Un estudio para explorar las rutas de eliminación de MDV3100
26 de julio de 2013 actualizado por: Astellas Pharma Europe B.V.
Un estudio abierto de fase I para investigar el balance de masas y la biotransformación de una dosis oral única de 160 mg (100 µCi) de 14C-MDV3100 (ASP9785) en sujetos masculinos sanos
Un estudio para investigar las rutas de excreción de MDV3100 radiomarcado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zuidlaren, Países Bajos, 9471GP
- PRA International
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal entre 18,5 y 30,0 kg/m2
- Patrón regular de defecación (mínimo una vez cada 2 días).
- El sujeto debe ser no fértil, es decir, esterilizado quirúrgicamente o debe practicar un método anticonceptivo adecuado para prevenir embarazos como se define en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida o sospechada a MDV3100, o cualquier componente de la formulación utilizada.
- Cualquiera de las pruebas de función hepática por encima del límite superior de lo normal. Se puede realizar una nueva prueba para confirmar el resultado una vez.
- Cualquier antecedente clínicamente significativo de asma, eczema, cualquier otra condición alérgica o hipersensibilidad severa previa a cualquier fármaco (excluyendo la fiebre del heno no activa).
- Mediciones anormales de pulso y/o presión arterial en la visita previa al estudio de la siguiente manera: Pulso <40 o >90 lpm; presión arterial sistólica media >140 mmHg; presión arterial diastólica media > 90 mmHg (mediciones de la presión arterial tomadas por triplicado después de que el sujeto haya estado descansando en posición supina durante 5 min; el pulso se medirá automáticamente).
- Un intervalo QTc de > 430 ms después de mediciones repetidas (consistentemente después de mediciones duplicadas), antecedentes de síncope inexplicable, paro cardíaco, arritmias cardíacas inexplicables o torsades de pointes, cardiopatía estructural o antecedentes familiares de síndrome de QT largo (LQTS).
- El uso de medicamentos recetados o de venta libre (sin receta) (incluidas vitaminas, remedios naturales y a base de hierbas, p. hierba de San Juan) en las 2 semanas previas al ingreso en la Unidad Clínica, salvo uso ocasional de paracetamol (hasta 3 g/día).
- Uso habitual de cualquier inductor del metabolismo (p. ej., barbitúricos, rifampicina) en los 3 meses previos al ingreso en la Unidad Clínica.
- Serología positiva para HBsAg, anti HAV (IgM), anti-HCV o anti-HIV 1+2.
- Exposición a la radiación por razones de diagnóstico (excepto radiografías dentales y radiografías simples de tórax y esqueleto óseo (excluida la columna vertebral)), durante el trabajo o durante la participación en un estudio clínico en el año anterior.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Dosis oral única de MDV3100
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Oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del perfil farmacocinético de la radiactividad total en plasma y sangre total por concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 78 (21 veces)
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Del día 1 al día 78 (21 veces)
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Evaluación del perfil farmacocinético de la radiactividad total en plasma y sangre total por tiempo para alcanzar la Cmax (tmax)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 78 (21 veces)
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Tiempo para alcanzar Cmax (tmax)
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Del día 1 al día 78 (21 veces)
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Evaluación del perfil farmacocinético de radiactividad total en plasma y sangre total por tiempo para alcanzar concentraciones cuantificables (tlag)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 78 (21 veces)
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Del día 1 al día 78 (21 veces)
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Evaluación del perfil farmacocinético de la radiactividad total en plasma y sangre total por AUC desde el momento de la dosificación hasta la última concentración medible (AUC0-t)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 78 (21 veces)
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Del día 1 al día 78 (21 veces)
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Evaluación del perfil farmacocinético de la radiactividad total en plasma y sangre entera por AUC extrapolada al infinito (AUC0-inf)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 78 (21 veces)
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Del día 1 al día 78 (21 veces)
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Evaluación del perfil farmacocinético de la radiactividad total en plasma y sangre total mediante la constante de tasa de disposición terminal (λz)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 78 (21 veces)
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Del día 1 al día 78 (21 veces)
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Evaluación del perfil farmacocinético de la radiactividad total en plasma y sangre entera por vida media de eliminación terminal aparente (t1/2)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 78 (21 veces)
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Del día 1 al día 78 (21 veces)
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Evaluación del perfil farmacocinético de la radiactividad total en plasma y sangre total mediante el aclaramiento corporal total aparente después de la dosificación extravascular (CL/F)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 78 (21 veces)
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Del día 1 al día 78 (21 veces)
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Evaluación del perfil farmacocinético de la radiactividad total en plasma y sangre completa por volumen aparente de distribución durante la fase terminal después de la dosificación extravascular (Vz/F)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 78 (21 veces)
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Del día 1 al día 78 (21 veces)
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Evaluación del perfil farmacocinético de la radiactividad total en plasma y sangre total por relación sangre-plasma (Ratio Cb/p)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 78 (21 veces)
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Del día 1 al día 78 (21 veces)
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Evaluación de la recuperación de 14C en la orina
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 78 (17 veces)
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Del día 1 al día 78 (17 veces)
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Evaluación de la recuperación de 14C en las heces
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 78 (16 veces)
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Del día 1 al día 78 (16 veces)
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Evaluación de la recuperación total de 14C (orina y heces combinadas) dentro de las 24 horas
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 78 (17 veces para orina y 16 veces para heces)
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Del día 1 al día 78 (17 veces para orina y 16 veces para heces)
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Evaluación de la recuperación total de 14C (orina y heces combinadas) después de la Hora de la última concentración cuantificable (tlast)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 78 (17 veces para orina y 16 veces para heces)
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Del día 1 al día 78 (17 veces para orina y 16 veces para heces)
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Evaluación del perfil farmacocinético de MDV3100 y metabolitos en plasma
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 78 (21 veces)
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PK de MDV3100, MDPC0001 y MDPC0002 en plasma según métodos validados de LC-MS/MS:
Se calcularán las proporciones de AUCMDV3100/AUC14C, AUCMDPC0001/AUCMDV3100 y AUCMDPC0001/AUC14C (y lo mismo para MDPC0002). |
Del día 1 al día 78 (21 veces)
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Evaluación del perfil farmacocinético de MDV3100 y metabolitos en orina
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 78 (17 veces)
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Farmacocinética de MDV3100, MDPC0001 y MDPC0002 en orina según métodos validados de LC-MS/MS:
Se calcularán las proporciones de AUCMDV3100/AUC14C, AUCMDPC0001/AUCMDV3100 y AUCMDPC0001/AUC14C (y lo mismo para MDPC0002). |
Del día 1 al día 78 (17 veces)
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Perfil metabólico: perfiles de posibles metabolitos de MDV3100 en plasma, orina y heces
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 78 (14 veces)
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Identificación y posible cuantificación de metabolitos en plasma, y en su caso, en orina y heces
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Del día 1 al día 78 (14 veces)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad evaluada mediante el registro de eventos adversos, evaluaciones de laboratorio, signos vitales y electrocardiogramas (ECG)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 78
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Del día 1 al día 78
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
30 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2013
Última verificación
1 de julio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 9785-CL-0001
- 2011-000089-37 (EUDRACT_NUMBER)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .