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Résistance à l'exercice dans le diabète de type 2 (RESIST)

25 mars 2026 mis à jour par: AdventHealth Translational Research Institute

Étude des mécanismes sous-jacents de la résistance à l'exercice chez les personnes atteintes de diabète de type 2

Le but de cette étude est de collecter des données pour aider les chercheurs à identifier les facteurs qui empêchent certaines personnes de bénéficier des effets bénéfiques de l'exercice.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS/POINTS FINAUX DE L'ÉTUDE

  1. Le critère d'évaluation principal de l'étude est la capacité maximale de synthèse mitochondriale d'ATP mesurée par spectroscopie de résonance magnétique (MRS) 31P.
  2. Le principal critère d'évaluation secondaire est la relation entre les modifications de la fonction mitochondriale induites par l'exercice in vivo et les modifications de la fonction mitochondriale induites par l'exercice mimétique in vitro.
  3. Le principal critère d'évaluation tertiaire est la relation entre l'état de méthylation basal du promoteur des gènes clés impliqués dans le métabolisme du carburant et connus pour être activés par l'exercice dans les tissus et les cellules musculaires squelettiques et la réponse induite par l'exercice dans la fonction mitochondriale.

Comme l'exercice a toute une série d'effets métaboliques et que nous sommes bien placés grâce à nos méthodologies de pointe ici au Translational Research Institute (TRI), nous mesurerons également la sensibilité à l'insuline et la flexibilité métabolique du corps entier par clamp hyperinsulinémique-euglycémique, oxydation du substrat et Dépense énergétique dans l'ensemble du calorimètre/chambre métabolique de la pièce et teneur en lipides intramyocellulaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion du diabète de type 2 (groupe 1)

  • Âge 30 à 65 ans.
  • Mâle et femelle
  • Diabète de type 2 déterminé par une auto-évaluation ou par une glycémie à jeun > 126 mg/dl
  • Le résultat POCT HbA1c est de 5,7 à 8,8 % ou pour ceux qui prennent des médicaments antidiabétiques, POCT HbA1c < 8,9 % (aucune limite inférieure définie pour tenir compte de ceux qui illustrent un contrôle glycémique strict dû aux médicaments antidiabétiques).
  • HbA1c entre 6,0 % et 8,5 % ou pour ceux qui prennent des médicaments antidiabétiques, HbA1c ≤ 8,5 % (aucune limite inférieure définie pour tenir compte de ceux qui illustrent un contrôle glycémique strict dû aux médicaments antidiabétiques). Si un participant manque de peu le dépistage de l'HbA1c (HbA1c ± 0,1 %), le test de l'HbA1c peut être répété une fois.
  • Ne participe pas à un programme d'exercice régulier
  • Prêt à faire de l'exercice tous les jours pendant la période d'études
  • Le cas échéant, ceux qui prennent actuellement des médicaments antidiabétiques prennent de la metformine, une sulfonylurée, un inhibiteur de la DPP IV, un inhibiteur de l'alpha-glucosidase, un méglitinide, du colesevelam, du cycloset ou un inhibiteur du SGLT2. Ceux qui prennent 2 de ces médicaments peuvent continuer.
  • Le cas échéant, disposé à cesser l'utilisation de médicaments antidiabétiques pendant la durée de l'intervention.
  • IMC ≥ 22 kg/m2

Critères d'inclusion des jeunes athlètes (groupe 2)

  • Âge 18 à 50 ans
  • Mâle et femelle
  • Être engagé dans un minimum de 4 heures cumulées d'exercices aérobiques d'intensité modérée à vigoureuse, sur un minimum de 3 jours par semaine.
  • IMC entre 18 et 29,9 kg/m2
  • VO2max > 45 ml/min/kg PC

Critères d'inclusion non liés au diabète (groupe 3)

  • Âge 30 à 65 ans
  • Mâle et femelle
  • Ne participe pas à un programme d’exercice régulier
  • Prêt à faire de l'exercice tous les jours pendant la période d'études
  • IMC ≥ 22 kg/m2

Critères généraux d'exclusion A = tous les groupes, Ex = groupe d'exercice uniquement, ND = groupe non diabétique uniquement

  • Tension artérielle au repos ≥ 160/100 mm Hg (A)
  • Triglycérides > 500 mg/dL (A)
  • HbA1c ≥ 6,5 % (ND)
  • Utilisation antérieure ou actuelle d'une pompe à insuline ou de plusieurs injections d'insuline par jour ou de tout médicament contre le diabète dont le participant ne peut s'abstenir pendant la durée de l'étude. (UN)
  • Traitement par thiazolidinediones (TZD) ou agonistes du GLP-1 au cours des 3 derniers mois. (UN)
  • Incapacité ou refus de communiquer avec le personnel ou de fournir un consentement éclairé écrit. (UN)
  • Échec de la réalisation des tests de base. (UN)
  • Incapable physiquement d'effectuer l'exercice requis par les protocoles d'étude. (Ex)
  • Consommer >14 boissons alcoolisées par semaine. (UN)
  • Prévoit d'être absent > 2 semaines au cours des 3 prochains mois. (UN)
  • Manque de soutien de la part du prestataire de soins de santé primaires et/ou des membres de la famille. (Ex)
  • Perte de poids importante au cours de la dernière année (> 20 lb) ou utilisation actuelle de médicaments amaigrissants. (UN)
  • Chirurgie bariatrique ou planification d'une chirurgie bariatrique dans les 6 prochains mois. (Ex)
  • Présence d'anomalies cliniquement significatives sur l'ECG (A)
  • Toute maladie rénale, cardiaque, hépatique, pulmonaire ou neurologique qui, de l'avis de l'enquêteur, compromettrait la sécurité des participants (A)
  • Utilisation de médicaments connus pour affecter le métabolisme énergétique ou le poids corporel : y compris, mais sans s'y limiter : l'orlistat, la sibutramine, l'éphédrine, la phénylpropanolamine, la corticostérone, etc. (A)
  • Traitement actuel avec des anticoagulants ou des médicaments antiplaquettaires qui ne peut pas être arrêté en toute sécurité pour des procédures de test. (UN)
  • Traitement hormonal substitutif d'apparition récente (<3 mois avec un régime stable). (UN)
  • Utilisation actuelle d'agents bêta-bloquants (A)
  • Abus d’alcool ou d’autres drogues (A)
  • Fumeurs actuels (ayant fumé au cours des 3 derniers mois) (A)
  • Problèmes de démarche (Ex)
  • Refus ou incapacité de s'abstenir de caféine, d'alcool ou d'exercice intense (48 h) avant les mesures du taux métabolique (A)
  • Augmentation des tests de la fonction hépatique (AST/ALT/GGT/ou phosphatase alcaline supérieure à 2,5 fois la limite supérieure de la normale) (A)
  • Objets métalliques qui pourraient interférer avec la mesure de la composition corporelle/MRS tels que tiges implantées, clips chirurgicaux, etc. (A)
  • Toute classe NYHA de CHF (A)
  • Formule sanguine anormale/Anémie, transfusion sanguine ou don de sang au cours des 2 derniers mois. (UN)
  • Chirurgie majeure de l'abdomen, du bassin ou des membres inférieurs au cours des 3 mois précédents (A)
  • Chirurgie bariatrique ou liposuccion dans les 3 années précédentes (Ex)
  • Cancer (malignité active avec ou sans chimiothérapie concomitante) (A)
  • Maladie rhumatoïde (A)
  • Pontage du membre (A)
  • Facteur génétique connu (Facteur V Leiden, etc.) ou état hypercoagulable (A)
  • Neuropathie périphérique, touchant plus que les orteils (A)
  • Claustrophobie (A)
  • Dépression majeure (Ext)
  • Présence d'un trouble de l'alimentation ou d'attitudes/comportements alimentaires pouvant interférer avec la réalisation de l'étude (Ex)
  • Femmes qui sont actuellement ou ont été enceintes ou qui sont actuellement ou ont allaité un enfant au cours des 12 derniers mois (A)
  • Présence de toute condition qui, de l'avis de l'enquêteur, compromet la sécurité des participants ou l'intégrité des données ou la capacité des participants à terminer le protocole de formation (Ex).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exercice
10 semaines d'exercices aérobiques
10 semaines d'exercices aérobiques
Aucune intervention: Contrôle actif
Les jeunes athlètes comme contrôle entraîné

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'ATPmax
Délai: Base de référence et 10 semaines
Le critère d'évaluation principal de l'étude est la capacité maximale de synthèse mitochondriale d'ATP (ATPmax) mesurée par spectroscopie de résonance magnétique 31P (MRS).
Base de référence et 10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction mitochondriale in vivo et in vitro
Délai: Base de référence et 10 semaines
Le principal critère d'évaluation secondaire est la relation entre les modifications de la fonction mitochondriale induites par l'exercice (ATPmax) in vivo et les modifications de la fonction mitochondriale induites par l'exercice mimétique in vitro (consommation maximale d'oxygène des myotubes primaires humains par l'oxygraphe Oroboros®).
Base de référence et 10 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Méthylation du promoteur
Délai: Référence
Le principal critère d'évaluation tertiaire est la relation entre l'état de méthylation basal du promoteur des gènes clés impliqués dans le métabolisme du carburant et connus pour être activés par l'exercice dans les tissus et les cellules des muscles squelettiques et la réponse induite par l'exercice dans l'ATPmax.
Référence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lauren M Sparks, PhD, Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

15 juin 2016

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2013

Première publication (Estimé)

30 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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