Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odporność na ćwiczenia w cukrzycy typu 2 (RESIST)

25 marca 2026 zaktualizowane przez: AdventHealth Translational Research Institute

Badanie podstawowych mechanizmów oporu wysiłkowego u osób chorych na cukrzycę typu 2

Celem tego badania jest zebranie danych, które pomogą badaczom zidentyfikować czynniki, które uniemożliwiają niektórym osobom uzyskanie korzystnych efektów ćwiczeń.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE BADANIA/PUNKTY KOŃCOWE

  1. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest maksymalna zdolność syntezy mitochondrialnego ATP mierzona za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego 31P (MRS).
  2. Głównym drugorzędowym punktem końcowym jest związek między wywołanymi wysiłkiem zmianami w funkcjonowaniu mitochondriów in vivo a wywołanymi naśladowcami wysiłku zmianami w funkcjonowaniu mitochondriów in vitro.
  3. Głównym trzeciorzędowym punktem końcowym jest związek między podstawowym stanem metylacji promotora kluczowych genów zaangażowanych w metabolizm paliw, o których wiadomo, że są aktywowane przez ćwiczenia w tkance i komórkach mięśni szkieletowych, a odpowiedzią wywołaną wysiłkiem w funkcjonowaniu mitochondriów.

Ponieważ ćwiczenia fizyczne mają szereg skutków metabolicznych, a my, w Instytucie Badań Translacyjnych (TRI), mamy dobrą pozycję dzięki naszym najnowocześniejszym metodologiom, będziemy także mierzyć wrażliwość całego organizmu na insulinę i elastyczność metaboliczną poprzez klamrę hiperinsulinemiczno-euglikemiczną, utlenianie substratu i wydatek energetyczny w całym pomieszczeniu kalorymetru/komorze metabolicznej i zawartość lipidów wewnątrzkomórkowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia cukrzycy typu 2 (grupa 1)

  • Wiek 30 do 65 lat.
  • Mężczyzna i kobieta
  • Cukrzyca typu 2 stwierdzona samodzielnie lub na podstawie stężenia glukozy na czczo > 126 mg/dl
  • Wynik POCT HbA1c wynosi 5,7-8,8% lub dla osób przyjmujących leki przeciwcukrzycowe POCT HbA1c < 8,9% (nie określono dolnej granicy dla osób, które wykazują ścisłą kontrolę glikemii dzięki lekom przeciwcukrzycowym).
  • HbA1c pomiędzy 6,0% a 8,5% lub w przypadku osób przyjmujących leki przeciwcukrzycowe, HbA1c ≤ 8,5% (nie określono dolnej granicy dla osób, które wykazują ścisłą kontrolę glikemii dzięki lekom przeciwcukrzycowym). Jeżeli uczestnik opuści badanie przesiewowe HbA1c z niewielkim marginesem (HbA1c ± 0,1%), badanie HbA1c można powtórzyć jednokrotnie.
  • Nie uczestniczy w regularnym programie ćwiczeń
  • Chęć do codziennych ćwiczeń w okresie studiów
  • Jeśli ma to zastosowanie, osoby aktualnie przyjmujące leki przeciwcukrzycowe przyjmują metforminę, pochodną sulfonylomocznika, inhibitor DPP IV, inhibitor alfa-glukozydazy, meglitynid, kolesewelam, cykloset lub inhibitor SGLT2. Osoby przyjmujące 2 z tych leków mogą kontynuować.
  • Jeśli ma to zastosowanie, chęć zaprzestania stosowania leków przeciwcukrzycowych na czas trwania interwencji.
  • BMI ≥ 22 kg/m2

Kryteria włączenia młodych sportowców (grupa 2)

  • Wiek 18 do 50 lat
  • Mężczyzna i kobieta
  • Zaangażowany w co najmniej 4 łączne godziny ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej lub intensywnej intensywności, przez co najmniej 3 dni w tygodniu.
  • BMI od 18 do 29,9 kg/m2
  • VO2max > 45 ml/min/kg masy ciała

Kryteria włączenia osób niebędących cukrzykami (grupa 3)

  • Wiek 30 do 65 lat
  • Mężczyzna i kobieta
  • Nie uczestniczy w regularnym programie ćwiczeń
  • Chęć do codziennych ćwiczeń w okresie studiów
  • BMI ≥ 22 kg/m2

Ogólne kryteria wykluczenia A=wszystkie grupy, Ex=tylko grupa ćwicząca, ND=tylko grupa niebędąca cukrzykiem

  • Spoczynkowe ciśnienie krwi ≥ 160/100 mm Hg (A)
  • Trójglicerydy > 500 mg/dL (A)
  • HbA1c ≥ 6,5% (ND)
  • Wcześniejsze lub obecne stosowanie pompy insulinowej lub wielokrotnych zastrzyków insuliny dziennie lub jakichkolwiek leków przeciwcukrzycowych, od których uczestnik nie może się powstrzymać przez cały czas trwania badania. (A)
  • Leczenie tiazolidynodionami (TZD) lub agonistami GLP-1 w ciągu ostatnich 3 miesięcy. (A)
  • Niemożność lub brak chęci komunikowania się z personelem lub wyrażenia pisemnej świadomej zgody. (A)
  • Nieukończenie testów podstawowych. (A)
  • Osoba nie jest fizycznie zdolna do wykonania ćwiczeń wymaganych w protokołach badania. (Były)
  • Spożywanie > 14 napojów alkoholowych tygodniowo. (A)
  • Planuje wyjechać na dłużej niż 2 tygodnie w ciągu najbliższych 3 miesięcy. (A)
  • Brak wsparcia ze strony świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej i/lub członków rodziny. (np.)
  • Znacząca utrata masy ciała w ciągu ostatniego roku (> 20 funtów) lub obecne stosowanie leków odchudzających. (A)
  • Chirurgia bariatryczna lub planowanie operacji bariatrycznej w ciągu najbliższych 6 miesięcy.(Ex)
  • Obecność klinicznie istotnych nieprawidłowości w EKG (A)
  • Jakakolwiek choroba nerek, serca, wątroby, płuc lub neurologiczna, która w opinii Badacza mogłaby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika (A)
  • Używanie leków, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm energetyczny lub masę ciała: w tym między innymi: orlistat, sibutramina, efedryna, fenylopropanolamina, kortykosteron itp. (A)
  • Bieżące leczenie lekami rozrzedzającymi krew lub lekami przeciwpłytkowymi, których nie można bezpiecznie przerwać na potrzeby badań. (A)
  • Hormonalna terapia zastępcza o nowym początku (poniżej 3 miesięcy przy stabilnym schemacie). (A)
  • Obecne stosowanie leków blokujących receptory beta-adrenergiczne (A)
  • Nadużywanie alkoholu lub innych narkotyków (A)
  • Aktualnie palący papierosy (palący w ciągu ostatnich 3 miesięcy) (A)
  • Problemy z chodzeniem (np.)
  • Nie chcesz lub nie możesz powstrzymać się od kofeiny, alkoholu lub forsownych ćwiczeń (48 godzin) przed pomiarami tempa metabolizmu (A)
  • Podwyższone wyniki testów czynności wątroby (AST/ALT/GGT/lub fosfataza alkaliczna powyżej 2,5-krotności górnej granicy normy) (A)
  • Przedmioty metalowe, które mogłyby zakłócać pomiar składu ciała/MRS, takie jak wszczepione pręty, zaciski chirurgiczne itp. (A)
  • Dowolna klasa NYHA CHF (A)
  • Nieprawidłowa morfologia krwi/niedokrwistość, transfuzja lub oddanie krwi w ciągu ostatnich 2 miesięcy. (A)
  • Poważna operacja brzucha, miednicy lub kończyn dolnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy (A)
  • Chirurgia bariatryczna lub liposukcja w ciągu ostatnich 3 lat (Ex)
  • Rak (aktywny nowotwór złośliwy, z towarzyszącą chemioterapią lub bez) (A)
  • Choroba reumatoidalna (A)
  • Przeszczep omijający w kończynie (A)
  • Znany czynnik genetyczny (czynnik V Leiden itp.) lub stan nadkrzepliwości (A)
  • Neuropatia obwodowa obejmująca więcej niż palce stóp (A)
  • Klaustrofobia (A)
  • Duża depresja (np.)
  • Obecność zaburzeń odżywiania lub postaw/zachowań żywieniowych, które mogą zakłócać ukończenie badania (np.)
  • Kobiety, które obecnie są lub były w ciąży lub obecnie karmią piersią lub karmiły piersią w ciągu ostatnich 12 miesięcy (A)
  • Obecność jakiegokolwiek stanu, który zdaniem badacza zagraża bezpieczeństwu uczestnika lub integralności danych lub zdolności uczestników do ukończenia protokołu szkoleniowego (Ex).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenia
10 tygodni ćwiczeń aerobowych
10 tygodni ćwiczeń aerobowych
Brak interwencji: Aktywna kontrola
Młodzi sportowcy jako wyszkolona kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ATPmax
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 10 tygodni
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest maksymalna zdolność mitochondrialnej syntezy ATP (ATPmax) mierzona za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego 31P (MRS).
Wartość bazowa i 10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji mitochondriów in vivo i in vitro
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 10 tygodni
Głównym drugorzędowym punktem końcowym jest związek między wywołanymi wysiłkiem zmianami w funkcji mitochondriów (ATPmax) in vivo a wywołanymi naśladowaniem wysiłku zmianami w funkcji mitochondriów in vitro (maksymalne zużycie tlenu przez oksygrafy Oroboros® w pierwotnych miotubulach człowieka).
Wartość bazowa i 10 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metylacja promotora
Ramy czasowe: Linia bazowa
Głównym trzeciorzędowym punktem końcowym jest związek między podstawowym stanem metylacji promotora kluczowych genów zaangażowanych w metabolizm paliw, o których wiadomo, że są aktywowane przez ćwiczenia w tkance i komórkach mięśni szkieletowych, a odpowiedzią ATPmax wywołaną wysiłkiem.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Lauren M Sparks, PhD, Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj