Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odolnost vůči zátěži u diabetu 2. typu (RESIST)

5. února 2024 aktualizováno: AdventHealth Translational Research Institute

Zkoumání základních mechanismů odolnosti vůči cvičení u jedinců s diabetem 2.

Účelem této studie je shromáždit data, která výzkumníkům pomohou identifikovat faktory, které určitým jedincům brání v přijímání příznivých účinků cvičení.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

STUDIJNÍ CÍLE/KONCOVÉ BODY

  1. Primárním koncovým bodem studie je maximální kapacita pro mitochondriální syntézu ATP měřená pomocí 31P magnetické rezonanční spektroskopie (MRS).
  2. Hlavním sekundárním koncovým bodem je vztah mezi změnami mitochondriální funkce vyvolanými cvičením in vivo a změnami mitochondriální funkce vyvolanými cvičením in vitro.
  3. Hlavním terciárním koncovým bodem je vztah mezi stavem bazální methylace promotoru klíčových genů zapojených do metabolismu paliva, o nichž je známo, že jsou aktivovány cvičením ve tkáni a buňkách kosterního svalstva, a odpovědí mitochondriální funkce vyvolanou cvičením.

Protože cvičení má řadu metabolických účinků a my máme dobrou pozici s našimi špičkovými metodologiemi zde v Translačním výzkumném institutu (TRI), budeme také měřit celotělovou citlivost na inzulín a metabolickou flexibilitu pomocí hyperinzulinemicko-euglykemické svorky, oxidace substrátu a energetický výdej v celém pokoji kalorimetr/metabolická komora a obsah intramyocelulárních lipidů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení diabetu 2. typu (skupina 1)

  • Věk 30 až 65 let.
  • Muži a ženy
  • Diabetes 2. typu stanovený na základě vlastního hlášení nebo glykémie nalačno > 126 mg/dl
  • Výsledek POCT HbA1c je 5,7-8,8 % nebo u pacientů užívajících antidiabetické léky je POCT HbA1c < 8,9 % (není definována žádná dolní hranice, která by zohledňovala ty, kteří ilustrují přísnou kontrolu glykémie kvůli antidiabetickým lékům).
  • HbA1c mezi 6,0 % a 8,5 % nebo pro ty, kteří užívají antidiabetické léky, HbA1c ≤ 8,5 % (není definována žádná dolní hranice, která by zohledňovala ty, kteří dokládají přísnou kontrolu glykémie kvůli antidiabetickým lékům). Pokud účastník vynechá screening HbA1c s malou rezervou (HbA1c ± 0,1 %), může být HbA1c jednou zopakován.
  • Není zapojen do pravidelného cvičebního programu
  • Ochota cvičit každý den po dobu studia
  • Pokud je to možné, ti, kteří v současné době užívají antidiabetickou léčbu, užívají metformin, sulfonylmočovinu, inhibitor DPP IV, inhibitor alfa-glukosidázy, meglitinid, kolesevelam, cycloset nebo inhibitor SGLT2. Ti, kteří užívají 2 z těchto léků, mohou pokračovat.
  • Je-li to možné, ochotný přestat užívat antidiabetika po dobu trvání intervence.
  • BMI ≥ 22 kg/m2

Kritéria pro zařazení mladých sportovců (skupina 2)

  • Věk 18 až 50 let
  • Muži a ženy
  • Věnujte se minimálně 4 kumulativním hodinám aerobního cvičení střední až intenzivní intenzity, minimálně 3 dny v týdnu.
  • BMI mezi 18 a 29,9 kg/m2
  • VO2max > 45 ml/min/kg ž.hm

Kritéria pro zařazení bez diabetu (skupina 3)

  • Věk 30 až 65 let
  • Muži a ženy
  • Není zapojen do pravidelného cvičebního programu
  • Ochota cvičit každý den po dobu studia
  • BMI ≥ 22 kg/m2

Obecná vylučovací kritéria A=všechny skupiny, Ex=pouze cvičební skupina, ND=pouze skupina bez diabetu

  • Klidový krevní tlak ≥ 160/100 mm Hg (A)
  • Triglyceridy > 500 mg/dl (A)
  • HbA1c ≥ 6,5 % (ND)
  • Předchozí nebo současné používání inzulínové pumpy nebo více injekcí inzulínu denně nebo jakékoli léky na diabetes, kterých se účastník nemůže zdržet po dobu trvání studie. (A)
  • Léčba thiazolidindiony (TZD) nebo agonisty GLP-1 během posledních 3 měsíců. (A)
  • Neschopnost nebo ochota komunikovat se zaměstnanci nebo poskytnout písemný informovaný souhlas. (A)
  • Nedokončení základního testování. (A)
  • Není fyzicky schopen vykonávat cvičení požadované protokoly studie. (Př.)
  • Konzumace >14 alkoholických nápojů týdně. (A)
  • Plánuje být pryč > 2 týdny v příštích 3 měsících. (A)
  • Nedostatek podpory ze strany poskytovatele primární zdravotní péče a/nebo rodinných příslušníků. (Př.)
  • Významný úbytek hmotnosti za poslední rok (>20 liber) nebo současné užívání léků na hubnutí. (A)
  • Bariatrická operace nebo plánování bariatrické operace v příštích 6 měsících. (Př.)
  • Přítomnost klinicky významných abnormalit na EKG (A)
  • Jakékoli onemocnění ledvin, srdce, jater, plic nebo neurologické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ohrozit bezpečnost účastníka (A)
  • Užívání léků, o nichž je známo, že ovlivňují energetický metabolismus nebo tělesnou hmotnost: včetně, ale bez omezení na: orlistat, sibutramin, efedrin, fenylpropanolamin, kortikosteron atd. (A)
  • Současná léčba léky na ředění krve nebo léky proti krevním destičkám, které nelze bezpečně zastavit pro testovací postupy. (A)
  • Nový začátek (< 3 měsíce na stabilním režimu) hormonální substituční terapie. (A)
  • Současné užívání beta-adrenergních blokátorů (A)
  • Zneužívání alkoholu nebo jiných drog (A)
  • Současní kuřáci (kuřáci během posledních 3 měsíců) (A)
  • Problémy s chůzí (př.)
  • Neochota nebo neschopnost zdržet se kofeinu, alkoholu nebo namáhavého cvičení (48 hodin) před měřením rychlosti metabolismu (A)
  • Zvýšené hodnoty jaterních testů (AST/ALT/GGT/nebo alkalická fosfatáza vyšší než 2,5násobek horní hranice normálu) (A)
  • Kovové předměty, které by narušovaly měření tělesného složení /MRS, jako jsou implantované tyče, chirurgické svorky atd. (A)
  • Jakákoli třída NYHA CHF (A)
  • Abnormální krevní obraz/anémie, krevní transfuze nebo darování krve během posledních 2 měsíců. (A)
  • Velký chirurgický zákrok na břiše, pánvi nebo dolních končetinách během předchozích 3 měsíců (A)
  • Bariatrická operace nebo liposukce v předchozích 3 letech (Ex)
  • Rakovina (aktivní malignita s nebo bez souběžné chemoterapie) (A)
  • Revmatoidní onemocnění (A)
  • Bypassový štěp na končetině (A)
  • Známý genetický faktor (Faktor V Leiden atd.) nebo hyperkoagulační stav (A)
  • Periferní neuropatie, postihující více než prsty na nohou (A)
  • Klaustrofobie (A)
  • Velká deprese (ex)
  • Přítomnost poruchy příjmu potravy nebo stravovacích postojů/chování, které by mohly narušit dokončení studie (př.
  • Ženy, které jsou nebo byly těhotné nebo v současné době kojily nebo kojily dítě během posledních 12 měsíců (A)
  • Přítomnost jakékoli podmínky, která podle názoru zkoušejícího ohrožuje bezpečnost účastníka nebo integritu dat nebo schopnost účastníků dokončit protokol školení (Ex).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičení
10 týdnů aerobního cvičení
10 týdnů aerobního cvičení
Žádný zásah: Aktivní ovládání
Mladí sportovci jako trénovaná kontrola

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ATPmax
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů
Primárním koncovým bodem studie je maximální kapacita pro mitochondriální syntézu ATP (ATPmax) měřená pomocí 31P magnetické rezonanční spektroskopie (MRS).
Výchozí stav a 10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna mitochondriální funkce in vivo a in vitro
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů
Hlavním sekundárním koncovým bodem je vztah mezi změnami mitochondriální funkce vyvolanými cvičením (ATPmax) in vivo a změnami mitochondriální funkce vyvolanými cvičením in vitro (maximální spotřeba kyslíku v lidských primárních myotubách pomocí oxygrafu Oroboros®).
Výchozí stav a 10 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Promotor methylace
Časové okno: Základní linie
Hlavním terciárním koncovým bodem je vztah mezi stavem bazální metylace promotoru klíčových genů zapojených do metabolismu paliva, o nichž je známo, že jsou aktivovány cvičením ve tkáni a buňkách kosterního svalstva, a odpovědí vyvolanou cvičením v ATPmax.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lauren M Sparks, PhD, Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TRIMDFH 471035
  • 471035 (Jiný identifikátor: Florida Hospital IRB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

3
Předplatit