Um estudo para explorar as rotas de eliminação do MDV3100
26 de julho de 2013 atualizado por: Astellas Pharma Europe B.V.
Um estudo aberto de fase I para investigar o balanço de massa e a biotransformação de uma dose oral única de 160 mg (100 µCi) de 14C-MDV3100 (ASP9785) em indivíduos saudáveis do sexo masculino
Um estudo para investigar as rotas de excreção de MDV3100 radiomarcado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zuidlaren, Holanda, 9471GP
- PRA International
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de Massa Corporal entre 18,5 a 30,0kg/m2
- Padrão de defecação regular (mínimo uma vez a cada 2 dias).
- O sujeito deve ser não fértil, ou seja, esterilizado cirurgicamente ou deve praticar um método contraceptivo adequado para evitar gravidez, conforme definido no protocolo.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao MDV3100 ou a qualquer componente da formulação utilizada.
- Qualquer um dos testes de função hepática acima do limite superior do normal. Um novo teste para confirmar o resultado pode ser realizado uma vez.
- Qualquer história clinicamente significativa de asma, eczema, qualquer outra condição alérgica ou hipersensibilidade grave anterior a qualquer medicamento (excluindo febre do feno não ativa).
- Medições anormais de pulso e/ou pressão arterial na visita pré-estudo como segue: Pulso <40 ou >90 bpm; pressão arterial sistólica média >140 mmHg; pressão arterial diastólica média > 90 mmHg (medidas de pressão arterial feitas em triplicata após o indivíduo estar em repouso na posição supina por 5 min; o pulso será medido automaticamente).
- Intervalo QTc > 430 ms após medições repetidas (consistentemente após medições duplicadas), história de síncope inexplicável, parada cardíaca, arritmias cardíacas inexplicadas ou torsades de pointes, doença cardíaca estrutural ou história familiar de síndrome do QT longo (LQTS).
- Uso de quaisquer medicamentos prescritos ou OTC (over-the-counter) (incluindo vitaminas, remédios naturais e fitoterápicos, por ex. Erva de São João) nas 2 semanas anteriores ao internamento na Unidade Clínica, exceto para uso ocasional de paracetamol (até 3 g/dia).
- Uso regular de qualquer indutor do metabolismo (ex: barbitúricos, rifampicina) nos 3 meses anteriores à admissão na Unidade Clínica.
- Sorologia positiva para HBsAg, anti HAV (IgM), anti-HCV ou anti-HIV 1+2.
- Exposição à radiação por razões de diagnóstico (exceto radiografias dentárias e radiografias simples de tórax e esqueleto ósseo (excluindo coluna vertebral)), durante o trabalho ou durante a participação em um estudo clínico no ano anterior.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Dose oral única de MDV3100
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Oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do perfil farmacocinético da radioatividade total no plasma e sangue total por concentração máxima (Cmax)
Prazo: Dia 1 até o dia 78 (21 vezes)
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Dia 1 até o dia 78 (21 vezes)
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Avaliação do perfil farmacocinético da radioatividade total no plasma e sangue total por tempo para atingir Cmax (tmax)
Prazo: Dia 1 até o dia 78 (21 vezes)
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Tempo para atingir Cmax (tmax)
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Dia 1 até o dia 78 (21 vezes)
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Avaliação do perfil farmacocinético da radioatividade total no plasma e sangue total por tempo para atingir concentrações quantificáveis (tlag)
Prazo: Dia 1 até o dia 78 (21 vezes)
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Dia 1 até o dia 78 (21 vezes)
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Avaliação do perfil farmacocinético da radioatividade total no plasma e sangue total por AUC desde o momento da dosagem até a última concentração mensurável (AUC0-t)
Prazo: Dia 1 até o dia 78 (21 vezes)
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Dia 1 até o dia 78 (21 vezes)
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Avaliação do perfil farmacocinético da radioatividade total no plasma e sangue total por AUC extrapolada ao infinito (AUC0-inf)
Prazo: Dia 1 até o dia 78 (21 vezes)
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Dia 1 até o dia 78 (21 vezes)
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Avaliação do perfil farmacocinético da radioatividade total no plasma e sangue total por constante de taxa de disposição terminal (λz)
Prazo: Dia 1 até o dia 78 (21 vezes)
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Dia 1 até o dia 78 (21 vezes)
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Avaliação do perfil farmacocinético da radioatividade total no plasma e sangue total por meia-vida de eliminação terminal aparente (t1/2)
Prazo: Dia 1 até o dia 78 (21 vezes)
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Dia 1 até o dia 78 (21 vezes)
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Avaliação do perfil farmacocinético da radioatividade total no plasma e sangue total por depuração corporal total aparente após dosagem extravascular (CL/F)
Prazo: Dia 1 até o dia 78 (21 vezes)
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Dia 1 até o dia 78 (21 vezes)
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Avaliação do perfil farmacocinético da radioatividade total no plasma e sangue total por volume aparente de distribuição durante a fase terminal após dosagem extravascular (Vz/F)
Prazo: Dia 1 até o dia 78 (21 vezes)
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Dia 1 até o dia 78 (21 vezes)
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Avaliação do perfil farmacocinético da radioatividade total no plasma e sangue total pela razão sangue-plasma (Razão Cb/p)
Prazo: Dia 1 até o dia 78 (21 vezes)
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Dia 1 até o dia 78 (21 vezes)
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Avaliação da recuperação de 14C na urina
Prazo: Dia 1 até o dia 78 (17 vezes)
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Dia 1 até o dia 78 (17 vezes)
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Avaliação da recuperação de 14C nas fezes
Prazo: Dia 1 até o dia 78 (16 vezes)
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Dia 1 até o dia 78 (16 vezes)
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Avaliação da recuperação total de 14C (urina e fezes combinadas) em 24 horas
Prazo: Dia 1 até o dia 78 (17 vezes para urina e 16 vezes para fezes)
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Dia 1 até o dia 78 (17 vezes para urina e 16 vezes para fezes)
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Avaliação da recuperação total de 14C (urina e fezes combinadas) após Hora da última concentração quantificável (tlast)
Prazo: Dia 1 até o dia 78 (17 vezes para urina e 16 vezes para fezes)
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Dia 1 até o dia 78 (17 vezes para urina e 16 vezes para fezes)
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Avaliação do perfil farmacocinético de MDV3100 e metabólitos no plasma
Prazo: Dia 1 até o dia 78 (21 vezes)
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PK de MDV3100, MDPC0001 e MDPC0002 no plasma com base em métodos LC-MS/MS validados:
As razões de AUCMDPC0001/AUCMDV3100 e AUCMDPC0001/AUC14C , AUCMDPC0001/AUC14C (e o mesmo para MDPC0002) serão calculadas |
Dia 1 até o dia 78 (21 vezes)
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Avaliação do perfil farmacocinético de MDV3100 e metabólitos na urina
Prazo: Dia 1 até o dia 78 (17 vezes)
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PK de MDV3100, MDPC0001 e MDPC0002 na urina com base em métodos LC-MS/MS validados:
As razões de AUCMDPC0001/AUCMDV3100 e AUCMDPC0001/AUC14C , AUCMDPC0001/AUC14C (e o mesmo para MDPC0002) serão calculadas |
Dia 1 até o dia 78 (17 vezes)
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Perfil Metabólico: Perfil de possíveis metabólitos de MDV3100 no plasma, urina e fezes
Prazo: Dia 1 até o dia 78 (14 vezes)
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Identificação e possível quantificação de metabólitos no plasma e, se aplicável, na urina e nas fezes
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Dia 1 até o dia 78 (14 vezes)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Segurança avaliada pelo registro de eventos adversos, avaliações laboratoriais, sinais vitais e eletrocardiogramas (ECGs)
Prazo: Dia 1 até o dia 78
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Dia 1 até o dia 78
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
30 de julho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2013
Última verificação
1 de julho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 9785-CL-0001
- 2011-000089-37 (EUDRACT_NUMBER)
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