- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01911104
Træn modstand ved type 2-diabetes (RESIST)
Undersøgelse af de underliggende mekanismer for træningsresistens hos personer med type 2-diabetes
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
STUDIEMÅL/ENDPOINTS
- Studiets primære endepunkt er den maksimale kapacitet for mitokondriel ATP-syntese målt ved hjælp af 31P magnetisk resonansspektroskopi (MRS).
- Det primære sekundære endepunkt er forholdet mellem træningsinducerede ændringer i mitokondriel funktion in vivo og træningsmimetiske inducerede ændringer i mitokondriel funktion in vitro.
- Det primære tertiære endepunkt er forholdet mellem den basale promotor-methyleringsstatus for nøglegener, der er involveret i brændstofmetabolisme og vides at blive aktiveret ved træning i skeletmuskelvæv og -celler og den træningsinducerede respons i mitokondriel funktion.
Da træning har en række metaboliske effekter, og vi er godt positioneret med vores banebrydende metoder her på Translational Research Institute (TRI), vil vi også måle hele kroppens insulinfølsomhed og metabolisk fleksibilitet ved hjælp af hyperinsulinemisk-euglykæmisk klemme, substratoxidation og energiforbrug i hele rummets kalorimeter/stofskiftekammer og intramyocellulært lipidindhold.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
- Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for type 2-diabetes (gruppe 1)
- Alder 30 til 65 år.
- Hankøn og hunkøn
- Type 2 diabetes bestemt ved selvrapportering eller ved fastende glukose > 126mg/dl
- POCT HbA1c-resultatet er 5,7-8,8 % eller for dem på antidiabetisk medicin, POCT HbA1c < 8,9 % (ingen nedre grænse defineret for at tage højde for dem, der illustrerer stram glykæmisk kontrol på grund af antidiabetisk medicin).
- HbA1c mellem 6,0 % og 8,5 % eller for dem på antidiabetisk medicin, HbA1c ≤ 8,5 % (ingen nedre grænse defineret for at tage højde for dem, der illustrerer stram glykæmisk kontrol på grund af antidiabetisk medicin). Hvis en deltager går glip af screeningen af HbA1c med en lille margin (HbA1c ± 0,1%), kan HbA1c gentages én gang.
- Ikke involveret i almindeligt træningsprogram
- Træner gerne hver dag i studieperioden
- Hvis det er relevant, tager de, der i øjeblikket tager anti-diabetisk medicin, metformin, et sulfonylurinstof, DPP IV-hæmmer, alfa-glucosidase-hæmmer, et meglitinid, colesevelam, cycloset eller en SGLT2-hæmmer. De, der tager 2 af disse lægemidler, kan fortsætte.
- Hvis det er relevant, villig til at ophøre med brugen af antidiabetisk medicin i hele interventionens varighed.
- BMI ≥ 22 kg/m2
Inklusionskriterier for unge atleter (gruppe 2)
- Alder 18 til 50 år
- Hankøn og hunkøn
- Engageret i minimum 4 kumulative timers aerob træning med moderat til kraftig intensitet over minimum 3 dage om ugen.
- BMI mellem 18 og 29,9 kg/m2
- VO2max > 45 ml/min/kg lgv
Inklusionskriterier for ikke-diabetes (gruppe 3)
- Alder 30 til 65 år
- Hankøn og hunkøn
- Ikke involveret i et almindeligt træningsprogram
- Træner gerne hver dag i studieperioden
- BMI ≥ 22 kg/m2
Generelle udelukkelseskriterier A=alle grupper, Ex=kun træningsgruppe, ND=kun ikke-diabetesgruppe
- Hvileblodtryk ≥ 160/100 mm Hg (A)
- Triglycerider > 500 mg/dL (A)
- HbA1c ≥ 6,5 % (ND)
- Tidligere eller aktuel brug af en insulinpumpe eller flere insulininjektioner pr. dag eller diabetesmedicin, som deltageren ikke kan afstå fra i hele undersøgelsens varighed. (EN)
- Behandling med thiazolidindioner (TZD'er) eller GLP-1-agonister inden for de sidste 3 måneder. (EN)
- Ude af stand eller vilje til at kommunikere med personalet eller give skriftligt informeret samtykke. (EN)
- Manglende fuldførelse af baseline test. (EN)
- Ikke fysisk i stand til at udføre den øvelse, der kræves af undersøgelsesprotokollerne. (Ex)
- Indtager >14 alkoholholdige drikkevarer om ugen. (EN)
- Planlægger at være væk >2 uger inden for de næste 3 måneder. (EN)
- Mangel på støtte fra primær sundhedsplejerske og/eller familiemedlemmer.(Ex)
- Betydeligt vægttab i det seneste år (>20 lbs) eller aktuel brug af vægttabsmedicin. (EN)
- Fedmekirurgi eller planlægning af fedmekirurgi inden for de næste 6 måneder.(Ex)
- Tilstedeværelse af klinisk signifikante abnormiteter på EKG (A)
- Enhver nyre-, hjerte-, lever-, lunge- eller neurologisk sygdom, som efter investigatorens mening ville kompromittere deltagernes sikkerhed (A)
- Brug af lægemidler, der vides at påvirke energimetabolisme eller kropsvægt: inklusive, men ikke begrænset til: orlistat, sibutramin, efedrin, phenylpropanolamin, corticosteron osv. (A)
- Nuværende behandling med blodfortyndende eller trombocythæmmende medicin, der ikke sikkert kan stoppes til testprocedurer. (EN)
- Nystartet (<3 måneder på et stabilt regime) hormonsubstitutionsbehandling. (EN)
- Nuværende brug af beta-adrenerge blokerende midler (A)
- Alkohol eller andet stofmisbrug (A)
- Nuværende rygere (ryger inden for de seneste 3 måneder) (A)
- Gangproblemer (f.eks.)
- Uvillig eller ude af stand til at afholde sig fra koffein, alkohol eller anstrengende træning (48 timer) før målinger af stofskiftefrekvens (A)
- Forøgede leverfunktionsprøver (AST/ALT/GGT/eller alkalisk fosfatase større end 2,5 gange den øvre grænse for normal) (A)
- Metalgenstande, der ville forstyrre måling af kropssammensætning/MRS, såsom implanterede stænger, kirurgiske clips osv. (A)
- Enhver NYHA-klasse af CHF (A)
- Unormalt blodtal/anæmi, blodtransfusion eller bloddonation inden for de sidste 2 måneder. (EN)
- Større operation på mave, bækken eller underekstremiteter inden for de foregående 3 måneder (A)
- Bariatrisk kirurgi eller fedtsugning inden for de foregående 3 år (Ex)
- Kræft (aktiv malignitet med eller uden samtidig kemoterapi) (A)
- Reumatoid sygdom (A)
- Bypass-transplantat i ekstremitet (A)
- Kendt genetisk faktor (Faktor V Leiden osv.) eller hyperkoagulerbar tilstand (A)
- Perifer neuropati, involverer mere end tæerne (A)
- Klaustrofobi (A)
- Større depression (eks.)
- Tilstedeværelse af en spiseforstyrrelse eller spiseholdninger/adfærd, der kan forstyrre studiets afslutning (eks.)
- Kvinder, der i øjeblikket er eller har været gravide eller i øjeblikket er eller har ammet et barn inden for de sidste 12 måneder (A)
- Tilstedeværelse af enhver tilstand, der efter investigatorens mening kompromitterer deltagernes sikkerhed eller dataintegritet eller deltagernes evne til at gennemføre træningsprotokollen (Ex).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dyrke motion
10 ugers aerob træning
|
10 ugers aerob træning
|
|
Ingen indgriben: Aktiv kontrol
Unge atleter som trænet kontrol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i ATPmax
Tidsramme: Baseline og 10 uger
|
Studiets primære endepunkt er den maksimale kapacitet for mitokondriel ATP-syntese (ATPmax) målt ved hjælp af 31P magnetisk resonansspektroskopi (MRS).
|
Baseline og 10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i in vivo og in vitro mitokondriefunktion
Tidsramme: Baseline og 10 uger
|
Det primære sekundære endepunkt er forholdet mellem træningsinducerede ændringer i mitokondriel funktion (ATPmax) in vivo og træningsmimetiske inducerede ændringer i mitokondriel funktion in vitro (maksimalt iltforbrug af de humane primære myotuber ved Oroboros® oxygraf).
|
Baseline og 10 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Promotor methylering
Tidsramme: Baseline
|
Det primære tertiære endepunkt er forholdet mellem den basale promotor-methyleringsstatus for nøglegener, der er involveret i brændstofmetabolisme og vides at blive aktiveret af træning i skeletmuskelvæv og -celler og den anstrengelsesinducerede respons i ATPmax.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lauren M Sparks, PhD, Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Carnero EA, Bock CP, Distefano G, Corbin KD, Stephens NA, Pratley RE, Smith SR, Goodpaster BH, Sparks LM. Twenty-four hour assessments of substrate oxidation reveal differences in metabolic flexibility in type 2 diabetes that are improved with aerobic training. Diabetologia. 2021 Oct;64(10):2322-2333. doi: 10.1007/s00125-021-05535-y. Epub 2021 Aug 17.
- Pino MF, Stephens NA, Eroshkin AM, Yi F, Hodges A, Cornnell HH, Pratley RE, Smith SR, Wang M, Han X, Coen PM, Goodpaster BH, Sparks LM. Endurance training remodels skeletal muscle phospholipid composition and increases intrinsic mitochondrial respiration in men with Type 2 diabetes. Physiol Genomics. 2019 Nov 1;51(11):586-595. doi: 10.1152/physiolgenomics.00014.2019. Epub 2019 Oct 7.
- Whytock KL, Pino MF, Sun Y, Yu G, De Carvalho FG, Yeo RX, Vega RB, Parmar G, Divoux A, Kapoor N, Yi F, Cornnell H, Patten DA, Harper ME, Gardell SJ, Smith SR, Walsh MJ, Sparks LM. Comprehensive interrogation of human skeletal muscle reveals a dissociation between insulin resistance and mitochondrial capacity. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2023 Oct 1;325(4):E291-E302. doi: 10.1152/ajpendo.00143.2023. Epub 2023 Aug 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TRIMDFH 471035
- 471035 (Anden identifikator: Florida Hospital IRB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkendtHER-2-genamplifikation | HER-2 Protein Overekspression
-
The University of Tennessee, KnoxvilleAfsluttetMatematiklærere (2-8 klassetrin) | Matematikstuderende (2-8 klassetrin)Forenede Stater
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkendtSolid tumor | HER-2-genamplifikation | HER2 genmutation | HER-2 Protein OverekspressionKina
-
PowderMedAfsluttet
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchTrukket tilbageType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | T2D | T2DM | Type 2 DM | T2DM med utilstrækkelig glykæmisk kontrolForenede Stater
-
Kaiser PermanenteThe Permanente Medical GroupTilmelding efter invitationType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2-diabetes (T2D)Forenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrutteringType 2 diabetes | Ernæring | Diabetes type 2 | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | Diabetes Mellitis | T2DM | Diabetes uddannelseForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttet