Tutkimus MDV3100:n eliminaatioreittien tutkimiseksi
perjantai 26. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Astellas Pharma Europe B.V.
Vaiheen I avoin tutkimus 160 mg:n (100 µCi) kerta-annoksen 14C-MDV3100 (ASP9785) massatasapainon ja biotransformaation tutkimiseksi terveillä mieshenkilöillä
Tutkimus radioleimatun MDV3100:n erittymisreittien selvittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zuidlaren, Alankomaat, 9471GP
- PRA International
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi 18,5-30,0 kg/m2
- Säännöllinen ulostaminen (vähintään kerran kahdessa päivässä).
- Koehenkilön tulee olla hedelmätön, eli kirurgisesti steriloitu tai hänen on käytettävä riittävää ehkäisymenetelmää raskauden ehkäisemiseksi protokollan mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys MDV3100:lle tai jollekin käytetyn formulaation aineosalle.
- Mikä tahansa maksan toimintatesti ylittää normaalin ylärajan. Uudelleentesti tuloksen vahvistamiseksi voidaan tehdä kerran.
- Kliinisesti merkittävä astma, ekseema, mikä tahansa muu allerginen sairaus tai aikaisempi vakava yliherkkyys jollekin lääkkeelle (paitsi ei-aktiivinen heinänuha).
- Epänormaalit pulssi- ja/tai verenpainemittaukset tutkimusta edeltävällä käynnillä seuraavasti: Pulssi <40 tai >90 bpm; keskimääräinen systolinen verenpaine >140 mmHg; keskimääräinen diastolinen verenpaine > 90 mmHg (verenpainemittaukset on otettu kolmena rinnakkaisena sen jälkeen, kun koehenkilö on ollut makuuasennossa 5 minuuttia; pulssi mitataan automaattisesti).
- QTc-aika > 430 ms toistuvien mittausten jälkeen (jatkuvasti päällekkäisten mittausten jälkeen), selittämätön pyörtyminen, sydämenpysähdys, selittämättömät sydämen rytmihäiriöt tai torsades de pointes, rakenteellinen sydänsairaus tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä (LQTS).
- Reseptilääkkeiden tai OTC-lääkkeiden käyttö (mukaan lukien vitamiinit, luonnon- ja yrttilääkkeet, esim. mäkikuisma) 2 viikon aikana ennen kliiniselle osastolle tuloa, lukuun ottamatta parasetamolin satunnaista käyttöä (enintään 3 g/vrk).
- Minkä tahansa aineenvaihduntaa indusoivien aineiden (esim. barbituraatit, rifampiini) säännöllinen käyttö 3 kuukauden aikana ennen kliiniselle osastolle saapumista.
- Positiivinen serologinen testi HBsAg:lle, anti-HAV (IgM), anti-HCV tai anti-HIV 1+2.
- Altistuminen säteilylle diagnostisista syistä (paitsi hammasröntgenkuvat sekä rintakehän ja luuston (lukuun ottamatta selkäranka) röntgenkuvat), työn aikana tai edellisen vuoden kliiniseen tutkimukseen osallistumisen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Yksi oraalinen MDV3100-annos
|
Oraalinen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman ja kokoveren kokonaisradioaktiivisuuden farmakokineettisen profiilin arviointi enimmäispitoisuuden (Cmax) perusteella
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 78 (21 kertaa)
|
Päivä 1 - Päivä 78 (21 kertaa)
|
|
|
Plasman ja kokoveren kokonaisradioaktiivisuuden farmakokineettisen profiilin arviointi Cmax:n saavuttamiseen kuluvan ajan perusteella (tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 78 (21 kertaa)
|
Aika saavuttaa Cmax (tmax)
|
Päivä 1 - Päivä 78 (21 kertaa)
|
|
Plasman ja kokoveren kokonaisradioaktiivisuuden farmakokineettisen profiilin arviointi kvantitatiivisten pitoisuuksien saavuttamiseen kuluvan ajan perusteella (tlag)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 78 (21 kertaa)
|
Päivä 1 - Päivä 78 (21 kertaa)
|
|
|
Plasman ja kokoveren kokonaisradioaktiivisuuden farmakokineettisen profiilin arviointi AUC:n perusteella annostelusta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 78 (21 kertaa)
|
Päivä 1 - Päivä 78 (21 kertaa)
|
|
|
Plasman ja kokoveren kokonaisradioaktiivisuuden farmakokineettisen profiilin arviointi AUC:lla ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 78 (21 kertaa)
|
Päivä 1 - Päivä 78 (21 kertaa)
|
|
|
Plasman ja kokoveren kokonaisradioaktiivisuuden farmakokineettisen profiilin arviointi terminaalisen jakautumisnopeuden vakion (λz) perusteella
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 78 (21 kertaa)
|
Päivä 1 - Päivä 78 (21 kertaa)
|
|
|
Plasman ja kokoveren kokonaisradioaktiivisuuden farmakokineettisen profiilin arviointi näennäisen terminaalisen eliminaation puoliintumisajan (t1/2) perusteella
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 78 (21 kertaa)
|
Päivä 1 - Päivä 78 (21 kertaa)
|
|
|
Plasman ja kokoveren kokonaisradioaktiivisuuden farmakokineettisen profiilin arviointi näennäisen kokonaispuhdistuman perusteella ekstravaskulaarisen annostelun jälkeen (CL/F)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 78 (21 kertaa)
|
Päivä 1 - Päivä 78 (21 kertaa)
|
|
|
Plasman ja kokoveren kokonaisradioaktiivisuuden farmakokineettisen profiilin arviointi näennäisen jakautumistilavuuden perusteella terminaalivaiheen aikana ekstravaskulaarisen annostelun jälkeen (Vz/F)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 78 (21 kertaa)
|
Päivä 1 - Päivä 78 (21 kertaa)
|
|
|
Plasman ja kokoveren kokonaisradioaktiivisuuden farmakokineettisen profiilin arviointi veri-plasmasuhteen perusteella (suhde Cb/p)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 78 (21 kertaa)
|
Päivä 1 - Päivä 78 (21 kertaa)
|
|
|
Arvio 14C:n palautumisesta virtsasta
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 78 (17 kertaa)
|
Päivä 1 - Päivä 78 (17 kertaa)
|
|
|
Arvio 14C:n talteenotosta ulosteessa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 78 (16 kertaa)
|
Päivä 1 - Päivä 78 (16 kertaa)
|
|
|
Arvio 14C:n kokonaispalautumisesta (virtsa ja ulosteet yhteensä) 24 tunnin sisällä
Aikaikkuna: Päivä 1 - 78 (17 kertaa virtsa ja 16 kertaa ulosteet)
|
Päivä 1 - 78 (17 kertaa virtsa ja 16 kertaa ulosteet)
|
|
|
Arvio 14C:n kokonaissaannosta (virtsa ja ulosteet yhdessä) viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden (tlast) jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - 78 (17 kertaa virtsa ja 16 kertaa ulosteet)
|
Päivä 1 - 78 (17 kertaa virtsa ja 16 kertaa ulosteet)
|
|
|
MDV3100:n ja metaboliittien farmakokineettisen profiilin arviointi plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 78 (21 kertaa)
|
MDV3100:n, MDPC0001:n ja MDPC0002:n PK plasmassa validoitujen LC-MS/MS-menetelmien perusteella:
Suhteet AUCMDV3100/AUC14C, AUCMDPC0001/AUCMDV3100 ja AUCMDPC0001/AUC14C (ja sama MDPC0002:lle) lasketaan |
Päivä 1 - Päivä 78 (21 kertaa)
|
|
MDV3100:n ja virtsassa olevien metaboliittien farmakokineettisen profiilin arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 78 (17 kertaa)
|
MDV3100:n, MDPC0001:n ja MDPC0002:n PK virtsassa validoitujen LC-MS/MS-menetelmien perusteella:
Suhteet AUCMDV3100/AUC14C, AUCMDPC0001/AUCMDV3100 ja AUCMDPC0001/AUC14C (ja sama MDPC0002:lle) lasketaan |
Päivä 1 - Päivä 78 (17 kertaa)
|
|
Metabolinen profiili: MDV3100:n mahdollisten metaboliittien profilointi plasmassa, virtsassa ja ulosteessa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 78 (14 kertaa)
|
Metaboliittien tunnistaminen ja mahdollinen kvantifiointi plasmassa ja tarvittaessa virtsassa ja ulosteessa
|
Päivä 1 - Päivä 78 (14 kertaa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus arvioituna tallentamalla haittatapahtumat, laboratorioarviot, elintoiminnot ja EKG:t
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 78
|
Päivä 1 - Päivä 78
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 30. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 30. heinäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. heinäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9785-CL-0001
- 2011-000089-37 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .