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MDV3100の排除経路を探る研究

2013年7月26日 更新者：Astellas Pharma Europe B.V.

健康な男性被験者における 14C-MDV3100 (ASP9785) の単回経口 160 mg (100 µCi) 用量の物質収支および生体内変化を調査するための第 I 相非盲検試験

放射性標識MDV3100の排泄経路を調べる研究。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Zuidlaren、オランダ、9471GP
        • PRA International

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • BMIが18.5～30.0kg/m2以内
  • 定期的な排便パターン (最低 2 日に 1 回)。
  • 被験者は不妊症である必要があります。つまり、外科的に滅菌されているか、プロトコルで定義されている妊娠を防ぐための適切な避妊法を実践する必要があります。

除外基準:

  • -MDV3100、または使用される製剤の成分に対する既知または疑われる過敏症。
  • 正常の上限を超える肝機能検査のいずれか。 結果を確認するための再検査は 1 回のみ行うことができます。
  • -喘息、湿疹、その他のアレルギー状態、または薬物に対する以前の重度の過敏症の臨床的に重要な病歴（非活動性花粉症を除く）。
  • -研究前の訪問時の異常な脈拍および/または血圧測定値は次のとおりです。脈拍<40または> 90 bpm;平均収縮期血圧 > 140 mmHg ; -平均拡張期血圧> 90 mmHg（被験者が5分間仰臥位で休んだ後、3回測定された血圧測定;脈拍は自動的に測定されます）。
  • -繰り返し測定後のQTc間隔が430ミリ秒を超える（重複測定後も一貫して）、原因不明の失神の病歴、心停止、原因不明の不整脈またはトルサードドポイント、構造的心疾患、またはQT延長症候群（LQTS）の家族歴。
  • 処方薬または OTC (店頭販売) 薬 (ビタミン、自然療法、ハーブ療法などを含む) の使用。 パラセタモールの時折の使用（最大3 g /日）を除いて、臨床ユニットへの入院の2週間前にセントジョンズワート）。
  • -代謝の誘導剤（例、バルビツレート、リファンピン）の定期的な使用 臨床ユニットへの入院前の3か月。
  • -HBsAg、抗HAV（IgM）、抗HCVまたは抗HIV 1 + 2の血清検査が陽性。
  • 診断上の理由による放射線被ばく（歯科用 X 線、胸部および骨の骨格（脊柱を除く）の単純 X 線を除く）、勤務中または前年度の臨床試験への参加中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：単回経口MDV3100用量
薬：MDV3100
オーラル
他の名前：
  • エクスタンディ
  • エンザルタミド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大濃度 (Cmax) による血漿および全血中の総放射能の薬物動態プロファイルの評価
時間枠：1日目～78日目（21回）
1日目～78日目（21回）
Cmax 到達時間 (tmax) による血漿および全血中の総放射能の薬物動態プロファイルの評価
時間枠：1日目～78日目（21回）
Cmax 到達時間 (tmax)
1日目～78日目（21回）
定量化可能な濃度に到達するまでの時間 (tlag) による、血漿および全血中の総放射能の薬物動態プロファイルの評価
時間枠：1日目～78日目（21回）
1日目～78日目（21回）
投与時から測定可能な最終濃度までの AUC による血漿および全血中の総放射能の薬物動態プロファイルの評価 (AUC0-t)
時間枠：1日目～78日目（21回）
1日目～78日目（21回）
無限大に外挿された AUC (AUC0-inf) による血漿および全血中の総放射能の薬物動態プロファイルの評価
時間枠：1日目～78日目（21回）
1日目～78日目（21回）
終結速度定数 (λz) による血漿および全血中の総放射能の薬物動態プロファイルの評価
時間枠：1日目～78日目（21回）
1日目～78日目（21回）
見かけの最終消失半減期 (t1/2) による血漿および全血中の総放射能の薬物動態プロファイルの評価
時間枠：1日目～78日目（21回）
1日目～78日目（21回）
血管外投与後の見かけの全身クリアランス (CL/F) による、血漿および全血中の総放射能の薬物動態プロファイルの評価
時間枠：1日目～78日目（21回）
1日目～78日目（21回）
血管外投与後の終末期における見かけの分布体積 (Vz/F) による、血漿および全血中の総放射能の薬物動態プロファイルの評価
時間枠：1日目～78日目（21回）
1日目～78日目（21回）
血液対血漿比（Ratio Cb/p）による血漿および全血中の総放射能の薬物動態プロファイルの評価
時間枠：1日目～78日目（21回）
1日目～78日目（21回）
尿中の 14C 回収率の評価
時間枠：1日目～78日目（17回）
1日目～78日目（17回）
糞中の 14C 回収率の評価
時間枠：1日目～78日目（16回）
1日目～78日目（16回）
24 時間以内の総 14C 回収率 (尿と糞を合わせたもの) の評価
時間枠：1日目～78日目（尿17回、便16回）
1日目～78日目（尿17回、便16回）
最後の定量化可能な濃度の時間 (tlast) 後の総 14C 回収率 (尿と糞便を合わせたもの) の評価
時間枠：1日目～78日目（尿17回、便16回）
1日目～78日目（尿17回、便16回）
血漿中の MDV3100 および代謝物の薬物動態プロファイルの評価
時間枠：1日目～78日目（21回）

検証済みの LC-MS/MS メソッドに基づく血漿中の MDV3100、MDPC0001、および MDPC0002 の PK:

  • 血漿中: Cmax、tmax、tlag、AUC0-t、AUC0-inf、λz、t1/2、CL/F (親のみ)、および Vz/F (親のみ)

AUCMDV3100/AUC14C 、 AUCMDPC0001/AUCMDV3100 、および AUCMDPC0001/AUC14C (および MDPC0002 についても同様) の比率が計算されます。
1日目～78日目（21回）
MDV3100 および尿中代謝物の薬物動態プロファイルの評価
時間枠：1日目～78日目（17回）

検証済みの LC-MS/MS メソッドに基づく尿中の MDV3100、MDPC0001、および MDPC0002 の PK:

  • 尿中: 時間ゼロから投与後の最後の測定可能な濃度まで尿中に排泄された累積量 (Ae0-t)、腎クリアランス (CLR)、時間ゼロから投与後の最後の測定可能な濃度まで尿中に排泄された用量のパーセント (Ae0-t) %)、時間ゼロから無限に外挿された尿中に排泄された累積量 (Ae0-inf)、時間ゼロから無限に外挿された尿中に排泄された用量のパーセント (Ae0-inf%)

AUCMDV3100/AUC14C 、 AUCMDPC0001/AUCMDV3100 、および AUCMDPC0001/AUC14C (および MDPC0002 についても同様) の比率が計算されます。
1日目～78日目（17回）
代謝プロファイル: 血漿、尿、および糞便中の MDV3100 の可能性のある代謝物のプロファイリング
時間枠：1日目～78日目（14回）
血漿中、および該当する場合は尿と糞中の代謝物の同定と可能な定量化
1日目～78日目（14回）

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象、実験室での評価、バイタルサイン、心電図 (ECG) の記録によって評価される安全性
時間枠：1日目から78日目
1日目から78日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Astellas Pharma Europe B.V.

協力者

Medivation, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年4月1日

一次修了 (実際)

2011年7月1日

研究の完了 (実際)

2011年7月1日

試験登録日

最初に提出

2013年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月26日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年7月26日

最終確認日

2013年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 9785-CL-0001
  • 2011-000089-37 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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