Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Resistência ao exercício no diabetes tipo 2 (RESIST)

25 de março de 2026 atualizado por: AdventHealth Translational Research Institute

Investigando os mecanismos subjacentes à resistência ao exercício em indivíduos com diabetes tipo 2

O objetivo deste estudo é coletar dados para ajudar os pesquisadores a identificar fatores que impedem certos indivíduos de receberem os efeitos benéficos do exercício.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS / FINALIDADES DO ESTUDO

  1. O endpoint primário do estudo é a capacidade máxima de síntese de ATP mitocondrial medida usando espectroscopia de ressonância magnética 31P (MRS).
  2. O principal objetivo secundário é a relação entre as alterações induzidas pelo exercício na função mitocondrial in vivo e as alterações induzidas pelo exercício mimético na função mitocondrial in vitro.
  3. O principal endpoint terciário é a relação entre o status de metilação do promotor basal dos principais genes envolvidos no metabolismo do combustível e conhecidos por serem ativados pelo exercício no tecido e células do músculo esquelético e a resposta induzida pelo exercício na função mitocondrial.

Como o exercício tem uma série de efeitos metabólicos, e estamos bem posicionados com nossas metodologias de ponta aqui no Translational Research Institute (TRI), também mediremos a sensibilidade à insulina e a flexibilidade metabólica de todo o corpo por meio de clamp euglicêmico hiperinsulinêmico, oxidação de substrato e gasto energético em todo o calorímetro/câmara metabólica da sala e conteúdo lipídico intramiocelular.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

84

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão de diabetes tipo 2 (Grupo 1)

  • Idade de 30 a 65 anos.
  • Masculino e feminino
  • Diabetes tipo 2 determinado por autorrelato ou por glicemia de jejum > 126 mg/dl
  • O resultado POCT HbA1c é 5,7-8,8% ou para aqueles que tomam medicamentos antidiabéticos, POCT HbA1c < 8,9% (nenhum limite inferior definido para levar em conta aqueles que ilustram um controle glicêmico rigoroso devido a medicamentos antidiabéticos).
  • HbA1c entre 6,0% e 8,5% ou para aqueles que tomam medicamentos antidiabéticos, HbA1c ≤ 8,5% (nenhum limite inferior definido para levar em conta aqueles que ilustram um controle glicêmico rigoroso devido a medicamentos antidiabéticos). Se um participante faltar à triagem de HbA1c por uma pequena margem (HbA1c ± 0,1%), a HbA1c poderá ser repetida uma vez.
  • Não envolvido em programa regular de exercícios
  • Disposto a se exercitar todos os dias durante o período de estudo
  • Se aplicável, aqueles que atualmente tomam medicação antidiabética estão tomando metformina, uma sulfonilureia, um inibidor de DPP IV, um inibidor de alfa-glicosidase, uma meglitinida, colesevelam, cicloset ou um inibidor de SGLT2. Aqueles que tomam 2 desses medicamentos podem prosseguir.
  • Se aplicável, disposto a cessar o uso de medicamentos antidiabéticos durante a intervenção.
  • IMC ≥ 22 kg/m2

Critérios de Inclusão de Jovens Atletas (Grupo 2)

  • Idade de 18 a 50 anos
  • Masculino e feminino
  • Praticar um mínimo de 4 horas cumulativas de exercícios aeróbicos de intensidade moderada a vigorosa, durante um mínimo de 3 dias por semana.
  • IMC entre 18 e 29,9 kg/m2
  • VO2máx > 45 ml/min/kg de peso corporal

Critérios de inclusão para não diabéticos (Grupo 3)

  • Idade 30 a 65 anos
  • Masculino e feminino
  • Não envolvido em um programa regular de exercícios
  • Disposto a se exercitar todos os dias durante o período de estudo
  • IMC ≥ 22 kg/m2

Critérios Gerais de Exclusão A=todos os grupos, Ex=apenas grupo de exercícios, ND=apenas grupo sem diabetes

  • Pressão arterial em repouso ≥ 160/100 mm Hg (A)
  • Triglicerídeos > 500 mg/dL (A)
  • HbA1c ≥ 6,5% (ND)
  • Uso anterior ou atual de uma bomba de insulina ou múltiplas injeções de insulina por dia ou quaisquer medicamentos para diabetes dos quais o participante não possa se abster durante o estudo. (A)
  • Tratamento com tiazolidinedionas (TZDs) ou agonistas do GLP-1 nos últimos 3 meses. (A)
  • Incapaz ou sem vontade de se comunicar com a equipe ou de fornecer consentimento informado por escrito. (A)
  • Falha na conclusão dos testes de linha de base. (A)
  • Não fisicamente capaz de realizar os exercícios exigidos pelos protocolos do estudo. (Ex)
  • Consumir >14 bebidas alcoólicas por semana. (A)
  • Planeja ficar ausente por mais de 2 semanas nos próximos 3 meses. (A)
  • Falta de apoio do prestador de cuidados de saúde primários e/ou familiares.(Ex)
  • Perda de peso significativa no último ano (> 20 libras) ou uso atual de medicamentos para perda de peso. (A)
  • Cirurgia bariátrica ou planejamento de cirurgia bariátrica nos próximos 6 meses.(Ex)
  • Presença de anormalidades clinicamente significativas no ECG (A)
  • Qualquer doença renal, cardíaca, hepática, pulmonar ou neurológica que, na opinião do Investigador, possa comprometer a segurança do participante (A)
  • Uso de medicamentos conhecidos por afetar o metabolismo energético ou o peso corporal: incluindo, mas não limitado a: orlistat, sibutramina, efedrina, fenilpropanolamina, corticosterona, etc (A)
  • Tratamento atual com anticoagulantes ou medicamentos antiplaquetários que não podem ser interrompidos com segurança para procedimentos de teste. (A)
  • Novo início (<3 meses em regime estável) de terapia de reposição hormonal. (A)
  • Uso atual de agentes bloqueadores beta-adrenérgicos (A)
  • Abuso de álcool ou outras drogas (A)
  • Fumantes atuais (fumaram nos últimos 3 meses) (A)
  • Problemas de marcha (Ex)
  • Relutante ou incapaz de abster-se de cafeína, álcool ou exercício extenuante (48h) antes das medições da taxa metabólica (A)
  • Aumento dos testes de função hepática (AST/ALT/GGT/ou fosfatase alcalina maior que 2,5 vezes o limite superior do normal) (A)
  • Objetos metálicos que possam interferir na medição da composição corporal/MRS, como hastes implantadas, clipes cirúrgicos, etc (A)
  • Qualquer classe NYHA de CHF (A)
  • Hemograma anormal/Anemia, transfusão de sangue ou doação de sangue nos últimos 2 meses. (A)
  • Grande cirurgia no abdômen, pelve ou membros inferiores nos últimos 3 meses (A)
  • Cirurgia bariátrica ou lipoaspiração nos últimos 3 anos (Ex)
  • Câncer (malignidade ativa com ou sem quimioterapia concomitante) (A)
  • Doença reumatóide (A)
  • Enxerto de bypass no membro (A)
  • Fator genético conhecido (Fator V Leiden, etc) ou estado de hipercoagulabilidade (A)
  • Neuropatia periférica, envolvendo mais do que os dedos dos pés (A)
  • Claustrofobia (A)
  • Depressão Maior (Ex)
  • Presença de transtorno alimentar ou atitudes/comportamentos alimentares que possam interferir na conclusão do estudo (Ex)
  • Mulheres que estão ou estiveram grávidas ou que amamentaram ou amamentaram uma criança nos últimos 12 meses (A)
  • Presença de qualquer condição que, na opinião do investigador, comprometa a segurança do participante ou a integridade dos dados ou a capacidade dos participantes de completar o protocolo de treinamento (Ex).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exercício
10 semanas de exercícios aeróbicos
10 semanas de exercícios aeróbicos
Sem intervenção: Controle Ativo
Jovens atletas como controle treinado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no ATPmax
Prazo: Linha de base e 10 semanas
O endpoint primário do estudo é a capacidade máxima de síntese mitocondrial de ATP (ATPmax) medida usando espectroscopia de ressonância magnética 31P (MRS).
Linha de base e 10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na função mitocondrial in vivo e in vitro
Prazo: Linha de base e 10 semanas
O principal endpoint secundário é a relação entre alterações induzidas pelo exercício na função mitocondrial (ATPmax) in vivo e alterações induzidas por miméticos de exercício na função mitocondrial in vitro (consumo máximo de oxigênio dos miotubos primários humanos pelo oxigrafo Oroboros®).
Linha de base e 10 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Metilação do promotor
Prazo: Linha de base
O principal endpoint terciário é a relação entre o status de metilação do promotor basal dos principais genes envolvidos no metabolismo do combustível e conhecidos por serem ativados pelo exercício no tecido e células do músculo esquelético e a resposta induzida pelo exercício no ATPmax.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Lauren M Sparks, PhD, Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

15 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimado)

30 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever