- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01911104
Odporność na ćwiczenia w cukrzycy typu 2 (RESIST)
Badanie podstawowych mechanizmów oporu wysiłkowego u osób chorych na cukrzycę typu 2
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE BADANIA/PUNKTY KOŃCOWE
- Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest maksymalna zdolność syntezy mitochondrialnego ATP mierzona za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego 31P (MRS).
- Głównym drugorzędowym punktem końcowym jest związek między wywołanymi wysiłkiem zmianami w funkcjonowaniu mitochondriów in vivo a wywołanymi naśladowcami wysiłku zmianami w funkcjonowaniu mitochondriów in vitro.
- Głównym trzeciorzędowym punktem końcowym jest związek między podstawowym stanem metylacji promotora kluczowych genów zaangażowanych w metabolizm paliw, o których wiadomo, że są aktywowane przez ćwiczenia w tkance i komórkach mięśni szkieletowych, a odpowiedzią wywołaną wysiłkiem w funkcjonowaniu mitochondriów.
Ponieważ ćwiczenia fizyczne mają szereg skutków metabolicznych, a my, w Instytucie Badań Translacyjnych (TRI), mamy dobrą pozycję dzięki naszym najnowocześniejszym metodologiom, będziemy także mierzyć wrażliwość całego organizmu na insulinę i elastyczność metaboliczną poprzez klamrę hiperinsulinemiczno-euglikemiczną, utlenianie substratu i wydatek energetyczny w całym pomieszczeniu kalorymetru/komorze metabolicznej i zawartość lipidów wewnątrzkomórkowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
- Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia cukrzycy typu 2 (grupa 1)
- Wiek 30 do 65 lat.
- Mężczyzna i kobieta
- Cukrzyca typu 2 stwierdzona samodzielnie lub na podstawie stężenia glukozy na czczo > 126 mg/dl
- Wynik POCT HbA1c wynosi 5,7-8,8% lub dla osób przyjmujących leki przeciwcukrzycowe POCT HbA1c < 8,9% (nie określono dolnej granicy dla osób, które wykazują ścisłą kontrolę glikemii dzięki lekom przeciwcukrzycowym).
- HbA1c pomiędzy 6,0% a 8,5% lub w przypadku osób przyjmujących leki przeciwcukrzycowe, HbA1c ≤ 8,5% (nie określono dolnej granicy dla osób, które wykazują ścisłą kontrolę glikemii dzięki lekom przeciwcukrzycowym). Jeżeli uczestnik opuści badanie przesiewowe HbA1c z niewielkim marginesem (HbA1c ± 0,1%), badanie HbA1c można powtórzyć jednokrotnie.
- Nie uczestniczy w regularnym programie ćwiczeń
- Chęć do codziennych ćwiczeń w okresie studiów
- Jeśli ma to zastosowanie, osoby aktualnie przyjmujące leki przeciwcukrzycowe przyjmują metforminę, pochodną sulfonylomocznika, inhibitor DPP IV, inhibitor alfa-glukozydazy, meglitynid, kolesewelam, cykloset lub inhibitor SGLT2. Osoby przyjmujące 2 z tych leków mogą kontynuować.
- Jeśli ma to zastosowanie, chęć zaprzestania stosowania leków przeciwcukrzycowych na czas trwania interwencji.
- BMI ≥ 22 kg/m2
Kryteria włączenia młodych sportowców (grupa 2)
- Wiek 18 do 50 lat
- Mężczyzna i kobieta
- Zaangażowany w co najmniej 4 łączne godziny ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej lub intensywnej intensywności, przez co najmniej 3 dni w tygodniu.
- BMI od 18 do 29,9 kg/m2
- VO2max > 45 ml/min/kg masy ciała
Kryteria włączenia osób niebędących cukrzykami (grupa 3)
- Wiek 30 do 65 lat
- Mężczyzna i kobieta
- Nie uczestniczy w regularnym programie ćwiczeń
- Chęć do codziennych ćwiczeń w okresie studiów
- BMI ≥ 22 kg/m2
Ogólne kryteria wykluczenia A=wszystkie grupy, Ex=tylko grupa ćwicząca, ND=tylko grupa niebędąca cukrzykiem
- Spoczynkowe ciśnienie krwi ≥ 160/100 mm Hg (A)
- Trójglicerydy > 500 mg/dL (A)
- HbA1c ≥ 6,5% (ND)
- Wcześniejsze lub obecne stosowanie pompy insulinowej lub wielokrotnych zastrzyków insuliny dziennie lub jakichkolwiek leków przeciwcukrzycowych, od których uczestnik nie może się powstrzymać przez cały czas trwania badania. (A)
- Leczenie tiazolidynodionami (TZD) lub agonistami GLP-1 w ciągu ostatnich 3 miesięcy. (A)
- Niemożność lub brak chęci komunikowania się z personelem lub wyrażenia pisemnej świadomej zgody. (A)
- Nieukończenie testów podstawowych. (A)
- Osoba nie jest fizycznie zdolna do wykonania ćwiczeń wymaganych w protokołach badania. (Były)
- Spożywanie > 14 napojów alkoholowych tygodniowo. (A)
- Planuje wyjechać na dłużej niż 2 tygodnie w ciągu najbliższych 3 miesięcy. (A)
- Brak wsparcia ze strony świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej i/lub członków rodziny. (np.)
- Znacząca utrata masy ciała w ciągu ostatniego roku (> 20 funtów) lub obecne stosowanie leków odchudzających. (A)
- Chirurgia bariatryczna lub planowanie operacji bariatrycznej w ciągu najbliższych 6 miesięcy.(Ex)
- Obecność klinicznie istotnych nieprawidłowości w EKG (A)
- Jakakolwiek choroba nerek, serca, wątroby, płuc lub neurologiczna, która w opinii Badacza mogłaby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika (A)
- Używanie leków, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm energetyczny lub masę ciała: w tym między innymi: orlistat, sibutramina, efedryna, fenylopropanolamina, kortykosteron itp. (A)
- Bieżące leczenie lekami rozrzedzającymi krew lub lekami przeciwpłytkowymi, których nie można bezpiecznie przerwać na potrzeby badań. (A)
- Hormonalna terapia zastępcza o nowym początku (poniżej 3 miesięcy przy stabilnym schemacie). (A)
- Obecne stosowanie leków blokujących receptory beta-adrenergiczne (A)
- Nadużywanie alkoholu lub innych narkotyków (A)
- Aktualnie palący papierosy (palący w ciągu ostatnich 3 miesięcy) (A)
- Problemy z chodzeniem (np.)
- Nie chcesz lub nie możesz powstrzymać się od kofeiny, alkoholu lub forsownych ćwiczeń (48 godzin) przed pomiarami tempa metabolizmu (A)
- Podwyższone wyniki testów czynności wątroby (AST/ALT/GGT/lub fosfataza alkaliczna powyżej 2,5-krotności górnej granicy normy) (A)
- Przedmioty metalowe, które mogłyby zakłócać pomiar składu ciała/MRS, takie jak wszczepione pręty, zaciski chirurgiczne itp. (A)
- Dowolna klasa NYHA CHF (A)
- Nieprawidłowa morfologia krwi/niedokrwistość, transfuzja lub oddanie krwi w ciągu ostatnich 2 miesięcy. (A)
- Poważna operacja brzucha, miednicy lub kończyn dolnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy (A)
- Chirurgia bariatryczna lub liposukcja w ciągu ostatnich 3 lat (Ex)
- Rak (aktywny nowotwór złośliwy, z towarzyszącą chemioterapią lub bez) (A)
- Choroba reumatoidalna (A)
- Przeszczep omijający w kończynie (A)
- Znany czynnik genetyczny (czynnik V Leiden itp.) lub stan nadkrzepliwości (A)
- Neuropatia obwodowa obejmująca więcej niż palce stóp (A)
- Klaustrofobia (A)
- Duża depresja (np.)
- Obecność zaburzeń odżywiania lub postaw/zachowań żywieniowych, które mogą zakłócać ukończenie badania (np.)
- Kobiety, które obecnie są lub były w ciąży lub obecnie karmią piersią lub karmiły piersią w ciągu ostatnich 12 miesięcy (A)
- Obecność jakiegokolwiek stanu, który zdaniem badacza zagraża bezpieczeństwu uczestnika lub integralności danych lub zdolności uczestników do ukończenia protokołu szkoleniowego (Ex).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia
10 tygodni ćwiczeń aerobowych
|
10 tygodni ćwiczeń aerobowych
|
|
Brak interwencji: Aktywna kontrola
Młodzi sportowcy jako wyszkolona kontrola
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ATPmax
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 10 tygodni
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest maksymalna zdolność mitochondrialnej syntezy ATP (ATPmax) mierzona za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego 31P (MRS).
|
Wartość bazowa i 10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji mitochondriów in vivo i in vitro
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 10 tygodni
|
Głównym drugorzędowym punktem końcowym jest związek między wywołanymi wysiłkiem zmianami w funkcji mitochondriów (ATPmax) in vivo a wywołanymi naśladowaniem wysiłku zmianami w funkcji mitochondriów in vitro (maksymalne zużycie tlenu przez oksygrafy Oroboros® w pierwotnych miotubulach człowieka).
|
Wartość bazowa i 10 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Metylacja promotora
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Głównym trzeciorzędowym punktem końcowym jest związek między podstawowym stanem metylacji promotora kluczowych genów zaangażowanych w metabolizm paliw, o których wiadomo, że są aktywowane przez ćwiczenia w tkance i komórkach mięśni szkieletowych, a odpowiedzią ATPmax wywołaną wysiłkiem.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lauren M Sparks, PhD, Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Carnero EA, Bock CP, Distefano G, Corbin KD, Stephens NA, Pratley RE, Smith SR, Goodpaster BH, Sparks LM. Twenty-four hour assessments of substrate oxidation reveal differences in metabolic flexibility in type 2 diabetes that are improved with aerobic training. Diabetologia. 2021 Oct;64(10):2322-2333. doi: 10.1007/s00125-021-05535-y. Epub 2021 Aug 17.
- Pino MF, Stephens NA, Eroshkin AM, Yi F, Hodges A, Cornnell HH, Pratley RE, Smith SR, Wang M, Han X, Coen PM, Goodpaster BH, Sparks LM. Endurance training remodels skeletal muscle phospholipid composition and increases intrinsic mitochondrial respiration in men with Type 2 diabetes. Physiol Genomics. 2019 Nov 1;51(11):586-595. doi: 10.1152/physiolgenomics.00014.2019. Epub 2019 Oct 7.
- Whytock KL, Pino MF, Sun Y, Yu G, De Carvalho FG, Yeo RX, Vega RB, Parmar G, Divoux A, Kapoor N, Yi F, Cornnell H, Patten DA, Harper ME, Gardell SJ, Smith SR, Walsh MJ, Sparks LM. Comprehensive interrogation of human skeletal muscle reveals a dissociation between insulin resistance and mitochondrial capacity. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2023 Oct 1;325(4):E291-E302. doi: 10.1152/ajpendo.00143.2023. Epub 2023 Aug 16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TRIMDFH 471035
- 471035 (Inny identyfikator: Florida Hospital IRB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .