Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inspanningsweerstand bij diabetes type 2 (RESIST)

5 februari 2024 bijgewerkt door: AdventHealth Translational Research Institute

Onderzoek naar de onderliggende mechanismen van inspanningsweerstand bij personen met diabetes type 2

Het doel van deze studie is om gegevens te verzamelen om onderzoekers te helpen factoren te identificeren die voorkomen dat bepaalde personen de gunstige effecten van lichaamsbeweging ervaren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

STUDIEDOELSTELLINGEN/EINDPUNTEN

  1. Het primaire eindpunt van het onderzoek is de maximale capaciteit voor mitochondriale ATP-synthese, gemeten met behulp van 31P magnetische resonantiespectroscopie (MRS).
  2. Het belangrijkste secundaire eindpunt is de relatie tussen door inspanning geïnduceerde veranderingen in de mitochondriale functie in vivo en door inspanningsmimetische geïnduceerde veranderingen in de mitochondriale functie in vitro.
  3. Het belangrijkste tertiaire eindpunt is de relatie tussen de basale promotor-methyleringsstatus van sleutelgenen die betrokken zijn bij het brandstofmetabolisme en waarvan bekend is dat ze worden geactiveerd door inspanning in skeletspierweefsel en -cellen, en de door inspanning geïnduceerde respons in de mitochondriale functie.

Omdat lichaamsbeweging een scala aan metabolische effecten heeft, en we goed gepositioneerd zijn met onze geavanceerde methodologieën hier bij het Translational Research Institute (TRI), zullen we ook de insulinegevoeligheid en metabolische flexibiliteit van het hele lichaam meten door middel van hyperinsulinemische-euglycemische klem, substraatoxidatie en energieverbruik in de hele kamer, calorimeter/metabolische kamer en intramyocellulair lipidengehalte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria voor diabetes type 2 (groep 1)

  • Leeftijd 30 tot 65 jaar.
  • Mannelijk en vrouwelijk
  • Type 2-diabetes bepaald door zelfrapportage of door een nuchtere glucose > 126 mg/dl
  • Het POCT HbA1c-resultaat is 5,7-8,8% of voor degenen die antidiabetica gebruiken een POCT HbA1c < 8,9% (er is geen ondergrens gedefinieerd voor degenen die een strakke glykemische controle aantonen als gevolg van antidiabetische medicijnen).
  • HbA1c tussen 6,0% en 8,5% of voor degenen die antidiabetische medicijnen gebruiken, HbA1c ≤ 8,5% (er is geen ondergrens gedefinieerd voor degenen die een strakke glykemische controle aantonen als gevolg van antidiabetische medicijnen). Indien een deelnemer de screening HbA1c met een kleine marge (HbA1c ± 0,1%) mist, kan de HbA1c eenmalig worden herhaald.
  • Niet betrokken bij regulier oefenprogramma
  • Bereid om tijdens de studieperiode elke dag te sporten
  • Indien van toepassing gebruiken degenen die momenteel antidiabetica gebruiken metformine, een sulfonylureumderivaat, DPP IV-remmer, alfa-glucosidaseremmer, een meglitinide, colesevelam, cycloset of een SGLT2-remmer. Degenen die twee van deze medicijnen gebruiken, kunnen doorgaan.
  • Indien van toepassing, bereid om het gebruik van antidiabetica te staken gedurende de duur van de interventie.
  • BMI ≥ 22 kg/m2

Inclusiecriteria voor jonge atleten (groep 2)

  • Leeftijd 18 tot 50 jaar
  • Mannelijk en vrouwelijk
  • Minimaal 4 uur cumulatief aan aërobe training met matige tot krachtige intensiteit, gedurende minimaal 3 dagen per week.
  • BMI tussen 18 en 29,9 kg/m2
  • VO2max > 45 ml/min/kg lichaamsgewicht

Inclusiecriteria voor niet-diabetes (groep 3)

  • Leeftijd 30 tot 65 jaar
  • Mannelijk en vrouwelijk
  • Niet betrokken bij een regulier oefenprogramma
  • Bereid om tijdens de studieperiode elke dag te sporten
  • BMI ≥ 22 kg/m2

Algemene uitsluitingscriteria A=alle groepen, Ex=alleen bewegingsgroep, ND=alleen niet-diabetesgroep

  • Bloeddruk in rust ≥ 160/100 mm Hg (A)
  • Triglyceriden > 500 mg/dl (A)
  • HbA1c ≥ 6,5% (ND)
  • Eerder of huidig ​​gebruik van een insulinepomp of meerdere insuline-injecties per dag of diabetesmedicatie waarvan de deelnemer tijdens de duur van het onderzoek niet kan afzien. (A)
  • Behandeling met thiazolidinedionen (TZD's) of GLP-1-agonisten in de afgelopen 3 maanden. (A)
  • Niet in staat of bereid om met het personeel te communiceren of schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven. (A)
  • Het niet voltooien van de basislijntest. (A)
  • Niet fysiek in staat om de oefeningen uit te voeren die vereist zijn volgens de onderzoeksprotocollen. (Ex)
  • Consumptie van >14 alcoholische dranken per week. (A)
  • Plannen om >2 weken weg te zijn in de komende 3 maanden. (A)
  • Gebrek aan steun van de eerstelijnszorgverlener en/of familieleden. (Ex)
  • Aanzienlijk gewichtsverlies in het afgelopen jaar (> 20 lbs) of huidig ​​gebruik van medicijnen voor gewichtsverlies. (A)
  • Bariatrische chirurgie of het plannen van bariatrische chirurgie in de komende 6 maanden. (Ex)
  • Aanwezigheid van klinisch significante afwijkingen op ECG (A)
  • Elke nier-, hart-, lever-, long- of neurologische ziekte die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer in gevaar zou brengen (A)
  • Gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het energiemetabolisme of het lichaamsgewicht beïnvloeden: inclusief, maar niet beperkt tot: orlistat, sibutramine, efedrine, fenylpropanolamine, corticosteron, enz. (A)
  • De huidige behandeling met bloedverdunners of bloedplaatjesaggregatieremmers die niet veilig gestopt kunnen worden vanwege testprocedures. (A)
  • Nieuwe hormoonsubstitutietherapie (<3 maanden bij een stabiel regime). (A)
  • Huidig ​​gebruik van bèta-adrenerge blokkers (A)
  • Alcohol- of ander drugsmisbruik (A)
  • Huidige rokers (roken in de afgelopen 3 maanden) (A)
  • Loopproblemen (bijv.)
  • Niet bereid of niet in staat zich te onthouden van cafeïne, alcohol of zware lichamelijke inspanning (48 uur) voorafgaand aan metingen van de stofwisselingssnelheid (A)
  • Verhoogde leverfunctietests (AST/ALT/GGT/of alkalische fosfatase groter dan 2,5 keer de bovengrens van normaal) (A)
  • Metalen voorwerpen die de meting van de lichaamssamenstelling/MRS zouden kunnen verstoren, zoals geïmplanteerde staafjes, chirurgische clips, enz. (A)
  • Elke NYHA-klasse van CHF (A)
  • Abnormaal bloedbeeld/bloedarmoede, bloedtransfusie of bloeddonatie in de afgelopen 2 maanden. (A)
  • Grote operatie aan de buik, het bekken of de onderste ledematen binnen de afgelopen 3 maanden (A)
  • Bariatrische chirurgie of liposuctie in de afgelopen 3 jaar (Ex)
  • Kanker (actieve maligniteit met of zonder gelijktijdige chemotherapie) (A)
  • Reumatoïde ziekte (A)
  • Bypass-transplantaat in ledemaat (A)
  • Bekende genetische factor (Factor V Leiden, enz.) of hypercoaguleerbare toestand (A)
  • Perifere neuropathie, waarbij meer dan de tenen betrokken zijn (A)
  • Claustrofobie (A)
  • Zware depressie (bijv.)
  • Aanwezigheid van een eetstoornis of eethouding/-gedrag dat de voltooiing van het onderzoek zou kunnen belemmeren (Ex)
  • Vrouwen die momenteel zwanger zijn of zijn geweest, of momenteel een kind hebben verzorgd of in de afgelopen twaalf maanden borstvoeding hebben gegeven (A)
  • Aanwezigheid van een omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de deelnemers of de gegevensintegriteit in gevaar brengt, of het vermogen van de deelnemers om het trainingsprotocol te voltooien (Ex).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oefening
10 weken aërobe oefening
10 weken aërobe oefening
Geen tussenkomst: Actieve controle
Jonge atleten als getrainde controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ATPmax
Tijdsspanne: Basislijn en 10 weken
Het primaire eindpunt van het onderzoek is de maximale capaciteit voor mitochondriale ATP-synthese (ATPmax), gemeten met behulp van 31P magnetische resonantiespectroscopie (MRS).
Basislijn en 10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in in vivo en in vitro mitochondriale functie
Tijdsspanne: Basislijn en 10 weken
Het belangrijkste secundaire eindpunt is de relatie tussen door inspanning geïnduceerde veranderingen in de mitochondriale functie (ATPmax) in vivo en door inspanningsmimetische geïnduceerde veranderingen in de mitochondriale functie in vitro (maximaal zuurstofverbruik van de menselijke primaire myotubes door de Oroboros®-oxygraaf).
Basislijn en 10 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Promotor methylering
Tijdsspanne: Basislijn
Het belangrijkste tertiaire eindpunt is de relatie tussen de basale promotor-methyleringsstatus van sleutelgenen die betrokken zijn bij het brandstofmetabolisme en waarvan bekend is dat ze worden geactiveerd door inspanning in skeletspierweefsel en -cellen, en de inspanningsgeïnduceerde respons in ATPmax.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lauren M Sparks, PhD, Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

30 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • TRIMDFH 471035
  • 471035 (Andere identificatie: Florida Hospital IRB)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

3
Abonneren