MDV3100消灭途径探索研究
2013年7月26日 更新者：Astellas Pharma Europe B.V.
一项 I 期开放标签研究，旨在研究健康男性受试者单次口服 160 mg（100 µCi）剂量的 14C-MDV3100 (ASP9785) 的质量平衡和生物转化
一项调查放射性标记的 MDV3100 排泄途径的研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zuidlaren、荷兰、9471GP
- PRA International
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 体重指数在 18.5 至 30.0kg/m2 之间
- 定期排便（至少每 2 天一次）。
- 受试者必须是不生育的，即手术绝育或必须采取适当的避孕方法以防止协议中定义的怀孕。
排除标准：
- 已知或怀疑对 MDV3100 或所用配方的任何成分过敏。
- 任何高于正常上限的肝功能检查。 可以进行一次重新测试以确认结果。
- 任何具有临床意义的哮喘病史、湿疹病史、任何其他过敏病症或以前对任何药物的严重超敏反应（不包括非活动性花粉症）。
- 研究前访问时脉搏和/或血压测量异常如下：脉搏 <40 或 >90 bpm；平均收缩压 >140 mmHg ;平均舒张压 >90 mmHg（受试者仰卧休息 5 分钟后，一式三份测量血压；自动测量脉搏）。
- 重复测量后 QTc 间期 > 430 毫秒（重复测量后一致）、不明原因的晕厥、心脏骤停、不明原因的心律失常或尖端扭转型室性心动过速、结构性心脏病或长 QT 综合征 (LQTS) 家族史。
- 使用任何处方药或 OTC（非处方药）（包括维生素、天然和草药，例如 圣约翰草）在入院前 2 周服用，偶尔使用扑热息痛除外（最多 3 克/天）。
- 在进入临床部门之前的 3 个月内定期使用任何代谢诱导剂（例如，巴比妥类药物、利福平）。
- HBsAg、抗 HAV (IgM)、抗 HCV 或抗 HIV 1+2 血清学检测呈阳性。
- 在上一年的工作期间或参加临床研究期间，出于诊断原因暴露于辐射（牙科 X 光片和胸部和骨骼骨骼（不包括脊柱）的普通 X 光片除外）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单次口服 MDV3100 剂量
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口服
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过最大浓度 (Cmax) 评估血浆和全血中总放射性的药代动力学特征
大体时间：第 1 天到第 78 天（21 次）
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第 1 天到第 78 天（21 次）
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按达到 Cmax (tmax) 的时间评估血浆和全血中总放射性的药代动力学特征
大体时间：第 1 天到第 78 天（21 次）
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达到 Cmax 的时间 (tmax)
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第 1 天到第 78 天（21 次）
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按达到可量化浓度 (tlag) 的时间评估血浆和全血中总放射性的药代动力学特征
大体时间：第 1 天到第 78 天（21 次）
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第 1 天到第 78 天（21 次）
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通过从给药时间到最后可测量浓度 (AUC0-t) 的 AUC 评估血浆和全血中总放射性的药代动力学特征
大体时间：第 1 天到第 78 天（21 次）
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第 1 天到第 78 天（21 次）
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通过外推至无穷大的 AUC (AUC0-inf) 评估血浆和全血中总放射性的药代动力学特征
大体时间：第 1 天到第 78 天（21 次）
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第 1 天到第 78 天（21 次）
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通过终末处置速率常数 (λz) 评估血浆和全血中总放射性的药代动力学特征
大体时间：第 1 天到第 78 天（21 次）
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第 1 天到第 78 天（21 次）
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通过表观终末消除半衰期 (t1/2) 评估血浆和全血中总放射性的药代动力学特征
大体时间：第 1 天到第 78 天（21 次）
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第 1 天到第 78 天（21 次）
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通过额外血管给药后的表观全身清除率 (CL/F) 评估血浆和全血中总放射性的药代动力学特征
大体时间：第 1 天到第 78 天（21 次）
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第 1 天到第 78 天（21 次）
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血管外给药后终末期通过表观分布容积评估血浆和全血中总放射性的药代动力学特征 (Vz/F)
大体时间：第 1 天到第 78 天（21 次）
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第 1 天到第 78 天（21 次）
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通过血液与血浆的比率（比率 Cb/p）评估血浆和全血中总放射性的药代动力学特征
大体时间：第 1 天到第 78 天（21 次）
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第 1 天到第 78 天（21 次）
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评估尿液中 14C 的回收率
大体时间：第 1 天到第 78 天（17 次）
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第 1 天到第 78 天（17 次）
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评估粪便中 14C 的回收率
大体时间：第 1 天到第 78 天（16 次）
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第 1 天到第 78 天（16 次）
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评估 24 小时内总 14C 恢复（尿液和粪便的总和）
大体时间：第 1 天到第 78 天（尿液 17 次，粪便 16 次）
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第 1 天到第 78 天（尿液 17 次，粪便 16 次）
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最后一次可量化浓度 (tlast) 后总 14C 回收率（尿液和粪便的总和）的评估
大体时间：第 1 天到第 78 天（尿液 17 次，粪便 16 次）
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第 1 天到第 78 天（尿液 17 次，粪便 16 次）
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血浆中 MDV3100 和代谢物的药代动力学特征评估
大体时间：第 1 天到第 78 天（21 次）
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基于经过验证的 LC-MS/MS 方法，MDV3100、MDPC0001 和 MDPC0002 在血浆中的 PK：
将计算 AUCMDV3100/AUC14C、AUCMDPC0001/AUCMDV3100 和 AUCMDPC0001/AUC14C（MDPC0002 也相同）的比率 |
第 1 天到第 78 天（21 次）
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尿液中 MDV3100 和代谢物的药代动力学特征评估
大体时间：第 1 天到第 78 天（17 次）
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基于经过验证的 LC-MS/MS 方法，MDV3100、MDPC0001 和 MDPC0002 在尿液中的 PK：
将计算 AUCMDV3100/AUC14C、AUCMDPC0001/AUCMDV3100 和 AUCMDPC0001/AUC14C（MDPC0002 也相同）的比率 |
第 1 天到第 78 天（17 次）
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代谢概况：分析 MDV3100 在血浆、尿液和粪便中的可能代谢物
大体时间：第 1 天到第 78 天（14 次）
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血浆中代谢物的鉴定和可能的量化，如果适用，尿液和粪便中的代谢物
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第 1 天到第 78 天（14 次）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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通过记录不良事件、实验室评估、生命体征和心电图 (ECG) 评估安全性
大体时间：第 1 天到第 78 天
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第 1 天到第 78 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2011年7月1日
研究完成 (实际的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月26日
首次发布 (估计)
2013年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年7月26日
最后验证
2013年7月1日
更多信息
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