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위관 재건 폭이 식도암 환자의 삶의 질에 미치는 영향

2016년 9월 10일 업데이트: Ziqiang Wang,MD, West China Hospital

식도암 환자의 삶의 질에 대한 위관 재건술 후 폭의 영향

식도위 접합부의 암 발병률은 최근 30년 동안 급격히 증가했으며 여전히 수술이 최적의 치료법으로 남아 있습니다. Siewert의 2형 및 3형 암의 경우, 위전절제술 후 식도공장문합술과 위아전절제술 후 Roux-en-Y 위공장문합술이 두 가지 주요 수술적 접근법으로 간주된다. 위전절제술 후 식도공장절개술은 높은 생존율과 낮은 국소 재발률을 가져 폐 감염이나 역류를 유발할 수 있습니다. 위 아전절제술 후 Roux-en-Y 위공장문합술은 위관의 재건이 필요하며 재건관의 폭이 예후를 예측하는 핵심인자였다. 그러나 종종 3cm에서 6cm 범위인 재건 튜브의 너비에 대한 포괄적인 표준을 제공하는 증거는 없습니다. 좁은 재건 튜브와 넓은 재건 튜브 모두 고유한 장점과 단점이 있습니다. 따라서 전향적 트레일은 환자를 총 위루술 그룹(TG 그룹), 넓은 위관 그룹(WG 그룹) 및 좁은 위관 그룹(NG 그룹)의 세 그룹으로 모집합니다. 그리고 연구자들은 QLQ-STO22와 QLQ-C30의 통합 설문지와 관련 증상 완화를 주요 평가변수로 사용하여 삶의 질을 비교합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

위암 유병률이 감소함에 따라 식도위 접합부의 암 발병률은 최근 30년 동안 특히 북미와 유럽에서 급격히 증가했습니다. 화학 요법을 사용함에도 불구하고 식도위 접합부의 암에 대한 5년 생존율은 여전히 ​​낮습니다(30% 미만). 수술은 여전히 ​​식도위 접합부의 암에 대한 최적의 치료법으로 남아 있습니다. Siewert의 2형 및 3형 암의 경우, 위전절제술 후 식도공장문합술과 위아전절제술 후 Roux-en-Y 위공장문합술이 두 가지 주요 수술적 접근법으로 간주된다. 삶의 질에 대해 두 가지 접근법을 비교하는 증거를 제공하는 전향적 임상시험은 없습니다.

림프절의 완전 제거로 위전절제술 후 식도공장문합술을 시행하면 5년 생존율이 높고 국소 재발률을 낮출 수 있다. 그러나 전체 위 절제술로 인해 환자는 종종 폐 감염, 역류 천식 및 체중 감소를 유발할 수 있는 담즙 역류를 나타냅니다.

Roux-en-Y 위공장문합술 후 위절제술 후 부분 위체를 위관으로 재건하였다. 남아있는 위체는 여전히 연동운동을 하며 위장과 마찬가지로 기능합니다. 동시에 남은 위체는 산분비 기능을 유지하여 수술 후 위산 역류를 유발할 수 있습니다.

위 아전절제술 후 Roux-en-Y 위공장문합술의 경우 재건 위관의 폭이 예후를 결정하는 핵심 인자였으며, 보편적인 기준 없이 3cm에서 6cm 범위인 경우가 많았다. 좁은 위관은 충분한 혈액 공급이 부족할 수 있으며 결과적으로 문합 누출률을 증가시킵니다. 반대로 넓은 위관은 흉곽 용량을 많이 차지하여 정상적인 폐 및 심혈관 기능을 방해할 수 있습니다. Tabira와 그의 동료들은 위관의 폭이 국소 혈액 공급, 문합 누출 및 수술 후 영양과 관련이 없음을 입증하는 전향적 추적을 수행하지만, 이 연구에는 편향을 증가시킬 수 있는 충분한 환자가 부족합니다. 따라서 수술 후 삶의 질을 예측할 수 있는 신뢰할만한 증거가 없습니다.

전향적 트레일은 식도위 접합부의 암 환자를 모집합니다. 그리고 적격 환자는 전체 위루술 그룹(TG 그룹), 넓은 위관 그룹(WG 그룹) 및 좁은 위관 그룹(NG 그룹)의 세 그룹으로 할당되었습니다. 삶의 질에는 QLQ-STO22 및 QLQ-C30의 통합 설문지가 포함되며 관련 증상 완화가 1차 평가변수로 평가되었습니다. 그리고 국소 재발, 무병 생존, 전이율, 전체 생존 및 수술의 단기 합병증도 이차 평가변수로 관찰되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610000
        • 모병
        • West China Hospital, Sichuan University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Zhang Bo, PhD,MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 병리학적으로 확인된 식도위암
  2. 18세에서 80세 사이의 나이
  3. 인접 장기의 전이 증거 없음
  4. 장기는 수술을 견딜 수 있도록 잘 기능합니다.
  5. 수술 전 특별한 치료 없이
  6. 정보에 입각 한 동의가 작성되었습니다

제외 기준:

  1. 다른 부위의 종양과 동시에
  2. 국소 재발성 위암 또는 식도암
  3. 5년 이내 악성종양 병력이 있는 자(피부암 제외)
  4. 임산부 또는 수유부
  5. 수술에 금기 사항이 있었다
  6. 수술 중 전이 발견
  7. 정신 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 위절제술 및 위 아전절제술
위전절제술 후 식도공장문합술(TG군)과 위절제술 후 Roux-en-Y 위공장문합술(SG군)의 삶의 질 비교
절차: 위전절제술 후 식도공장절개술
다른 이름들:
  • 전위절제술군(TG군)
절차: 위 아전절제술 후 Roux-en-Y 위공장절제술
다른 이름들:
  • 위아전절제술(SG군)
실험적: 넓고 좁은 재건 튜브
Roux-en-Y 위공장절제술에서 위 아전절제술 후 광폭관 재건술(WG군)과 위아전절제술 후 협소관 재건술(NG군)의 삶의 질을 비교하고자 한다.
절차: 위 아전 절제술 후 넓은 튜브 재건술
다른 이름들:
  • 넓은 위관군(WG군)
절차: 위 아전절제술 후 협관 재건술
다른 이름들:
  • 좁은 위관군(NG군)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질
기간: 3 년
삶의 질에는 다음이 포함됩니다. 1) QLQ-STO22 및 QLQ-C30의 통합 설문지. 2)역류, 삼킴곤란, 속쓰림 등의 관련 증상 완화
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 재발
기간: 일년
일년
무병 생존
기간: 일년
수술부터 확인된 국소 재발, 원격 전이 또는 질병이나 치료로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간
일년
전이율
기간: 일년
수술 후 전이된 환자의 비율
일년
전반적인 생존
기간: 1년 3년
죽음의 이유에 관계없이 수술에서 사망한 사람의 비율.
1년 3년
수술의 단기 합병증
기간: 수술 후 첫 30일
폐 감염, 출혈 및 문합 누출 등을 포함한 합병증.
수술 후 첫 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

West China Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 29일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 10일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WqLE-201324

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