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Auswirkungen der Magensonde Rekonstruktion Breiten auf die Lebensqualität bei Speiseröhrenkrebs

10. September 2016 aktualisiert von: Ziqiang Wang,MD, West China Hospital

Auswirkungen der Breiten nach Rekonstruktion der Magensonde auf die Lebensqualität von Patienten mit Speiseröhrenkrebs

Die Inzidenz von Krebs des ösophagogastrischen Übergangs ist in den letzten drei Jahrzehnten rapide gestiegen, und die Operation bleibt immer noch die optimale Therapie. Bei Siewert-Krebs vom Typ II und III gelten die Ösophagojejunostomie nach totaler Gastrektomie und die Roux-en-Y-Gastrojejunostomie nach subtotaler Gastrektomie als die beiden wichtigsten chirurgischen Ansätze. Die Ösophagojejunostomie nach totaler Gastrektomie bringt eine hohe Überlebensrate und eine niedrige lokale Rezidivrate, was auch eine Lungeninfektion oder Regurgitation induzieren kann. Die Roux-en-Y-Gastrojejunostomie nach einer subtotalen Gastrektomie erfordert eine Rekonstruktion des Magenschlauchs, und die Breite des Rekonstruktionsschlauchs war ein Schlüsselfaktor für die Vorhersage der Prognose. Es gibt jedoch keine Beweise für einen umfassenden Standard zur Breite des Rekonstruktionsschlauchs, der häufig zwischen 3 cm und 6 cm liegt. Sowohl schmale als auch breite Rekonstruktionsschläuche haben ihre eigenen Vor- und Nachteile. Daher rekrutiert der prospektive Versuch Patienten in drei Gruppen: Gruppe mit vollständiger Gastrostomie (TG-Gruppe), Gruppe mit breiter Magensonde (WG-Gruppe) und Gruppe mit schmaler Magensonde (NG-Gruppe). Und die Forscher vergleichen die Lebensqualität unter Verwendung des integrierten Fragebogens von QLQ-STO22 und QLQ-C30 und der damit verbundenen Symptomlinderung als Hauptendpunkte.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Mit der abnehmenden Prävalenz von Magenkrebs ist die Inzidenz von Krebs des ösophagogastrischen Übergangs in den letzten drei Jahrzehnten rapide angestiegen, insbesondere in Nordamerika und Europa. Trotz Chemotherapie ist die 5-Jahres-Überlebensrate bei Krebs des ösophagogastrischen Überganges immer noch niedrig (weniger als 30 %). Die Operation bleibt nach wie vor die optimale Therapie bei Krebs des ösophagogastrischen Übergangs. Bei Siewert-Krebs vom Typ II und III gelten die Ösophagojejunostomie nach totaler Gastrektomie und die Roux-en-Y-Gastrojejunostomie nach subtotaler Gastrektomie als die beiden wichtigsten chirurgischen Ansätze. Für die Lebensqualität liefert keine prospektive Studie einen Vergleich der beiden Ansätze.

Mit einer vollständigen Entfernung der Lymphknoten bringt die Ösophagojejunostomie nach totaler Gastrektomie eine hohe 5-Jahres-Überlebensrate und kann die Rate lokaler Rezidive verringern. Aufgrund der gesamten Gastrektomie weisen die Patienten jedoch häufig Gallenrückfluss auf, der eine Lungeninfektion, Rückflussasthma und Gewichtsverlust hervorrufen kann.

Roux-en-Y-Gastrojejunostomie nach subtotaler Gastrektomie Reserveteil des Magenkörpers, der in eine Magensonde rekonstruiert wurde. Der verbleibende Magenkörper peristalisiert und funktioniert genauso gut wie ein Magen. Gleichzeitig behält der verbleibende Magenkörper seine säuresezernierende Funktion, was nach der Operation zu einem sauren Aufstoßen führen kann.

Bei der Roux-en-Y-Gastrojejunostomie nach subtotaler Gastrektomie war die Breite der rekonstruierten Magensonde ein Schlüsselfaktor für die Vorhersage der Prognose, und sie reicht oft von 3 cm bis 6 cm, ohne universellen Standard. Bei einer engen Magensonde kann es zu einer unzureichenden Blutversorgung kommen, wodurch die Rate der Anastomoseninsuffizienz erhöht wird. Im Gegensatz dazu beansprucht eine weite Magensonde viel Thoraxkapazität, was die normale Lungen- und Herz-Kreislauf-Funktion stören kann. Tabira und seine Kollegen führen einen prospektiven Versuch durch, der beweist, dass die Breite der Magensonde keine Relevanz für die lokale Blutversorgung, Anastomoseninsuffizienz und postoperative Ernährung hat, aber der Studie fehlen genügend Patienten, was die Verzerrung erhöhen könnte. Es gibt also keine verlässliche Evidenz zur Vorhersage der postoperativen Lebensqualität.

Der prospektive Versuch rekrutiert Patienten mit Krebs des ösophagogastrischen Übergangs. Und geeignete Patienten wurden in drei Gruppen eingeteilt: Gruppe mit totaler Gastrostomie (TG-Gruppe), Gruppe mit breiter Magensonde (WG-Gruppe) und Gruppe mit enger Magensonde (NG-Gruppe). Die Lebensqualität umfasste einen integrierten Fragebogen von QLQ-STO22 und QLQ-C30 und die damit verbundene Symptomlinderung wurde als primärer Endpunkt bewertet. Als sekundäre Endpunkte wurden auch Lokalrezidive, krankheitsfreies Überleben, Metastasierungsrate, Gesamtüberleben und kurzfristige Komplikationen der Operation beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Rekrutierung
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhang Bo, PhD,MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. pathologisch bestätigter Speiseröhrenkrebs
  2. Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  3. kein Hinweis auf Metastasen benachbarter Organe
  4. Organe funktionieren gut, um eine Operation zu tolerieren
  5. keine besondere Behandlung vor der Operation
  6. Einverständniserklärung wurde geschrieben

Ausschlusskriterien:

  1. mit anderen Seitentumoren, gleichzeitig
  2. lokal rezidivierender Magen- oder Speiseröhrenkrebs
  3. hatte innerhalb von 5 Jahren einen bösartigen Tumor in der Vorgeschichte (außer Hautkrebs)
  4. schwangere oder stillende Frauen
  5. Es gab eine Kontraindikation für die Operation
  6. Entdeckung von Metastasen in der Operation
  7. mit psychischer Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gastrektomie und subtotale Gastrektomie
Vergleich der Lebensqualität zwischen Ösophagojejunostomie nach totaler Gastrektomie (TG-Gruppe) und Roux-en-Y-Gastrojejunostomie nach subtotaler Gastrektomie (SG-Gruppe)
Andere Namen:
  • Gesamtgastrostomiegruppe (TG-Gruppe)
Andere Namen:
  • Zwischensumme Gastrektomie (SG-Gruppe)
EXPERIMENTAL: Breites und schmales Rekonstruktionsrohr
zum Vergleich der Lebensqualität zwischen breiter Röhrenrekonstruktion nach subtotaler Gastrektomie (WG-Gruppe) und schmaler Röhrenrekonstruktion nach subtotaler Gastrektomie (NG-Gruppe) bei Roux-en-Y-Gastrojejunostomie
Andere Namen:
  • breite Magensondengruppe (WG-Gruppe)
Andere Namen:
  • enge Magensondengruppe (NG-Gruppe)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Jahre
Lebensqualität umfassen: 1)integrierter Fragebogen von QLQ-STO22 und QLQ-C30. 2) verbundene Symptomlinderung von Regurgitation, Dysphagie und Sodbrennen et al.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokalrezidiv
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
die Zeit von der Operation bis zum bestätigten Lokalrezidiv, Fernmetastasen oder Tod aufgrund von Krankheit oder Behandlung, je nachdem, was zuerst eintrat
1 Jahr
Metastasenrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Verhältnis der Patienten mit Metastasen nach der Operation
1 Jahr
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 und 3 Jahre
der Bruchteil der Person von der Operation bis zum Tod, unabhängig von der Todesursache.
1 und 3 Jahre
kurzfristige Komplikation der Operation
Zeitfenster: ersten 30 Tage nach der Operation
Komplikation einschließlich Lungeninfektion, Blutung und Anastomoseninsuffizienz et al.
ersten 30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magenneoplasmen

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