- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01911832
Auswirkungen der Magensonde Rekonstruktion Breiten auf die Lebensqualität bei Speiseröhrenkrebs
Auswirkungen der Breiten nach Rekonstruktion der Magensonde auf die Lebensqualität von Patienten mit Speiseröhrenkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Mit der abnehmenden Prävalenz von Magenkrebs ist die Inzidenz von Krebs des ösophagogastrischen Übergangs in den letzten drei Jahrzehnten rapide angestiegen, insbesondere in Nordamerika und Europa. Trotz Chemotherapie ist die 5-Jahres-Überlebensrate bei Krebs des ösophagogastrischen Überganges immer noch niedrig (weniger als 30 %). Die Operation bleibt nach wie vor die optimale Therapie bei Krebs des ösophagogastrischen Übergangs. Bei Siewert-Krebs vom Typ II und III gelten die Ösophagojejunostomie nach totaler Gastrektomie und die Roux-en-Y-Gastrojejunostomie nach subtotaler Gastrektomie als die beiden wichtigsten chirurgischen Ansätze. Für die Lebensqualität liefert keine prospektive Studie einen Vergleich der beiden Ansätze.
Mit einer vollständigen Entfernung der Lymphknoten bringt die Ösophagojejunostomie nach totaler Gastrektomie eine hohe 5-Jahres-Überlebensrate und kann die Rate lokaler Rezidive verringern. Aufgrund der gesamten Gastrektomie weisen die Patienten jedoch häufig Gallenrückfluss auf, der eine Lungeninfektion, Rückflussasthma und Gewichtsverlust hervorrufen kann.
Roux-en-Y-Gastrojejunostomie nach subtotaler Gastrektomie Reserveteil des Magenkörpers, der in eine Magensonde rekonstruiert wurde. Der verbleibende Magenkörper peristalisiert und funktioniert genauso gut wie ein Magen. Gleichzeitig behält der verbleibende Magenkörper seine säuresezernierende Funktion, was nach der Operation zu einem sauren Aufstoßen führen kann.
Bei der Roux-en-Y-Gastrojejunostomie nach subtotaler Gastrektomie war die Breite der rekonstruierten Magensonde ein Schlüsselfaktor für die Vorhersage der Prognose, und sie reicht oft von 3 cm bis 6 cm, ohne universellen Standard. Bei einer engen Magensonde kann es zu einer unzureichenden Blutversorgung kommen, wodurch die Rate der Anastomoseninsuffizienz erhöht wird. Im Gegensatz dazu beansprucht eine weite Magensonde viel Thoraxkapazität, was die normale Lungen- und Herz-Kreislauf-Funktion stören kann. Tabira und seine Kollegen führen einen prospektiven Versuch durch, der beweist, dass die Breite der Magensonde keine Relevanz für die lokale Blutversorgung, Anastomoseninsuffizienz und postoperative Ernährung hat, aber der Studie fehlen genügend Patienten, was die Verzerrung erhöhen könnte. Es gibt also keine verlässliche Evidenz zur Vorhersage der postoperativen Lebensqualität.
Der prospektive Versuch rekrutiert Patienten mit Krebs des ösophagogastrischen Übergangs. Und geeignete Patienten wurden in drei Gruppen eingeteilt: Gruppe mit totaler Gastrostomie (TG-Gruppe), Gruppe mit breiter Magensonde (WG-Gruppe) und Gruppe mit enger Magensonde (NG-Gruppe). Die Lebensqualität umfasste einen integrierten Fragebogen von QLQ-STO22 und QLQ-C30 und die damit verbundene Symptomlinderung wurde als primärer Endpunkt bewertet. Als sekundäre Endpunkte wurden auch Lokalrezidive, krankheitsfreies Überleben, Metastasierungsrate, Gesamtüberleben und kurzfristige Komplikationen der Operation beobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610000
- Rekrutierung
- West China Hospital, Sichuan University
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Kontakt:
- Wang Z qiang, PhD,MD
- Telefonnummer: +8618980602028
- E-Mail: wzqtrial@gmail.com
-
Kontakt:
- Zhang Y chuan
- Telefonnummer: +8613880412932
- E-Mail: 20874185@qq.com
-
Hauptermittler:
- Zhang Bo, PhD,MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- pathologisch bestätigter Speiseröhrenkrebs
- Alter zwischen 18 und 80 Jahren
- kein Hinweis auf Metastasen benachbarter Organe
- Organe funktionieren gut, um eine Operation zu tolerieren
- keine besondere Behandlung vor der Operation
- Einverständniserklärung wurde geschrieben
Ausschlusskriterien:
- mit anderen Seitentumoren, gleichzeitig
- lokal rezidivierender Magen- oder Speiseröhrenkrebs
- hatte innerhalb von 5 Jahren einen bösartigen Tumor in der Vorgeschichte (außer Hautkrebs)
- schwangere oder stillende Frauen
- Es gab eine Kontraindikation für die Operation
- Entdeckung von Metastasen in der Operation
- mit psychischer Störung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Gastrektomie und subtotale Gastrektomie
Vergleich der Lebensqualität zwischen Ösophagojejunostomie nach totaler Gastrektomie (TG-Gruppe) und Roux-en-Y-Gastrojejunostomie nach subtotaler Gastrektomie (SG-Gruppe)
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Andere Namen:
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Breites und schmales Rekonstruktionsrohr
zum Vergleich der Lebensqualität zwischen breiter Röhrenrekonstruktion nach subtotaler Gastrektomie (WG-Gruppe) und schmaler Röhrenrekonstruktion nach subtotaler Gastrektomie (NG-Gruppe) bei Roux-en-Y-Gastrojejunostomie
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Andere Namen:
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Jahre
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Lebensqualität umfassen: 1)integrierter Fragebogen von QLQ-STO22 und QLQ-C30.
2) verbundene Symptomlinderung von Regurgitation, Dysphagie und Sodbrennen et al.
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lokalrezidiv
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
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die Zeit von der Operation bis zum bestätigten Lokalrezidiv, Fernmetastasen oder Tod aufgrund von Krankheit oder Behandlung, je nachdem, was zuerst eintrat
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1 Jahr
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Metastasenrate
Zeitfenster: 1 Jahr
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Verhältnis der Patienten mit Metastasen nach der Operation
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1 Jahr
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 und 3 Jahre
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der Bruchteil der Person von der Operation bis zum Tod, unabhängig von der Todesursache.
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1 und 3 Jahre
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kurzfristige Komplikation der Operation
Zeitfenster: ersten 30 Tage nach der Operation
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Komplikation einschließlich Lungeninfektion, Blutung und Anastomoseninsuffizienz et al.
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ersten 30 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- WqLE-201324
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