Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Träna motstånd vid typ 2-diabetes (RESIST)

Undersöker de underliggande mekanismerna för träningsmotstånd hos individer med typ 2-diabetes

Syftet med denna studie är att samla in data för att hjälpa forskare att identifiera faktorer som hindrar vissa individer från att få de gynnsamma effekterna av träning.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

STUDIENS MÅL/SLUTPUNKTER

  1. Studiens primära effektmått är den maximala kapaciteten för mitokondriell ATP-syntes mätt med 31P magnetisk resonansspektroskopi (MRS).
  2. Det primära sekundära effektmåttet är sambandet mellan träningsinducerade förändringar i mitokondriell funktion in vivo och träningsmimetiskt inducerade förändringar i mitokondriell funktion in vitro.
  3. Den huvudsakliga tertiära endpointen är förhållandet mellan basalpromotormetyleringsstatusen för nyckelgener som är involverade i bränslemetabolism och som är kända för att aktiveras av träning i skelettmuskelvävnad och -celler och det träningsinducerade svaret i mitokondriell funktion.

Eftersom träning har en rad metaboliska effekter, och vi är väl positionerade med våra banbrytande metoder här på Translational Research Institute (TRI), kommer vi också att mäta hela kroppens insulinkänslighet och metabolisk flexibilitet genom hyperinsulinemisk-euglykemisk klämma, substratoxidation och energiförbrukning i hela rummets kalorimeter/metaboliska kammare och intramyocellulär lipidhalt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

84

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier för typ 2-diabetes (Grupp 1)

  • Ålder 30 till 65 år.
  • Man och kvinna
  • Typ 2-diabetes bestäms genom självrapportering eller av fasteglukos > 126mg/dl
  • POCT HbA1c-resultatet är 5,7-8,8 % eller för de som tar antidiabetiska läkemedel, POCT HbA1c < 8,9 % (ingen nedre gräns definierad för att ta hänsyn till dem som illustrerar en strikt glykemisk kontroll på grund av antidiabetiska läkemedel).
  • HbA1c mellan 6,0 % och 8,5 % eller för de som tar medicin mot diabetes, HbA1c ≤ 8,5 % (ingen nedre gräns definierad för att ta hänsyn till dem som visar en strikt glykemisk kontroll på grund av läkemedel mot diabetes). Om en deltagare missar screeningen av HbA1c med liten marginal (HbA1c ± 0,1%), kan HbA1c upprepas en gång.
  • Inte involverad i regelbundna träningsprogram
  • Villig att träna varje dag under studietiden
  • Om tillämpligt, tar de som för närvarande tar medicin mot diabetes metformin, en sulfonylurea, DPP IV-hämmare, alfa-glukosidashämmare, en meglitinid, kolesevelam, cykloset eller en SGLT2-hämmare. De som tar 2 av dessa mediciner kan fortsätta.
  • Om tillämpligt, villig att upphöra med användning av antidiabetesmediciner under hela interventionen.
  • BMI ≥ 22 kg/m2

Inklusionskriterier för unga idrottare (Grupp 2)

  • Ålder 18 till 50 år
  • Man och kvinna
  • Engagerad i minst 4 kumulativa timmar av aerob träning med måttlig till kraftig intensitet under minst 3 dagar per vecka.
  • BMI mellan 18 och 29,9 kg/m2
  • VO2max > 45 ml/min/kg kroppsvikt

Inklusionskriterier för icke-diabetes (Grupp 3)

  • Ålder 30 till 65 år
  • Man och kvinna
  • Inte involverad i ett vanligt träningsprogram
  • Villig att träna varje dag under studietiden
  • BMI ≥ 22 kg/m2

Allmänna uteslutningskriterier A=alla grupper, Ex=enbart träningsgrupp, ND=endast icke-diabetesgrupp

  • Vilande blodtryck ≥ 160/100 mm Hg (A)
  • Triglycerider > 500 mg/dL (A)
  • HbA1c ≥ 6,5 % (ND)
  • Tidigare eller nuvarande användning av en insulinpump eller flera insulininjektioner per dag eller några diabetesmediciner som deltagaren inte kan avstå från under studiens varaktighet. (A)
  • Behandling med tiazolidindioner (TZD) eller GLP-1-agonister under de senaste 3 månaderna. (A)
  • Kan eller vill inte kommunicera med personalen eller ge skriftligt informerat samtycke. (A)
  • Misslyckades med att slutföra baslinjetestning. (A)
  • Inte fysiskt kapabel att utföra den träning som krävs enligt studieprotokollen. (Ex)
  • Dricker >14 alkoholhaltiga drycker per vecka. (A)
  • Planerar att vara borta >2 veckor under de kommande 3 månaderna. (A)
  • Brist på stöd från primärvårdare och/eller familjemedlemmar.(Ex)
  • Betydande viktminskning under det senaste året (>20 lbs) eller nuvarande användning av viktminskningsmediciner. (A)
  • Bariatrisk operation eller planering av bariatrisk operation under de kommande 6 månaderna.(Ex)
  • Förekomst av kliniskt signifikanta avvikelser på EKG (A)
  • Varje njur-, hjärt-, lever-, lung- eller neurologisk sjukdom som enligt utredarens åsikt skulle äventyra deltagarnas säkerhet (A)
  • Användning av läkemedel som är kända för att påverka energimetabolism eller kroppsvikt: inklusive, men inte begränsat till: orlistat, sibutramin, efedrin, fenylpropanolamin, kortikosteron, etc (A)
  • Nuvarande behandling med blodförtunnande eller trombocytdämpande läkemedel som inte kan stoppas säkert för testprocedurer. (A)
  • Nystartad (<3 månader på en stabil regim) hormonbehandling. (A)
  • Nuvarande användning av beta-adrenerga blockerande medel (A)
  • Alkohol eller annan drogmissbruk (A)
  • Aktuella rökare (rökar under de senaste 3 månaderna) (A)
  • Gångproblem (ex)
  • Ovillig eller oförmögen att avstå från koffein, alkohol eller ansträngande träning (48 timmar) före mätningar av ämnesomsättningen (A)
  • Förhöjda leverfunktionstester (AST/ALT/GGT/eller alkaliskt fosfatas större än 2,5 gånger den övre normalgränsen) (A)
  • Metallföremål som skulle störa mätningen av kroppssammansättning/MRS såsom implanterade stavar, kirurgiska klämmor, etc (A)
  • Alla NYHA-klasser av CHF (A)
  • Onormalt blodvärde/anemi, blodtransfusion eller blodgivning inom de senaste 2 månaderna. (A)
  • Större operationer i buken, bäckenet eller nedre extremiteterna under de senaste 3 månaderna (A)
  • Bariatrisk kirurgi eller fettsugning under de senaste 3 åren (Ex)
  • Cancer (aktiv malignitet med eller utan samtidig kemoterapi) (A)
  • Reumatoid sjukdom (A)
  • Bypass-transplantat i extremitet (A)
  • Känd genetisk faktor (Faktor V Leiden, etc) eller hyperkoagulerbart tillstånd (A)
  • Perifer neuropati, involverar mer än tårna (A)
  • Klaustrofobi (A)
  • Major depression (ex)
  • Förekomst av en ätstörning eller ätattityder/beteenden som kan störa studiens slutförande (Ex)
  • Kvinnor som för närvarande är eller har varit gravida eller för närvarande är eller har ammat ett barn under de senaste 12 månaderna (A)
  • Förekomst av något tillstånd som, enligt utredarens åsikt, äventyrar deltagarnas säkerhet eller dataintegritet eller deltagarnas förmåga att slutföra utbildningsprotokollet (Ex).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Träning
10 veckors aerob träning
10 veckors aerob träning
Inget ingripande: Aktiv kontroll
Unga idrottare som tränad kontroll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ATPmax
Tidsram: Baslinje och 10 veckor
Studiens primära effektmått är den maximala kapaciteten för mitokondriell ATP-syntes (ATPmax) mätt med 31P magnetisk resonansspektroskopi (MRS).
Baslinje och 10 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i in vivo och in vitro mitokondriell funktion
Tidsram: Baslinje och 10 veckor
Det primära sekundära effektmåttet är förhållandet mellan träningsinducerade förändringar i mitokondriell funktion (ATPmax) in vivo och träningsmimetiska inducerade förändringar i mitokondriell funktion in vitro (maximal syreförbrukning av de mänskliga primära myotuberna genom Oroboros® oxigraf).
Baslinje och 10 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Promotormetylering
Tidsram: Baslinje
Den huvudsakliga tertiära endpointen är förhållandet mellan basal promotormetyleringsstatus för nyckelgener som är involverade i bränslemetabolism och som är kända för att aktiveras av träning i skelettmuskelvävnad och celler och det träningsinducerade svaret i ATPmax.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Lauren M Sparks, PhD, Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juni 2016

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2013

Första postat (Beräknad)

30 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera