- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01911104
Inspanningsweerstand bij diabetes type 2 (RESIST)
Onderzoek naar de onderliggende mechanismen van inspanningsweerstand bij personen met diabetes type 2
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
STUDIEDOELSTELLINGEN/EINDPUNTEN
- Het primaire eindpunt van het onderzoek is de maximale capaciteit voor mitochondriale ATP-synthese, gemeten met behulp van 31P magnetische resonantiespectroscopie (MRS).
- Het belangrijkste secundaire eindpunt is de relatie tussen door inspanning geïnduceerde veranderingen in de mitochondriale functie in vivo en door inspanningsmimetische geïnduceerde veranderingen in de mitochondriale functie in vitro.
- Het belangrijkste tertiaire eindpunt is de relatie tussen de basale promotor-methyleringsstatus van sleutelgenen die betrokken zijn bij het brandstofmetabolisme en waarvan bekend is dat ze worden geactiveerd door inspanning in skeletspierweefsel en -cellen, en de door inspanning geïnduceerde respons in de mitochondriale functie.
Omdat lichaamsbeweging een scala aan metabolische effecten heeft, en we goed gepositioneerd zijn met onze geavanceerde methodologieën hier bij het Translational Research Institute (TRI), zullen we ook de insulinegevoeligheid en metabolische flexibiliteit van het hele lichaam meten door middel van hyperinsulinemische-euglycemische klem, substraatoxidatie en energieverbruik in de hele kamer, calorimeter/metabolische kamer en intramyocellulair lipidengehalte.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
- Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria voor diabetes type 2 (groep 1)
- Leeftijd 30 tot 65 jaar.
- Mannelijk en vrouwelijk
- Type 2-diabetes bepaald door zelfrapportage of door een nuchtere glucose > 126 mg/dl
- Het POCT HbA1c-resultaat is 5,7-8,8% of voor degenen die antidiabetica gebruiken een POCT HbA1c < 8,9% (er is geen ondergrens gedefinieerd voor degenen die een strakke glykemische controle aantonen als gevolg van antidiabetische medicijnen).
- HbA1c tussen 6,0% en 8,5% of voor degenen die antidiabetische medicijnen gebruiken, HbA1c ≤ 8,5% (er is geen ondergrens gedefinieerd voor degenen die een strakke glykemische controle aantonen als gevolg van antidiabetische medicijnen). Indien een deelnemer de screening HbA1c met een kleine marge (HbA1c ± 0,1%) mist, kan de HbA1c eenmalig worden herhaald.
- Niet betrokken bij regulier oefenprogramma
- Bereid om tijdens de studieperiode elke dag te sporten
- Indien van toepassing gebruiken degenen die momenteel antidiabetica gebruiken metformine, een sulfonylureumderivaat, DPP IV-remmer, alfa-glucosidaseremmer, een meglitinide, colesevelam, cycloset of een SGLT2-remmer. Degenen die twee van deze medicijnen gebruiken, kunnen doorgaan.
- Indien van toepassing, bereid om het gebruik van antidiabetica te staken gedurende de duur van de interventie.
- BMI ≥ 22 kg/m2
Inclusiecriteria voor jonge atleten (groep 2)
- Leeftijd 18 tot 50 jaar
- Mannelijk en vrouwelijk
- Minimaal 4 uur cumulatief aan aërobe training met matige tot krachtige intensiteit, gedurende minimaal 3 dagen per week.
- BMI tussen 18 en 29,9 kg/m2
- VO2max > 45 ml/min/kg lichaamsgewicht
Inclusiecriteria voor niet-diabetes (groep 3)
- Leeftijd 30 tot 65 jaar
- Mannelijk en vrouwelijk
- Niet betrokken bij een regulier oefenprogramma
- Bereid om tijdens de studieperiode elke dag te sporten
- BMI ≥ 22 kg/m2
Algemene uitsluitingscriteria A=alle groepen, Ex=alleen bewegingsgroep, ND=alleen niet-diabetesgroep
- Bloeddruk in rust ≥ 160/100 mm Hg (A)
- Triglyceriden > 500 mg/dl (A)
- HbA1c ≥ 6,5% (ND)
- Eerder of huidig gebruik van een insulinepomp of meerdere insuline-injecties per dag of diabetesmedicatie waarvan de deelnemer tijdens de duur van het onderzoek niet kan afzien. (A)
- Behandeling met thiazolidinedionen (TZD's) of GLP-1-agonisten in de afgelopen 3 maanden. (A)
- Niet in staat of bereid om met het personeel te communiceren of schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven. (A)
- Het niet voltooien van de basislijntest. (A)
- Niet fysiek in staat om de oefeningen uit te voeren die vereist zijn volgens de onderzoeksprotocollen. (Ex)
- Consumptie van >14 alcoholische dranken per week. (A)
- Plannen om >2 weken weg te zijn in de komende 3 maanden. (A)
- Gebrek aan steun van de eerstelijnszorgverlener en/of familieleden. (Ex)
- Aanzienlijk gewichtsverlies in het afgelopen jaar (> 20 lbs) of huidig gebruik van medicijnen voor gewichtsverlies. (A)
- Bariatrische chirurgie of het plannen van bariatrische chirurgie in de komende 6 maanden. (Ex)
- Aanwezigheid van klinisch significante afwijkingen op ECG (A)
- Elke nier-, hart-, lever-, long- of neurologische ziekte die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer in gevaar zou brengen (A)
- Gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het energiemetabolisme of het lichaamsgewicht beïnvloeden: inclusief, maar niet beperkt tot: orlistat, sibutramine, efedrine, fenylpropanolamine, corticosteron, enz. (A)
- De huidige behandeling met bloedverdunners of bloedplaatjesaggregatieremmers die niet veilig gestopt kunnen worden vanwege testprocedures. (A)
- Nieuwe hormoonsubstitutietherapie (<3 maanden bij een stabiel regime). (A)
- Huidig gebruik van bèta-adrenerge blokkers (A)
- Alcohol- of ander drugsmisbruik (A)
- Huidige rokers (roken in de afgelopen 3 maanden) (A)
- Loopproblemen (bijv.)
- Niet bereid of niet in staat zich te onthouden van cafeïne, alcohol of zware lichamelijke inspanning (48 uur) voorafgaand aan metingen van de stofwisselingssnelheid (A)
- Verhoogde leverfunctietests (AST/ALT/GGT/of alkalische fosfatase groter dan 2,5 keer de bovengrens van normaal) (A)
- Metalen voorwerpen die de meting van de lichaamssamenstelling/MRS zouden kunnen verstoren, zoals geïmplanteerde staafjes, chirurgische clips, enz. (A)
- Elke NYHA-klasse van CHF (A)
- Abnormaal bloedbeeld/bloedarmoede, bloedtransfusie of bloeddonatie in de afgelopen 2 maanden. (A)
- Grote operatie aan de buik, het bekken of de onderste ledematen binnen de afgelopen 3 maanden (A)
- Bariatrische chirurgie of liposuctie in de afgelopen 3 jaar (Ex)
- Kanker (actieve maligniteit met of zonder gelijktijdige chemotherapie) (A)
- Reumatoïde ziekte (A)
- Bypass-transplantaat in ledemaat (A)
- Bekende genetische factor (Factor V Leiden, enz.) of hypercoaguleerbare toestand (A)
- Perifere neuropathie, waarbij meer dan de tenen betrokken zijn (A)
- Claustrofobie (A)
- Zware depressie (bijv.)
- Aanwezigheid van een eetstoornis of eethouding/-gedrag dat de voltooiing van het onderzoek zou kunnen belemmeren (Ex)
- Vrouwen die momenteel zwanger zijn of zijn geweest, of momenteel een kind hebben verzorgd of in de afgelopen twaalf maanden borstvoeding hebben gegeven (A)
- Aanwezigheid van een omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de deelnemers of de gegevensintegriteit in gevaar brengt, of het vermogen van de deelnemers om het trainingsprotocol te voltooien (Ex).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Oefening
10 weken aërobe oefening
|
10 weken aërobe oefening
|
Geen tussenkomst: Actieve controle
Jonge atleten als getrainde controle
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in ATPmax
Tijdsspanne: Basislijn en 10 weken
|
Het primaire eindpunt van het onderzoek is de maximale capaciteit voor mitochondriale ATP-synthese (ATPmax), gemeten met behulp van 31P magnetische resonantiespectroscopie (MRS).
|
Basislijn en 10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in in vivo en in vitro mitochondriale functie
Tijdsspanne: Basislijn en 10 weken
|
Het belangrijkste secundaire eindpunt is de relatie tussen door inspanning geïnduceerde veranderingen in de mitochondriale functie (ATPmax) in vivo en door inspanningsmimetische geïnduceerde veranderingen in de mitochondriale functie in vitro (maximaal zuurstofverbruik van de menselijke primaire myotubes door de Oroboros®-oxygraaf).
|
Basislijn en 10 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Promotor methylering
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het belangrijkste tertiaire eindpunt is de relatie tussen de basale promotor-methyleringsstatus van sleutelgenen die betrokken zijn bij het brandstofmetabolisme en waarvan bekend is dat ze worden geactiveerd door inspanning in skeletspierweefsel en -cellen, en de inspanningsgeïnduceerde respons in ATPmax.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lauren M Sparks, PhD, Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Carnero EA, Bock CP, Distefano G, Corbin KD, Stephens NA, Pratley RE, Smith SR, Goodpaster BH, Sparks LM. Twenty-four hour assessments of substrate oxidation reveal differences in metabolic flexibility in type 2 diabetes that are improved with aerobic training. Diabetologia. 2021 Oct;64(10):2322-2333. doi: 10.1007/s00125-021-05535-y. Epub 2021 Aug 17.
- Pino MF, Stephens NA, Eroshkin AM, Yi F, Hodges A, Cornnell HH, Pratley RE, Smith SR, Wang M, Han X, Coen PM, Goodpaster BH, Sparks LM. Endurance training remodels skeletal muscle phospholipid composition and increases intrinsic mitochondrial respiration in men with Type 2 diabetes. Physiol Genomics. 2019 Nov 1;51(11):586-595. doi: 10.1152/physiolgenomics.00014.2019. Epub 2019 Oct 7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TRIMDFH 471035
- 471035 (Andere identificatie: Florida Hospital IRB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes
-
University of Trás-os-Montes and Alto DouroVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetesgerelateerde complicatiesPortugal
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus type 2
-
Endogenex, Inc.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus type 2Korea, republiek van
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityWervingDiabetes mellitus type 2China
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityWerving
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWerving
-
Sun Yat-sen UniversityGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; The Third Affiliated... en andere medewerkersWerving
-
University of Alabama at BirminghamVoltooidDiabetes mellitus type 2Verenigde Staten
-
BayerActief, niet wervend