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Uno studio per esplorare le vie di eliminazione di MDV3100

26 luglio 2013 aggiornato da: Astellas Pharma Europe B.V.

Uno studio di fase I in aperto per studiare il bilancio di massa e la biotrasformazione di una singola dose orale di 160 mg (100 µCi) di 14C-MDV3100 (ASP9785) in soggetti maschi sani

Uno studio per studiare le vie di escrezione di MDV3100 radiomarcato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Zuidlaren, Olanda, 9471GP
        • PRA International

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 30,0 kg/m2
  • Schema di defecazione regolare (minimo una volta ogni 2 giorni).
  • Il soggetto deve essere non fertile, cioè sterilizzato chirurgicamente o deve praticare un metodo contraccettivo adeguato per prevenire le gravidanze come definito nel protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota o sospetta a MDV3100 oa qualsiasi componente della formulazione utilizzata.
  • Qualsiasi test di funzionalità epatica al di sopra del limite superiore della norma. Un nuovo test per confermare il risultato può essere eseguito una volta.
  • Qualsiasi storia clinicamente significativa di asma, eczema, qualsiasi altra condizione allergica o precedente grave ipersensibilità a qualsiasi farmaco (esclusa la febbre da fieno non attiva).
  • Misurazioni anomale del polso e/o della pressione arteriosa alla visita pre-studio come segue: polso <40 o >90 bpm; pressione arteriosa sistolica media >140 mmHg; pressione sanguigna diastolica media >90 mmHg (misurazioni della pressione sanguigna effettuate in triplicato dopo che il soggetto è rimasto a riposo in posizione supina per 5 minuti; il polso verrà misurato automaticamente).
  • Un intervallo QTc > 430 ms dopo misurazioni ripetute (costantemente dopo misurazioni duplicate), una storia di sincope inspiegabile, arresto cardiaco, aritmie cardiache o torsioni di punta inspiegabili, cardiopatia strutturale o una storia familiare di sindrome del QT lungo (LQTS).
  • Uso di qualsiasi farmaco prescritto o da banco (tra cui vitamine, rimedi naturali ed erboristici, ad es. erba di San Giovanni) nelle 2 settimane precedenti il ​​ricovero in Unità Clinica, salvo uso saltuario di paracetamolo (fino a 3 g/die).
  • Uso regolare di qualsiasi induttore del metabolismo (es. barbiturici, rifampicina) nei 3 mesi precedenti il ​​ricovero in Unità Clinica.
  • Test sierologico positivo per HBsAg, anti HAV (IgM), anti-HCV o anti-HIV 1+2.
  • Esposizione a radiazioni per motivi diagnostici (eccetto radiografie dentali e radiografie semplici del torace e dello scheletro osseo (esclusa la colonna vertebrale)), durante il lavoro o durante la partecipazione a uno studio clinico nell'anno precedente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Singola dose orale di MDV3100
Droga: MDV3100
Orale
Altri nomi:
  • Xtandi
  • enzalutamide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del profilo farmacocinetico della radioattività totale nel plasma e nel sangue intero per concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 78 (21 volte)
Dal giorno 1 al giorno 78 (21 volte)
Valutazione del profilo farmacocinetico della radioattività totale nel plasma e nel sangue intero in base al tempo per raggiungere la Cmax (tmax)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 78 (21 volte)
Tempo per raggiungere Cmax (tmax)
Dal giorno 1 al giorno 78 (21 volte)
Valutazione del profilo farmacocinetico della radioattività totale nel plasma e nel sangue intero in base al tempo necessario per raggiungere concentrazioni quantificabili (tlag)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 78 (21 volte)
Dal giorno 1 al giorno 78 (21 volte)
Valutazione del profilo farmacocinetico della radioattività totale nel plasma e nel sangue intero mediante AUC dal momento della somministrazione all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-t)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 78 (21 volte)
Dal giorno 1 al giorno 78 (21 volte)
Valutazione del profilo farmacocinetico della radioattività totale nel plasma e nel sangue intero mediante AUC estrapolata all'infinito (AUC0-inf)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 78 (21 volte)
Dal giorno 1 al giorno 78 (21 volte)
Valutazione del profilo farmacocinetico della radioattività totale nel plasma e nel sangue intero mediante Terminal Disposition Rate Constant (λz)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 78 (21 volte)
Dal giorno 1 al giorno 78 (21 volte)
Valutazione del profilo farmacocinetico della radioattività totale nel plasma e nel sangue intero mediante emivita di eliminazione terminale apparente (t1/2)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 78 (21 volte)
Dal giorno 1 al giorno 78 (21 volte)
Valutazione del profilo farmacocinetico della radioattività totale nel plasma e nel sangue intero mediante clearance corporea totale apparente dopo somministrazione extra vascolare (CL/F)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 78 (21 volte)
Dal giorno 1 al giorno 78 (21 volte)
Valutazione del profilo farmacocinetico della radioattività totale nel plasma e nel sangue intero in base al volume apparente di distribuzione durante la fase terminale dopo somministrazione extra vascolare (Vz/F)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 78 (21 volte)
Dal giorno 1 al giorno 78 (21 volte)
Valutazione del profilo farmacocinetico della radioattività totale nel plasma e nel sangue intero in base al rapporto sangue/plasma (Rapporto Cb/p)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 78 (21 volte)
Dal giorno 1 al giorno 78 (21 volte)
Valutazione del recupero di 14C nelle urine
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 78 (17 volte)
Dal giorno 1 al giorno 78 (17 volte)
Valutazione del recupero di 14C nelle feci
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 78 (16 volte)
Dal giorno 1 al giorno 78 (16 volte)
Valutazione del recupero totale di 14C (urina e feci combinate) entro 24 ore
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 78 (17 volte per le urine e 16 volte per le feci)
Dal giorno 1 al giorno 78 (17 volte per le urine e 16 volte per le feci)
Valutazione del recupero totale di 14C (urina e feci combinate) dopo il tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (tlast)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 78 (17 volte per le urine e 16 volte per le feci)
Dal giorno 1 al giorno 78 (17 volte per le urine e 16 volte per le feci)
Valutazione del profilo farmacocinetico di MDV3100 e metaboliti nel plasma
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 78 (21 volte)

PK di MDV3100, MDPC0001 e MDPC0002 nel plasma sulla base di metodi LC-MS/MS convalidati:

  • Nel plasma: Cmax, tmax, tlag, AUC0-t, AUC0-inf, λz, t1/2, CL/F (solo genitore) e Vz/F (solo genitore)

Verranno calcolati i rapporti di AUCMDV3100/AUC14C , AUCMDPC0001/AUCMDV3100 e AUCMDPC0001/AUC14C (e lo stesso per MDPC0002)
Dal giorno 1 al giorno 78 (21 volte)
Valutazione del profilo farmacocinetico di MDV3100 e metaboliti nelle urine
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 78 (17 volte)

PK di MDV3100, MDPC0001 e MDPC0002 nelle urine sulla base di metodi LC-MS/MS convalidati:

  • Nelle urine: quantità cumulativa escreta nelle urine dal momento zero all'ultima concentrazione misurabile dopo la somministrazione (Ae0-t), clearance renale (CLR), percentuale della dose escreta nelle urine dal momento zero all'ultima concentrazione misurabile dopo la somministrazione (Ae0-t %), Quantità cumulativa escreta nelle urine dal tempo zero estrapolata all'infinito (Ae0-inf), Percentuale della dose escreta nelle urine dal tempo zero estrapolata all'infinito (Ae0-inf%)

Verranno calcolati i rapporti di AUCMDV3100/AUC14C , AUCMDPC0001/AUCMDV3100 e AUCMDPC0001/AUC14C (e lo stesso per MDPC0002)
Dal giorno 1 al giorno 78 (17 volte)
Profilo metabolico: profilazione dei possibili metaboliti di MDV3100 nel plasma, nelle urine e nelle feci
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 78 (14 volte)
Identificazione ed eventuale quantificazione dei metaboliti nel plasma e, se applicabile, nelle urine e nelle feci
Dal giorno 1 al giorno 78 (14 volte)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza valutata registrando eventi avversi, valutazioni di laboratorio, segni vitali ed elettrocardiogrammi (ECG)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 78
Dal giorno 1 al giorno 78

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Collaboratori

Medivation, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2013

Primo Inserito (STIMA)

30 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

30 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9785-CL-0001
  • 2011-000089-37 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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