Исследование путей устранения MDV3100
26 июля 2013 г. обновлено: Astellas Pharma Europe B.V.
Открытое исследование фазы I по изучению баланса массы и биотрансформации однократной пероральной дозы 160 мг (100 мкКи) 14C-MDV3100 (ASP9785) у здоровых мужчин.
Исследование путей выведения радиоактивно меченого MDV3100.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zuidlaren, Нидерланды, 9471GP
- PRA International
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела от 18,5 до 30,0 кг/м2
- Регулярный характер дефекации (минимум 1 раз в 2 дня).
- Субъект должен быть нефертильным, то есть стерилизованным хирургическим путем, или должен использовать адекватный метод контрацепции для предотвращения беременности, как определено в протоколе.
Критерий исключения:
- Известная или подозреваемая гиперчувствительность к MDV3100 или любым компонентам используемого препарата.
- Любые функциональные пробы печени выше верхней границы нормы. Повторное тестирование для подтверждения результата может быть выполнено один раз.
- Любая клинически значимая история астмы, экземы, любого другого аллергического состояния или предыдущей тяжелой гиперчувствительности к любому лекарственному средству (за исключением неактивной сенной лихорадки).
- Аномальные показатели пульса и/или артериального давления во время визита перед исследованием: пульс <40 или >90 ударов в минуту; среднее систолическое артериальное давление >140 мм рт.ст.; среднее диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст. (измерения артериального давления проводились в трех экземплярах после того, как субъект отдыхал в положении лежа на спине в течение 5 минут; пульс будет измеряться автоматически).
- Интервал QTc> 430 мс после повторных измерений (постоянно после повторных измерений), необъяснимые обмороки в анамнезе, остановка сердца, необъяснимые сердечные аритмии или torsades de pointes, структурное заболевание сердца или семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT (LQTS).
- Использование любых рецептурных или безрецептурных (безрецептурных) препаратов (включая витамины, натуральные и растительные лекарственные средства, например, зверобой) за 2 недели до поступления в клиническое отделение, за исключением эпизодического приема парацетамола (до 3 г/сут).
- Регулярное использование любых индукторов метаболизма (например, барбитуратов, рифампина) в течение 3 месяцев до поступления в клиническое отделение.
- Положительный серологический тест на HBsAg, анти-ВГА (IgM), анти-ВГС или анти-ВИЧ 1+2.
- Воздействие радиации по диагностическим причинам (за исключением рентгенографии зубов и простой рентгенографии грудной клетки и костного скелета (за исключением позвоночника)), во время работы или во время участия в клиническом исследовании в предыдущем году.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Однократная пероральная доза MDV3100
|
Оральный
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка фармакокинетического профиля общей радиоактивности в плазме и цельной крови по максимальной концентрации (Cmax)
Временное ограничение: С 1 по 78 день (21 раз)
|
С 1 по 78 день (21 раз)
|
|
|
Оценка фармакокинетического профиля общей радиоактивности в плазме и цельной крови по времени достижения Cmax (tmax)
Временное ограничение: С 1 по 78 день (21 раз)
|
Время достижения Cmax (tmax)
|
С 1 по 78 день (21 раз)
|
|
Оценка фармакокинетического профиля общей радиоактивности в плазме и цельной крови по времени достижения измеряемых концентраций (tlag)
Временное ограничение: С 1 по 78 день (21 раз)
|
С 1 по 78 день (21 раз)
|
|
|
Оценка фармакокинетического профиля общей радиоактивности в плазме и цельной крови по AUC от момента введения дозы до последней измеряемой концентрации (AUC0-t)
Временное ограничение: С 1 по 78 день (21 раз)
|
С 1 по 78 день (21 раз)
|
|
|
Оценка фармакокинетического профиля общей радиоактивности в плазме и цельной крови по AUC, экстраполированной до бесконечности (AUC0-inf)
Временное ограничение: С 1 по 78 день (21 раз)
|
С 1 по 78 день (21 раз)
|
|
|
Оценка фармакокинетического профиля общей радиоактивности в плазме и цельной крови по константе скорости терминальной диспозиции (λz)
Временное ограничение: С 1 по 78 день (21 раз)
|
С 1 по 78 день (21 раз)
|
|
|
Оценка фармакокинетического профиля общей радиоактивности в плазме и цельной крови по кажущемуся терминальному периоду полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: С 1 по 78 день (21 раз)
|
С 1 по 78 день (21 раз)
|
|
|
Оценка фармакокинетического профиля общей радиоактивности в плазме и цельной крови по кажущемуся общему клиренсу из организма после экстраваскулярного введения (CL/F)
Временное ограничение: С 1 по 78 день (21 раз)
|
С 1 по 78 день (21 раз)
|
|
|
Оценка фармакокинетического профиля общей радиоактивности в плазме и цельной крови по кажущемуся объему распределения в терминальной фазе после экстраваскулярного введения (Vz/F)
Временное ограничение: С 1 по 78 день (21 раз)
|
С 1 по 78 день (21 раз)
|
|
|
Оценка фармакокинетического профиля общей радиоактивности в плазме и цельной крови по отношению крови к плазме (Ratio Cb/p)
Временное ограничение: С 1 по 78 день (21 раз)
|
С 1 по 78 день (21 раз)
|
|
|
Оценка восстановления 14C в моче
Временное ограничение: С 1 по 78 день (17 раз)
|
С 1 по 78 день (17 раз)
|
|
|
Оценка извлечения 14С в кале
Временное ограничение: С 1 по 78 день (16 раз)
|
С 1 по 78 день (16 раз)
|
|
|
Оценка общего выделения 14C (моча и фекалии вместе взятые) в течение 24 часов
Временное ограничение: С 1 по 78 день (17 раз для мочи и 16 раз для кала)
|
С 1 по 78 день (17 раз для мочи и 16 раз для кала)
|
|
|
Оценка общего извлечения 14C (моча и фекалии вместе взятые) после времени последней определяемой концентрации (tlast)
Временное ограничение: С 1 по 78 день (17 раз для мочи и 16 раз для кала)
|
С 1 по 78 день (17 раз для мочи и 16 раз для кала)
|
|
|
Оценка фармакокинетического профиля MDV3100 и метаболитов в плазме
Временное ограничение: С 1 по 78 день (21 раз)
|
ФК MDV3100, MDPC0001 и MDPC0002 в плазме на основе утвержденных методов ЖХ-МС/МС:
Соотношения AUCMDV3100/AUC14C, AUCMDPC0001/AUCMDV3100 и AUCMDPC0001/AUC14C (и то же самое для MDPC0002) будут рассчитаны |
С 1 по 78 день (21 раз)
|
|
Оценка фармакокинетического профиля MDV3100 и метаболитов в моче
Временное ограничение: С 1 по 78 день (17 раз)
|
ФК MDV3100, MDPC0001 и MDPC0002 в моче на основе утвержденных методов ЖХ-МС/МС:
Соотношения AUCMDV3100/AUC14C, AUCMDPC0001/AUCMDV3100 и AUCMDPC0001/AUC14C (и то же самое для MDPC0002) будут рассчитаны |
С 1 по 78 день (17 раз)
|
|
Метаболический профиль: определение возможных метаболитов MDV3100 в плазме, моче и фекалиях.
Временное ограничение: С 1 по 78 день (14 раз)
|
Идентификация и возможная количественная оценка метаболитов в плазме и, если применимо, в моче и фекалиях
|
С 1 по 78 день (14 раз)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность оценивается путем записи нежелательных явлений, лабораторных оценок, основных показателей жизнедеятельности и электрокардиограмм (ЭКГ)
Временное ограничение: С 1 по 78 день
|
С 1 по 78 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
30 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
30 июля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июля 2013 г.
Последняя проверка
1 июля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 9785-CL-0001
- 2011-000089-37 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .