Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Keyhole Limpet hemocianinra (KLH) és a tuberkulinból tisztított fehérjeszármazékra (PPD) adott T-sejtek válaszának jellemzése

2017. május 12. frissítette: GlaxoSmithKline

A T-sejtes válasz jellemzése a Keyhole Limpet hemocianinra (KLH) és a tuberkulinból tisztított fehérjeszármazékra (PPD) adott késleltetett típusú túlérzékenységi reakciókban egészséges önkénteseknél

Ez egy feltáró jellegű tanulmány a T-sejt által közvetített terápiák értékelésére szolgáló módszerek kidolgozására, egészséges önkénteseken végzett bőr-immun kihívások vizsgálatán keresztül. A tanulmány megvizsgálja, mi a legmegfelelőbb; bőrkiváltó szer, idő és módszer a T-sejtek mintavételére és jellemzésére a késleltetett típusú túlérzékenységi (DTH) bőrreakcióban. A vizsgálatban használt bőrt kiváltó szerek a neoantigén Keyhole Limpet Hemocyanin (KLH) és a visszahívási antigén, a Tuberculin Purified Protein Derivative (PPD) lesz. A vizsgálat A. része három alany intradermális (ID) KLH-problémáját értékeli annak megállapítására, hogy a KLH-ra adott immunválaszt a veleszületett vagy adaptív immunrendszer indítja-e el. Minden alany egy ID-dózist, 0,1 milligramm (mg) KLH-t kap, és megvizsgálják a bőr gyulladásos reakcióját. A vizsgálat B. része értékeli az ismétlődő ID-problémákat 28 napos eltéréssel; a cél az lesz, hogy jellemezzük az egyes kihívásokra adott T-sejt-választ és a válasz kinetikáját.

Az 1A és 1B kohorszban 16 alany kap kezdeti szubkután (SC) 5 mg-os KLH-dózist. Tizenöt nappal később az alanyok 0,1 mg ID KLH-dózist kapnak, majd a reakciót 48 és 120 órával a kezdeti fertőzés után értékelik. Az ID KLH-próbát ezután 28 nappal később megismételjük, és a reakciót 48 órával (1A kohorsz, 8 alany) és 120 órával (1B kohorsz, 8 alany) értékeljük a provokáció után. A 2. kohorsz esetében 2 tuberkulin egység (TU) vagy 10 TU ID PPD ismételt fertőzést adnak be 28 napos különbséggel 8 alanynak. Az első kihívásra adott választ 48 és 120 órával a kihívás után értékelik. A második kihívást az első után 28 nappal adják be, és ugyanabban az időpontban értékelik. A 28 nappal későbbi ismételt kihívás lehetővé teszi az alanyon belüli elemzést, és meghatározza, hogy az alany használható-e saját kontrolljaként. A tanulmány C. része értékeli a PPD és a PBS ismételt ID-problémáját; a cél az lesz, hogy jellemezzük az egyes kihívásokra adott T-sejt-választ és a válasz kinetikáját. Az 1. kohorsz esetében 6 alany kap 0,1 ml ID-dózist PBS-ből, majd 24 órával később egy másik adagot. Minden kihívást a kihívás után 48 órával értékelünk. Körülbelül 2 alany normál bőrének felmérése lesz kontrollként. A 2. kohorsz esetében 2TU vagy 10 TU ID PPD ismételt kihívást adnak be 28 napos különbséggel 6 alanynak. Az első kihívásra adott válasz értékelése a kihívást követő 48. napon történik. A második kihívást az 1. után 28 nappal adják be, és ugyanabban az időpontban értékelik. A 28 nappal későbbi ismételt kihívás lehetővé teszi az alanyon belüli elemzést, és meghatározza, hogy az alany használható-e saját kontrolljaként.

A vizsgálat teljes időtartama az A. részben 14-18 nap, plusz legfeljebb 30 napos szűrés. A vizsgálat teljes időtartama az 1A kohorsz esetében 56-60 nap, plusz 30 napos szűrés. A vizsgálat teljes időtartama az 1B kohorsz esetében 59-63 nap, plusz 30 napos szűrés. Ennek a vizsgálatnak a teljes időtartama a 2. kohorsz esetében 2TU alkalmazása esetén 45-49 nap plusz legfeljebb 30 napos szűrés. Ennek a vizsgálatnak a teljes időtartama a 2. kohorsz esetében, ha 10 TU-t használnak, 48-51 nap plusz 30 napos szűrés. A vizsgálat teljes időtartama a C. rész 1. kohorszában 15-19 nap, plusz legfeljebb 30 napos szűrés. Ennek a vizsgálatnak a teljes időtartama a 2. kohorsz esetében, ha 2TU-t használnak, 42-46 nap plusz legfeljebb 30 napos szűrés. Ennek a vizsgálatnak a teljes időtartama a 2. kohorsz esetében, ha 10 TU-t használnak, 45-49 nap plusz 30 napos szűrés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő 18 és 55 év közötti, a beleegyezés aláírásakor.
  • Egészséges, amelyet felelős és tapasztalt orvos állapított meg, orvosi értékelés alapján.
  • Testtömeg >= 50 kg és testtömeg-index (BMI) a 19,5-29,9 kilogramm/négyzetméter tartományban (beleértve).
  • Nem fogamzóképes női alanyok. Fogamzóképes korú nők akkor léphetnek be, ha nem terhesek, és hajlandóak a protokollban meghatározott fogamzásgátlási módszereket alkalmazni a terhesség megelőzésére.
  • A fogamzóképes korú női partnerekkel rendelkező férfi alanyoknak bele kell egyezniük a fogamzásgátlási módszerek valamelyikének alkalmazásába az első dózis beadásától a nyomon követésig.
  • Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
  • Alanin aminotranszferáz (ALT) alkalikus foszfatáz és bilirubin <or=1,5x normál felső határ (ULN).
  • Normál elektrokardiogram (EKG) mérések. Az átlagos QT-idő a pulzusszámmal korrigálva Fridericia képletével (QTcF) <450 milliszekundum (msec).
  • Csak a B és C rész 2. csoportja: Azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében Bacillus Calmette Guérin (BCG) vakcinázást kaptak, mint BCG heg és a BCG oltás szóbeli megerősítése, vagy a BCG oltás dokumentált kórtörténete BCG heggel vagy anélkül

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi kórtörténetben előfordult anafilaxia, súlyos mellékhatás vakcinákra, kagylóallergia, asztma (kivéve a gyermekkori asztmát), allergiás nátha vagy atópiás dermatitis, helyi érzéstelenítés súlyos mellékhatása, korábbi tuberkulózis fertőzés.
  • Jelenlegi kezelés béta-blokkolóval vagy angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlókkal.
  • Bármely vizsgálati provokáló szerrel vagy összetevőivel szembeni érzékenység anamnézisében, vagy olyan gyógyszer- vagy egyéb allergia anamnézisében, amely a vizsgáló vagy a GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor véleménye szerint ellenjavallt a részvételükön.
  • Élő, legyengített vagy rekombináns vakcinát kapott az első KLH- vagy PPD-injekciót követő 2 hónapon belül, vagy védőoltást igényel az utóellenőrző látogatás előtt.
  • Csak a B és C rész 2. csoportja: A világ tuberkulózis szempontjából magas kockázatú területéről származik, vagy olyan közeli családtagjaik vannak, akiknél megerősített Mycobacterium tuberculosis (MTB) van.
  • Antibiotikum vagy antivirális terápia súlyos betegség után a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül.
  • Immunhiány vagy autoimmunitás, kórtörténet alapján értékelve.
  • Tetoválások, naevi vagy egyéb bőrelváltozások, például keloidok (vagy keloidok a kórtörténetében), amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a vizsgálat értékelését.
  • Nikotin tapaszok használata a karon a szűréskor, ami zavarná az injekció beadásának helyét.
  • Azok az alanyok, akik a szűrést követő 7 napon belül rekreációs napozásban vagy napozóágy használatban vesznek részt, a bőr területén a csuklótól a vállig, beleértve.
  • Az alanynak fóbiája van a tűktől vagy kisebb sebészeti beavatkozásoktól.
  • Jelenlegi vagy krónikus májbetegség, vagy ismert máj- vagy eperendszeri rendellenességek (a Gilbert-szindróma vagy a tünetmentes epekő kivételével).
  • Rendszeres alkoholfogyasztás a kórtörténetben a vizsgálatot követő 6 hónapon belül.
  • Vényköteles vagy nem vényköteles gyógyszerek, beleértve az NSAID-okat is, alkalmazása, ha a vizsgáló véleménye szerint a gyógyszer zavarja a vizsgálati eljárásokat vagy veszélyezteti az alany biztonságát. Az alanyok jelenleg nem szedhetik a következők egyikét: lokális szteroid krém a karokra, orális vagy szisztémás szteroidok vagy bármilyen más immunmodulátor.
  • Pozitív a vizsgálat előtti Hepatitis B felületi antigén vagy pozitív Hepatitis C antitest eredménye a szűrést követő 3 hónapon belül
  • Pozitív vizsgálat előtti drog/alkohol szűrés.
  • Pozitív teszt a humán immundeficiencia vírus (HIV) ellenanyagra.
  • Terhes vagy szoptató nőstények.
  • Több mint 500 milliliter (ml) vér adományozása 56 napon belül.
  • Klinikai vizsgálatban vett részt, és a jelenlegi vizsgálatban az első adagolási napot megelőző következő időtartamon belül kapott vizsgálati készítményt: 30 nap, 5 felezési idő vagy a vizsgált készítmény biológiai hatásának kétszerese (amelyik hosszabb )
  • Több mint négy új kémiai entitásnak való kitettség az első adagolási napot megelőző 12 hónapon belül.
  • A és B rész 1. kohorsz: Az alany a múltban KLH SC-t vagy azonosítót kapott.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A rész:
Az A részben szereplő alanyok 0,1 mg KLH ID injekciót kapnak 0,1 ml KLH (1 mg/ml) formájában a jobb felső alkarba és 0,1 ml puffer ID injekciót a jobb alkarba, valamint az alsó és a bal alkarba. 1. napon.
Egyéb: KLH 0,1 mg
A KLH-t 0,1 mg egyszeri ID injekcióként adják be 0,1 ml KLH-ként (1 mg/ml)
Egyéb: PBS (0,1 ml)
A PBS-t az A. részben az 1. napon 3 ID injekció formájában, a C. részben: az 1. kohorszban az 1. napon és a 2. napon egyetlen ID injekcióként adják be.
Kísérleti: B. rész: 1A. kohorsz
A B. rész 1A kohorsz karjába tartozó alanyok 5 mg KLH SC immunizálást kapnak a jobb deltoidban. A 15. napon az alanyok visszatérnek az egységbe 0,1 mg KLH ID injekció beadására 0,1 ml KLH (1 mg/ml) formájában a jobb alsó és a bal alkarba. A 43. napon 0,1 ml KLH-t (1 mg/ml) fecskendeznek be ID-ben a bal alkarba és a jobb felső alkarba (az adag módosítható 5 mg/1 mg-ra vagy 1 mg/0,1 mg-ra az 1. kohorsz első 3 alanyának eredményeitől függően).
Egyéb: KLH 0,1 mg
A KLH-t 0,1 mg egyszeri ID injekcióként adják be 0,1 ml KLH-ként (1 mg/ml)
Egyéb: KLH 5 mg
A KLH-t egyszeri 5 mg-os SC injekció formájában adják be
Kísérleti: B rész: 1B kohorsz
A B rész 1B kohorsz karjába tartozó alanyok 5 mg KLH-val SC immunizálást kapnak a jobb deltoidban az 1. napon. A 15. napon az alanyok visszatérnek az egységbe 0,1 mg KLH ID injekció beadására a jobb alsó és a bal alsó alkarba. A 43. napon az alanyok 0,1 mg KLH ID injekciót kapnak a jobb felső és a bal felső alkarba (az adag módosítható 5 mg/1 mg-ra vagy 1 mg/0,1 mg-ra az 1. kohorsz első 3 alanyának eredményeitől függően).
Egyéb: KLH 0,1 mg
A KLH-t 0,1 mg egyszeri ID injekcióként adják be 0,1 ml KLH-ként (1 mg/ml)
Egyéb: KLH 5 mg
A KLH-t egyszeri 5 mg-os SC injekció formájában adják be
Kísérleti: B rész: 2. kohorsz
A B rész 2. kohorszába tartozó alanyok 2TU (0,04 mikrog/ml) PPD ID injekciót kapnak a jobb felső és a bal felső alkarba az 1. napon. A 3. napon (48 órával a fertőzés után) Ha az induráció 6 mm-nél kisebb, az alanyot újra fertőzzük 10 TU (0,04 mikrog/ml) PPD-vel egy másik fertőzési helytől legalább 4 cm-re lévő helyen. A 29. napon az alanyok 2 ID injekciót kapnak, 2 TU vagy 10 TU (ugyanaz a dózis, amely 6 mm-es vagy annál nagyobb indurációt okozott).
Egyéb: Tuberkulin PPD
A tuberkulin PPD-t a B. rész 2. kohorszában adják be az 1. napon 2TU (0,04 mikrog/ml) egyszeri ID injekció formájában mindkét alkarba. A C részben a 2. kohorszban a PPD-t az 1. napon adjuk be 2TU egyetlen ID injekció formájában. a 3. napon, ha a keményedés 6 mm vagy több; 2 TU 2 ID injekciót adnak be a 29. napon a B. rész 2. kohorszában és 1 2TU injekciót a 29. napon a C. rész 2. kohorszában. A 3. napon, ha az induráció 6 mm-nél kisebb, az alany újra megfertőződik 10 TU (0,04 mikrog/ml) PPD, majd 2 ID injekció 10 TU a 29. napon a B. rész 2. kohorszában vagy 1 ID injekció 10 TU a 29. napon a C. rész 2. kohorszában.
Kísérleti: C rész: 1. kohorsz
A C rész 1. kohorszába tartozó alanyok 0,1 ml PBS injekciót kapnak a jobb felső alkarba az 1. napon. A 2. napon az alanyok 0,1 ml PBS injekciót kapnak a bal alkarba.
Egyéb: PBS (0,1 ml)
A PBS-t az A. részben az 1. napon 3 ID injekció formájában, a C. részben: az 1. kohorszban az 1. napon és a 2. napon egyetlen ID injekcióként adják be.
Kísérleti: C rész: 2. kohorsz
A C. rész 2. kohorszába tartozó alanyok 2TU (0,04 mikrog/ml) PPD ID injekciót kapnak a bal felső alkarjukba az 1. napon. A 3. napon (48 órával a fertőzés után) Ha az induráció 6 mm-nél kisebb, az alanyot újra fertőzzük 10 TU (0,04 mikrog/ml) PPD-vel egy másik fertőzési helytől legalább 4 cm-re lévő helyen. A 29. napon az alanyok 1 ID injekciót kapnak, 2 TU vagy 10 TU (ugyanaz a dózis, amely 6 mm-es vagy nagyobb indurációt okozott).
Egyéb: Tuberkulin PPD
A tuberkulin PPD-t a B. rész 2. kohorszában adják be az 1. napon 2TU (0,04 mikrog/ml) egyszeri ID injekció formájában mindkét alkarba. A C részben a 2. kohorszban a PPD-t az 1. napon adjuk be 2TU egyetlen ID injekció formájában. a 3. napon, ha a keményedés 6 mm vagy több; 2 TU 2 ID injekciót adnak be a 29. napon a B. rész 2. kohorszában és 1 2TU injekciót a 29. napon a C. rész 2. kohorszában. A 3. napon, ha az induráció 6 mm-nél kisebb, az alany újra megfertőződik 10 TU (0,04 mikrog/ml) PPD, majd 2 ID injekció 10 TU a 29. napon a B. rész 2. kohorszában vagy 1 ID injekció 10 TU a 29. napon a C. rész 2. kohorszában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A. rész: Bőrgyulladásos válasz mérése indurációként golyóstoll technikával
Időkeret: A kihívást követő négy napon belül
A KLH-val vagy PPD-vel végzett intradermális immunizálás eredményeként kialakuló duzzanat indurációját (amely a bőrben tapintható emelkedés és induráció) a függőleges és vízszintes síkban, golyóstoll-technikával mérjük. A keményedés átmérőjét úgy mérik, hogy egy közepes golyóstollat ​​10-20 milliméterről (mm) a keményedés szélén kívülre és a közepe felé görgessenek, és csak akkora nyomást gyakorolnak, hogy a bőrt kissé bemélyedjék.
A kihívást követő négy napon belül
A rész: A bőr gyulladásos válaszának mérése erythema átmérőként lézeres Doppler képalkotással (LDI) és vonalzós méréssel
Időkeret: A kihívást követő négy napon belül
A lézer-Doppler képalkotó megméri az adott nyálka és a kapcsolódó bőrpír által elfoglalt területet, amely az alany karjának felületes véráramlását tükrözi. Az immunizálás helyén a bőrpírt függőleges és vízszintes síkban mérjük műanyag, rugalmas mm-es vonalzó segítségével. A méréseket mind a provokáló szer, mind a puffer kontroll injekciók esetén végezzük. Helyezze a vonalzó nulla vonalát közvetlenül az erythema terület bal szélén belülre, és olvassa le a vonalzó vonalát közvetlenül a jobb szélen belül.
A kihívást követő négy napon belül
A rész: A bőr gyulladásos válaszának mérése indurációként a T-sejtek jellemzésével és mérésével bőrbiopsziákban
Időkeret: A fertőzést követő három napon belül
A T-sejteket immuncitokémiával vagy más technikákkal elemzik a T-sejtek jellemzésére
A fertőzést követő három napon belül
B rész: T-sejtek jellemzése a bőr DTH válaszában
Időkeret: 1. kohorsz: Az első kihívást követő öt napon belül. 2. kohorsz: Az első kihívást követő öt napon belül
A Lymphocyte Activation Gene 3 (LAG 3+) T-sejteket, amelyeket Punch Biopsziával vagy bőrhólyaggal gyűjtöttek, jellemzik és mérik fluoreszcens aktivált sejtválogató (FACS) analízissel vagy más immunológiai technikákkal.
1. kohorsz: Az első kihívást követő öt napon belül. 2. kohorsz: Az első kihívást követő öt napon belül
C rész: T-sejtek jellemzése a bőr DTH válaszában
Időkeret: 1. kohorsz: Az első kihívást követő öt napon belül. 2. kohorsz: Az első kihívást követő három napon belül
A bőrhólyag által gyűjtött limfocitaaktivációs gén 3 (LAG 3+) T-sejteket fluoreszcencia aktivált sejtválogató (FACS) analízissel vagy más immunológiai technikákkal jellemezzük és mérjük.
1. kohorsz: Az első kihívást követő öt napon belül. 2. kohorsz: Az első kihívást követő három napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rész: A T-sejtek jellemzése és mérése bőrbiopsziában.
Időkeret: 48 órával (3. nap) a kihívás után
A T-sejteket immuncitokémiával vagy más technikákkal elemzik a T-sejtek jellemzésére
48 órával (3. nap) a kihívás után
B rész: Bőrgyulladásos válasz mérése az 1. kohorszban golyóstoll technikával
Időkeret: 1A kohorsz: 48 órával (17. nap) és 120 órával (20. nap) az első kihívás után. A 44. napon és a 48. napon (45. napon) a második kihívás után. 1B kohorsz: 48 órával (17. nap) és 120 órával (20. nap) az első kihívás után. A 44., 45. és 120. napon (48. napon) a második kihívás után
A KLH-val vagy PPD-vel végzett intradermális immunizálás eredményeként kialakuló duzzanat indurációját (amely a bőrben tapintható emelkedés és induráció) a függőleges és vízszintes síkban, golyóstoll-technikával mérjük. A keményedés átmérőjét úgy kell mérni, hogy egy közepes golyóstollat ​​10-20 mm-rel a keményedés szélén kívülre és a közepe felé kell görgetni, csak akkora nyomással, hogy kissé bemélyedjen a bőrön.
1A kohorsz: 48 órával (17. nap) és 120 órával (20. nap) az első kihívás után. A 44. napon és a 48. napon (45. napon) a második kihívás után. 1B kohorsz: 48 órával (17. nap) és 120 órával (20. nap) az első kihívás után. A 44., 45. és 120. napon (48. napon) a második kihívás után
B rész: Bőrgyulladásos válasz mérése a 2. kohorszban golyóstoll technikával
Időkeret: 2. kohorsz: 48 órával (3. nap) és 120 órával (6. nap) az első kihívás után. 48 órával (31. nap) és 120 órával (34. nap) a második fertőzés után.
A KLH-val vagy PPD-vel végzett intradermális immunizálás eredményeként kialakuló duzzanat indurációját (amely a bőrben tapintható emelkedés és induráció) a függőleges és vízszintes síkban, golyóstoll-technikával mérjük. A keményedés átmérőjét úgy kell mérni, hogy egy közepes golyóstollat ​​10-20 mm-rel a keményedés szélén kívülre és a közepe felé kell görgetni, csak akkora nyomással, hogy kissé bemélyedjen a bőrön.
2. kohorsz: 48 órával (3. nap) és 120 órával (6. nap) az első kihívás után. 48 órával (31. nap) és 120 órával (34. nap) a második fertőzés után.
B. rész: Az 1. kohorszban mért erythema átmérője lézer Doppler képalkotással (LDI) és vonalzó méréssel.
Időkeret: 1A kohorsz: 48 órával (17. nap) és 120 órával (20. nap) az első kihívás után. A 44. napon és a 48. napon (45. napon) a második kihívás után. 1B kohorsz: 48 órával (17. nap) és 120 órával (20. nap) az első kihívás után. A 44., 45. és 120. napon (48. napon) a második kihívás után
A lézer-Doppler képalkotó megméri az adott nyálka és a kapcsolódó bőrpír által elfoglalt területet, amely az alany karjának felületes véráramlását tükrözi.
1A kohorsz: 48 órával (17. nap) és 120 órával (20. nap) az első kihívás után. A 44. napon és a 48. napon (45. napon) a második kihívás után. 1B kohorsz: 48 órával (17. nap) és 120 órával (20. nap) az első kihívás után. A 44., 45. és 120. napon (48. napon) a második kihívás után
B. rész: Az eritéma átmérője a 2. kohorszban lézer Doppler képalkotással (LDI) és vonalzó méréssel mérve.
Időkeret: 2. kohorsz: 48 órával (3. nap) és 120 órával (6. nap) az első kihívás után. 48 órával (31. nap) és 120 órával (34. nap) a második fertőzés után.
A lézer-Doppler képalkotó megméri az adott nyálka és a kapcsolódó bőrpír által elfoglalt területet, amely az alany karjának felületes véráramlását tükrözi.
2. kohorsz: 48 órával (3. nap) és 120 órával (6. nap) az első kihívás után. 48 órával (31. nap) és 120 órával (34. nap) a második fertőzés után.
B rész: A T-sejtek jellemzése és mérése bőrbiopsziákban az 1. kohorszban.
Időkeret: 1A kohorsz: 48 órával (17. nap) és 120 órával (20. nap) az első kihívás után. 48 órával (45. nap) a második kihívás után. 1B kohorsz: 48 órával (17. nap) és 120 órával (20. nap) az első kihívás után. 120 órakor (48. nap) a második kihívás után.
A T-sejteket immuncitokémiával vagy más technikákkal elemzik a T-sejtek jellemzésére
1A kohorsz: 48 órával (17. nap) és 120 órával (20. nap) az első kihívás után. 48 órával (45. nap) a második kihívás után. 1B kohorsz: 48 órával (17. nap) és 120 órával (20. nap) az első kihívás után. 120 órakor (48. nap) a második kihívás után.
B rész: A T-sejtek jellemzése és mérése bőrbiopsziákban a 2. kohorszban.
Időkeret: 2. kohorsz: 48 órával (3. nap) és 120 órával (6. nap) az első kihívás után. 48 órával (31. nap) és 120 órával (34. nap) a második fertőzés után.
A T-sejteket immuncitokémiával vagy más technikákkal elemzik a T-sejtek jellemzésére
2. kohorsz: 48 órával (3. nap) és 120 órával (6. nap) az első kihívás után. 48 órával (31. nap) és 120 órával (34. nap) a második fertőzés után.
A és B rész: A nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: A rész: 1. naptól 4. napig, B rész: 1. A. csoport: 1. naptól 46. napig. B. rész: 1. B. csoport: 1. naptól 4. napig. B. rész 2. nap: 1. és 35.
A KLH és a PPD beadásának biztonságosságát és tolerálhatóságát a nemkívánatos események (AE), súlyos AE (SAE) vagy a toxicitás miatti megvonások alapján kell értékelni.
A rész: 1. naptól 4. napig, B rész: 1. A. csoport: 1. naptól 46. napig. B. rész: 1. B. csoport: 1. naptól 4. napig. B. rész 2. nap: 1. és 35.
A és B rész: változások a klinikai laboratóriumi mérésekben a hozzáférés biztonsága és tolerálhatósága érdekében
Időkeret: Szűrés és legfeljebb 14 nappal az utolsó látogatás után
Szűrés és legfeljebb 14 nappal az utolsó látogatás után
A és B rész: A vérnyomásmérés tendenciái és változása az alapértékhez képest
Időkeret: Szűrés és legfeljebb 14 nappal az utolsó látogatás után
Szűrés és legfeljebb 14 nappal az utolsó látogatás után
A 12 elvezetéses EKG mérésének tendenciái és változása a kiindulási értékhez képest a hozzáférés biztonsága és tolerálhatósága felé
Időkeret: Szűrés és legfeljebb 14 nappal az utolsó látogatás után
Az elektrokardiográf (EKG) egy olyan készülék, amely méri a szív elektromos aktivitását, és rögzíti a szívritmus változásait.
Szűrés és legfeljebb 14 nappal az utolsó látogatás után
Azonnali helyi túlérzékenységi vizsgálat
Időkeret: 15-30 perccel minden egyes SC és ID fertőzés immunizálása után minden vizsgálati részben/kohorszban
Az injekció beadásának helyének vizsgálata az azonnali helyi túlérzékenység/süllyedés kimutatására (az erythema vagy a induráció nem kerül figyelembevételre). A búza átmérőjét (központi duzzanat/megemelkedett bőr) az immunizálás helyén, ha jelen van a túlérzékenység vizsgálatakor, függőleges és vízszintes síkban mérjük meg egy milliméteres (mm) vonalzó segítségével. Az átlag az átmérő értéke lesz. Ha a búza átmérője 5 mm-nél nagyobb, mint az eredeti hólyag, akkor az alany azonnali helyi túlérzékenység (ILH) lesz, és szérum össz-IgE-t és KLH-t vagy PPD-szúrásvizsgálatot is végez.
15-30 perccel minden egyes SC és ID fertőzés immunizálása után minden vizsgálati részben/kohorszban
A és B rész: A pulzusmérés tendenciái és változása az alapértékhez képest
Időkeret: Szűrés és legfeljebb 14 nappal az utolsó látogatás után
Szűrés és legfeljebb 14 nappal az utolsó látogatás után
C. rész: Bőrgyulladásos válasz mérése a 2. kohorszban golyóstoll technikával.
Időkeret: 2. kohorsz: 48 órakor (3. nap) és 744 órakor (31. nap).
A PPD-vel végzett intradermális immunizálás eredményeként kialakuló duzzanat indurációját (amely a bőrben tapintható emelkedés és induráció) függőleges és vízszintes síkban mérjük golyóstoll-technikával. A keményedés átmérőjét úgy kell mérni, hogy egy közepes golyóstollat ​​10-20 mm-rel a keményedés szélén kívülre és a közepe felé kell görgetni, csak akkora nyomással, hogy kissé bemélyedjen a bőrön.
2. kohorsz: 48 órakor (3. nap) és 744 órakor (31. nap).
C. rész: Az eritéma átmérője a 2. kohorszban lézer Doppler képalkotással (LDI) és vonalzó méréssel mérve.
Időkeret: 2. kohorsz: Kihívás előtt (1. nap) és 48 órával (3. nap) az első kihívás után. Kihívás előtt (29. nap) és 48 órával (31. nap) a második kihívás után.
A lézer-Doppler képalkotó megméri az adott nyálka és a kapcsolódó bőrpír által elfoglalt területet, amely az alany karjának felületes véráramlását tükrözi.
2. kohorsz: Kihívás előtt (1. nap) és 48 órával (3. nap) az első kihívás után. Kihívás előtt (29. nap) és 48 órával (31. nap) a második kihívás után.
C rész: A bőrhólyagokban lévő T-sejtek jellemzése és mérése a 2. kohorszban.
Időkeret: 2. kohorsz: 48 órával (3. nap) és 72 órával (4. nap) az első kihívás után. 48 órával (31. nap) és 69 órával (32. nap) a második fertőzés után.
A T-sejteket immuncitokémiával vagy más technikákkal elemzik a T-sejtek jellemzésére
2. kohorsz: 48 órával (3. nap) és 72 órával (4. nap) az első kihívás után. 48 órával (31. nap) és 69 órával (32. nap) a második fertőzés után.
A, B és C rész: A nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: A. rész: 1. naptól 4. napig, B. rész: 1. A. kohorsz: 1. naptól 46. napig. B. rész: 1. B. kohorsz: 1. naptól 49. napig. B. rész 2. nap: 1. naptól 35. napig. C. rész: 1. nap: 1. nap 1-től 19. napig. C rész 2. kohorsz: 1-től 46-ig.
A bőrproblémák biztonsága és tolerálhatósága KLH és PPD .adminisztrációval nemkívánatos események (AE), súlyos AE (SAE) vagy toxicitás miatti megvonások alapján fogják értékelni
A. rész: 1. naptól 4. napig, B. rész: 1. A. kohorsz: 1. naptól 46. napig. B. rész: 1. B. kohorsz: 1. naptól 49. napig. B. rész 2. nap: 1. naptól 35. napig. C. rész: 1. nap: 1. nap 1-től 19. napig. C rész 2. kohorsz: 1-től 46-ig.
A, B és C rész: változások a klinikai laboratóriumi mérésekben a hozzáférés biztonsága és tolerálhatósága érdekében
Időkeret: A és B rész: Szűrés és legfeljebb 14 nappal az utolsó látogatás után. C. rész: Szűrés és az utolsó buborékcsomagolást követő 14 napig.
A és B rész: Szűrés és legfeljebb 14 nappal az utolsó látogatás után. C. rész: Szűrés és az utolsó buborékcsomagolást követő 14 napig.
A és B rész: Szűrés és legfeljebb 14 nappal az utolsó látogatás után. C. rész: Szűrés és az utolsó buborékcsomagolást követő 14 napig.
Időkeret: A és B rész: Szűrés és legfeljebb 14 nappal az utolsó látogatás után. C. rész: Szűrés és az utolsó buborékcsomagolást követő 14 napig.
A és B rész: Szűrés és legfeljebb 14 nappal az utolsó látogatás után. C. rész: Szűrés és az utolsó buborékcsomagolást követő 14 napig.
A 12 elvezetéses EKG mérésének tendenciái és változása a kiindulási értékhez képest a hozzáférés biztonsága és tolerálhatósága felé
Időkeret: A és B rész: Szűrés és legfeljebb 14 nappal az utolsó látogatás után. C. rész: Szűrés és az utolsó buborékcsomagolást követő 14 napig.
Az elektrokardiográf (EKG) egy olyan készülék, amely méri a szív elektromos aktivitását, és rögzíti a szívritmus változásait.
A és B rész: Szűrés és legfeljebb 14 nappal az utolsó látogatás után. C. rész: Szűrés és az utolsó buborékcsomagolást követő 14 napig.
Azonnali helyi túlérzékenységi vizsgálat
Időkeret: A és B rész: 15-30 perccel minden egyes SC és ID immunizálás után minden vizsgálati részben/kohorszban. C. rész: Szűrés és az utolsó buborékcsomagolást követő 14 napig.
Az injekció beadásának helyének vizsgálata az azonnali helyi túlérzékenység/süllyedés kimutatására (az erythema vagy a induráció nem kerül figyelembevételre). A búza átmérőjét (központi duzzanat/megemelkedett bőr) az immunizálás helyén, ha jelen van a túlérzékenység vizsgálatakor, függőleges és vízszintes síkban mérjük meg egy milliméteres (mm) vonalzó segítségével. Az átlag az átmérő értéke lesz. Ha a búza átmérője 5 mm-nél nagyobb, mint az eredeti hólyag, akkor az alany azonnali helyi túlérzékenység (ILH) lesz, és szérum össz-IgE-t és KLH-t vagy PPD-szúrásvizsgálatot is végez.
A és B rész: 15-30 perccel minden egyes SC és ID immunizálás után minden vizsgálati részben/kohorszban. C. rész: Szűrés és az utolsó buborékcsomagolást követő 14 napig.
A és B rész: A pulzusmérés tendenciái és változása az alapértékhez képest
Időkeret: A és B rész: Szűrés és legfeljebb 14 nappal az utolsó látogatás után. C. rész: Szűrés és az utolsó buborékcsomagolást követő 14 napig.
A és B rész: Szűrés és legfeljebb 14 nappal az utolsó látogatás után. C. rész: Szűrés és az utolsó buborékcsomagolást követő 14 napig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. február 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. november 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. november 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 25.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 117249

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bőrgyulladás

Klinikai vizsgálatok a KLH 0,1 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel