- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01911104
Tren motstand ved type 2-diabetes (RESIST)
Undersøker de underliggende mekanismene for treningsmotstand hos personer med type 2-diabetes
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
STUDIEMÅL/ENDEPUNKT
- Det primære endepunktet for studien er den maksimale kapasiteten for mitokondriell ATP-syntese målt ved bruk av 31P magnetisk resonansspektroskopi (MRS).
- Det viktigste sekundære endepunktet er forholdet mellom treningsinduserte endringer i mitokondriell funksjon in vivo og treningsmimetisk-induserte endringer i mitokondriell funksjon in vitro.
- Det viktigste tertiære endepunktet er forholdet mellom den basale promoter-metyleringsstatusen til nøkkelgener involvert i drivstoffmetabolisme og kjent for å aktiveres av trening i skjelettmuskelvev og -celler og den treningsinduserte responsen i mitokondriell funksjon.
Ettersom trening har en rekke metabolske effekter, og vi er godt posisjonert med våre banebrytende metoder her ved Translational Research Institute (TRI), vil vi også måle hele kroppens insulinfølsomhet og metabolsk fleksibilitet ved hjelp av hyperinsulinemisk-euglykemisk klemme, substratoksidasjon og energiforbruk i hele rommet kalorimeter/stoffskiftekammer og intramyocellulært lipidinnhold.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32804
- Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Type 2-diabetes inkluderingskriterier (gruppe 1)
- Alder 30 til 65 år.
- Mann og kvinne
- Type 2 diabetes bestemt ved selvrapportering eller ved fastende glukose > 126mg/dl
- POCT HbA1c-resultatet er 5,7-8,8 % eller for de som bruker antidiabetiske medisiner, POCT HbA1c < 8,9 % (ingen nedre grense definert for å ta hensyn til de som illustrerer tett glykemisk kontroll på grunn av antidiabetiske medisiner).
- HbA1c mellom 6,0 % og 8,5 % eller for de som bruker antidiabetiske medisiner, HbA1c ≤ 8,5 % (ingen nedre grense definert for å ta hensyn til de som illustrerer tett glykemisk kontroll på grunn av antidiabetiske medisiner). Hvis en deltaker går glipp av screeningen av HbA1c med liten margin (HbA1c ± 0,1%), kan HbA1c gjentas én gang.
- Ikke involvert i vanlig treningsprogram
- Trener villig hver dag i studietiden
- Hvis det er aktuelt, tar de som for tiden tar anti-diabetiske medisiner metformin, en sulfonylurea, DPP IV-hemmer, alfa-glukosidasehemmer, en meglitinid, colesevelam, cycloset eller en SGLT2-hemmer. De som tar 2 av disse medisinene kan fortsette.
- Hvis aktuelt, villig til å slutte å bruke antidiabetiske medisiner så lenge intervensjonen varer.
- BMI ≥ 22 kg/m2
Inkluderingskriterier for unge idrettsutøvere (gruppe 2)
- Alder 18 til 50 år
- Mann og kvinne
- Engasjert i minimum 4 kumulative timer med moderat til kraftig aerobic trening, over minimum 3 dager per uke.
- BMI mellom 18 og 29,9 kg/m2
- VO2max > 45 ml/min/kg kroppsvekt
Inkluderingskriterier for ikke-diabetes (gruppe 3)
- Alder 30 til 65 år
- Mann og kvinne
- Ikke involvert i et vanlig treningsprogram
- Trener villig hver dag i studietiden
- BMI ≥ 22 kg/m2
Generelle eksklusjonskriterier A=alle grupper, Ex=kun treningsgruppe, ND=Kun ikke-diabetesgruppe
- Hvileblodtrykk ≥ 160/100 mm Hg (A)
- Triglyserider > 500 mg/dL (A)
- HbA1c ≥ 6,5 % (ND)
- Tidligere eller nåværende bruk av insulinpumpe eller flere insulininjeksjoner per dag eller diabetesmedisiner som deltakeren ikke kan avstå fra under studiens varighet. (EN)
- Behandling med tiazolidindioner (TZD) eller GLP-1-agonister i løpet av de siste 3 månedene. (EN)
- Kan ikke eller vil ikke kommunisere med ansatte eller gi skriftlig informert samtykke. (EN)
- Unnlatelse av å fullføre grunnlinjetesting. (EN)
- Ikke fysisk i stand til å utføre treningen som kreves av studieprotokollene. (Eks.)
- Drikker >14 alkoholholdige drikker per uke. (EN)
- Planlegger å være borte >2 uker i løpet av de neste 3 månedene. (EN)
- Mangel på støtte fra primærhelsepersonell og/eller familiemedlemmer.(Eks.)
- Betydelig vekttap det siste året (>20 lbs) eller nåværende bruk av vekttapsmedisiner. (EN)
- Fedmekirurgi eller planlegger fedmekirurgi i løpet av de neste 6 månedene.(Eks.)
- Tilstedeværelse av klinisk signifikante abnormiteter på EKG (A)
- Enhver nyre-, hjerte-, lever-, lunge- eller nevrologisk sykdom som etter etterforskerens oppfatning ville kompromittere deltakersikkerheten (A)
- Bruk av legemidler som er kjent for å påvirke energimetabolismen eller kroppsvekten: inkludert, men ikke begrenset til: orlistat, sibutramin, efedrin, fenylpropanolamin, kortikosteron, etc (A)
- Nåværende behandling med blodfortynnende eller blodplatehemmende medisiner som ikke trygt kan stoppes for testprosedyrer. (EN)
- Ny oppstart (<3 måneder på stabilt regime) hormonbehandling. (EN)
- Nåværende bruk av beta-adrenerge blokkeringsmidler (A)
- Alkohol eller annet rusmisbruk (A)
- Nåværende røykere (røyker i løpet av de siste 3 månedene) (A)
- Gangproblemer (eks.)
- Uvillig eller ute av stand til å avstå fra koffein, alkohol eller anstrengende trening (48 timer) før målinger av stoffskiftefrekvens (A)
- Økte leverfunksjonstester (AST/ALT/GGT/eller alkalisk fosfatase større enn 2,5 ganger øvre normalgrense) (A)
- Metallgjenstander som kan forstyrre målingen av kroppssammensetning/MRS som implanterte stenger, kirurgiske klips osv. (A)
- Enhver NYHA-klasse av CHF (A)
- Unormal blodtelling/anemi, blodoverføring eller bloddonasjon i løpet av de siste 2 månedene. (EN)
- Større operasjon på magen, bekkenet eller underekstremitetene i løpet av de siste 3 månedene (A)
- Fedmekirurgi eller fettsuging i løpet av de siste 3 årene (eks.)
- Kreft (aktiv malignitet med eller uten samtidig kjemoterapi) (A)
- Revmatoid sykdom (A)
- Bypass graft i lem (A)
- Kjent genetisk faktor (Faktor V Leiden, etc) eller hyperkoagulerbar tilstand (A)
- Perifer nevropati, involverer mer enn tærne (A)
- Klaustrofobi (A)
- Major depresjon (eks)
- Tilstedeværelse av en spiseforstyrrelse eller spiseholdninger/-atferd som kan forstyrre studiegjennomføringen (eks.)
- Kvinner som for øyeblikket er eller har vært gravide eller som for tiden er eller har ammet et barn i løpet av de siste 12 månedene (A)
- Tilstedeværelse av enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, kompromitterer deltakersikkerheten eller dataintegriteten eller deltakernes evne til å fullføre opplæringsprotokollen (Ex).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trening
10 uker med aerobic trening
|
10 uker med aerobic trening
|
|
Ingen inngripen: Aktiv kontroll
Unge idrettsutøvere som trent kontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ATPmax
Tidsramme: Baseline og 10 uker
|
Det primære endepunktet for studien er den maksimale kapasiteten for mitokondriell ATP-syntese (ATPmax) målt ved bruk av 31P magnetisk resonansspektroskopi (MRS).
|
Baseline og 10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i in vivo og in vitro mitokondriell funksjon
Tidsramme: Baseline og 10 uker
|
Det viktigste sekundære endepunktet er forholdet mellom anstrengelsesinduserte endringer i mitokondriell funksjon (ATPmax) in vivo og treningsmimetisk-induserte endringer i mitokondriell funksjon in vitro (maksimalt oksygenforbruk av de humane primære myotubene ved Oroboros®-oksygrafen).
|
Baseline og 10 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Promotor-metylering
Tidsramme: Grunnlinje
|
Det viktigste tertiære endepunktet er forholdet mellom den basale promoter-metyleringsstatusen til nøkkelgener som er involvert i brennstoffmetabolisme og som er kjent for å aktiveres av trening i skjelettmuskelvev og -celler og den treningsinduserte responsen i ATPmax.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lauren M Sparks, PhD, Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Carnero EA, Bock CP, Distefano G, Corbin KD, Stephens NA, Pratley RE, Smith SR, Goodpaster BH, Sparks LM. Twenty-four hour assessments of substrate oxidation reveal differences in metabolic flexibility in type 2 diabetes that are improved with aerobic training. Diabetologia. 2021 Oct;64(10):2322-2333. doi: 10.1007/s00125-021-05535-y. Epub 2021 Aug 17.
- Pino MF, Stephens NA, Eroshkin AM, Yi F, Hodges A, Cornnell HH, Pratley RE, Smith SR, Wang M, Han X, Coen PM, Goodpaster BH, Sparks LM. Endurance training remodels skeletal muscle phospholipid composition and increases intrinsic mitochondrial respiration in men with Type 2 diabetes. Physiol Genomics. 2019 Nov 1;51(11):586-595. doi: 10.1152/physiolgenomics.00014.2019. Epub 2019 Oct 7.
- Whytock KL, Pino MF, Sun Y, Yu G, De Carvalho FG, Yeo RX, Vega RB, Parmar G, Divoux A, Kapoor N, Yi F, Cornnell H, Patten DA, Harper ME, Gardell SJ, Smith SR, Walsh MJ, Sparks LM. Comprehensive interrogation of human skeletal muscle reveals a dissociation between insulin resistance and mitochondrial capacity. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2023 Oct 1;325(4):E291-E302. doi: 10.1152/ajpendo.00143.2023. Epub 2023 Aug 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TRIMDFH 471035
- 471035 (Annen identifikator: Florida Hospital IRB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .