Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de eliminatieroutes van MDV3100 te verkennen

26 juli 2013 bijgewerkt door: Astellas Pharma Europe B.V.

Een open-label fase I-onderzoek om de massabalans en biotransformatie van een enkelvoudige orale dosis van 160 mg (100 µCi) van 14C-MDV3100 (ASP9785) bij gezonde mannelijke proefpersonen te onderzoeken

Een studie om de uitscheidingsroutes van radioactief gelabeld MDV3100 te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Zuidlaren, Nederland, 9471GP
        • PRA International

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body Mass Index binnen 18,5 tot 30,0 kg/m2
  • Regelmatig ontlastingspatroon (minimaal 1 keer per 2 dagen).
  • De proefpersoon moet niet-vruchtbaar zijn, d.w.z. chirurgisch gesteriliseerd, of moet een adequate anticonceptiemethode gebruiken om zwangerschappen te voorkomen, zoals gedefinieerd in het protocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor MDV3100 of voor een van de bestanddelen van de gebruikte formulering.
  • Een van de leverfunctietesten boven de bovengrens van normaal. Een hertest om het resultaat te bevestigen kan één keer worden uitgevoerd.
  • Elke klinisch significante voorgeschiedenis van astma, eczeem, elke andere allergische aandoening of eerdere ernstige overgevoeligheid voor een geneesmiddel (met uitzondering van niet-actieve hooikoorts).
  • Abnormale hartslag- en/of bloeddrukmetingen tijdens het bezoek voorafgaand aan de studie als volgt: Polsslag <40 of >90 slagen per minuut; gemiddelde systolische bloeddruk >140 mmHg; gemiddelde diastolische bloeddruk >90 mmHg (bloeddrukmetingen in drievoud nadat de proefpersoon 5 minuten in rugligging heeft gelegen; de polsslag wordt automatisch gemeten).
  • Een QTc-interval van > 430 ms na herhaalde metingen (consequent na duplicaatmetingen), een voorgeschiedenis van onverklaarbare syncope, hartstilstand, onverklaarbare hartritmestoornissen of torsades de pointes, structurele hartziekte of een familiegeschiedenis van Long QT Syndrome (LQTS).
  • Gebruik van voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicijnen (inclusief vitamines, natuurlijke en kruidenremedies, b.v. sint-janskruid) in de 2 weken voorafgaand aan opname op de Klinische Afdeling, behalve bij incidenteel gebruik van paracetamol (tot 3 g/dag).
  • Regelmatig gebruik van stofwisselingsinductoren (bijv. barbituraten, rifampicine) in de 3 maanden voorafgaand aan opname op de klinische afdeling.
  • Positieve serologische test voor HBsAg, anti HAV (IgM), anti-HCV of anti-HIV 1+2.
  • Blootstelling aan straling om diagnostische redenen (behalve tandheelkundige röntgenfoto's en gewone röntgenfoto's van thorax en botskelet (exclusief wervelkolom)), tijdens het werk of tijdens deelname aan een klinische studie in het voorgaande jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Enkele orale dosis MDV3100
Geneesmiddel: MDV3100
Mondeling
Andere namen:
  • Xtandi
  • enzalutamide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van farmacokinetisch profiel van totale radioactiviteit in plasma en volbloed door maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 78 (21 keer)
Dag 1 tot en met dag 78 (21 keer)
Beoordeling van het farmacokinetisch profiel van de totale radioactiviteit in plasma en volbloed op basis van de tijd tot het bereiken van Cmax (tmax)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 78 (21 keer)
Tijd om Cmax (tmax) te bereiken
Dag 1 tot en met dag 78 (21 keer)
Beoordeling van het farmacokinetisch profiel van de totale radioactiviteit in plasma en volbloed op basis van de tijd om kwantificeerbare concentraties te bereiken (tlag)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 78 (21 keer)
Dag 1 tot en met dag 78 (21 keer)
Beoordeling van het farmacokinetisch profiel van de totale radioactiviteit in plasma en volbloed door AUC vanaf het tijdstip van dosering tot de laatst meetbare concentratie (AUC0-t)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 78 (21 keer)
Dag 1 tot en met dag 78 (21 keer)
Beoordeling van farmacokinetisch profiel van totale radioactiviteit in plasma en volbloed door AUC geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-inf)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 78 (21 keer)
Dag 1 tot en met dag 78 (21 keer)
Beoordeling van farmacokinetisch profiel van totale radioactiviteit in plasma en volbloed door middel van Terminal Disposition Rate Constant (λz)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 78 (21 keer)
Dag 1 tot en met dag 78 (21 keer)
Beoordeling van het farmacokinetisch profiel van de totale radioactiviteit in plasma en volbloed door schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 78 (21 keer)
Dag 1 tot en met dag 78 (21 keer)
Beoordeling van het farmacokinetisch profiel van de totale radioactiviteit in plasma en volbloed door schijnbare totale lichaamsklaring na extravasculaire dosering (CL/F)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 78 (21 keer)
Dag 1 tot en met dag 78 (21 keer)
Beoordeling van het farmacokinetisch profiel van de totale radioactiviteit in plasma en volbloed aan de hand van het schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase na extravasculaire dosering (Vz/F)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 78 (21 keer)
Dag 1 tot en met dag 78 (21 keer)
Beoordeling van het farmacokinetisch profiel van de totale radioactiviteit in plasma en volbloed op basis van de bloed-tot-plasmaverhouding (ratio Cb/p)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 78 (21 keer)
Dag 1 tot en met dag 78 (21 keer)
Beoordeling van 14C-terugwinning in urine
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 78 (17 keer)
Dag 1 tot en met dag 78 (17 keer)
Beoordeling van 14C-herstel in ontlasting
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 78 (16 keer)
Dag 1 tot en met dag 78 (16 keer)
Beoordeling van het totale 14C-herstel (urine en feces gecombineerd) binnen 24 uur
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 78 (17 keer voor urine en 16 keer voor ontlasting)
Dag 1 tot en met dag 78 (17 keer voor urine en 16 keer voor ontlasting)
Beoordeling van totaal 14C-herstel (urine en feces gecombineerd) na Tijd van laatste meetbare concentratie (tlast)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 78 (17 keer voor urine en 16 keer voor ontlasting)
Dag 1 tot en met dag 78 (17 keer voor urine en 16 keer voor ontlasting)
Beoordeling van het farmacokinetisch profiel van MDV3100 en metabolieten in plasma
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 78 (21 keer)

PK van MDV3100, MDPC0001 en MDPC0002 in plasma op basis van gevalideerde LC-MS/MS-methoden:

  • In plasma: Cmax, tmax, tlag, AUC0-t, AUC0-inf, λz, t1/2, CL/F (alleen parent) en Vz/F (alleen parent)

De verhoudingen van AUCMDV3100/AUC14C , AUCMDPC0001/AUCMDV3100 en AUCMDPC0001/AUC14C (en hetzelfde voor MDPC0002) worden berekend
Dag 1 tot en met dag 78 (21 keer)
Beoordeling van het farmacokinetisch profiel van MDV3100 en metabolieten in de urine
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 78 (17 keer)

PK van MDV3100, MDPC0001 en MDPC0002 in urine op basis van gevalideerde LC-MS/MS-methoden:

  • In de urine: cumulatieve hoeveelheid uitgescheiden in de urine vanaf tijdstip nul tot de laatste meetbare concentratie na dosering (Ae0-t), renale klaring (CLR), percentage van de dosis uitgescheiden in de urine vanaf tijdstip nul tot de laatste meetbare concentratie na dosering (Ae0-t %), cumulatieve hoeveelheid uitgescheiden in urine vanaf tijdstip nul geëxtrapoleerd naar oneindig (Ae0-inf), percentage van dosis uitgescheiden in urine vanaf tijdstip nul geëxtrapoleerd naar oneindig (Ae0-inf%)

De verhoudingen van AUCMDV3100/AUC14C , AUCMDPC0001/AUCMDV3100 en AUCMDPC0001/AUC14C (en hetzelfde voor MDPC0002) worden berekend
Dag 1 tot en met dag 78 (17 keer)
Metabool profiel: profilering van mogelijke metabolieten van MDV3100 in plasma, urine en ontlasting
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 78 (14 keer)
Identificatie en mogelijke kwantificering van metabolieten in plasma en, indien van toepassing, in urine en feces
Dag 1 tot en met dag 78 (14 keer)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid zoals beoordeeld door het vastleggen van bijwerkingen, laboratoriumbeoordelingen, vitale functies en elektrocardiogrammen (ECG's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 78
Dag 1 tot en met dag 78

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Medewerkers

Medivation, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

30 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 9785-CL-0001
  • 2011-000089-37 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde onderwerpen

Klinische onderzoeken op MDV3100

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren