MDV3100 제거 경로 탐색 연구
2013년 7월 26일 업데이트: Astellas Pharma Europe B.V.
건강한 남성 피험자에서 14C-MDV3100(ASP9785)의 단일 경구 160mg(100µCi) 용량의 질량 균형 및 생체 변형을 조사하기 위한 1상 공개 라벨 연구
방사성 표지된 MDV3100의 배설 경로를 조사하기 위한 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zuidlaren, 네덜란드, 9471GP
- PRA International
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 체질량지수 18.5~30.0kg/m2 이내
- 규칙적인 배변 패턴(최소 2일에 한 번).
- 피험자는 임신이 불가능해야 합니다. 즉, 외과적으로 불임이거나 프로토콜에 정의된 대로 임신을 방지하기 위해 적절한 피임 방법을 실행해야 합니다.
제외 기준:
- MDV3100 또는 사용된 제제의 모든 구성 요소에 대한 알려진 또는 의심되는 과민성.
- 정상 상한을 초과하는 모든 간 기능 검사. 결과를 확인하기 위한 재검사는 한 번만 수행할 수 있습니다.
- 천식, 습진, 기타 알레르기 상태 또는 약물에 대한 이전의 심각한 과민증(비활성 건초열 제외)의 임상적으로 중요한 병력.
- 연구 전 방문 시 다음과 같은 비정상적인 맥박 및/또는 혈압 측정: 맥박 <40 또는 >90 bpm; 평균 수축기 혈압 >140 mmHg ; 이완기 혈압 >90 mmHg를 의미합니다(피험자가 5분 동안 반듯이 누운 자세로 휴식을 취한 후 3회 혈압 측정; 맥박이 자동으로 측정됨).
- 반복 측정 후(중복 측정 후 일관되게) QTc 간격 > 430ms, 설명할 수 없는 실신, 심정지, 설명할 수 없는 심장 부정맥 또는 비틀림, 구조적 심장 질환 또는 긴 QT 증후군(LQTS)의 가족력.
- 처방약 또는 OTC(비처방약) 사용(비타민, 천연 및 약초 요법 포함, 예: 때때로 파라세타몰(최대 3g/일)을 사용하는 경우를 제외하고 임상과에 입원하기 2주 전에 St. John's wort).
- 임상 병동에 입원하기 전 3개월 동안 신진대사 유도제(예: 바르비투르산염, 리팜핀)의 정기적인 사용.
- HBsAg, 항 HAV(IgM), 항 HCV 또는 항 HIV 1+2에 대한 양성 혈청 검사.
- 진단상의 이유로 방사선에 노출된 경우(치과 X선 및 흉부 및 뼈 골격(척추 제외)의 일반 X선 제외), 작업 중 또는 전년도 임상 연구 참여 중에 방사선에 노출된 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 경구 MDV3100 용량
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경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 농도(Cmax)에 의한 혈장 및 전혈의 총 방사능의 약동학 프로파일 평가
기간: 1일차 ~ 78일차 (21회)
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1일차 ~ 78일차 (21회)
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Cmax 도달 시간(tmax)에 따른 혈장 및 전혈 내 총 방사능의 약동학적 프로필 평가
기간: 1일차 ~ 78일차 (21회)
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Cmax 도달 시간(tmax)
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1일차 ~ 78일차 (21회)
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정량화 가능한 농도에 도달하는 시간(tlag)에 따른 혈장 및 전혈 내 총 방사능의 약동학적 프로필 평가
기간: 1일차 ~ 78일차 (21회)
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1일차 ~ 78일차 (21회)
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투약 시점부터 마지막 측정 가능한 농도(AUC0-t)까지의 AUC에 의한 혈장 및 전혈 내 총 방사능의 약동학적 프로파일 평가
기간: 1일차 ~ 78일차 (21회)
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1일차 ~ 78일차 (21회)
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무한대로 외삽된 AUC(AUC0-inf)에 의한 혈장 및 전혈에서의 총 방사능의 약동학적 프로필 평가
기간: 1일차 ~ 78일차 (21회)
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1일차 ~ 78일차 (21회)
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종말 처분 속도 상수(λz)에 의한 혈장 및 전혈의 총 방사능의 약동학 프로파일 평가
기간: 1일차 ~ 78일차 (21회)
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1일차 ~ 78일차 (21회)
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겉보기 말기 제거 반감기(t1/2)에 의한 혈장 및 전혈 내 총 방사능의 약동학적 프로필 평가
기간: 1일차 ~ 78일차 (21회)
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1일차 ~ 78일차 (21회)
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추가 혈관 투여(CL/F) 후 겉보기 총 신체 청소율에 의한 혈장 및 전혈 내 총 방사능의 약동학적 프로필 평가
기간: 1일차 ~ 78일차 (21회)
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1일차 ~ 78일차 (21회)
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추가 혈관 투여 후 말기 동안 겉보기 분포 용적(Vz/F)에 의한 혈장 및 전혈 내 총 방사능의 약동학 프로파일 평가
기간: 1일차 ~ 78일차 (21회)
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1일차 ~ 78일차 (21회)
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혈액 대 혈장 비율(Ratio Cb/p)에 의한 혈장 및 전혈의 총 방사능의 약동학적 프로필 평가
기간: 1일차 ~ 78일차 (21회)
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1일차 ~ 78일차 (21회)
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소변에서 14C 회복 평가
기간: 1일차 ~ 78일차 (17회)
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1일차 ~ 78일차 (17회)
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대변에서 14C 회복 평가
기간: 1일차 ~ 78일차 (16회)
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1일차 ~ 78일차 (16회)
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24시간 이내에 총 14C 회복(소변 및 대변 결합) 평가
기간: 1일 ~ 78일(소변 17회, 대변 16회)
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1일 ~ 78일(소변 17회, 대변 16회)
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최종 정량화 가능한 농도 시간(tlast) 후 총 14C 회복(소변 및 대변 결합) 평가
기간: 1일 ~ 78일(소변 17회, 대변 16회)
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1일 ~ 78일(소변 17회, 대변 16회)
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혈장 내 MDV3100 및 대사산물의 약동학적 프로필 평가
기간: 1일차 ~ 78일차 (21회)
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검증된 LC-MS/MS 방법에 기반한 혈장 내 MDV3100, MDPC0001 및 MDPC0002의 PK:
AUCMDV3100/AUC14C , AUCMDPC0001/AUCMDV3100 및 AUCMDPC0001/AUC14C(및 MDPC0002에 대해서도 동일)의 비율이 계산됩니다. |
1일차 ~ 78일차 (21회)
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소변 내 MDV3100 및 대사산물의 약동학적 프로필 평가
기간: 1일차 ~ 78일차 (17회)
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검증된 LC-MS/MS 방법에 기반한 소변 내 MDV3100, MDPC0001 및 MDPC0002의 PK:
AUCMDV3100/AUC14C , AUCMDPC0001/AUCMDV3100 및 AUCMDPC0001/AUC14C(및 MDPC0002에 대해서도 동일)의 비율이 계산됩니다. |
1일차 ~ 78일차 (17회)
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대사 프로파일: 혈장, 소변 및 대변에서 MDV3100의 가능한 대사체 프로파일링
기간: 1일차 ~ 78일차 (14회)
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혈장 및 해당되는 경우 소변과 대변에서 대사 산물의 식별 및 가능한 정량화
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1일차 ~ 78일차 (14회)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용, 실험실 평가, 활력 징후 및 심전도(ECG)를 기록하여 평가한 안전성
기간: 1일차부터 78일차까지
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1일차부터 78일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 26일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2013년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .