胃管重建宽度对食管胃癌患者生活质量的影响
胃管重建后宽度对食管胃癌患者生活质量的影响
研究概览
详细说明
随着胃癌患病率的下降,近三十年来食管胃交界部癌症的发病率迅速上升,尤其是在北美和欧洲。 尽管使用了化疗,但食管胃结合部癌的 5 年生存率仍然很低(低于 30%)。 手术仍然是食管胃交界处癌症的最佳治疗方法。 对于SiewertⅡ型和Ⅲ型癌,全胃切除术后的食管空肠吻合术和胃大部切除术后的Roux-en-Y胃空肠吻合术被认为是两种主要的手术入路。 对于生活质量,没有前瞻性试验提供比较这两种方法的证据。
全胃切除术后食管空肠吻合术淋巴结清扫彻底,5年生存率高,并可降低局部复发率。 但由于全胃切除,患者常表现为胆汁反流,可诱发肺部感染、反流性哮喘和体重减轻。
胃大部切除术后Roux-en-Y胃空肠吻合术保留部分胃体重建为胃管。 剩下的胃体仍然像胃一样蠕动和发挥作用。 同时,残存的胃体保留了泌酸功能,可能会引起术后反酸。
对于胃大部切除术后的Roux-en-Y胃空肠吻合术,重建胃管的宽度是预测预后的关键因素,通常在3~6cm之间,没有统一的标准。 狭窄的胃管可能缺乏足够的血液供应,因此会增加吻合口漏的发生率。 相反,宽大的胃管会占用大量的胸腔容量,可能会扰乱正常的肺和心血管功能。 Tabira 和他的同事进行了一项前瞻性试验,证明胃管的宽度与局部血液供应、吻合口漏和术后营养无关,但该研究缺乏足够的患者,这可能会增加偏倚。 因此,没有可靠的证据来预测术后生活质量。
前瞻性试验招募食管胃交界处癌症患者。 将符合条件的患者分为三组:全胃造瘘组(TG组)、宽胃管组(WG组)和窄胃管组(NG组)。 生活质量包括 QLQ-STO22 和 QLQ-C30 综合问卷,相关症状缓解作为主要终点进行评估。 并将局部复发、无病生存、转移率、总生存和手术的短期并发症作为次要终点进行观察。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610000
- 招聘中
- West China Hospital, Sichuan University
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接触:
- Wang Z qiang, PhD,MD
- 电话号码:+8618980602028
- 邮箱:wzqtrial@gmail.com
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接触:
- Zhang Y chuan
- 电话号码:+8613880412932
- 邮箱:20874185@qq.com
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首席研究员:
- Zhang Bo, PhD,MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 经病理证实的食管胃癌
- 年龄在 18 至 80 岁之间
- 无邻近器官转移的证据
- 器官功能良好,可以耐受手术
- 术前无特殊处理
- 书面知情同意书
排除标准:
- 与其他部位肿瘤同时
- 局部复发性胃癌或食道癌
- 5年内有恶性肿瘤病史(皮肤癌除外)
- 孕妇或哺乳期妇女
- 有手术禁忌证
- 手术中发现转移
- 有精神障碍
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:胃切除术和胃大部切除术
比较全胃切除术后食管空肠吻合术(TG组)与胃大部切除术后Roux-en-Y胃空肠吻合术(SG组)的生活质量
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其他名称:
其他名称:
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实验性的:宽窄重建管
比较胃大部切除术后宽管重建(WG组)与胃大部切除术后窄管重建(NG组)在Roux-en-Y胃空肠吻合术中的生活质量
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其他名称:
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量
大体时间:3年
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生活质量包括:1)QLQ-STO22和QLQ-C30综合问卷。
2)反流、吞咽困难和胃灼热等相关症状缓解。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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局部复发
大体时间:1年
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1年
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无病生存
大体时间:1年
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从手术到确认局部复发、远处转移或因疾病或治疗死亡的时间,以先发生者为准
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1年
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转移率
大体时间:1年
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术后发生转移的患者比例
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1年
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总生存期
大体时间:1 年和 3 年
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无论死亡原因如何,手术导致死亡的人的比例。
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1 年和 3 年
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手术的短期并发症
大体时间:手术后第一个30天
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并发症包括肺部感染、出血和吻合口漏等。
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手术后第一个30天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Vial M, Grande L, Pera M. Epidemiology of adenocarcinoma of the esophagus, gastric cardia, and upper gastric third. Recent Results Cancer Res. 2010;182:1-17. doi: 10.1007/978-3-540-70579-6_1.
- Hasegawa S, Yoshikawa T. Adenocarcinoma of the esophagogastric junction: incidence, characteristics, and treatment strategies. Gastric Cancer. 2010 Jun;13(2):63-73. doi: 10.1007/s10120-010-0555-2. Epub 2010 Jul 3.
- Allum WH, Stenning SP, Bancewicz J, Clark PI, Langley RE. Long-term results of a randomized trial of surgery with or without preoperative chemotherapy in esophageal cancer. J Clin Oncol. 2009 Oct 20;27(30):5062-7. doi: 10.1200/JCO.2009.22.2083. Epub 2009 Sep 21.
- Mariette C, Piessen G, Briez N, Gronnier C, Triboulet JP. Oesophagogastric junction adenocarcinoma: which therapeutic approach? Lancet Oncol. 2011 Mar;12(3):296-305. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70125-X. Epub 2010 Nov 23.
- Johansson J, Djerf P, Oberg S, Zilling T, von Holstein CS, Johnsson F, Walther B. Two different surgical approaches in the treatment of adenocarcinoma at the gastroesophageal junction. World J Surg. 2008 Jun;32(6):1013-20. doi: 10.1007/s00268-008-9470-7.
- Ielpo B, Pernaute AS, Elia S, Buonomo OC, Valladares LD, Aguirre EP, Petrella G, Garcia AT. Impact of number and site of lymph node invasion on survival of adenocarcinoma of esophagogastric junction. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2010 May;10(5):704-8. doi: 10.1510/icvts.2009.222778. Epub 2010 Feb 13.
- De Giacomo T, Francioni F, Venuta F, Trentino P, Moretti M, Rendina EA, Coloni GF. Complete mechanical cervical anastomosis using a narrow gastric tube after esophagectomy for cancer. Eur J Cardiothorac Surg. 2004 Nov;26(5):881-4. doi: 10.1016/j.ejcts.2004.07.024.
- Matsuda T, Kaneda K, Takamatsu M, Takahashi M, Aishin K, Awazu M, Okamoto A, Kawaguchi K. Reliable preparation of the gastric tube for cervical esophagogastrostomy after esophagectomy for esophageal cancer. Am J Surg. 2010 May;199(5):e61-4. doi: 10.1016/j.amjsurg.2009.08.046. Epub 2010 Mar 3.
- Pierie JP, de Graaf PW, van Vroonhoven TJ, Obertop H. The vascularization of a gastric tube as a substitute for the esophagus is affected by its diameter. Dis Esophagus. 1998 Oct;11(4):231-5. doi: 10.1093/dote/11.4.231.
- Tabira Y, Sakaguchi T, Kuhara H, Teshima K, Tanaka M, Kawasuji M. The width of a gastric tube has no impact on outcome after esophagectomy. Am J Surg. 2004 Mar;187(3):417-21. doi: 10.1016/j.amjsurg.2003.12.008.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
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最后验证
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