Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tren motstand ved type 2-diabetes (RESIST)

Undersøker de underliggende mekanismene for treningsmotstand hos personer med type 2-diabetes

Hensikten med denne studien er å samle inn data for å hjelpe forskere med å identifisere faktorer som hindrer enkelte individer i å motta de gunstige effektene av trening.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

STUDIEMÅL/ENDEPUNKT

  1. Det primære endepunktet for studien er den maksimale kapasiteten for mitokondriell ATP-syntese målt ved bruk av 31P magnetisk resonansspektroskopi (MRS).
  2. Det viktigste sekundære endepunktet er forholdet mellom treningsinduserte endringer i mitokondriell funksjon in vivo og treningsmimetisk-induserte endringer i mitokondriell funksjon in vitro.
  3. Det viktigste tertiære endepunktet er forholdet mellom den basale promoter-metyleringsstatusen til nøkkelgener involvert i drivstoffmetabolisme og kjent for å aktiveres av trening i skjelettmuskelvev og -celler og den treningsinduserte responsen i mitokondriell funksjon.

Ettersom trening har en rekke metabolske effekter, og vi er godt posisjonert med våre banebrytende metoder her ved Translational Research Institute (TRI), vil vi også måle hele kroppens insulinfølsomhet og metabolsk fleksibilitet ved hjelp av hyperinsulinemisk-euglykemisk klemme, substratoksidasjon og energiforbruk i hele rommet kalorimeter/stoffskiftekammer og intramyocellulært lipidinnhold.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Type 2-diabetes inkluderingskriterier (gruppe 1)

  • Alder 30 til 65 år.
  • Mann og kvinne
  • Type 2 diabetes bestemt ved selvrapportering eller ved fastende glukose > 126mg/dl
  • POCT HbA1c-resultatet er 5,7-8,8 % eller for de som bruker antidiabetiske medisiner, POCT HbA1c < 8,9 % (ingen nedre grense definert for å ta hensyn til de som illustrerer tett glykemisk kontroll på grunn av antidiabetiske medisiner).
  • HbA1c mellom 6,0 % og 8,5 % eller for de som bruker antidiabetiske medisiner, HbA1c ≤ 8,5 % (ingen nedre grense definert for å ta hensyn til de som illustrerer tett glykemisk kontroll på grunn av antidiabetiske medisiner). Hvis en deltaker går glipp av screeningen av HbA1c med liten margin (HbA1c ± 0,1%), kan HbA1c gjentas én gang.
  • Ikke involvert i vanlig treningsprogram
  • Trener villig hver dag i studietiden
  • Hvis det er aktuelt, tar de som for tiden tar anti-diabetiske medisiner metformin, en sulfonylurea, DPP IV-hemmer, alfa-glukosidasehemmer, en meglitinid, colesevelam, cycloset eller en SGLT2-hemmer. De som tar 2 av disse medisinene kan fortsette.
  • Hvis aktuelt, villig til å slutte å bruke antidiabetiske medisiner så lenge intervensjonen varer.
  • BMI ≥ 22 kg/m2

Inkluderingskriterier for unge idrettsutøvere (gruppe 2)

  • Alder 18 til 50 år
  • Mann og kvinne
  • Engasjert i minimum 4 kumulative timer med moderat til kraftig aerobic trening, over minimum 3 dager per uke.
  • BMI mellom 18 og 29,9 kg/m2
  • VO2max > 45 ml/min/kg kroppsvekt

Inkluderingskriterier for ikke-diabetes (gruppe 3)

  • Alder 30 til 65 år
  • Mann og kvinne
  • Ikke involvert i et vanlig treningsprogram
  • Trener villig hver dag i studietiden
  • BMI ≥ 22 kg/m2

Generelle eksklusjonskriterier A=alle grupper, Ex=kun treningsgruppe, ND=Kun ikke-diabetesgruppe

  • Hvileblodtrykk ≥ 160/100 mm Hg (A)
  • Triglyserider > 500 mg/dL (A)
  • HbA1c ≥ 6,5 % (ND)
  • Tidligere eller nåværende bruk av insulinpumpe eller flere insulininjeksjoner per dag eller diabetesmedisiner som deltakeren ikke kan avstå fra under studiens varighet. (EN)
  • Behandling med tiazolidindioner (TZD) eller GLP-1-agonister i løpet av de siste 3 månedene. (EN)
  • Kan ikke eller vil ikke kommunisere med ansatte eller gi skriftlig informert samtykke. (EN)
  • Unnlatelse av å fullføre grunnlinjetesting. (EN)
  • Ikke fysisk i stand til å utføre treningen som kreves av studieprotokollene. (Eks.)
  • Drikker >14 alkoholholdige drikker per uke. (EN)
  • Planlegger å være borte >2 uker i løpet av de neste 3 månedene. (EN)
  • Mangel på støtte fra primærhelsepersonell og/eller familiemedlemmer.(Eks.)
  • Betydelig vekttap det siste året (>20 lbs) eller nåværende bruk av vekttapsmedisiner. (EN)
  • Fedmekirurgi eller planlegger fedmekirurgi i løpet av de neste 6 månedene.(Eks.)
  • Tilstedeværelse av klinisk signifikante abnormiteter på EKG (A)
  • Enhver nyre-, hjerte-, lever-, lunge- eller nevrologisk sykdom som etter etterforskerens oppfatning ville kompromittere deltakersikkerheten (A)
  • Bruk av legemidler som er kjent for å påvirke energimetabolismen eller kroppsvekten: inkludert, men ikke begrenset til: orlistat, sibutramin, efedrin, fenylpropanolamin, kortikosteron, etc (A)
  • Nåværende behandling med blodfortynnende eller blodplatehemmende medisiner som ikke trygt kan stoppes for testprosedyrer. (EN)
  • Ny oppstart (<3 måneder på stabilt regime) hormonbehandling. (EN)
  • Nåværende bruk av beta-adrenerge blokkeringsmidler (A)
  • Alkohol eller annet rusmisbruk (A)
  • Nåværende røykere (røyker i løpet av de siste 3 månedene) (A)
  • Gangproblemer (eks.)
  • Uvillig eller ute av stand til å avstå fra koffein, alkohol eller anstrengende trening (48 timer) før målinger av stoffskiftefrekvens (A)
  • Økte leverfunksjonstester (AST/ALT/GGT/eller alkalisk fosfatase større enn 2,5 ganger øvre normalgrense) (A)
  • Metallgjenstander som kan forstyrre målingen av kroppssammensetning/MRS som implanterte stenger, kirurgiske klips osv. (A)
  • Enhver NYHA-klasse av CHF (A)
  • Unormal blodtelling/anemi, blodoverføring eller bloddonasjon i løpet av de siste 2 månedene. (EN)
  • Større operasjon på magen, bekkenet eller underekstremitetene i løpet av de siste 3 månedene (A)
  • Fedmekirurgi eller fettsuging i løpet av de siste 3 årene (eks.)
  • Kreft (aktiv malignitet med eller uten samtidig kjemoterapi) (A)
  • Revmatoid sykdom (A)
  • Bypass graft i lem (A)
  • Kjent genetisk faktor (Faktor V Leiden, etc) eller hyperkoagulerbar tilstand (A)
  • Perifer nevropati, involverer mer enn tærne (A)
  • Klaustrofobi (A)
  • Major depresjon (eks)
  • Tilstedeværelse av en spiseforstyrrelse eller spiseholdninger/-atferd som kan forstyrre studiegjennomføringen (eks.)
  • Kvinner som for øyeblikket er eller har vært gravide eller som for tiden er eller har ammet et barn i løpet av de siste 12 månedene (A)
  • Tilstedeværelse av enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, kompromitterer deltakersikkerheten eller dataintegriteten eller deltakernes evne til å fullføre opplæringsprotokollen (Ex).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trening
10 uker med aerobic trening
10 uker med aerobic trening
Ingen inngripen: Aktiv kontroll
Unge idrettsutøvere som trent kontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ATPmax
Tidsramme: Baseline og 10 uker
Det primære endepunktet for studien er den maksimale kapasiteten for mitokondriell ATP-syntese (ATPmax) målt ved bruk av 31P magnetisk resonansspektroskopi (MRS).
Baseline og 10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i in vivo og in vitro mitokondriell funksjon
Tidsramme: Baseline og 10 uker
Det viktigste sekundære endepunktet er forholdet mellom anstrengelsesinduserte endringer i mitokondriell funksjon (ATPmax) in vivo og treningsmimetisk-induserte endringer i mitokondriell funksjon in vitro (maksimalt oksygenforbruk av de humane primære myotubene ved Oroboros®-oksygrafen).
Baseline og 10 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Promotor-metylering
Tidsramme: Grunnlinje
Det viktigste tertiære endepunktet er forholdet mellom den basale promoter-metyleringsstatusen til nøkkelgener som er involvert i brennstoffmetabolisme og som er kjent for å aktiveres av trening i skjelettmuskelvev og -celler og den treningsinduserte responsen i ATPmax.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lauren M Sparks, PhD, Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2016

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2013

Først lagt ut (Antatt)

30. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere