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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01911104
제2형 당뇨병의 운동 저항성 (RESIST)
2026년 3월 25일 업데이트: AdventHealth Translational Research Institute
제2형 당뇨병 환자의 운동 저항의 기본 메커니즘 조사
이 연구의 목적은 특정 개인이 운동의 유익한 효과를 받지 못하게 하는 요인을 연구자가 식별하는 데 도움이 되는 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 목표/종료점
- 연구의 일차 평가변수는 31P 자기공명분광법(MRS)을 사용하여 측정한 미토콘드리아 ATP 합성의 최대 용량입니다.
- 주요 2차 평가변수는 운동으로 인한 생체 내 미토콘드리아 기능 변화와 운동 모방으로 유발된 생체 외 미토콘드리아 기능 변화 사이의 관계입니다.
- 주요 3차 평가변수는 연료 대사에 관여하고 골격근 조직 및 세포의 운동에 의해 활성화되는 것으로 알려진 주요 유전자의 기본 프로모터 메틸화 상태와 미토콘드리아 기능의 운동 유발 반응 사이의 관계입니다.
운동에는 다양한 대사 효과가 있고 여기 중개 연구소(TRI)에서 최첨단 방법론을 보유하고 있으므로 고인슐린-정상 혈당 클램프, 기질 산화 및 대사 유연성을 통해 전신 인슐린 민감도와 대사 유연성을 측정할 것입니다. 전체 방 열량계/대사 챔버 및 근육내 지질 함량의 에너지 소비.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
84
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
제2형 당뇨병 포함 기준(그룹 1)
- 30~65세.
- 남성과 여성
- 자가 보고 또는 공복 혈당 > 126mg/dl에 의해 결정된 제2형 당뇨병
- POCT HbA1c 결과는 5.7-8.8%이거나, 항당뇨병 약물을 복용하는 사람의 경우 POCT HbA1c < 8.9%입니다(항당뇨병 약으로 혈당을 엄격하게 조절하는 사람을 설명하기 위해 정의된 하한선은 없음).
- HbA1c 6.0~8.5% 또는 항당뇨병 약물을 복용하는 사람의 경우 HbA1c ≤ 8.5%(항당뇨병 약으로 엄격한 혈당 조절을 보이는 사람을 설명하기 위해 정의된 하한선은 없음). 참가자가 작은 차이(HbA1c ± 0.1%)로 HbA1c 검사를 놓치면 HbA1c를 한 번 반복할 수 있습니다.
- 규칙적인 운동 프로그램에 참여하지 않음
- 공부하는 동안 매일 운동할 의향이 있음
- 해당되는 경우, 현재 당뇨병 치료제를 복용 중인 사람들은 메트포르민, 설포닐우레아, DPP IV 억제제, 알파-글루코시다제 억제제, 메글리티나이드, 콜레세벨람, 사이클로세트 또는 SGLT2 억제제를 복용하고 있습니다. 이 약 중 2개를 복용하는 사람은 계속 진행할 수 있습니다.
- 해당되는 경우, 개입 기간 동안 항당뇨병 약물 사용을 중단할 의향이 있습니다.
- BMI ≥ 22kg/m2
청소년 선수 포함 기준(그룹 2)
- 18세~50세
- 남성과 여성
- 주당 최소 3일 동안 중강도에서 고강도 강도의 유산소 운동을 최소 4시간 이상 누적합니다.
- BMI 18~29.9kg/m2
- VO2최대 > 45ml/분/kg BW
비당뇨병 포함 기준(그룹 3)
- 30~65세
- 남성과 여성
- 정기적인 운동 프로그램에 참여하지 않음
- 공부하는 동안 매일 운동할 의향이 있음
- BMI ≥ 22kg/m2
일반 제외 기준 A=모든 그룹, Ex=운동 그룹만, ND=비당뇨병 그룹만
- 안정시 혈압 ≥ 160/100mmHg(A)
- 중성지방 > 500mg/dL(A)
- HbA1c ≥ 6.5%(ND)
- 이전 또는 현재 인슐린 펌프를 사용하거나 하루에 여러 번 인슐린을 주사하거나 참가자가 연구 기간 동안 삼갈 수 없는 당뇨병 약물을 사용하는 경우. (ㅏ)
- 지난 3개월 이내에 티아졸리딘디온(TZD) 또는 GLP-1 작용제로 치료했습니다. (ㅏ)
- 직원과 의사소통할 수 없거나 서면 동의를 제공할 의사가 없습니다. (ㅏ)
- 기본 테스트를 완료하지 못했습니다. (ㅏ)
- 연구 프로토콜에 필요한 운동을 신체적으로 수행할 수 없습니다. (전)
- 일주일에 14잔 이상의 알코올 음료를 섭취합니다. (ㅏ)
- 향후 3개월 동안 2주 이상 여행을 떠날 계획입니다. (ㅏ)
- 일차 의료 제공자 및/또는 가족 구성원의 지원 부족.(예)
- 지난 1년 동안 상당한 체중 감소(>20파운드) 또는 현재 체중 감량 약물을 사용 중입니다. (ㅏ)
- 비만 수술 또는 향후 6개월 이내에 비만 수술을 계획하고 있습니다.(예)
- ECG에 임상적으로 유의미한 이상이 존재함(A)
- 연구자의 의견으로 참가자의 안전을 위협할 수 있는 신장, 심장, 간, 폐 또는 신경 질환(A)
- 에너지 대사 또는 체중에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물의 사용: 오를리스타트, 시부트라민, 에페드린, 페닐프로판올아민, 코르티코스테론 등을 포함하되 이에 국한되지 않습니다(A)
- 검사 절차를 위해 안전하게 중단할 수 없는 혈액 희석제 또는 항혈소판 약물을 사용한 현재 치료. (ㅏ)
- 새로운 개시(안정적인 요법에서 3개월 미만) 호르몬 대체 요법. (ㅏ)
- 베타-아드레날린성 차단제의 현재 사용(A)
- 알코올 또는 기타 약물 남용(A)
- 현재 흡연자(지난 3개월 이내 흡연자) (A)
- 보행 문제(예)
- 대사율 측정 전(48시간) 카페인, 알코올 또는 격렬한 운동을 삼가할 의지가 없거나 삼갈 수 없는 경우(A)
- 간 기능 검사 증가(AST/ALT/GGT/또는 알칼리성 인산분해효소가 정상 상한치의 2.5배 이상)(A)
- 이식봉, 수술용 클립 등 체성분/MRS 측정에 방해가 되는 금속 물체 (가)
- 모든 NYHA 등급 CHF(A)
- 지난 2개월 이내에 비정상적인 혈구수/빈혈, 수혈 또는 헌혈. (ㅏ)
- 최근 3개월 이내에 복부, 골반, 하지 등에 큰 수술을 받은 경우 (A)
- 최근 3년 이내에 비만 수술 또는 지방흡입 수술을 받은 경우(예)
- 암(동시 화학요법 유무에 관계없이 활성 악성종양)(A)
- 류마티스 질환(A)
- 사지의 우회 이식편(A)
- 알려진 유전적 요인(인자 V 라이덴 등) 또는 응고항진 상태(A)
- 발가락 이상을 침범하는 말초 신경병증(A)
- 밀실공포증(A)
- 주요 우울증(예)
- 연구 완료를 방해할 수 있는 섭식 장애 또는 섭식 태도/행동의 존재(예)
- 현재 임신 중이거나 임신한 적이 있거나 현재 또는 지난 12개월 이내에 아이를 수유한 여성(A)
- 조사관의 판단에 따라 참가자의 안전이나 데이터 무결성 또는 참가자의 훈련 프로토콜 완료 능력을 손상시키는 조건이 존재합니다(예).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 운동
10주간의 유산소 운동
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10주간의 유산소 운동
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간섭 없음: 능동 제어
훈련된 통제자로서의 젊은 운동선수들
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ATPmax의 변화
기간: 기준선 및 10주
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연구의 1차 평가변수는 31P 자기공명분광법(MRS)을 사용하여 측정한 미토콘드리아 ATP 합성의 최대 용량(ATPmax)입니다.
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기준선 및 10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생체 내 및 시험관 내 미토콘드리아 기능의 변화
기간: 기준선 및 10주
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주요 2차 평가변수는 생체 내 운동으로 유발된 미토콘드리아 기능 변화(ATPmax)와 운동 모방으로 유발된 생체 외 미토콘드리아 기능 변화(Oroboros® 산소 그래프에 의한 인간 1차 근관의 최대 산소 소비) 사이의 관계입니다.
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기준선 및 10주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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프로모터 메틸화
기간: 기준선
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주요 3차 평가변수는 연료 대사에 관여하고 골격근 조직 및 세포의 운동에 의해 활성화되는 것으로 알려진 주요 유전자의 기본 프로모터 메틸화 상태와 ATPmax의 운동 유발 반응 사이의 관계입니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lauren M Sparks, PhD, Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Carnero EA, Bock CP, Distefano G, Corbin KD, Stephens NA, Pratley RE, Smith SR, Goodpaster BH, Sparks LM. Twenty-four hour assessments of substrate oxidation reveal differences in metabolic flexibility in type 2 diabetes that are improved with aerobic training. Diabetologia. 2021 Oct;64(10):2322-2333. doi: 10.1007/s00125-021-05535-y. Epub 2021 Aug 17.
- Pino MF, Stephens NA, Eroshkin AM, Yi F, Hodges A, Cornnell HH, Pratley RE, Smith SR, Wang M, Han X, Coen PM, Goodpaster BH, Sparks LM. Endurance training remodels skeletal muscle phospholipid composition and increases intrinsic mitochondrial respiration in men with Type 2 diabetes. Physiol Genomics. 2019 Nov 1;51(11):586-595. doi: 10.1152/physiolgenomics.00014.2019. Epub 2019 Oct 7.
- Whytock KL, Pino MF, Sun Y, Yu G, De Carvalho FG, Yeo RX, Vega RB, Parmar G, Divoux A, Kapoor N, Yi F, Cornnell H, Patten DA, Harper ME, Gardell SJ, Smith SR, Walsh MJ, Sparks LM. Comprehensive interrogation of human skeletal muscle reveals a dissociation between insulin resistance and mitochondrial capacity. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2023 Oct 1;325(4):E291-E302. doi: 10.1152/ajpendo.00143.2023. Epub 2023 Aug 16.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 10월 31일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 15일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 25일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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