Une étude pour explorer les voies d'élimination du MDV3100

Critère d'intégration:

• Indice de masse corporelle entre 18,5 et 30,0 kg/m2
• Modèle de défécation régulier (minimum une fois tous les 2 jours).
• Le sujet doit être non fertile, c'est-à-dire stérilisé chirurgicalement ou doit pratiquer une méthode contraceptive adéquate pour prévenir les grossesses telles que définies dans le protocole.

Critère d'exclusion:

• Hypersensibilité connue ou suspectée au MDV3100 ou à l'un des composants de la formulation utilisée.
• N'importe lequel des tests de la fonction hépatique au-dessus de la limite supérieure de la normale. Un nouveau test pour confirmer le résultat peut être effectué une fois.
• Tout antécédent cliniquement significatif d'asthme, d'eczéma, de toute autre affection allergique ou d'hypersensibilité sévère antérieure à tout médicament (à l'exclusion du rhume des foins non actif).
• Mesures anormales du pouls et/ou de la tension artérielle lors de la visite préalable à l'étude comme suit : pouls < 40 ou > 90 bpm ; pression artérielle systolique moyenne > 140 mmHg ; pression artérielle diastolique moyenne> 90 mmHg (mesures de la pression artérielle prises en triple après que le sujet se soit reposé en position couchée pendant 5 min; le pouls sera mesuré automatiquement).
• Un intervalle QTc de > 430 ms après des mesures répétées (systématiquement après des mesures en double), des antécédents de syncope inexpliquée, d'arrêt cardiaque, d'arythmies cardiaques inexpliquées ou de torsades de pointes, de maladie cardiaque structurelle ou des antécédents familiaux de syndrome du QT long (SQTL).
• Utilisation de tout médicament prescrit ou en vente libre (y compris les vitamines, les remèdes naturels et à base de plantes, par ex. millepertuis) dans les 2 semaines précédant l'admission à l'unité clinique, sauf utilisation occasionnelle de paracétamol (jusqu'à 3 g/jour).
• Utilisation régulière de tout inducteur du métabolisme (par exemple, barbituriques, rifampicine) dans les 3 mois précédant l'admission à l'unité clinique.
• Test sérologique positif pour HBsAg, anti HAV (IgM), anti-HCV ou anti-HIV 1+2.
• Exposition aux rayonnements à des fins diagnostiques (hors radiographies dentaires et radiographies simples du thorax et du squelette osseux (hors colonne vertébrale)), pendant le travail ou lors de la participation à une étude clinique dans l'année précédente.