Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at udforske ruterne til eliminering af MDV3100

26. juli 2013 opdateret af: Astellas Pharma Europe B.V.

Et åbent fase I-studie til undersøgelse af massebalancen og biotransformationen af ​​en enkelt oral 160 mg (100 µCi) dosis 14C-MDV3100 (ASP9785) hos raske mandlige forsøgspersoner

En undersøgelse for at undersøge udskillelsesvejene for radiomærket MDV3100.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Zuidlaren, Holland, 9471GP
        • PRA International

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index inden for 18,5 til 30,0 kg/m2
  • Regelmæssigt afføringsmønster (minimum én gang pr. 2 dage).
  • Forsøgspersonen skal være ikke-fertil, dvs. kirurgisk steriliseret eller skal praktisere en passende præventionsmetode for at forhindre graviditeter som defineret i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller formodet overfølsomhed over for MDV3100 eller andre komponenter i den anvendte formulering.
  • Enhver af leverfunktionstestene over den øvre normalgrænse. En gentest for at bekræfte resultatet kan udføres én gang.
  • Enhver klinisk signifikant anamnese med astma, eksem, enhver anden allergisk tilstand eller tidligere alvorlig overfølsomhed over for ethvert lægemiddel (undtagen ikke-aktiv høfeber).
  • Unormale puls- og/eller blodtryksmålinger ved førstudiebesøget som følger: Puls <40 eller >90 slag/min. gennemsnitligt systolisk blodtryk >140 mmHg; gennemsnitligt diastolisk blodtryk >90 mmHg (blodtryksmålinger taget i tre eksemplarer efter forsøgspersonen har hvilet i liggende stilling i 5 minutter; pulsen måles automatisk).
  • Et QTc-interval på > 430 ms efter gentagne målinger (konsekvent efter duplikerede målinger), en historie med uforklarlig synkope, hjertestop, uforklarlige hjertearytmier eller torsades de pointes, strukturel hjertesygdom eller en familiehistorie med lang QT-syndrom (LQTS).
  • Brug af enhver ordineret medicin eller håndkøbsmedicin (herunder vitaminer, natur- og naturlægemidler, f.eks. perikon) i de 2 uger før indlæggelse på Klinisk Afdeling, bortset fra lejlighedsvis brug af paracetamol (op til 3 g/dag).
  • Regelmæssig brug af enhver inducerer af metabolisme (f.eks. barbiturater, rifampin) i de 3 måneder forud for indlæggelse på den kliniske enhed.
  • Positiv serologitest for HBsAg, anti HAV (IgM), anti-HCV eller anti-HIV 1+2.
  • Udsættelse for stråling af diagnostiske årsager (undtagen dental røntgen og almindelig røntgen af ​​thorax og knogleskelet (ekskl. rygsøjlen)), under arbejde eller under deltagelse i en klinisk undersøgelse i det foregående år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Enkelt oral MDV3100 dosis
Medicin: MDV3100
Mundtlig
Andre navne:
  • Xtandi
  • enzalutamid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af farmakokinetisk profil af total radioaktivitet i plasma og fuldblod ved maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 78 (21 gange)
Dag 1 til og med dag 78 (21 gange)
Vurdering af farmakokinetisk profil af total radioaktivitet i plasma og fuldblod efter tid til at nå Cmax (tmax)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 78 (21 gange)
Tid til at nå Cmax (tmax)
Dag 1 til og med dag 78 (21 gange)
Vurdering af farmakokinetisk profil af total radioaktivitet i plasma og fuldblod efter tid til at nå kvantificerbare koncentrationer (tlag)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 78 (21 gange)
Dag 1 til og med dag 78 (21 gange)
Vurdering af farmakokinetisk profil af total radioaktivitet i plasma og fuldblod ved AUC fra doseringstidspunktet til den sidste målelige koncentration (AUC0-t)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 78 (21 gange)
Dag 1 til og med dag 78 (21 gange)
Vurdering af farmakokinetisk profil af total radioaktivitet i plasma og fuldblod ved AUC ekstrapoleret til uendeligt (AUC0-inf)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 78 (21 gange)
Dag 1 til og med dag 78 (21 gange)
Vurdering af farmakokinetisk profil af total radioaktivitet i plasma og fuldblod ved terminal dispositionshastighedskonstant (λz)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 78 (21 gange)
Dag 1 til og med dag 78 (21 gange)
Vurdering af farmakokinetisk profil af total radioaktivitet i plasma og fuldblod ved tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 78 (21 gange)
Dag 1 til og med dag 78 (21 gange)
Vurdering af farmakokinetisk profil af total radioaktivitet i plasma og fuldblod ved tilsyneladende total kropsclearance efter ekstra vaskulær dosering (CL/F)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 78 (21 gange)
Dag 1 til og med dag 78 (21 gange)
Vurdering af farmakokinetisk profil af total radioaktivitet i plasma og fuldblod ved tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase efter ekstra vaskulær dosering (Vz/F)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 78 (21 gange)
Dag 1 til og med dag 78 (21 gange)
Vurdering af farmakokinetisk profil af total radioaktivitet i plasma og fuldblod efter blod-til-plasma-forhold (Cb/p-forhold)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 78 (21 gange)
Dag 1 til og med dag 78 (21 gange)
Vurdering af 14C genvinding i urin
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 78 (17 gange)
Dag 1 til og med dag 78 (17 gange)
Vurdering af 14C restitution i fæces
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 78 (16 gange)
Dag 1 til og med dag 78 (16 gange)
Vurdering af total 14C restitution (urin og fæces kombineret) inden for 24 timer
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 78 (17 gange for urin og 16 gange for afføring)
Dag 1 til og med dag 78 (17 gange for urin og 16 gange for afføring)
Vurdering af total 14C restitution (urin og fæces kombineret) efter tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (tlast)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 78 (17 gange for urin og 16 gange for afføring)
Dag 1 til og med dag 78 (17 gange for urin og 16 gange for afføring)
Vurdering af farmakokinetisk profil af MDV3100 og metabolitter i plasma
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 78 (21 gange)

PK af MDV3100, MDPC0001 og MDPC0002 i plasma baseret på validerede LC-MS/MS-metoder:

  • I plasma: Cmax, tmax, tlag, AUC0-t, AUC0-inf, λz, t1/2, CL/F (kun forældre) og Vz/F (kun forældre)

Forholdet mellem AUCMDV3100/AUC14C , AUCMDPC0001/AUCMDV3100 og AUCMDPC0001/AUC14C (og det samme for MDPC0002) vil blive beregnet
Dag 1 til og med dag 78 (21 gange)
Vurdering af farmakokinetisk profil af MDV3100 og metabolitter i urin
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 78 (17 gange)

PK af MDV3100, MDPC0001 og MDPC0002 i urin baseret på validerede LC-MS/MS-metoder:

  • I urinen: Kumulativ mængde udskilt i urinen fra tidspunkt nul til den sidste målbare koncentration efter dosering (Ae0-t), Renal clearance (CLR), Procent af dosis udskilt i urinen fra tidspunkt nul til den sidste målbare koncentration efter dosering (Ae0-t) %), kumulativ mængde udskilt i urin fra tidspunkt nul ekstrapoleret til uendeligt (Ae0-inf), procent af dosis udskilt i urin fra tidspunkt nul ekstrapoleret til uendelig (Ae0-inf%)

Forholdet mellem AUCMDV3100/AUC14C , AUCMDPC0001/AUCMDV3100 og AUCMDPC0001/AUC14C (og det samme for MDPC0002) vil blive beregnet
Dag 1 til og med dag 78 (17 gange)
Metabolisk profil: Profilering af mulige metabolitter af MDV3100 i plasma, urin og afføring
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 78 (14 gange)
Identifikation og mulig kvantificering af metabolitter i plasma, og hvis relevant, i urin og afføring
Dag 1 til og med dag 78 (14 gange)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed vurderet ved registrering af uønskede hændelser, laboratorievurderinger, vitale tegn og elektrokardiogrammer (EKG'er)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 78
Dag 1 til og med dag 78

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Samarbejdspartnere

Medivation, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2013

Først opslået (SKØN)

30. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

30. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9785-CL-0001
  • 2011-000089-37 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MDV3100

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner