- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01911104
Träna motstånd vid typ 2-diabetes (RESIST)
Undersöker de underliggande mekanismerna för träningsmotstånd hos individer med typ 2-diabetes
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
STUDIENS MÅL/SLUTPUNKTER
- Studiens primära effektmått är den maximala kapaciteten för mitokondriell ATP-syntes mätt med 31P magnetisk resonansspektroskopi (MRS).
- Det primära sekundära effektmåttet är sambandet mellan träningsinducerade förändringar i mitokondriell funktion in vivo och träningsmimetiskt inducerade förändringar i mitokondriell funktion in vitro.
- Den huvudsakliga tertiära endpointen är förhållandet mellan basalpromotormetyleringsstatusen för nyckelgener som är involverade i bränslemetabolism och som är kända för att aktiveras av träning i skelettmuskelvävnad och -celler och det träningsinducerade svaret i mitokondriell funktion.
Eftersom träning har en rad metaboliska effekter, och vi är väl positionerade med våra banbrytande metoder här på Translational Research Institute (TRI), kommer vi också att mäta hela kroppens insulinkänslighet och metabolisk flexibilitet genom hyperinsulinemisk-euglykemisk klämma, substratoxidation och energiförbrukning i hela rummets kalorimeter/metaboliska kammare och intramyocellulär lipidhalt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
- Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier för typ 2-diabetes (Grupp 1)
- Ålder 30 till 65 år.
- Man och kvinna
- Typ 2-diabetes bestäms genom självrapportering eller av fasteglukos > 126mg/dl
- POCT HbA1c-resultatet är 5,7-8,8 % eller för de som tar antidiabetiska läkemedel, POCT HbA1c < 8,9 % (ingen nedre gräns definierad för att ta hänsyn till dem som illustrerar en strikt glykemisk kontroll på grund av antidiabetiska läkemedel).
- HbA1c mellan 6,0 % och 8,5 % eller för de som tar medicin mot diabetes, HbA1c ≤ 8,5 % (ingen nedre gräns definierad för att ta hänsyn till dem som visar en strikt glykemisk kontroll på grund av läkemedel mot diabetes). Om en deltagare missar screeningen av HbA1c med liten marginal (HbA1c ± 0,1%), kan HbA1c upprepas en gång.
- Inte involverad i regelbundna träningsprogram
- Villig att träna varje dag under studietiden
- Om tillämpligt, tar de som för närvarande tar medicin mot diabetes metformin, en sulfonylurea, DPP IV-hämmare, alfa-glukosidashämmare, en meglitinid, kolesevelam, cykloset eller en SGLT2-hämmare. De som tar 2 av dessa mediciner kan fortsätta.
- Om tillämpligt, villig att upphöra med användning av antidiabetesmediciner under hela interventionen.
- BMI ≥ 22 kg/m2
Inklusionskriterier för unga idrottare (Grupp 2)
- Ålder 18 till 50 år
- Man och kvinna
- Engagerad i minst 4 kumulativa timmar av aerob träning med måttlig till kraftig intensitet under minst 3 dagar per vecka.
- BMI mellan 18 och 29,9 kg/m2
- VO2max > 45 ml/min/kg kroppsvikt
Inklusionskriterier för icke-diabetes (Grupp 3)
- Ålder 30 till 65 år
- Man och kvinna
- Inte involverad i ett vanligt träningsprogram
- Villig att träna varje dag under studietiden
- BMI ≥ 22 kg/m2
Allmänna uteslutningskriterier A=alla grupper, Ex=enbart träningsgrupp, ND=endast icke-diabetesgrupp
- Vilande blodtryck ≥ 160/100 mm Hg (A)
- Triglycerider > 500 mg/dL (A)
- HbA1c ≥ 6,5 % (ND)
- Tidigare eller nuvarande användning av en insulinpump eller flera insulininjektioner per dag eller några diabetesmediciner som deltagaren inte kan avstå från under studiens varaktighet. (A)
- Behandling med tiazolidindioner (TZD) eller GLP-1-agonister under de senaste 3 månaderna. (A)
- Kan eller vill inte kommunicera med personalen eller ge skriftligt informerat samtycke. (A)
- Misslyckades med att slutföra baslinjetestning. (A)
- Inte fysiskt kapabel att utföra den träning som krävs enligt studieprotokollen. (Ex)
- Dricker >14 alkoholhaltiga drycker per vecka. (A)
- Planerar att vara borta >2 veckor under de kommande 3 månaderna. (A)
- Brist på stöd från primärvårdare och/eller familjemedlemmar.(Ex)
- Betydande viktminskning under det senaste året (>20 lbs) eller nuvarande användning av viktminskningsmediciner. (A)
- Bariatrisk operation eller planering av bariatrisk operation under de kommande 6 månaderna.(Ex)
- Förekomst av kliniskt signifikanta avvikelser på EKG (A)
- Varje njur-, hjärt-, lever-, lung- eller neurologisk sjukdom som enligt utredarens åsikt skulle äventyra deltagarnas säkerhet (A)
- Användning av läkemedel som är kända för att påverka energimetabolism eller kroppsvikt: inklusive, men inte begränsat till: orlistat, sibutramin, efedrin, fenylpropanolamin, kortikosteron, etc (A)
- Nuvarande behandling med blodförtunnande eller trombocytdämpande läkemedel som inte kan stoppas säkert för testprocedurer. (A)
- Nystartad (<3 månader på en stabil regim) hormonbehandling. (A)
- Nuvarande användning av beta-adrenerga blockerande medel (A)
- Alkohol eller annan drogmissbruk (A)
- Aktuella rökare (rökar under de senaste 3 månaderna) (A)
- Gångproblem (ex)
- Ovillig eller oförmögen att avstå från koffein, alkohol eller ansträngande träning (48 timmar) före mätningar av ämnesomsättningen (A)
- Förhöjda leverfunktionstester (AST/ALT/GGT/eller alkaliskt fosfatas större än 2,5 gånger den övre normalgränsen) (A)
- Metallföremål som skulle störa mätningen av kroppssammansättning/MRS såsom implanterade stavar, kirurgiska klämmor, etc (A)
- Alla NYHA-klasser av CHF (A)
- Onormalt blodvärde/anemi, blodtransfusion eller blodgivning inom de senaste 2 månaderna. (A)
- Större operationer i buken, bäckenet eller nedre extremiteterna under de senaste 3 månaderna (A)
- Bariatrisk kirurgi eller fettsugning under de senaste 3 åren (Ex)
- Cancer (aktiv malignitet med eller utan samtidig kemoterapi) (A)
- Reumatoid sjukdom (A)
- Bypass-transplantat i extremitet (A)
- Känd genetisk faktor (Faktor V Leiden, etc) eller hyperkoagulerbart tillstånd (A)
- Perifer neuropati, involverar mer än tårna (A)
- Klaustrofobi (A)
- Major depression (ex)
- Förekomst av en ätstörning eller ätattityder/beteenden som kan störa studiens slutförande (Ex)
- Kvinnor som för närvarande är eller har varit gravida eller för närvarande är eller har ammat ett barn under de senaste 12 månaderna (A)
- Förekomst av något tillstånd som, enligt utredarens åsikt, äventyrar deltagarnas säkerhet eller dataintegritet eller deltagarnas förmåga att slutföra utbildningsprotokollet (Ex).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Träning
10 veckors aerob träning
|
10 veckors aerob träning
|
|
Inget ingripande: Aktiv kontroll
Unga idrottare som tränad kontroll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i ATPmax
Tidsram: Baslinje och 10 veckor
|
Studiens primära effektmått är den maximala kapaciteten för mitokondriell ATP-syntes (ATPmax) mätt med 31P magnetisk resonansspektroskopi (MRS).
|
Baslinje och 10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i in vivo och in vitro mitokondriell funktion
Tidsram: Baslinje och 10 veckor
|
Det primära sekundära effektmåttet är förhållandet mellan träningsinducerade förändringar i mitokondriell funktion (ATPmax) in vivo och träningsmimetiska inducerade förändringar i mitokondriell funktion in vitro (maximal syreförbrukning av de mänskliga primära myotuberna genom Oroboros® oxigraf).
|
Baslinje och 10 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Promotormetylering
Tidsram: Baslinje
|
Den huvudsakliga tertiära endpointen är förhållandet mellan basal promotormetyleringsstatus för nyckelgener som är involverade i bränslemetabolism och som är kända för att aktiveras av träning i skelettmuskelvävnad och celler och det träningsinducerade svaret i ATPmax.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lauren M Sparks, PhD, Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Carnero EA, Bock CP, Distefano G, Corbin KD, Stephens NA, Pratley RE, Smith SR, Goodpaster BH, Sparks LM. Twenty-four hour assessments of substrate oxidation reveal differences in metabolic flexibility in type 2 diabetes that are improved with aerobic training. Diabetologia. 2021 Oct;64(10):2322-2333. doi: 10.1007/s00125-021-05535-y. Epub 2021 Aug 17.
- Pino MF, Stephens NA, Eroshkin AM, Yi F, Hodges A, Cornnell HH, Pratley RE, Smith SR, Wang M, Han X, Coen PM, Goodpaster BH, Sparks LM. Endurance training remodels skeletal muscle phospholipid composition and increases intrinsic mitochondrial respiration in men with Type 2 diabetes. Physiol Genomics. 2019 Nov 1;51(11):586-595. doi: 10.1152/physiolgenomics.00014.2019. Epub 2019 Oct 7.
- Whytock KL, Pino MF, Sun Y, Yu G, De Carvalho FG, Yeo RX, Vega RB, Parmar G, Divoux A, Kapoor N, Yi F, Cornnell H, Patten DA, Harper ME, Gardell SJ, Smith SR, Walsh MJ, Sparks LM. Comprehensive interrogation of human skeletal muscle reveals a dissociation between insulin resistance and mitochondrial capacity. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2023 Oct 1;325(4):E291-E302. doi: 10.1152/ajpendo.00143.2023. Epub 2023 Aug 16.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TRIMDFH 471035
- 471035 (Annan identifierare: Florida Hospital IRB)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .