden turvallisuus ja siedettävyys KLH:n ja PPD:n antamisella arvioidaan haittatapahtumien (AE), vakavan AE:n (SAE) tai toksisuudesta johtuvien keskeytysten perusteella
Osa A: Päivä 1 - Päivä 4, Osa B: Kohortti 1A: Päivä 1 - Päivä 46. Osa B: Kohortti 1B: Päivä 1 - Päivä 49. Osa B Kohortti 2: Päivä 1 - 35. Osa C: Kohortti 1: Päivä 1 - päivä 19. Osa C -kohortti 2: Päivä 1 - 46.
Osa A, B ja C: muutokset kliinisissä laboratoriomittauksissa pääsyn turvallisuuteen ja siedettävyyteen
Aikaikkuna: Osa A ja B: Seulonta ja enintään 14 päivää viimeisen käynnin jälkeen. Osa C: Seulonta ja enintään 14 päivää viimeisen läpipainopakkauksen jälkeen.
Osa A ja B: Seulonta ja enintään 14 päivää viimeisen käynnin jälkeen. Osa C: Seulonta ja enintään 14 päivää viimeisen läpipainopakkauksen jälkeen.
Osa A ja B: Seulonta ja enintään 14 päivää viimeisen käynnin jälkeen. Osa C: Seulonta ja enintään 14 päivää viimeisen läpipainopakkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Osa A ja B: Seulonta ja enintään 14 päivää viimeisen käynnin jälkeen. Osa C: Seulonta ja enintään 14 päivää viimeisen läpipainopakkauksen jälkeen.
Osa A ja B: Seulonta ja enintään 14 päivää viimeisen käynnin jälkeen. Osa C: Seulonta ja enintään 14 päivää viimeisen läpipainopakkauksen jälkeen.
Suuntaukset ja muutokset lähtötilanteesta 12-kytkentäisen EKG:n mittauksessa pääsyn turvallisuuteen ja siedettävyyteen
Aikaikkuna: Osa A ja B: Seulonta ja enintään 14 päivää viimeisen käynnin jälkeen. Osa C: Seulonta ja enintään 14 päivää viimeisen läpipainopakkauksen jälkeen.
Elektrokardiografi (EKG) on laite, joka mittaa sydämen sähköistä aktiivisuutta ja tallentaa sydämen rytmin muutoksia.
Osa A ja B: Seulonta ja enintään 14 päivää viimeisen käynnin jälkeen. Osa C: Seulonta ja enintään 14 päivää viimeisen läpipainopakkauksen jälkeen.
Välittömät paikalliset yliherkkyysarvioinnit
Aikaikkuna: Osa A ja B: 15-30 minuuttia kunkin SC- ja ID-altistusimmunisaation jälkeen kussakin tutkimusosassa/kohortissa. Osa C: Seulonta ja enintään 14 päivää viimeisen läpipainopakkauksen jälkeen.
Injektiokohdan tutkiminen välittömän paikallisen yliherkkyyden/huoman havaitsemiseksi (punoitusta tai kovettumaa ei oteta huomioon). Ihon halkaisija (keskiturvotus / koholla iho) immunisaatiokohdassa, jos se on yliherkkyysarvioinnin aikana, mitataan pysty- ja vaakatasossa käyttämällä millimetrin (mm) viivainta. Keskiarvo on halkaisijan arvo. Jos vehnä on halkaisijaltaan yli 5 mm kuin alkuperäinen rakkula, koehenkilö merkitään välittömäksi paikalliseksi yliherkkyydeksi (ILH) ja hänelle tehdään sekä seerumin kokonais-IgE- että KLH- tai PPD-pistopisteet.
Osa A ja B: 15-30 minuuttia kunkin SC- ja ID-altistusimmunisaation jälkeen kussakin tutkimusosassa/kohortissa. Osa C: Seulonta ja enintään 14 päivää viimeisen läpipainopakkauksen jälkeen.
Osa A ja B: Sykemittauksen suuntaukset ja muutokset lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Osa A ja B: Seulonta ja enintään 14 päivää viimeisen käynnin jälkeen. Osa C: Seulonta ja enintään 14 päivää viimeisen läpipainopakkauksen jälkeen.
Osa A ja B: Seulonta ja enintään 14 päivää viimeisen käynnin jälkeen. Osa C: Seulonta ja enintään 14 päivää viimeisen läpipainopakkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 29. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 117249

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Dermatiitti

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset KLH 0,1 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa