En studie for å utforske rutene for eliminering av MDV3100
26. juli 2013 oppdatert av: Astellas Pharma Europe B.V.
En åpen fase I-studie for å undersøke massebalansen og biotransformasjonen av en enkelt oral 160 mg (100 µCi) dose av 14C-MDV3100 (ASP9785) hos friske mannlige personer
En studie for å undersøke utskillelsesrutene til radiomerket MDV3100.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zuidlaren, Nederland, 9471GP
- PRA International
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks innenfor 18,5 til 30,0 kg/m2
- Regelmessig avføringsmønster (minimum en gang per 2 dager).
- Personen må være ikke-fertil, dvs. sterilisert kirurgisk eller må praktisere en adekvat prevensjonsmetode for å forhindre graviditet som definert i protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor MDV3100, eller noen komponenter i formuleringen som brukes.
- Enhver av leverfunksjonstestene over den øvre normalgrensen. En ny test for å bekrefte resultatet kan utføres én gang.
- Enhver klinisk signifikant historie med astma, eksem, enhver annen allergisk tilstand eller tidligere alvorlig overfølsomhet overfor et hvilket som helst medikament (unntatt ikke-aktiv høysnue).
- Unormale puls- og/eller blodtrykksmålinger ved førstudiebesøket som følger: Puls <40 eller >90 bpm; gjennomsnittlig systolisk blodtrykk >140 mmHg; gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk >90 mmHg (blodtrykksmålinger tatt i tre eksemplarer etter at personen har hvilet i ryggleie i 5 minutter; pulsen vil bli målt automatisk).
- Et QTc-intervall på > 430 ms etter gjentatte målinger (konsekvent etter dupliserte målinger), en historie med uforklarlig synkope, hjertestans, uforklarlige hjertearytmier eller torsades de pointes, strukturell hjertesykdom eller en familiehistorie med lang QT-syndrom (LQTS).
- Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler (inkludert vitaminer, natur- og urtemidler, f.eks. johannesurt) i de 2 ukene før innleggelse til klinisk enhet, bortsett fra sporadisk bruk av paracetamol (opptil 3 g/dag).
- Regelmessig bruk av enhver induserer av metabolisme (f.eks. barbiturater, rifampin) i de 3 månedene før innleggelse til den kliniske enheten.
- Positiv serologitest for HBsAg, anti HAV (IgM), anti-HCV eller anti-HIV 1+2.
- Eksponering for stråling av diagnostiske årsaker (unntatt tannrøntgen og vanlig røntgen av thorax og beinskjelett (unntatt ryggraden)), under arbeid eller under deltagelse i en klinisk studie i det foregående året.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Enkel oral MDV3100 dose
|
Muntlig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av farmakokinetisk profil av total radioaktivitet i plasma og fullblod ved maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 78 (21 ganger)
|
Dag 1 til og med dag 78 (21 ganger)
|
|
|
Vurdering av farmakokinetisk profil av total radioaktivitet i plasma og fullblod etter tid til å oppnå Cmax (tmax)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 78 (21 ganger)
|
Tid for å oppnå Cmax (tmax)
|
Dag 1 til og med dag 78 (21 ganger)
|
|
Vurdering av farmakokinetisk profil av total radioaktivitet i plasma og fullblod innen tid for å nå kvantifiserbare konsentrasjoner (tlag)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 78 (21 ganger)
|
Dag 1 til og med dag 78 (21 ganger)
|
|
|
Vurdering av farmakokinetisk profil av total radioaktivitet i plasma og fullblod etter AUC fra doseringstidspunktet til siste målbare konsentrasjon (AUC0-t)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 78 (21 ganger)
|
Dag 1 til og med dag 78 (21 ganger)
|
|
|
Vurdering av farmakokinetisk profil av total radioaktivitet i plasma og fullblod ved AUC ekstrapolert til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 78 (21 ganger)
|
Dag 1 til og med dag 78 (21 ganger)
|
|
|
Vurdering av farmakokinetisk profil av total radioaktivitet i plasma og fullblod etter terminal disposisjonshastighetskonstant (λz)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 78 (21 ganger)
|
Dag 1 til og med dag 78 (21 ganger)
|
|
|
Vurdering av farmakokinetisk profil av total radioaktivitet i plasma og fullblod etter tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 78 (21 ganger)
|
Dag 1 til og med dag 78 (21 ganger)
|
|
|
Vurdering av farmakokinetisk profil av total radioaktivitet i plasma og fullblod ved tilsynelatende total kroppsclearance etter ekstra vaskulær dosering (CL/F)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 78 (21 ganger)
|
Dag 1 til og med dag 78 (21 ganger)
|
|
|
Vurdering av farmakokinetisk profil av total radioaktivitet i plasma og fullblod ved tilsynelatende distribusjonsvolum i den terminale fasen etter ekstra vaskulær dosering (Vz/F)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 78 (21 ganger)
|
Dag 1 til og med dag 78 (21 ganger)
|
|
|
Vurdering av farmakokinetisk profil av total radioaktivitet i plasma og fullblod etter blod-til-plasma-forhold (forhold Cb/p)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 78 (21 ganger)
|
Dag 1 til og med dag 78 (21 ganger)
|
|
|
Vurdering av 14C utvinning i urin
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 78 (17 ganger)
|
Dag 1 til og med dag 78 (17 ganger)
|
|
|
Vurdering av 14C utvinning i avføring
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 78 (16 ganger)
|
Dag 1 til og med dag 78 (16 ganger)
|
|
|
Vurdering av total 14C restitusjon (urin og avføring kombinert) innen 24 timer
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 78 (17 ganger for urin og 16 ganger for avføring)
|
Dag 1 til og med dag 78 (17 ganger for urin og 16 ganger for avføring)
|
|
|
Vurdering av total 14C utvinning (urin og avføring kombinert) etter tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (tlast)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 78 (17 ganger for urin og 16 ganger for avføring)
|
Dag 1 til og med dag 78 (17 ganger for urin og 16 ganger for avføring)
|
|
|
Vurdering av farmakokinetisk profil av MDV3100 og metabolitter i plasma
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 78 (21 ganger)
|
PK av MDV3100, MDPC0001 og MDPC0002 i plasma basert på validerte LC-MS/MS-metoder:
Forholdet mellom AUCMDV3100/AUC14C , AUCMDPC0001/AUCMDV3100 og AUCMDPC0001/AUC14C (og det samme for MDPC0002) vil bli beregnet |
Dag 1 til og med dag 78 (21 ganger)
|
|
Vurdering av farmakokinetisk profil av MDV3100 og metabolitter i urin
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 78 (17 ganger)
|
PK av MDV3100, MDPC0001 og MDPC0002 i urin basert på validerte LC-MS/MS-metoder:
Forholdet mellom AUCMDV3100/AUC14C , AUCMDPC0001/AUCMDV3100 og AUCMDPC0001/AUC14C (og det samme for MDPC0002) vil bli beregnet |
Dag 1 til og med dag 78 (17 ganger)
|
|
Metabolsk profil: Profilering av mulige metabolitter av MDV3100 i plasma, urin og avføring
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 78 (14 ganger)
|
Identifikasjon og mulig kvantifisering av metabolitter i plasma, og eventuelt i urin og avføring
|
Dag 1 til og med dag 78 (14 ganger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet som vurderes ved å registrere uønskede hendelser, laboratorievurderinger, vitale tegn og elektrokardiogrammer (EKG)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 78
|
Dag 1 til og med dag 78
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
30. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
30. juli 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2013
Sist bekreftet
1. juli 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 9785-CL-0001
- 2011-000089-37 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .