- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01911715
En studie for å utforske rutene for eliminering av MDV3100
En åpen fase I-studie for å undersøke massebalansen og biotransformasjonen av en enkelt oral 160 mg (100 µCi) dose av 14C-MDV3100 (ASP9785) hos friske mannlige personer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zuidlaren, Nederland, 9471GP
- PRA International
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks innenfor 18,5 til 30,0 kg/m2
- Regelmessig avføringsmønster (minimum en gang per 2 dager).
- Personen må være ikke-fertil, dvs. sterilisert kirurgisk eller må praktisere en adekvat prevensjonsmetode for å forhindre graviditet som definert i protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor MDV3100, eller noen komponenter i formuleringen som brukes.
- Enhver av leverfunksjonstestene over den øvre normalgrensen. En ny test for å bekrefte resultatet kan utføres én gang.
- Enhver klinisk signifikant historie med astma, eksem, enhver annen allergisk tilstand eller tidligere alvorlig overfølsomhet overfor et hvilket som helst medikament (unntatt ikke-aktiv høysnue).
- Unormale puls- og/eller blodtrykksmålinger ved førstudiebesøket som følger: Puls <40 eller >90 bpm; gjennomsnittlig systolisk blodtrykk >140 mmHg; gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk >90 mmHg (blodtrykksmålinger tatt i tre eksemplarer etter at personen har hvilet i ryggleie i 5 minutter; pulsen vil bli målt automatisk).
- Et QTc-intervall på > 430 ms etter gjentatte målinger (konsekvent etter dupliserte målinger), en historie med uforklarlig synkope, hjertestans, uforklarlige hjertearytmier eller torsades de pointes, strukturell hjertesykdom eller en familiehistorie med lang QT-syndrom (LQTS).
- Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler (inkludert vitaminer, natur- og urtemidler, f.eks. johannesurt) i de 2 ukene før innleggelse til klinisk enhet, bortsett fra sporadisk bruk av paracetamol (opptil 3 g/dag).
- Regelmessig bruk av enhver induserer av metabolisme (f.eks. barbiturater, rifampin) i de 3 månedene før innleggelse til den kliniske enheten.
- Positiv serologitest for HBsAg, anti HAV (IgM), anti-HCV eller anti-HIV 1+2.
- Eksponering for stråling av diagnostiske årsaker (unntatt tannrøntgen og vanlig røntgen av thorax og beinskjelett (unntatt ryggraden)), under arbeid eller under deltagelse i en klinisk studie i det foregående året.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Enkel oral MDV3100 dose
|
Muntlig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering av farmakokinetisk profil av total radioaktivitet i plasma og fullblod ved maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 78 (21 ganger)
|
Dag 1 til og med dag 78 (21 ganger)
|
|
Vurdering av farmakokinetisk profil av total radioaktivitet i plasma og fullblod etter tid til å oppnå Cmax (tmax)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 78 (21 ganger)
|
Tid for å oppnå Cmax (tmax)
|
Dag 1 til og med dag 78 (21 ganger)
|
Vurdering av farmakokinetisk profil av total radioaktivitet i plasma og fullblod innen tid for å nå kvantifiserbare konsentrasjoner (tlag)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 78 (21 ganger)
|
Dag 1 til og med dag 78 (21 ganger)
|
|
Vurdering av farmakokinetisk profil av total radioaktivitet i plasma og fullblod etter AUC fra doseringstidspunktet til siste målbare konsentrasjon (AUC0-t)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 78 (21 ganger)
|
Dag 1 til og med dag 78 (21 ganger)
|
|
Vurdering av farmakokinetisk profil av total radioaktivitet i plasma og fullblod ved AUC ekstrapolert til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 78 (21 ganger)
|
Dag 1 til og med dag 78 (21 ganger)
|
|
Vurdering av farmakokinetisk profil av total radioaktivitet i plasma og fullblod etter terminal disposisjonshastighetskonstant (λz)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 78 (21 ganger)
|
Dag 1 til og med dag 78 (21 ganger)
|
|
Vurdering av farmakokinetisk profil av total radioaktivitet i plasma og fullblod etter tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 78 (21 ganger)
|
Dag 1 til og med dag 78 (21 ganger)
|
|
Vurdering av farmakokinetisk profil av total radioaktivitet i plasma og fullblod ved tilsynelatende total kroppsclearance etter ekstra vaskulær dosering (CL/F)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 78 (21 ganger)
|
Dag 1 til og med dag 78 (21 ganger)
|
|
Vurdering av farmakokinetisk profil av total radioaktivitet i plasma og fullblod ved tilsynelatende distribusjonsvolum i den terminale fasen etter ekstra vaskulær dosering (Vz/F)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 78 (21 ganger)
|
Dag 1 til og med dag 78 (21 ganger)
|
|
Vurdering av farmakokinetisk profil av total radioaktivitet i plasma og fullblod etter blod-til-plasma-forhold (forhold Cb/p)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 78 (21 ganger)
|
Dag 1 til og med dag 78 (21 ganger)
|
|
Vurdering av 14C utvinning i urin
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 78 (17 ganger)
|
Dag 1 til og med dag 78 (17 ganger)
|
|
Vurdering av 14C utvinning i avføring
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 78 (16 ganger)
|
Dag 1 til og med dag 78 (16 ganger)
|
|
Vurdering av total 14C restitusjon (urin og avføring kombinert) innen 24 timer
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 78 (17 ganger for urin og 16 ganger for avføring)
|
Dag 1 til og med dag 78 (17 ganger for urin og 16 ganger for avføring)
|
|
Vurdering av total 14C utvinning (urin og avføring kombinert) etter tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (tlast)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 78 (17 ganger for urin og 16 ganger for avføring)
|
Dag 1 til og med dag 78 (17 ganger for urin og 16 ganger for avføring)
|
|
Vurdering av farmakokinetisk profil av MDV3100 og metabolitter i plasma
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 78 (21 ganger)
|
PK av MDV3100, MDPC0001 og MDPC0002 i plasma basert på validerte LC-MS/MS-metoder:
Forholdet mellom AUCMDV3100/AUC14C , AUCMDPC0001/AUCMDV3100 og AUCMDPC0001/AUC14C (og det samme for MDPC0002) vil bli beregnet |
Dag 1 til og med dag 78 (21 ganger)
|
Vurdering av farmakokinetisk profil av MDV3100 og metabolitter i urin
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 78 (17 ganger)
|
PK av MDV3100, MDPC0001 og MDPC0002 i urin basert på validerte LC-MS/MS-metoder:
Forholdet mellom AUCMDV3100/AUC14C , AUCMDPC0001/AUCMDV3100 og AUCMDPC0001/AUC14C (og det samme for MDPC0002) vil bli beregnet |
Dag 1 til og med dag 78 (17 ganger)
|
Metabolsk profil: Profilering av mulige metabolitter av MDV3100 i plasma, urin og avføring
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 78 (14 ganger)
|
Identifikasjon og mulig kvantifisering av metabolitter i plasma, og eventuelt i urin og avføring
|
Dag 1 til og med dag 78 (14 ganger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sikkerhet som vurderes ved å registrere uønskede hendelser, laboratorievurderinger, vitale tegn og elektrokardiogrammer (EKG)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 78
|
Dag 1 til og med dag 78
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 9785-CL-0001
- 2011-000089-37 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunne fag
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på MDV3100
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Medivation, Inc.TilbaketrukketMetastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft
-
Case Comprehensive Cancer CenterFullført
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.FullførtMetastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC)Frankrike, Tyskland, Spania, Forente stater, Argentina, Australia, Belgia, Canada, Chile, Tsjekkia, Finland, Ungarn, Israel, Italia, Korea, Republikken, New Zealand, Singapore, Sverige, Taiwan, Storbritannia
-
Astellas Pharma IncPfizerFullførtKastrasjonsresistent prostatakreftJapan
-
Astellas Pharma Europe B.V.Medivation, Inc.FullførtNyresykdommer | Sunne fag | Farmakokinetikk av MDV3100Moldova, Republikken
-
Astellas Pharma Europe B.V.Medivation, Inc.FullførtSunne fag | Relativ biotilgjengelighet | Kastrasjonsresistent prostatakreft (CRPC) | MDV3100Tyskland
-
Zenith EpigeneticsPåmelding etter invitasjon
-
Institute of Cancer Research, United KingdomRoyal Marsden NHS Foundation TrustUkjentAdenokarsinom i prostataStorbritannia
-
PfizerAstellas Pharma Inc; Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer...Aktiv, ikke rekrutterendeProstatakreft | Kreft i prostata | Ikke-metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreftHong Kong, Canada, Kina, Tyskland, Spania, Nederland, Storbritannia, Korea, Republikken, Taiwan, Australia, Danmark, Frankrike, Forente stater, Singapore, Polen, Malaysia, Tyrkia, Belgia, Argentina, Thailand, Slovakia, Brasil, Finland, ... og mer
-
OHSU Knight Cancer InstituteAstellas Pharma US, Inc.; Oregon Health and Science UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKastrasjonsresistent prostatakarsinom | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk ondartet neoplasma i myke vev | Tilbakevendende prostatakarsinom | Metastatisk prostataadenokarsinom | Stage III prostataadenokarsinom AJCC v7 | Stage IV prostataadenokarsinom AJCC v7Forente stater