Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ szerokości rekonstrukcji sondy żołądkowej na jakość życia chorych na raka przełyku

10 września 2016 zaktualizowane przez: Ziqiang Wang,MD, West China Hospital

Wpływ szerokości po rekonstrukcji sondy żołądkowej na jakość życia pacjentów z rakiem przełyku i żołądka

Częstość występowania raka połączenia przełykowo-żołądkowego gwałtownie wzrosła w ostatnich trzech dekadach, a leczenie chirurgiczne nadal pozostaje optymalną terapią. W przypadku raka typu II i III Siewerta za dwa główne podejścia chirurgiczne uważa się przełykowojejunostomię po całkowitym wycięciu żołądka i gastrojejunostomię Roux-en-Y po subtotalnym wycięciu żołądka. Ezofagojejunostomia po całkowitym wycięciu żołądka wiąże się z wysokim odsetkiem przeżywalności i niskim odsetkiem nawrotów miejscowych, które mogą również indukować infekcję płuc lub zarzucanie pokarmu. Gastrojejunostomia Roux-en-Y po subtotalnej gastrektomii wymaga rekonstrukcji zgłębnika żołądkowego, a szerokość zgłębnika była kluczowym czynnikiem predykującym rokowanie. Jednak żadne dowody nie dostarczają kompleksowych norm dotyczących szerokości rurki rekonstrukcyjnej, która często waha się od 3 cm do 6 cm. Zarówno wąskie, jak i szerokie rurki rekonstrukcyjne mają swoje zalety i wady. Tak więc prospektywna ścieżka rekrutuje pacjentów do trzech grup: grupa z całkowitą gastrostomią (grupa TG), grupa z szeroką sondą żołądkową (grupa WG) i grupa z wąską sondą żołądkową (grupa NG). A badacze porównują jakość życia za pomocą zintegrowanego kwestionariusza QLQ-STO22 i QLQ-C30 oraz związanego złagodzenia objawów jako głównych punktów końcowych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wraz ze zmniejszającą się częstością występowania raka żołądka, częstość występowania raka połączenia przełykowo-żołądkowego gwałtownie wzrosła w ostatnich trzech dekadach, zwłaszcza w Ameryce Północnej i Europie. Pomimo stosowania chemioterapii, jego 5-letnie przeżycie jest nadal niskie (poniżej 30%) w przypadku raka połączenia przełykowo-żołądkowego. Leczenie chirurgiczne nadal pozostaje optymalną terapią raka połączenia przełykowo-żołądkowego. W przypadku raka typu II i III Siewerta za dwa główne podejścia chirurgiczne uważa się przełykowojejunostomię po całkowitym wycięciu żołądka i gastrojejunostomię Roux-en-Y po subtotalnym wycięciu żołądka. Jeśli chodzi o jakość życia, żadne prospektywne badanie nie dostarcza dowodów porównujących te dwa podejścia.

Przy całkowitym oczyszczeniu węzłów chłonnych, przełykowojejunostomia po całkowitym wycięciu żołądka przynosi wysoki odsetek 5-letnich przeżyć i może zmniejszyć częstość nawrotów miejscowych. Jednak ze względu na całkowitą resekcję żołądka u pacjentów często dochodzi do zarzucania żółci, co może wywołać infekcję płuc, zarzucanie astmy i utratę masy ciała.

Gastrojejunostomia Roux-en-Y po subtotalnej gastrektomii z rezerwą częściowego trzonu żołądka, z którego zrekonstruowano sondy żołądkowe. Pozostały trzon żołądka nadal perystaltuje i funkcjonuje tak samo jak żołądek. Jednocześnie pozostała część żołądka zachowuje funkcję wydzielania kwasu, co może wywołać zarzucanie kwasu po operacji.

W przypadku gastrojejunostomii metodą Roux-en-Y po subtotalnej gastrektomii szerokość rekonstrukcyjnej sondy żołądkowej była kluczowym czynnikiem predykującym rokowanie i często waha się od 3 cm do 6 cm, bez uniwersalnego standardu. Wąska sonda żołądkowa może nie mieć wystarczającego ukrwienia, w wyniku czego zwiększa się częstość nieszczelności zespolenia. Wręcz przeciwnie, szeroka sonda żołądkowa zajmuje dużo pojemności klatki piersiowej, co może zaburzać prawidłową czynność płuc i układu krążenia. Tabira i jego współpracownicy prowadzą prospektywną próbę, która dowodzi, że szerokość sondy żołądkowej nie ma związku z miejscowym ukrwieniem, wyciekiem zespolenia i odżywianiem pooperacyjnym, ale w badaniu brakuje wystarczającej liczby pacjentów, co może zwiększać błąd systematyczny. Nie ma więc wiarygodnych dowodów pozwalających przewidywać jakość życia pooperacyjnego.

Prospektywna ścieżka rekrutuje pacjentów z rakiem połączenia przełykowo-żołądkowego. Kwalifikujący się pacjenci zostali podzieleni na trzy grupy: grupa z całkowitą gastrostomią (grupa TG), grupa z szeroką sondą żołądkową (grupa WG) i grupa z wąską sondą żołądkową (grupa NG). Jakość życia obejmowała zintegrowany kwestionariusz QLQ-STO22 i QLQ-C30, a złagodzenie objawów zostało ocenione jako pierwszorzędowy punkt końcowy. Jako drugorzędowe punkty końcowe obserwowano również wznowę miejscową, przeżycie wolne od choroby, odsetek przerzutów, przeżycie całkowite i krótkoterminowe powikłania operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhang Bo, PhD,MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. patologicznie potwierdzone raki przełyku
  2. wiek od 18 do 80 lat
  3. brak śladów przerzutów do sąsiednich narządów
  4. narządy funkcjonują dobrze, aby tolerować operację
  5. brak specjalnego leczenia przed operacją
  6. została spisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. z innym guzem miejsca, jednocześnie
  2. miejscowo nawracający rak żołądka lub przełyku
  3. miał historię nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat (z wyjątkiem raka skóry)
  4. kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  5. wystąpiły przeciwwskazania do operacji
  6. wykrycie przerzutów w operacji
  7. z zaburzeniami psychicznymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Gastrektomia i subtotalna gastrektomia
porównanie jakości życia pomiędzy przełykowojejunostomią po całkowitym wycięciu żołądka (grupa TG) a gastrojejunostomią metodą Roux-en-Y po subtotalnym wycięciu żołądka (grupa SG)
Inne nazwy:
  • całkowita grupa gastrostomii (grupa TG)
Inne nazwy:
  • częściowa resekcja żołądka (grupa SG)
EKSPERYMENTALNY: Szeroka i wąska rurka rekonstrukcyjna
porównanie jakości życia pomiędzy rekonstrukcją szerokiego zgłębnika po subtotalnej gastrektomii (grupa WG) a rekonstrukcją wąskiego zgłębnika po subtotalnej gastrektomii (grupa NG) w gastrektomii Roux-en-Y
Inne nazwy:
  • szeroka grupa rurek żołądkowych (grupa WG)
Inne nazwy:
  • wąska grupa sondy żołądkowej (grupa NG)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
jakość życia
Ramy czasowe: 3 lata
jakości życia obejmują: 1) zintegrowany kwestionariusz QLQ-STO22 i QLQ-C30. 2) związane z tym złagodzenie objawów regurgitacji, dysfagii i zgagi i in.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wznowa miejscowa
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 1 rok
czas od operacji do potwierdzonej wznowy miejscowej, odległych przerzutów lub zgonu z powodu choroby lub leczenia, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
1 rok
wskaźnik przerzutów
Ramy czasowe: 1 rok
odsetek chorych z przerzutami po operacji
1 rok
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 i 3 lata
ułamek osoby z operacji śmierci, bez względu na przyczynę śmierci.
1 i 3 lata
krótkotrwałe powikłanie operacji
Ramy czasowe: pierwsze 30 dni po operacji
powikłania, w tym infekcja płuc, krwawienie i nieszczelność zespolenia et al.
pierwsze 30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj