- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01911715
En studie för att utforska vägarna för eliminering av MDV3100
En öppen fas I-studie för att undersöka massbalansen och biotransformationen av en enstaka oral 160 mg (100 µCi) dos av 14C-MDV3100 (ASP9785) hos friska manliga försökspersoner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Zuidlaren, Nederländerna, 9471GP
- PRA International
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Body Mass Index inom 18,5 till 30,0 kg/m2
- Regelbundet avföringsmönster (minst en gång per 2 dagar).
- Försökspersonen måste vara icke-fertil, d.v.s. steriliserad kirurgiskt eller måste tillämpa en adekvat preventivmetod för att förhindra graviditeter enligt definitionen i protokollet.
Exklusions kriterier:
- Känd eller misstänkt överkänslighet mot MDV3100, eller någon av komponenterna i den använda formuleringen.
- Alla leverfunktionstester över den övre normalgränsen. Ett omtest för att bekräfta resultatet kan utföras en gång.
- All kliniskt signifikant historia av astma, eksem, något annat allergiskt tillstånd eller tidigare allvarlig överkänslighet mot något läkemedel (exklusive icke-aktiv hösnuva).
- Onormala puls- och/eller blodtrycksmätningar vid förstudiebesöket enligt följande: Puls <40 eller >90 bpm; medelsystoliskt blodtryck >140 mmHg; medeldiastoliskt blodtryck >90 mmHg (blodtrycksmätningar i tre exemplar efter att patienten vilat i ryggläge i 5 minuter; pulsen kommer att mätas automatiskt).
- Ett QTc-intervall på > 430 ms efter upprepade mätningar (konsekvent efter dubbla mätningar), en historia av oförklarlig synkope, hjärtstillestånd, oförklarliga hjärtarytmier eller torsades de pointes, strukturell hjärtsjukdom eller en familjehistoria med långt QT-syndrom (LQTS).
- Användning av alla receptbelagda eller receptfria läkemedel (inklusive vitaminer, naturläkemedel och naturläkemedel, t.ex. johannesört) under de 2 veckorna före inläggningen på den kliniska enheten, med undantag för tillfällig användning av paracetamol (upp till 3 g/dag).
- Regelbunden användning av vilken som helst inducerare av metabolism (t.ex. barbiturater, rifampin) under de tre månaderna före inläggning på den kliniska enheten.
- Positivt serologitest för HBsAg, anti HAV (IgM), anti-HCV eller anti-HIV 1+2.
- Exponering för strålning av diagnostiska skäl (förutom tandröntgen och vanlig röntgen av bröstkorg och benskelett (exklusive ryggraden)), under arbete eller under deltagande i en klinisk studie föregående år.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Enkel oral MDV3100 dos
|
Oral
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bedömning av farmakokinetisk profil av total radioaktivitet i plasma och helblod genom maximal koncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 1 till och med dag 78 (21 gånger)
|
Dag 1 till och med dag 78 (21 gånger)
|
|
Bedömning av farmakokinetisk profil av total radioaktivitet i plasma och helblod efter tid för att uppnå Cmax (tmax)
Tidsram: Dag 1 till och med dag 78 (21 gånger)
|
Dags att uppnå Cmax (tmax)
|
Dag 1 till och med dag 78 (21 gånger)
|
Bedömning av farmakokinetisk profil av total radioaktivitet i plasma och helblod efter tid för att nå kvantifierbara koncentrationer (tlag)
Tidsram: Dag 1 till och med dag 78 (21 gånger)
|
Dag 1 till och med dag 78 (21 gånger)
|
|
Bedömning av farmakokinetisk profil av total radioaktivitet i plasma och helblod genom AUC från tidpunkten för dosering till den sista mätbara koncentrationen (AUC0-t)
Tidsram: Dag 1 till och med dag 78 (21 gånger)
|
Dag 1 till och med dag 78 (21 gånger)
|
|
Bedömning av farmakokinetisk profil av total radioaktivitet i plasma och helblod genom AUC extrapolerad till oändlighet (AUC0-inf)
Tidsram: Dag 1 till och med dag 78 (21 gånger)
|
Dag 1 till och med dag 78 (21 gånger)
|
|
Bedömning av farmakokinetisk profil av total radioaktivitet i plasma och helblod genom terminal dispositionshastighetskonstant (λz)
Tidsram: Dag 1 till och med dag 78 (21 gånger)
|
Dag 1 till och med dag 78 (21 gånger)
|
|
Bedömning av farmakokinetisk profil av total radioaktivitet i plasma och helblod efter skenbar terminal halveringstid (t1/2)
Tidsram: Dag 1 till och med dag 78 (21 gånger)
|
Dag 1 till och med dag 78 (21 gånger)
|
|
Bedömning av farmakokinetisk profil av total radioaktivitet i plasma och helblod genom skenbar total kroppsclearance efter extra vaskulär dosering (CL/F)
Tidsram: Dag 1 till och med dag 78 (21 gånger)
|
Dag 1 till och med dag 78 (21 gånger)
|
|
Bedömning av farmakokinetisk profil av total radioaktivitet i plasma och helblod genom skenbar distributionsvolym under den terminala fasen efter extra vaskulär dosering (Vz/F)
Tidsram: Dag 1 till och med dag 78 (21 gånger)
|
Dag 1 till och med dag 78 (21 gånger)
|
|
Bedömning av farmakokinetisk profil av total radioaktivitet i plasma och helblod efter blod-till-plasma-förhållande (förhållande Cb/p)
Tidsram: Dag 1 till och med dag 78 (21 gånger)
|
Dag 1 till och med dag 78 (21 gånger)
|
|
Bedömning av 14C-återvinning i urin
Tidsram: Dag 1 till och med dag 78 (17 gånger)
|
Dag 1 till och med dag 78 (17 gånger)
|
|
Bedömning av 14C återhämtning i avföring
Tidsram: Dag 1 till och med dag 78 (16 gånger)
|
Dag 1 till och med dag 78 (16 gånger)
|
|
Bedömning av total 14C återhämtning (urin och avföring kombinerat) inom 24 timmar
Tidsram: Dag 1 till och med dag 78 (17 gånger för urin och 16 gånger för avföring)
|
Dag 1 till och med dag 78 (17 gånger för urin och 16 gånger för avföring)
|
|
Bedömning av total 14C-återvinning (urin och avföring kombinerat) efter tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (tlast)
Tidsram: Dag 1 till och med dag 78 (17 gånger för urin och 16 gånger för avföring)
|
Dag 1 till och med dag 78 (17 gånger för urin och 16 gånger för avföring)
|
|
Bedömning av farmakokinetisk profil för MDV3100 och metaboliter i plasma
Tidsram: Dag 1 till och med dag 78 (21 gånger)
|
PK för MDV3100, MDPC0001 och MDPC0002 i plasma baserat på validerade LC-MS/MS-metoder:
Förhållandena för AUCMDV3100/AUC14C , AUCMDPC0001/AUCMDV3100 och AUCMDPC0001/AUC14C (och samma för MDPC0002) kommer att beräknas |
Dag 1 till och med dag 78 (21 gånger)
|
Bedömning av farmakokinetisk profil för MDV3100 och metaboliter i urin
Tidsram: Dag 1 till och med dag 78 (17 gånger)
|
PK för MDV3100, MDPC0001 och MDPC0002 i urin baserat på validerade LC-MS/MS-metoder:
Förhållandena för AUCMDV3100/AUC14C , AUCMDPC0001/AUCMDV3100 och AUCMDPC0001/AUC14C (och samma för MDPC0002) kommer att beräknas |
Dag 1 till och med dag 78 (17 gånger)
|
Metabolisk profil: Profilering av möjliga metaboliter av MDV3100 i plasma, urin och avföring
Tidsram: Dag 1 till och med dag 78 (14 gånger)
|
Identifiering och eventuell kvantifiering av metaboliter i plasma och i förekommande fall i urin och avföring
|
Dag 1 till och med dag 78 (14 gånger)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Säkerhet utvärderad genom att registrera biverkningar, laboratoriebedömningar, vitala tecken och elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Dag 1 till och med dag 78
|
Dag 1 till och med dag 78
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 9785-CL-0001
- 2011-000089-37 (EUDRACT_NUMBER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska ämnen
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på MDV3100
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Medivation, Inc.IndragenMetastaserande kastrationsresistent prostatacancer
-
Case Comprehensive Cancer CenterAvslutad
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.AvslutadMetastaserande kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC)Frankrike, Tyskland, Spanien, Förenta staterna, Argentina, Australien, Belgien, Kanada, Chile, Tjeckien, Finland, Ungern, Israel, Italien, Korea, Republiken av, Nya Zeeland, Singapore, Sverige, Taiwan, Storbritannien
-
Astellas Pharma IncPfizerAvslutadKastrationsresistent prostatacancerJapan
-
Astellas Pharma Europe B.V.Medivation, Inc.AvslutadNjursjukdomar | Friska ämnen | Farmakokinetiken för MDV3100Moldavien, Republiken
-
Astellas Pharma Europe B.V.Medivation, Inc.AvslutadFriska ämnen | Relativ biotillgänglighet | Kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) | MDV3100Tyskland
-
Zenith EpigeneticsAnmälan via inbjudan
-
Institute of Cancer Research, United KingdomRoyal Marsden NHS Foundation TrustOkändAdenocarcinom i prostataStorbritannien
-
PfizerAstellas Pharma Inc; Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer...Aktiv, inte rekryterandeProstatacancer | Cancer i prostata | Icke-metastaserande kastrationsresistent prostatacancerHong Kong, Kanada, Kina, Tyskland, Spanien, Nederländerna, Storbritannien, Korea, Republiken av, Taiwan, Australien, Danmark, Frankrike, Förenta staterna, Singapore, Polen, Malaysia, Kalkon, Belgien, Argentina, Thailand, Slovakien, Brasilie... och mer
-
OHSU Knight Cancer InstituteAstellas Pharma US, Inc.; Oregon Health and Science UniversityAktiv, inte rekryterandeKastrationsresistent prostatakarcinom | Metastatisk malign neoplasm i benet | Metastaserande malign neoplasma i mjuka vävnader | Återkommande prostatakarcinom | Metastaserande prostataadenokarcinom | Steg III prostataadenokarcinom AJCC v7 | Steg IV prostataadenokarcinom AJCC v7Förenta staterna