Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træn modstand ved type 2-diabetes (RESIST)

Undersøgelse af de underliggende mekanismer for træningsresistens hos personer med type 2-diabetes

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle data for at hjælpe forskere med at identificere faktorer, der forhindrer visse individer i at modtage de gavnlige virkninger af træning.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

STUDIEMÅL/ENDPOINTS

  1. Studiets primære endepunkt er den maksimale kapacitet for mitokondriel ATP-syntese målt ved hjælp af 31P magnetisk resonansspektroskopi (MRS).
  2. Det primære sekundære endepunkt er forholdet mellem træningsinducerede ændringer i mitokondriel funktion in vivo og træningsmimetiske inducerede ændringer i mitokondriel funktion in vitro.
  3. Det primære tertiære endepunkt er forholdet mellem den basale promotor-methyleringsstatus for nøglegener, der er involveret i brændstofmetabolisme og vides at blive aktiveret ved træning i skeletmuskelvæv og -celler og den træningsinducerede respons i mitokondriel funktion.

Da træning har en række metaboliske effekter, og vi er godt positioneret med vores banebrydende metoder her på Translational Research Institute (TRI), vil vi også måle hele kroppens insulinfølsomhed og metabolisk fleksibilitet ved hjælp af hyperinsulinemisk-euglykæmisk klemme, substratoxidation og energiforbrug i hele rummets kalorimeter/stofskiftekammer og intramyocellulært lipidindhold.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for type 2-diabetes (gruppe 1)

  • Alder 30 til 65 år.
  • Hankøn og hunkøn
  • Type 2 diabetes bestemt ved selvrapportering eller ved fastende glukose > 126mg/dl
  • POCT HbA1c-resultatet er 5,7-8,8 % eller for dem på antidiabetisk medicin, POCT HbA1c < 8,9 % (ingen nedre grænse defineret for at tage højde for dem, der illustrerer stram glykæmisk kontrol på grund af antidiabetisk medicin).
  • HbA1c mellem 6,0 % og 8,5 % eller for dem på antidiabetisk medicin, HbA1c ≤ 8,5 % (ingen nedre grænse defineret for at tage højde for dem, der illustrerer stram glykæmisk kontrol på grund af antidiabetisk medicin). Hvis en deltager går glip af screeningen af ​​HbA1c med en lille margin (HbA1c ± 0,1%), kan HbA1c gentages én gang.
  • Ikke involveret i almindeligt træningsprogram
  • Træner gerne hver dag i studieperioden
  • Hvis det er relevant, tager de, der i øjeblikket tager anti-diabetisk medicin, metformin, et sulfonylurinstof, DPP IV-hæmmer, alfa-glucosidase-hæmmer, et meglitinid, colesevelam, cycloset eller en SGLT2-hæmmer. De, der tager 2 af disse lægemidler, kan fortsætte.
  • Hvis det er relevant, villig til at ophøre med brugen af ​​antidiabetisk medicin i hele interventionens varighed.
  • BMI ≥ 22 kg/m2

Inklusionskriterier for unge atleter (gruppe 2)

  • Alder 18 til 50 år
  • Hankøn og hunkøn
  • Engageret i minimum 4 kumulative timers aerob træning med moderat til kraftig intensitet over minimum 3 dage om ugen.
  • BMI mellem 18 og 29,9 kg/m2
  • VO2max > 45 ml/min/kg lgv

Inklusionskriterier for ikke-diabetes (gruppe 3)

  • Alder 30 til 65 år
  • Hankøn og hunkøn
  • Ikke involveret i et almindeligt træningsprogram
  • Træner gerne hver dag i studieperioden
  • BMI ≥ 22 kg/m2

Generelle udelukkelseskriterier A=alle grupper, Ex=kun træningsgruppe, ND=kun ikke-diabetesgruppe

  • Hvileblodtryk ≥ 160/100 mm Hg (A)
  • Triglycerider > 500 mg/dL (A)
  • HbA1c ≥ 6,5 % (ND)
  • Tidligere eller aktuel brug af en insulinpumpe eller flere insulininjektioner pr. dag eller diabetesmedicin, som deltageren ikke kan afstå fra i hele undersøgelsens varighed. (EN)
  • Behandling med thiazolidindioner (TZD'er) eller GLP-1-agonister inden for de sidste 3 måneder. (EN)
  • Ude af stand eller vilje til at kommunikere med personalet eller give skriftligt informeret samtykke. (EN)
  • Manglende fuldførelse af baseline test. (EN)
  • Ikke fysisk i stand til at udføre den øvelse, der kræves af undersøgelsesprotokollerne. (Ex)
  • Indtager >14 alkoholholdige drikkevarer om ugen. (EN)
  • Planlægger at være væk >2 uger inden for de næste 3 måneder. (EN)
  • Mangel på støtte fra primær sundhedsplejerske og/eller familiemedlemmer.(Ex)
  • Betydeligt vægttab i det seneste år (>20 lbs) eller aktuel brug af vægttabsmedicin. (EN)
  • Fedmekirurgi eller planlægning af fedmekirurgi inden for de næste 6 måneder.(Ex)
  • Tilstedeværelse af klinisk signifikante abnormiteter på EKG (A)
  • Enhver nyre-, hjerte-, lever-, lunge- eller neurologisk sygdom, som efter investigatorens mening ville kompromittere deltagernes sikkerhed (A)
  • Brug af lægemidler, der vides at påvirke energimetabolisme eller kropsvægt: inklusive, men ikke begrænset til: orlistat, sibutramin, efedrin, phenylpropanolamin, corticosteron osv. (A)
  • Nuværende behandling med blodfortyndende eller trombocythæmmende medicin, der ikke sikkert kan stoppes til testprocedurer. (EN)
  • Nystartet (<3 måneder på et stabilt regime) hormonsubstitutionsbehandling. (EN)
  • Nuværende brug af beta-adrenerge blokerende midler (A)
  • Alkohol eller andet stofmisbrug (A)
  • Nuværende rygere (ryger inden for de seneste 3 måneder) (A)
  • Gangproblemer (f.eks.)
  • Uvillig eller ude af stand til at afholde sig fra koffein, alkohol eller anstrengende træning (48 timer) før målinger af stofskiftefrekvens (A)
  • Forøgede leverfunktionsprøver (AST/ALT/GGT/eller alkalisk fosfatase større end 2,5 gange den øvre grænse for normal) (A)
  • Metalgenstande, der ville forstyrre måling af kropssammensætning/MRS, såsom implanterede stænger, kirurgiske clips osv. (A)
  • Enhver NYHA-klasse af CHF (A)
  • Unormalt blodtal/anæmi, blodtransfusion eller bloddonation inden for de sidste 2 måneder. (EN)
  • Større operation på mave, bækken eller underekstremiteter inden for de foregående 3 måneder (A)
  • Bariatrisk kirurgi eller fedtsugning inden for de foregående 3 år (Ex)
  • Kræft (aktiv malignitet med eller uden samtidig kemoterapi) (A)
  • Reumatoid sygdom (A)
  • Bypass-transplantat i ekstremitet (A)
  • Kendt genetisk faktor (Faktor V Leiden osv.) eller hyperkoagulerbar tilstand (A)
  • Perifer neuropati, involverer mere end tæerne (A)
  • Klaustrofobi (A)
  • Større depression (eks.)
  • Tilstedeværelse af en spiseforstyrrelse eller spiseholdninger/adfærd, der kan forstyrre studiets afslutning (eks.)
  • Kvinder, der i øjeblikket er eller har været gravide eller i øjeblikket er eller har ammet et barn inden for de sidste 12 måneder (A)
  • Tilstedeværelse af enhver tilstand, der efter investigatorens mening kompromitterer deltagernes sikkerhed eller dataintegritet eller deltagernes evne til at gennemføre træningsprotokollen (Ex).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dyrke motion
10 ugers aerob træning
10 ugers aerob træning
Ingen indgriben: Aktiv kontrol
Unge atleter som trænet kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ATPmax
Tidsramme: Baseline og 10 uger
Studiets primære endepunkt er den maksimale kapacitet for mitokondriel ATP-syntese (ATPmax) målt ved hjælp af 31P magnetisk resonansspektroskopi (MRS).
Baseline og 10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i in vivo og in vitro mitokondriefunktion
Tidsramme: Baseline og 10 uger
Det primære sekundære endepunkt er forholdet mellem træningsinducerede ændringer i mitokondriel funktion (ATPmax) in vivo og træningsmimetiske inducerede ændringer i mitokondriel funktion in vitro (maksimalt iltforbrug af de humane primære myotuber ved Oroboros® oxygraf).
Baseline og 10 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Promotor methylering
Tidsramme: Baseline
Det primære tertiære endepunkt er forholdet mellem den basale promotor-methyleringsstatus for nøglegener, der er involveret i brændstofmetabolisme og vides at blive aktiveret af træning i skeletmuskelvæv og -celler og den anstrengelsesinducerede respons i ATPmax.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lauren M Sparks, PhD, Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2016

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2013

Først opslået (Anslået)

30. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Abonner