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Eine Studie zur Erforschung der Eliminationswege von MDV3100

26. Juli 2013 aktualisiert von: Astellas Pharma Europe B.V.

Eine offene Phase-I-Studie zur Untersuchung der Massenbilanz und Biotransformation einer oralen Einzeldosis von 160 mg (100 µCi) von 14C-MDV3100 (ASP9785) bei gesunden männlichen Probanden

Eine Studie zur Untersuchung der Ausscheidungswege von radioaktiv markiertem MDV3100.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Zuidlaren, Niederlande, 9471GP
        • PRA International

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index innerhalb von 18,5 bis 30,0 kg/m2
  • Regelmäßiger Stuhlgang (mindestens einmal alle 2 Tage).
  • Das Subjekt muss nicht fruchtbar sein, d. h. chirurgisch sterilisiert oder muss eine angemessene Verhütungsmethode anwenden, um Schwangerschaften wie im Protokoll definiert zu verhindern.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen MDV3100 oder irgendwelche Bestandteile der verwendeten Formulierung.
  • Einer der Leberfunktionstests über der oberen Grenze des Normalbereichs. Ein Wiederholungstest zur Bestätigung des Ergebnisses kann einmalig durchgeführt werden.
  • Jede klinisch signifikante Vorgeschichte von Asthma, Ekzemen, anderen allergischen Erkrankungen oder früheren schweren Überempfindlichkeiten gegenüber einem Medikament (ausgenommen nicht aktiver Heuschnupfen).
  • Anormale Puls- und/oder Blutdruckmessungen beim Vorstudienbesuch wie folgt: Puls <40 oder >90 bpm; mittlerer systolischer Blutdruck >140 mmHg; mittlerer diastolischer Blutdruck > 90 mmHg (Blutdruckmessungen in dreifacher Ausführung, nachdem das Subjekt 5 Minuten lang in Rückenlage ruht; der Puls wird automatisch gemessen).
  • Ein QTc-Intervall von > 430 ms nach wiederholten Messungen (konsequent nach Doppelmessungen), eine Vorgeschichte von ungeklärten Synkopen, Herzstillstand, unerklärlichen Herzrhythmusstörungen oder Torsades de Pointes, strukturellen Herzerkrankungen oder eine Familiengeschichte von Long-QT-Syndrom (LQTS).
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder frei verkäuflichen Arzneimitteln (einschließlich Vitaminen, natürlichen und pflanzlichen Heilmitteln, z. Johanniskraut) in den 2 Wochen vor Aufnahme in die Klinische Abteilung, außer bei gelegentlicher Anwendung von Paracetamol (bis 3 g/Tag).
  • Regelmäßige Anwendung von Stoffwechselinduktoren (z. B. Barbiturate, Rifampin) in den 3 Monaten vor Aufnahme in die klinische Abteilung.
  • Positiver serologischer Test auf HBsAg, Anti-HAV (IgM), Anti-HCV oder Anti-HIV 1+2.
  • Strahlenexposition aus diagnostischen Gründen (ausgenommen Zahnröntgen und Nativröntgen des Brustkorbs und des knöchernen Skeletts (ohne Wirbelsäule)), während der Arbeit oder während der Teilnahme an einer klinischen Studie im Vorjahr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Orale Einzeldosis MDV3100
Arzneimittel: MDV3100
Oral
Andere Namen:
  • Xtandi
  • Enzalutamid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des pharmakokinetischen Profils der Gesamtradioaktivität in Plasma und Vollblut nach maximaler Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 78 (21 Mal)
Tag 1 bis Tag 78 (21 Mal)
Bewertung des pharmakokinetischen Profils der Gesamtradioaktivität in Plasma und Vollblut nach Zeit bis zum Erreichen von Cmax (tmax)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 78 (21 Mal)
Zeit bis zum Erreichen von Cmax (tmax)
Tag 1 bis Tag 78 (21 Mal)
Bewertung des pharmakokinetischen Profils der Gesamtradioaktivität in Plasma und Vollblut nach Zeit bis zum Erreichen quantifizierbarer Konzentrationen (tlag)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 78 (21 Mal)
Tag 1 bis Tag 78 (21 Mal)
Bewertung des pharmakokinetischen Profils der Gesamtradioaktivität in Plasma und Vollblut anhand der AUC vom Zeitpunkt der Dosierung bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-t)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 78 (21 Mal)
Tag 1 bis Tag 78 (21 Mal)
Bewertung des pharmakokinetischen Profils der Gesamtradioaktivität in Plasma und Vollblut durch AUC, extrapoliert auf unendlich (AUC0-inf)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 78 (21 Mal)
Tag 1 bis Tag 78 (21 Mal)
Bewertung des pharmakokinetischen Profils der Gesamtradioaktivität in Plasma und Vollblut anhand der Terminal Disposition Rate Constant (λz)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 78 (21 Mal)
Tag 1 bis Tag 78 (21 Mal)
Bewertung des pharmakokinetischen Profils der Gesamtradioaktivität in Plasma und Vollblut durch Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 78 (21 Mal)
Tag 1 bis Tag 78 (21 Mal)
Bewertung des pharmakokinetischen Profils der Gesamtradioaktivität in Plasma und Vollblut durch Scheinbare Gesamtkörperclearance nach extravaskulärer Gabe (CL/F)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 78 (21 Mal)
Tag 1 bis Tag 78 (21 Mal)
Bewertung des pharmakokinetischen Profils der Gesamtradioaktivität in Plasma und Vollblut durch scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Phase nach extravaskulärer Gabe (Vz/F)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 78 (21 Mal)
Tag 1 bis Tag 78 (21 Mal)
Bewertung des pharmakokinetischen Profils der Gesamtradioaktivität in Plasma und Vollblut anhand des Blut-Plasma-Verhältnisses (Verhältnis Cb/p)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 78 (21 Mal)
Tag 1 bis Tag 78 (21 Mal)
Bewertung der 14C-Wiederfindung im Urin
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 78 (17 mal)
Tag 1 bis Tag 78 (17 mal)
Bewertung der 14C-Wiederfindung im Kot
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 78 (16 mal)
Tag 1 bis Tag 78 (16 mal)
Bewertung der gesamten 14C-Wiederfindung (Urin und Kot kombiniert) innerhalb von 24 Stunden
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 78 (17 Mal für Urin und 16 Mal für Kot)
Tag 1 bis Tag 78 (17 Mal für Urin und 16 Mal für Kot)
Beurteilung der Gesamt-14C-Wiederfindung (Urin und Kot kombiniert) nach Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (tlast)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 78 (17 Mal für Urin und 16 Mal für Kot)
Tag 1 bis Tag 78 (17 Mal für Urin und 16 Mal für Kot)
Bewertung des pharmakokinetischen Profils von MDV3100 und Metaboliten im Plasma
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 78 (21 Mal)

PK von MDV3100, MDPC0001 und MDPC0002 in Plasma basierend auf validierten LC-MS/MS-Methoden:

  • Im Plasma: Cmax, tmax, tlag, AUC0-t, AUC0-inf, λz, t1/2, CL/F (nur Eltern) und Vz/F (nur Eltern)

Die Verhältnisse von AUCMDV3100/AUC14C, AUCMDPC0001/AUCMDV3100 und AUCMDPC0001/AUC14C (und dasselbe für MDPC0002) werden berechnet
Tag 1 bis Tag 78 (21 Mal)
Bewertung des pharmakokinetischen Profils von MDV3100 und Metaboliten im Urin
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 78 (17 mal)

PK von MDV3100, MDPC0001 und MDPC0002 im Urin basierend auf validierten LC-MS/MS-Methoden:

  • Im Urin: Kumulative Menge, die vom Zeitpunkt null bis zur letzten messbaren Konzentration nach der Dosierung (Ae0-t) im Urin ausgeschieden wird, renale Clearance (CLR), Prozentsatz der im Urin ausgeschiedenen Dosis vom Zeitpunkt null bis zur letzten messbaren Konzentration nach der Dosierung (Ae0-t %), im Urin ausgeschiedene kumulative Menge vom Zeitpunkt Null, extrapoliert bis unendlich (Ae0-inf), Prozentsatz der im Urin ausgeschiedenen Dosis vom Zeitpunkt Null, extrapoliert bis unendlich (Ae0-inf%)

Die Verhältnisse von AUCMDV3100/AUC14C, AUCMDPC0001/AUCMDV3100 und AUCMDPC0001/AUC14C (und dasselbe für MDPC0002) werden berechnet
Tag 1 bis Tag 78 (17 mal)
Stoffwechselprofil: Profilierung möglicher Metaboliten von MDV3100 in Plasma, Urin und Fäkalien
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 78 (14 mal)
Identifizierung und mögliche Quantifizierung von Metaboliten im Plasma und gegebenenfalls in Urin und Kot
Tag 1 bis Tag 78 (14 mal)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit, bewertet durch Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse, Laborbeurteilungen, Vitalzeichen und Elektrokardiogramme (EKGs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 78
Tag 1 bis Tag 78

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Mitarbeiter

Medivation, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9785-CL-0001
  • 2011-000089-37 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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