Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie dróg eliminacji MDV3100

26 lipca 2013 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Europe B.V.

Otwarte badanie fazy I w celu zbadania bilansu masy i biotransformacji pojedynczej doustnej dawki 160 mg (100 µCi) 14C-MDV3100 (ASP9785) zdrowym mężczyznom

Badanie mające na celu zbadanie dróg wydalania znakowanego radioaktywnie MDV3100.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Zuidlaren, Holandia, 9471GP
        • PRA International

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała od 18,5 do 30,0 kg/m2
  • Regularny schemat wypróżniania (minimum raz na 2 dni).
  • Pacjent musi być niepłodny, tj. poddany sterylizacji chirurgicznej lub musi stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, aby zapobiec ciąży zgodnie z protokołem.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na MDV3100 lub którykolwiek składnik użytego preparatu.
  • Którykolwiek z testów czynności wątroby powyżej górnej granicy normy. Ponowny test w celu potwierdzenia wyniku można wykonać jeden raz.
  • Każda klinicznie istotna historia astmy, egzemy, innych chorób alergicznych lub wcześniejszej ciężkiej nadwrażliwości na jakikolwiek lek (z wyłączeniem nieaktywnego kataru siennego).
  • Nieprawidłowe pomiary tętna i/lub ciśnienia krwi podczas wizyty przed badaniem w następujący sposób: Tętno <40 lub >90 uderzeń na minutę; średnie ciśnienie skurczowe >140 mmHg; średnie rozkurczowe ciśnienie krwi >90 mmHg (pomiar ciśnienia krwi wykonywany w trzech powtórzeniach po 5 minutach odpoczynku w pozycji leżącej; puls będzie mierzony automatycznie).
  • Odstęp QTc > 430 ms po wielokrotnych pomiarach (konsekwentnie po podwójnych pomiarach), niewyjaśnione omdlenia, zatrzymanie akcji serca, niewyjaśnione zaburzenia rytmu serca lub torsades de pointes w wywiadzie, strukturalna choroba serca lub zespół długiego QT w wywiadzie rodzinnym (LQTS).
  • Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty (w tym witamin, naturalnych i ziołowych środków leczniczych, np. ziele dziurawca) w okresie 2 tygodni poprzedzających przyjęcie do Oddziału Klinicznego, z wyjątkiem okazjonalnego stosowania paracetamolu (do 3 g/dobę).
  • Regularne stosowanie jakichkolwiek induktorów metabolizmu (np. barbiturany, ryfampicyna) w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem do Oddziału Klinicznego.
  • Pozytywny wynik testu serologicznego w kierunku HBsAg, anty HAV (IgM), anty-HCV lub anty-HIV 1+2.
  • Narażenie na promieniowanie w celach diagnostycznych (z wyjątkiem zdjęć rentgenowskich zębów i zwykłych klatki piersiowej i szkieletu kostnego (z wyłączeniem kręgosłupa)), podczas pracy lub podczas udziału w badaniu klinicznym w poprzednim roku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pojedyncza doustna dawka MDV3100
Lek: MDV3100
Doustny
Inne nazwy:
  • Xtandi
  • enzalutamid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena profilu farmakokinetycznego całkowitej radioaktywności w osoczu i krwi pełnej na podstawie stężenia maksymalnego (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 78 (21 razy)
Dzień 1 do dnia 78 (21 razy)
Ocena profilu farmakokinetycznego całkowitej radioaktywności w osoczu i krwi pełnej na podstawie czasu do osiągnięcia Cmax (tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 78 (21 razy)
Czas do osiągnięcia Cmax (tmax)
Dzień 1 do dnia 78 (21 razy)
Ocena profilu farmakokinetycznego całkowitej radioaktywności w osoczu i krwi pełnej na podstawie czasu do osiągnięcia wymiernych stężeń (tlag)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 78 (21 razy)
Dzień 1 do dnia 78 (21 razy)
Ocena profilu farmakokinetycznego całkowitej radioaktywności w osoczu i krwi pełnej na podstawie AUC od momentu podania do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 78 (21 razy)
Dzień 1 do dnia 78 (21 razy)
Ocena profilu farmakokinetycznego całkowitej radioaktywności w osoczu i krwi pełnej na podstawie AUC ekstrapolowanej do nieskończoności (AUC0-inf)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 78 (21 razy)
Dzień 1 do dnia 78 (21 razy)
Ocena profilu farmakokinetycznego całkowitej radioaktywności w osoczu i pełnej krwi na podstawie stałej szybkości usuwania terminalnego (λz)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 78 (21 razy)
Dzień 1 do dnia 78 (21 razy)
Ocena profilu farmakokinetycznego całkowitej radioaktywności w osoczu i krwi pełnej na podstawie okresu półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 78 (21 razy)
Dzień 1 do dnia 78 (21 razy)
Ocena profilu farmakokinetycznego całkowitej radioaktywności w osoczu i krwi pełnej na podstawie pozornego całkowitego klirensu po podaniu pozanaczyniowym (CL/F)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 78 (21 razy)
Dzień 1 do dnia 78 (21 razy)
Ocena profilu farmakokinetycznego całkowitej radioaktywności w osoczu i krwi pełnej na podstawie pozornej objętości dystrybucji w fazie końcowej po podaniu pozanaczyniowym (Vz/F)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 78 (21 razy)
Dzień 1 do dnia 78 (21 razy)
Ocena profilu farmakokinetycznego całkowitej radioaktywności w osoczu i krwi pełnej na podstawie stosunku krwi do osocza (stosunek Cb/p)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 78 (21 razy)
Dzień 1 do dnia 78 (21 razy)
Ocena odzysku 14C w moczu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 78 (17 razy)
Dzień 1 do dnia 78 (17 razy)
Ocena odzyskiwania 14C w kale
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 78 (16 razy)
Dzień 1 do dnia 78 (16 razy)
Ocena całkowitego odzyskania 14C (łącznie w moczu i kale) w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 78 (17 razy na mocz i 16 razy na kał)
Dzień 1 do dnia 78 (17 razy na mocz i 16 razy na kał)
Ocena całkowitego odzysku 14C (łącznie z moczem i kałem) po czasie ostatniego mierzalnego stężenia (tlast)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 78 (17 razy na mocz i 16 razy na kał)
Dzień 1 do dnia 78 (17 razy na mocz i 16 razy na kał)
Ocena profilu farmakokinetycznego MDV3100 i metabolitów w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 78 (21 razy)

Farmakokinetyka MDV3100, MDPC0001 i MDPC0002 w osoczu na podstawie zwalidowanych metod LC-MS/MS:

  • W osoczu: Cmax, tmax, tlag, AUC0-t, AUC0-inf, λz, t1/2, CL/F (tylko rodzic) i Vz/F (tylko rodzic)

Współczynniki AUCMDV3100/AUC14C , AUCMDPC0001/AUCMDV3100 i AUCMDPC0001/AUC14C (i to samo dla MDPC0002) zostaną obliczone
Dzień 1 do dnia 78 (21 razy)
Ocena profilu farmakokinetycznego MDV3100 i metabolitów w moczu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 78 (17 razy)

Farmakokinetyka MDV3100, MDPC0001 i MDPC0002 w moczu na podstawie zwalidowanych metod LC-MS/MS:

  • W moczu: Skumulowana ilość wydalana z moczem od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia po podaniu (Ae0-t), Klirens nerkowy (CLR), Procent dawki wydalonej z moczem od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia po podaniu (Ae0-t %), Skumulowana ilość wydalana z moczem od czasu zero ekstrapolowana do nieskończoności (Ae0-inf), Procent dawki wydalanej z moczem od czasu zero ekstrapolowany do nieskończoności (Ae0-inf%)

Współczynniki AUCMDV3100/AUC14C , AUCMDPC0001/AUCMDV3100 i AUCMDPC0001/AUC14C (i to samo dla MDPC0002) zostaną obliczone
Dzień 1 do dnia 78 (17 razy)
Profil metaboliczny: Profilowanie możliwych metabolitów MDV3100 w osoczu, moczu i kale
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 78 (14 razy)
Identyfikacja i ewentualne oznaczenie ilościowe metabolitów w osoczu oraz, w stosownych przypadkach, w moczu i kale
Dzień 1 do dnia 78 (14 razy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie rejestrowania zdarzeń niepożądanych, ocen laboratoryjnych, parametrów życiowych i elektrokardiogramów (EKG)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 78
Od dnia 1 do dnia 78

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Współpracownicy

Medivation, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

30 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9785-CL-0001
  • 2011-000089-37 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj