- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01911104
Odolnost vůči zátěži u diabetu 2. typu (RESIST)
Zkoumání základních mechanismů odolnosti vůči cvičení u jedinců s diabetem 2.
Přehled studie
Detailní popis
STUDIJNÍ CÍLE/KONCOVÉ BODY
- Primárním koncovým bodem studie je maximální kapacita pro mitochondriální syntézu ATP měřená pomocí 31P magnetické rezonanční spektroskopie (MRS).
- Hlavním sekundárním koncovým bodem je vztah mezi změnami mitochondriální funkce vyvolanými cvičením in vivo a změnami mitochondriální funkce vyvolanými cvičením in vitro.
- Hlavním terciárním koncovým bodem je vztah mezi stavem bazální methylace promotoru klíčových genů zapojených do metabolismu paliva, o nichž je známo, že jsou aktivovány cvičením ve tkáni a buňkách kosterního svalstva, a odpovědí mitochondriální funkce vyvolanou cvičením.
Protože cvičení má řadu metabolických účinků a my máme dobrou pozici s našimi špičkovými metodologiemi zde v Translačním výzkumném institutu (TRI), budeme také měřit celotělovou citlivost na inzulín a metabolickou flexibilitu pomocí hyperinzulinemicko-euglykemické svorky, oxidace substrátu a energetický výdej v celém pokoji kalorimetr/metabolická komora a obsah intramyocelulárních lipidů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
- Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení diabetu 2. typu (skupina 1)
- Věk 30 až 65 let.
- Muži a ženy
- Diabetes 2. typu stanovený na základě vlastního hlášení nebo glykémie nalačno > 126 mg/dl
- Výsledek POCT HbA1c je 5,7-8,8 % nebo u pacientů užívajících antidiabetické léky je POCT HbA1c < 8,9 % (není definována žádná dolní hranice, která by zohledňovala ty, kteří ilustrují přísnou kontrolu glykémie kvůli antidiabetickým lékům).
- HbA1c mezi 6,0 % a 8,5 % nebo pro ty, kteří užívají antidiabetické léky, HbA1c ≤ 8,5 % (není definována žádná dolní hranice, která by zohledňovala ty, kteří dokládají přísnou kontrolu glykémie kvůli antidiabetickým lékům). Pokud účastník vynechá screening HbA1c s malou rezervou (HbA1c ± 0,1 %), může být HbA1c jednou zopakován.
- Není zapojen do pravidelného cvičebního programu
- Ochota cvičit každý den po dobu studia
- Pokud je to možné, ti, kteří v současné době užívají antidiabetickou léčbu, užívají metformin, sulfonylmočovinu, inhibitor DPP IV, inhibitor alfa-glukosidázy, meglitinid, kolesevelam, cycloset nebo inhibitor SGLT2. Ti, kteří užívají 2 z těchto léků, mohou pokračovat.
- Je-li to možné, ochotný přestat užívat antidiabetika po dobu trvání intervence.
- BMI ≥ 22 kg/m2
Kritéria pro zařazení mladých sportovců (skupina 2)
- Věk 18 až 50 let
- Muži a ženy
- Věnujte se minimálně 4 kumulativním hodinám aerobního cvičení střední až intenzivní intenzity, minimálně 3 dny v týdnu.
- BMI mezi 18 a 29,9 kg/m2
- VO2max > 45 ml/min/kg ž.hm
Kritéria pro zařazení bez diabetu (skupina 3)
- Věk 30 až 65 let
- Muži a ženy
- Není zapojen do pravidelného cvičebního programu
- Ochota cvičit každý den po dobu studia
- BMI ≥ 22 kg/m2
Obecná vylučovací kritéria A=všechny skupiny, Ex=pouze cvičební skupina, ND=pouze skupina bez diabetu
- Klidový krevní tlak ≥ 160/100 mm Hg (A)
- Triglyceridy > 500 mg/dl (A)
- HbA1c ≥ 6,5 % (ND)
- Předchozí nebo současné používání inzulínové pumpy nebo více injekcí inzulínu denně nebo jakékoli léky na diabetes, kterých se účastník nemůže zdržet po dobu trvání studie. (A)
- Léčba thiazolidindiony (TZD) nebo agonisty GLP-1 během posledních 3 měsíců. (A)
- Neschopnost nebo ochota komunikovat se zaměstnanci nebo poskytnout písemný informovaný souhlas. (A)
- Nedokončení základního testování. (A)
- Není fyzicky schopen vykonávat cvičení požadované protokoly studie. (Př.)
- Konzumace >14 alkoholických nápojů týdně. (A)
- Plánuje být pryč > 2 týdny v příštích 3 měsících. (A)
- Nedostatek podpory ze strany poskytovatele primární zdravotní péče a/nebo rodinných příslušníků. (Př.)
- Významný úbytek hmotnosti za poslední rok (>20 liber) nebo současné užívání léků na hubnutí. (A)
- Bariatrická operace nebo plánování bariatrické operace v příštích 6 měsících. (Př.)
- Přítomnost klinicky významných abnormalit na EKG (A)
- Jakékoli onemocnění ledvin, srdce, jater, plic nebo neurologické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ohrozit bezpečnost účastníka (A)
- Užívání léků, o nichž je známo, že ovlivňují energetický metabolismus nebo tělesnou hmotnost: včetně, ale bez omezení na: orlistat, sibutramin, efedrin, fenylpropanolamin, kortikosteron atd. (A)
- Současná léčba léky na ředění krve nebo léky proti krevním destičkám, které nelze bezpečně zastavit pro testovací postupy. (A)
- Nový začátek (< 3 měsíce na stabilním režimu) hormonální substituční terapie. (A)
- Současné užívání beta-adrenergních blokátorů (A)
- Zneužívání alkoholu nebo jiných drog (A)
- Současní kuřáci (kuřáci během posledních 3 měsíců) (A)
- Problémy s chůzí (př.)
- Neochota nebo neschopnost zdržet se kofeinu, alkoholu nebo namáhavého cvičení (48 hodin) před měřením rychlosti metabolismu (A)
- Zvýšené hodnoty jaterních testů (AST/ALT/GGT/nebo alkalická fosfatáza vyšší než 2,5násobek horní hranice normálu) (A)
- Kovové předměty, které by narušovaly měření tělesného složení /MRS, jako jsou implantované tyče, chirurgické svorky atd. (A)
- Jakákoli třída NYHA CHF (A)
- Abnormální krevní obraz/anémie, krevní transfuze nebo darování krve během posledních 2 měsíců. (A)
- Velký chirurgický zákrok na břiše, pánvi nebo dolních končetinách během předchozích 3 měsíců (A)
- Bariatrická operace nebo liposukce v předchozích 3 letech (Ex)
- Rakovina (aktivní malignita s nebo bez souběžné chemoterapie) (A)
- Revmatoidní onemocnění (A)
- Bypassový štěp na končetině (A)
- Známý genetický faktor (Faktor V Leiden atd.) nebo hyperkoagulační stav (A)
- Periferní neuropatie, postihující více než prsty na nohou (A)
- Klaustrofobie (A)
- Velká deprese (ex)
- Přítomnost poruchy příjmu potravy nebo stravovacích postojů/chování, které by mohly narušit dokončení studie (př.
- Ženy, které jsou nebo byly těhotné nebo v současné době kojily nebo kojily dítě během posledních 12 měsíců (A)
- Přítomnost jakékoli podmínky, která podle názoru zkoušejícího ohrožuje bezpečnost účastníka nebo integritu dat nebo schopnost účastníků dokončit protokol školení (Ex).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Cvičení
10 týdnů aerobního cvičení
|
10 týdnů aerobního cvičení
|
Žádný zásah: Aktivní ovládání
Mladí sportovci jako trénovaná kontrola
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna ATPmax
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů
|
Primárním koncovým bodem studie je maximální kapacita pro mitochondriální syntézu ATP (ATPmax) měřená pomocí 31P magnetické rezonanční spektroskopie (MRS).
|
Výchozí stav a 10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna mitochondriální funkce in vivo a in vitro
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů
|
Hlavním sekundárním koncovým bodem je vztah mezi změnami mitochondriální funkce vyvolanými cvičením (ATPmax) in vivo a změnami mitochondriální funkce vyvolanými cvičením in vitro (maximální spotřeba kyslíku v lidských primárních myotubách pomocí oxygrafu Oroboros®).
|
Výchozí stav a 10 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Promotor methylace
Časové okno: Základní linie
|
Hlavním terciárním koncovým bodem je vztah mezi stavem bazální metylace promotoru klíčových genů zapojených do metabolismu paliva, o nichž je známo, že jsou aktivovány cvičením ve tkáni a buňkách kosterního svalstva, a odpovědí vyvolanou cvičením v ATPmax.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lauren M Sparks, PhD, Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Carnero EA, Bock CP, Distefano G, Corbin KD, Stephens NA, Pratley RE, Smith SR, Goodpaster BH, Sparks LM. Twenty-four hour assessments of substrate oxidation reveal differences in metabolic flexibility in type 2 diabetes that are improved with aerobic training. Diabetologia. 2021 Oct;64(10):2322-2333. doi: 10.1007/s00125-021-05535-y. Epub 2021 Aug 17.
- Pino MF, Stephens NA, Eroshkin AM, Yi F, Hodges A, Cornnell HH, Pratley RE, Smith SR, Wang M, Han X, Coen PM, Goodpaster BH, Sparks LM. Endurance training remodels skeletal muscle phospholipid composition and increases intrinsic mitochondrial respiration in men with Type 2 diabetes. Physiol Genomics. 2019 Nov 1;51(11):586-595. doi: 10.1152/physiolgenomics.00014.2019. Epub 2019 Oct 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TRIMDFH 471035
- 471035 (Jiný identifikátor: Florida Hospital IRB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cukrovka typu 2
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
West China HospitalDokončeno
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
-
Universidade Federal de Ouro PretoDokončeno
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno