- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01911104
Liikuntavastus tyypin 2 diabeteksessa (RESIST)
Liikuntaresistenssin taustalla olevien mekanismien tutkiminen tyypin 2 diabetesta sairastavilla henkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TUTKIMUKSEN TAVOITTEET/PÄÄTEKOHTEET
- Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on mitokondrioiden ATP-synteesin maksimikapasiteetti mitattuna 31P-magneettiresonanssispektroskopialla (MRS).
- Pääasiallinen toissijainen päätetapahtuma on rasituksen aiheuttamien mitokondrioiden toiminnan muutosten in vivo ja rasitusta jäljittelevien mitokondrioiden toiminnan muutosten välinen suhde in vitro.
- Pääasiallinen tertiäärinen päätepiste on suhde polttoaineen aineenvaihduntaan osallistuvien avaingeenien peruspromoottorin metylaatiotilanteen välillä, jonka tiedetään aktivoituvan harjoituksen aikana luurankolihaskudoksessa ja -soluissa, ja mitokondrioiden toiminnassa harjoituksen aiheuttaman vasteen välillä.
Koska harjoituksella on monia aineenvaihduntavaikutuksia ja olemme hyvässä asemassa huippuluokan menetelmillämme täällä Translational Research Institutessa (TRI), mittaamme myös koko kehon insuliiniherkkyyttä ja aineenvaihdunnan joustavuutta hyperinsulinemis-euglykeemisellä puristimella, substraatin hapettumista ja energiankulutus koko huoneen kalorimetrissä/aineenvaihduntakammiossa ja intramyosellulaarinen lipidipitoisuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Tyypin 2 diabeteksen osallistumiskriteerit (ryhmä 1)
- Ikä 30-65 vuotta.
- Mies ja nainen
- Tyypin 2 diabetes määritetty itseraportin tai paastoglukoosin perusteella > 126 mg/dl
- POCT HbA1c -tulos on 5,7-8,8 % tai diabeteslääkkeitä käyttävillä POCT HbA1c < 8,9 % (alarajaa ei ole määritetty huomioimaan ne, jotka osoittavat tiukkaa sokeritasapainoa diabeteslääkkeiden vuoksi).
- HbA1c 6,0–8,5 % tai diabeteslääkkeitä käyttävillä, HbA1c ≤ 8,5 % (alarajaa ei ole määritetty huomioimaan ne, jotka osoittavat tiukkaa sokeritasapainoa diabeteslääkkeiden vuoksi). Jos osallistuja jättää HbA1c-seulontaan pienen marginaalin (HbA1c ± 0,1 %) väliin, HbA1c voidaan toistaa kerran.
- Ei osallistu säännölliseen harjoitusohjelmaan
- Valmiita treenaamaan joka päivä opintojakson ajan
- Diabeteslääkitystä tällä hetkellä käyttävät käyttävät tarvittaessa metformiinia, sulfonyyliureaa, DPP IV:n estäjää, alfa-glukosidaasi-inhibiittoria, meglitinidiä, kolesevelaamia, syklosettia tai SGLT2-estäjää. Ne, jotka käyttävät kahta näistä lääkkeistä, voivat jatkaa.
- Tarvittaessa valmis lopettamaan diabeteslääkkeiden käytön toimenpiteen ajaksi.
- BMI ≥ 22 kg/m2
Nuorten urheilijoiden osallistumiskriteerit (ryhmä 2)
- Ikä 18-50 vuotta
- Mies ja nainen
- Harrastaa vähintään 4 kumulatiivista kohtalaisen tai voimakkaan intensiteetin aerobista harjoittelua vähintään 3 päivänä viikossa.
- BMI 18-29,9 kg/m2
- VO2max > 45 ml/min/kg BW
Ei-diabeteksen osallistumiskriteerit (ryhmä 3)
- Ikä 30-65 vuotta
- Mies ja nainen
- Ei osallistu säännölliseen harjoitusohjelmaan
- Valmiita treenaamaan joka päivä opintojakson ajan
- BMI ≥ 22 kg/m2
Yleiset poissulkemiskriteerit A = kaikki ryhmät, Ex = vain harjoitusryhmä, ND = vain ei-diabeteksen ryhmä
- Lepoverenpaine ≥ 160/100 mm Hg (A)
- Triglyseridit > 500 mg/dl (A)
- HbA1c ≥ 6,5 % (ND)
- Aiempi tai nykyinen insuliinipumpun käyttö tai useat insuliinipistokset päivässä tai mitkä tahansa diabeteslääkkeet, joita osallistuja ei voi olla käyttämättä tutkimuksen aikana. (A)
- Hoito tiatsolidiinidioneilla (TZD) tai GLP-1-agonisteilla viimeisen 3 kuukauden aikana. (A)
- Ei pysty tai halua kommunikoida henkilökunnan kanssa tai antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta. (A)
- Perustason testauksen suorittamatta jättäminen. (A)
- Ei fyysisesti kykene suorittamaan tutkimusprotokollan edellyttämää harjoitusta. (Ex)
- Juo yli 14 alkoholijuomaa viikossa. (A)
- Aikoo olla poissa > 2 viikkoa seuraavan 3 kuukauden aikana. (A)
- Perusterveydenhuollon tarjoajan ja/tai perheenjäsenten tuen puute (esim.)
- Huomattava painonpudotus viimeisen vuoden aikana (>20 lbs) tai nykyinen painonpudotuslääkkeiden käyttö. (A)
- Bariatrinen kirurgia tai suunnitteleva bariatrista leikkausta seuraavan 6 kuukauden aikana. (Ex)
- Kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien esiintyminen EKG:ssä (A)
- Mikä tahansa munuais-, sydän-, maksa-, keuhkosairaus tai neurologinen sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi osallistujan turvallisuuden (A)
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan energian aineenvaihduntaan tai painoon: mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: orlistaatti, sibutramiini, efedriini, fenyylipropanoliamiini, kortikosteroni jne (A)
- Nykyinen hoito verenohennuslääkkeillä tai verihiutaleiden vastaisilla lääkkeillä, joita ei voida turvallisesti lopettaa testaustoimenpiteitä varten. (A)
- Uusi aloitus (< 3 kuukautta vakaalla hoito-ohjelmalla) hormonikorvaushoito. (A)
- Beetasalpaajien nykyinen käyttö (A)
- Alkoholin tai muiden huumeiden väärinkäyttö (A)
- Nykyiset tupakoitsijat (tupakoineet viimeisen 3 kuukauden aikana) (A)
- kävelyongelmat (esim.)
- Ei halua tai pysty pidättäytymään kofeiinista, alkoholista tai rasittavasta liikunnasta (48 tuntia) ennen aineenvaihduntanopeuden mittauksia (A)
- Kohonneet maksan toimintakokeet (AST/ALT/GGT/tai alkalinen fosfataasi yli 2,5 kertaa normaalin yläraja) (A)
- Metalliesineet, jotka häiritsevät kehon koostumuksen/MRS-mittausta, kuten implantoidut sauvat, kirurgiset pidikkeet jne (A)
- Mikä tahansa NYHA-luokka CHF (A)
- Epänormaali verenkuva/anemia, verensiirto tai verenluovutus viimeisen 2 kuukauden aikana. (A)
- Suuri vatsan, lantion tai alaraajojen leikkaus edellisten 3 kuukauden aikana (A)
- Bariatrinen leikkaus tai rasvaimu viimeisen 3 vuoden aikana (esim.)
- Syöpä (aktiivinen pahanlaatuisuus joko samanaikaisen kemoterapian kanssa tai ilman) (A)
- Reumatauti (A)
- Ohitussiirre raajassa (A)
- Tunnettu geneettinen tekijä (Factor V Leiden jne.) tai hyperkoaguloituva tila (A)
- Perifeerinen neuropatia, johon liittyy enemmän kuin varpaat (A)
- Klaustrofobia (A)
- Vakava masennus (ex)
- Syömishäiriö tai syömisasenteet/käyttäytymiset, jotka voivat häiritä tutkimuksen loppuun saattamista (esim.)
- Naiset, jotka ovat tai ovat olleet raskaana tai ovat tällä hetkellä tai imettäneet lasta viimeisen 12 kuukauden aikana (A)
- Sellaisten olosuhteiden olemassaolo, jotka tutkijan mielestä vaarantavat osallistujan turvallisuuden tai tietojen eheyden tai osallistujien kyvyn suorittaa koulutusprotokolla (esim.).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Harjoittele
10 viikkoa aerobista harjoittelua
|
10 viikkoa aerobista harjoittelua
|
Ei väliintuloa: Aktiivinen ohjaus
Nuoret urheilijat koulutettuna kontrollina
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos ATPmaxissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 10 viikkoa
|
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on mitokondrioiden ATP-synteesin maksimikapasiteetti (ATPmax), joka mitataan 31P-magneettiresonanssispektroskopialla (MRS).
|
Perustaso ja 10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos mitokondrioiden toiminnassa in vivo ja in vitro
Aikaikkuna: Perustaso ja 10 viikkoa
|
Pääasiallinen toissijainen päätetapahtuma on rasituksen aiheuttamien mitokondrioiden toiminnan muutosten (ATPmax) in vivo ja rasituksen jäljittelemien muutosten välinen suhde mitokondrioiden toiminnassa in vitro (ihmisen primaaristen myoputkien maksimaalinen hapenkulutus Oroboros®-oksigrafilla).
|
Perustaso ja 10 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Promoottori metylaatio
Aikaikkuna: Perustaso
|
Pääasiallinen tertiäärinen päätepiste on suhde polttoaineen aineenvaihduntaan osallistuvien avaingeenien peruspromoottorin metylaatiotilanteen välillä, joiden tiedetään aktivoituvan harjoituksen aikana luurankolihaskudoksessa ja -soluissa, ja rasituksen aiheuttaman ATPmax-vasteen välillä.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lauren M Sparks, PhD, Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Carnero EA, Bock CP, Distefano G, Corbin KD, Stephens NA, Pratley RE, Smith SR, Goodpaster BH, Sparks LM. Twenty-four hour assessments of substrate oxidation reveal differences in metabolic flexibility in type 2 diabetes that are improved with aerobic training. Diabetologia. 2021 Oct;64(10):2322-2333. doi: 10.1007/s00125-021-05535-y. Epub 2021 Aug 17.
- Pino MF, Stephens NA, Eroshkin AM, Yi F, Hodges A, Cornnell HH, Pratley RE, Smith SR, Wang M, Han X, Coen PM, Goodpaster BH, Sparks LM. Endurance training remodels skeletal muscle phospholipid composition and increases intrinsic mitochondrial respiration in men with Type 2 diabetes. Physiol Genomics. 2019 Nov 1;51(11):586-595. doi: 10.1152/physiolgenomics.00014.2019. Epub 2019 Oct 7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRIMDFH 471035
- 471035 (Muu tunniste: Florida Hospital IRB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes
-
Ain Shams Maternity HospitalRekrytointiHuono vaste ovulaation induktioon Poseidon Type IVEgypti
-
Freeman-Sheldon Research Group, Inc.LopetettuKraniofacial poikkeavuudet | Arthrogryposis | Freeman-Sheldonin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2A | Viheltävä kasvojen oireyhtymä | Kraniocarpotarsaalinen dysplasia | Kraniocarpotarsaalinen dystrofia | Freeman-Sheldonin oireyhtymän variantti | Sheldon-Hallin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2B | Gordonin... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, Provincia...Ministero della Salute, Italy; Fondazione Bruno Kessler; Provincia Autonoma... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Abbott NutritionEi vielä rekrytointiaDiabetes tyyppi 2
-
LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.Public Health Agency of Canada (PHAC)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitus
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
Guangdong Raynovent Biotech Co., LtdRekrytointi
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusKiina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrytointi