En studie för att utforska vägarna för eliminering av MDV3100
26 juli 2013 uppdaterad av: Astellas Pharma Europe B.V.
En öppen fas I-studie för att undersöka massbalansen och biotransformationen av en enstaka oral 160 mg (100 µCi) dos av 14C-MDV3100 (ASP9785) hos friska manliga försökspersoner
En studie för att undersöka utsöndringsvägarna för radiomärkt MDV3100.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Zuidlaren, Nederländerna, 9471GP
- PRA International
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Body Mass Index inom 18,5 till 30,0 kg/m2
- Regelbundet avföringsmönster (minst en gång per 2 dagar).
- Försökspersonen måste vara icke-fertil, d.v.s. steriliserad kirurgiskt eller måste tillämpa en adekvat preventivmetod för att förhindra graviditeter enligt definitionen i protokollet.
Exklusions kriterier:
- Känd eller misstänkt överkänslighet mot MDV3100, eller någon av komponenterna i den använda formuleringen.
- Alla leverfunktionstester över den övre normalgränsen. Ett omtest för att bekräfta resultatet kan utföras en gång.
- All kliniskt signifikant historia av astma, eksem, något annat allergiskt tillstånd eller tidigare allvarlig överkänslighet mot något läkemedel (exklusive icke-aktiv hösnuva).
- Onormala puls- och/eller blodtrycksmätningar vid förstudiebesöket enligt följande: Puls <40 eller >90 bpm; medelsystoliskt blodtryck >140 mmHg; medeldiastoliskt blodtryck >90 mmHg (blodtrycksmätningar i tre exemplar efter att patienten vilat i ryggläge i 5 minuter; pulsen kommer att mätas automatiskt).
- Ett QTc-intervall på > 430 ms efter upprepade mätningar (konsekvent efter dubbla mätningar), en historia av oförklarlig synkope, hjärtstillestånd, oförklarliga hjärtarytmier eller torsades de pointes, strukturell hjärtsjukdom eller en familjehistoria med långt QT-syndrom (LQTS).
- Användning av alla receptbelagda eller receptfria läkemedel (inklusive vitaminer, naturläkemedel och naturläkemedel, t.ex. johannesört) under de 2 veckorna före inläggningen på den kliniska enheten, med undantag för tillfällig användning av paracetamol (upp till 3 g/dag).
- Regelbunden användning av vilken som helst inducerare av metabolism (t.ex. barbiturater, rifampin) under de tre månaderna före inläggning på den kliniska enheten.
- Positivt serologitest för HBsAg, anti HAV (IgM), anti-HCV eller anti-HIV 1+2.
- Exponering för strålning av diagnostiska skäl (förutom tandröntgen och vanlig röntgen av bröstkorg och benskelett (exklusive ryggraden)), under arbete eller under deltagande i en klinisk studie föregående år.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Enkel oral MDV3100 dos
|
Oral
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av farmakokinetisk profil av total radioaktivitet i plasma och helblod genom maximal koncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 1 till och med dag 78 (21 gånger)
|
Dag 1 till och med dag 78 (21 gånger)
|
|
|
Bedömning av farmakokinetisk profil av total radioaktivitet i plasma och helblod efter tid för att uppnå Cmax (tmax)
Tidsram: Dag 1 till och med dag 78 (21 gånger)
|
Dags att uppnå Cmax (tmax)
|
Dag 1 till och med dag 78 (21 gånger)
|
|
Bedömning av farmakokinetisk profil av total radioaktivitet i plasma och helblod efter tid för att nå kvantifierbara koncentrationer (tlag)
Tidsram: Dag 1 till och med dag 78 (21 gånger)
|
Dag 1 till och med dag 78 (21 gånger)
|
|
|
Bedömning av farmakokinetisk profil av total radioaktivitet i plasma och helblod genom AUC från tidpunkten för dosering till den sista mätbara koncentrationen (AUC0-t)
Tidsram: Dag 1 till och med dag 78 (21 gånger)
|
Dag 1 till och med dag 78 (21 gånger)
|
|
|
Bedömning av farmakokinetisk profil av total radioaktivitet i plasma och helblod genom AUC extrapolerad till oändlighet (AUC0-inf)
Tidsram: Dag 1 till och med dag 78 (21 gånger)
|
Dag 1 till och med dag 78 (21 gånger)
|
|
|
Bedömning av farmakokinetisk profil av total radioaktivitet i plasma och helblod genom terminal dispositionshastighetskonstant (λz)
Tidsram: Dag 1 till och med dag 78 (21 gånger)
|
Dag 1 till och med dag 78 (21 gånger)
|
|
|
Bedömning av farmakokinetisk profil av total radioaktivitet i plasma och helblod efter skenbar terminal halveringstid (t1/2)
Tidsram: Dag 1 till och med dag 78 (21 gånger)
|
Dag 1 till och med dag 78 (21 gånger)
|
|
|
Bedömning av farmakokinetisk profil av total radioaktivitet i plasma och helblod genom skenbar total kroppsclearance efter extra vaskulär dosering (CL/F)
Tidsram: Dag 1 till och med dag 78 (21 gånger)
|
Dag 1 till och med dag 78 (21 gånger)
|
|
|
Bedömning av farmakokinetisk profil av total radioaktivitet i plasma och helblod genom skenbar distributionsvolym under den terminala fasen efter extra vaskulär dosering (Vz/F)
Tidsram: Dag 1 till och med dag 78 (21 gånger)
|
Dag 1 till och med dag 78 (21 gånger)
|
|
|
Bedömning av farmakokinetisk profil av total radioaktivitet i plasma och helblod efter blod-till-plasma-förhållande (förhållande Cb/p)
Tidsram: Dag 1 till och med dag 78 (21 gånger)
|
Dag 1 till och med dag 78 (21 gånger)
|
|
|
Bedömning av 14C-återvinning i urin
Tidsram: Dag 1 till och med dag 78 (17 gånger)
|
Dag 1 till och med dag 78 (17 gånger)
|
|
|
Bedömning av 14C återhämtning i avföring
Tidsram: Dag 1 till och med dag 78 (16 gånger)
|
Dag 1 till och med dag 78 (16 gånger)
|
|
|
Bedömning av total 14C återhämtning (urin och avföring kombinerat) inom 24 timmar
Tidsram: Dag 1 till och med dag 78 (17 gånger för urin och 16 gånger för avföring)
|
Dag 1 till och med dag 78 (17 gånger för urin och 16 gånger för avföring)
|
|
|
Bedömning av total 14C-återvinning (urin och avföring kombinerat) efter tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (tlast)
Tidsram: Dag 1 till och med dag 78 (17 gånger för urin och 16 gånger för avföring)
|
Dag 1 till och med dag 78 (17 gånger för urin och 16 gånger för avföring)
|
|
|
Bedömning av farmakokinetisk profil för MDV3100 och metaboliter i plasma
Tidsram: Dag 1 till och med dag 78 (21 gånger)
|
PK för MDV3100, MDPC0001 och MDPC0002 i plasma baserat på validerade LC-MS/MS-metoder:
Förhållandena för AUCMDV3100/AUC14C , AUCMDPC0001/AUCMDV3100 och AUCMDPC0001/AUC14C (och samma för MDPC0002) kommer att beräknas |
Dag 1 till och med dag 78 (21 gånger)
|
|
Bedömning av farmakokinetisk profil för MDV3100 och metaboliter i urin
Tidsram: Dag 1 till och med dag 78 (17 gånger)
|
PK för MDV3100, MDPC0001 och MDPC0002 i urin baserat på validerade LC-MS/MS-metoder:
Förhållandena för AUCMDV3100/AUC14C , AUCMDPC0001/AUCMDV3100 och AUCMDPC0001/AUC14C (och samma för MDPC0002) kommer att beräknas |
Dag 1 till och med dag 78 (17 gånger)
|
|
Metabolisk profil: Profilering av möjliga metaboliter av MDV3100 i plasma, urin och avföring
Tidsram: Dag 1 till och med dag 78 (14 gånger)
|
Identifiering och eventuell kvantifiering av metaboliter i plasma och i förekommande fall i urin och avföring
|
Dag 1 till och med dag 78 (14 gånger)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet utvärderad genom att registrera biverkningar, laboratoriebedömningar, vitala tecken och elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Dag 1 till och med dag 78
|
Dag 1 till och med dag 78
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2013
Första postat (UPPSKATTA)
30 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
30 juli 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2013
Senast verifierad
1 juli 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 9785-CL-0001
- 2011-000089-37 (EUDRACT_NUMBER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .