- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01911832
Wpływ szerokości rekonstrukcji sondy żołądkowej na jakość życia chorych na raka przełyku
Wpływ szerokości po rekonstrukcji sondy żołądkowej na jakość życia pacjentów z rakiem przełyku i żołądka
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wraz ze zmniejszającą się częstością występowania raka żołądka, częstość występowania raka połączenia przełykowo-żołądkowego gwałtownie wzrosła w ostatnich trzech dekadach, zwłaszcza w Ameryce Północnej i Europie. Pomimo stosowania chemioterapii, jego 5-letnie przeżycie jest nadal niskie (poniżej 30%) w przypadku raka połączenia przełykowo-żołądkowego. Leczenie chirurgiczne nadal pozostaje optymalną terapią raka połączenia przełykowo-żołądkowego. W przypadku raka typu II i III Siewerta za dwa główne podejścia chirurgiczne uważa się przełykowojejunostomię po całkowitym wycięciu żołądka i gastrojejunostomię Roux-en-Y po subtotalnym wycięciu żołądka. Jeśli chodzi o jakość życia, żadne prospektywne badanie nie dostarcza dowodów porównujących te dwa podejścia.
Przy całkowitym oczyszczeniu węzłów chłonnych, przełykowojejunostomia po całkowitym wycięciu żołądka przynosi wysoki odsetek 5-letnich przeżyć i może zmniejszyć częstość nawrotów miejscowych. Jednak ze względu na całkowitą resekcję żołądka u pacjentów często dochodzi do zarzucania żółci, co może wywołać infekcję płuc, zarzucanie astmy i utratę masy ciała.
Gastrojejunostomia Roux-en-Y po subtotalnej gastrektomii z rezerwą częściowego trzonu żołądka, z którego zrekonstruowano sondy żołądkowe. Pozostały trzon żołądka nadal perystaltuje i funkcjonuje tak samo jak żołądek. Jednocześnie pozostała część żołądka zachowuje funkcję wydzielania kwasu, co może wywołać zarzucanie kwasu po operacji.
W przypadku gastrojejunostomii metodą Roux-en-Y po subtotalnej gastrektomii szerokość rekonstrukcyjnej sondy żołądkowej była kluczowym czynnikiem predykującym rokowanie i często waha się od 3 cm do 6 cm, bez uniwersalnego standardu. Wąska sonda żołądkowa może nie mieć wystarczającego ukrwienia, w wyniku czego zwiększa się częstość nieszczelności zespolenia. Wręcz przeciwnie, szeroka sonda żołądkowa zajmuje dużo pojemności klatki piersiowej, co może zaburzać prawidłową czynność płuc i układu krążenia. Tabira i jego współpracownicy prowadzą prospektywną próbę, która dowodzi, że szerokość sondy żołądkowej nie ma związku z miejscowym ukrwieniem, wyciekiem zespolenia i odżywianiem pooperacyjnym, ale w badaniu brakuje wystarczającej liczby pacjentów, co może zwiększać błąd systematyczny. Nie ma więc wiarygodnych dowodów pozwalających przewidywać jakość życia pooperacyjnego.
Prospektywna ścieżka rekrutuje pacjentów z rakiem połączenia przełykowo-żołądkowego. Kwalifikujący się pacjenci zostali podzieleni na trzy grupy: grupa z całkowitą gastrostomią (grupa TG), grupa z szeroką sondą żołądkową (grupa WG) i grupa z wąską sondą żołądkową (grupa NG). Jakość życia obejmowała zintegrowany kwestionariusz QLQ-STO22 i QLQ-C30, a złagodzenie objawów zostało ocenione jako pierwszorzędowy punkt końcowy. Jako drugorzędowe punkty końcowe obserwowano również wznowę miejscową, przeżycie wolne od choroby, odsetek przerzutów, przeżycie całkowite i krótkoterminowe powikłania operacji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
- Rekrutacyjny
- West China Hospital, Sichuan University
-
Kontakt:
- Wang Z qiang, PhD,MD
- Numer telefonu: +8618980602028
- E-mail: wzqtrial@gmail.com
-
Kontakt:
- Zhang Y chuan
- Numer telefonu: +8613880412932
- E-mail: 20874185@qq.com
-
Główny śledczy:
- Zhang Bo, PhD,MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- patologicznie potwierdzone raki przełyku
- wiek od 18 do 80 lat
- brak śladów przerzutów do sąsiednich narządów
- narządy funkcjonują dobrze, aby tolerować operację
- brak specjalnego leczenia przed operacją
- została spisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- z innym guzem miejsca, jednocześnie
- miejscowo nawracający rak żołądka lub przełyku
- miał historię nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat (z wyjątkiem raka skóry)
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- wystąpiły przeciwwskazania do operacji
- wykrycie przerzutów w operacji
- z zaburzeniami psychicznymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Gastrektomia i subtotalna gastrektomia
porównanie jakości życia pomiędzy przełykowojejunostomią po całkowitym wycięciu żołądka (grupa TG) a gastrojejunostomią metodą Roux-en-Y po subtotalnym wycięciu żołądka (grupa SG)
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Szeroka i wąska rurka rekonstrukcyjna
porównanie jakości życia pomiędzy rekonstrukcją szerokiego zgłębnika po subtotalnej gastrektomii (grupa WG) a rekonstrukcją wąskiego zgłębnika po subtotalnej gastrektomii (grupa NG) w gastrektomii Roux-en-Y
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
jakość życia
Ramy czasowe: 3 lata
|
jakości życia obejmują: 1) zintegrowany kwestionariusz QLQ-STO22 i QLQ-C30.
2) związane z tym złagodzenie objawów regurgitacji, dysfagii i zgagi i in.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wznowa miejscowa
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 1 rok
|
czas od operacji do potwierdzonej wznowy miejscowej, odległych przerzutów lub zgonu z powodu choroby lub leczenia, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
|
1 rok
|
|
wskaźnik przerzutów
Ramy czasowe: 1 rok
|
odsetek chorych z przerzutami po operacji
|
1 rok
|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 i 3 lata
|
ułamek osoby z operacji śmierci, bez względu na przyczynę śmierci.
|
1 i 3 lata
|
|
krótkotrwałe powikłanie operacji
Ramy czasowe: pierwsze 30 dni po operacji
|
powikłania, w tym infekcja płuc, krwawienie i nieszczelność zespolenia et al.
|
pierwsze 30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Vial M, Grande L, Pera M. Epidemiology of adenocarcinoma of the esophagus, gastric cardia, and upper gastric third. Recent Results Cancer Res. 2010;182:1-17. doi: 10.1007/978-3-540-70579-6_1.
- Hasegawa S, Yoshikawa T. Adenocarcinoma of the esophagogastric junction: incidence, characteristics, and treatment strategies. Gastric Cancer. 2010 Jun;13(2):63-73. doi: 10.1007/s10120-010-0555-2. Epub 2010 Jul 3.
- Allum WH, Stenning SP, Bancewicz J, Clark PI, Langley RE. Long-term results of a randomized trial of surgery with or without preoperative chemotherapy in esophageal cancer. J Clin Oncol. 2009 Oct 20;27(30):5062-7. doi: 10.1200/JCO.2009.22.2083. Epub 2009 Sep 21.
- Mariette C, Piessen G, Briez N, Gronnier C, Triboulet JP. Oesophagogastric junction adenocarcinoma: which therapeutic approach? Lancet Oncol. 2011 Mar;12(3):296-305. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70125-X. Epub 2010 Nov 23.
- Johansson J, Djerf P, Oberg S, Zilling T, von Holstein CS, Johnsson F, Walther B. Two different surgical approaches in the treatment of adenocarcinoma at the gastroesophageal junction. World J Surg. 2008 Jun;32(6):1013-20. doi: 10.1007/s00268-008-9470-7.
- Ielpo B, Pernaute AS, Elia S, Buonomo OC, Valladares LD, Aguirre EP, Petrella G, Garcia AT. Impact of number and site of lymph node invasion on survival of adenocarcinoma of esophagogastric junction. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2010 May;10(5):704-8. doi: 10.1510/icvts.2009.222778. Epub 2010 Feb 13.
- De Giacomo T, Francioni F, Venuta F, Trentino P, Moretti M, Rendina EA, Coloni GF. Complete mechanical cervical anastomosis using a narrow gastric tube after esophagectomy for cancer. Eur J Cardiothorac Surg. 2004 Nov;26(5):881-4. doi: 10.1016/j.ejcts.2004.07.024.
- Matsuda T, Kaneda K, Takamatsu M, Takahashi M, Aishin K, Awazu M, Okamoto A, Kawaguchi K. Reliable preparation of the gastric tube for cervical esophagogastrostomy after esophagectomy for esophageal cancer. Am J Surg. 2010 May;199(5):e61-4. doi: 10.1016/j.amjsurg.2009.08.046. Epub 2010 Mar 3.
- Pierie JP, de Graaf PW, van Vroonhoven TJ, Obertop H. The vascularization of a gastric tube as a substitute for the esophagus is affected by its diameter. Dis Esophagus. 1998 Oct;11(4):231-5. doi: 10.1093/dote/11.4.231.
- Tabira Y, Sakaguchi T, Kuhara H, Teshima K, Tanaka M, Kawasuji M. The width of a gastric tube has no impact on outcome after esophagectomy. Am J Surg. 2004 Mar;187(3):417-21. doi: 10.1016/j.amjsurg.2003.12.008.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WqLE-201324
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .