- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01911832
Impact van reconstructiebreedten van de maagbuis op de kwaliteit van leven voor slokdarmkanker
Impact van breedtes na reconstructie van de maagbuis op de levenskwaliteit van patiënten met slokdarmkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Met de afnemende prevalentie van maagkanker is de incidentie van kanker van de slokdarm-maagovergang de afgelopen drie decennia snel gestegen, vooral in Noord-Amerika en Europa. Ondanks het gebruik van chemotherapie is het overlevingspercentage na 5 jaar nog steeds laag (minder dan 30%) voor kanker van de slokdarm-maagovergang. Chirurgie blijft nog steeds de optimale therapie voor kanker van de slokdarm-maagovergang. Voor Siewert's type II en III kanker worden slokdarmjejunostomie na totale gastrectomie en Roux-en-Y gastrojejunostomie na subtotale gastrectomie beschouwd als de twee belangrijkste chirurgische benaderingen. Voor kwaliteit van leven levert geen enkele prospectieve studie bewijs om de twee benaderingen te vergelijken.
Met een volledige klaring van de lymfeklieren, zorgt een slokdarmjejunostomie na een totale gastrectomie voor een hoog overlevingspercentage na 5 jaar en kan het de kans op lokaal recidief verminderen. Vanwege de gehele gastrectomie vertonen de patiënten echter vaak galregurgitatie die longinfectie, regurgitatie-astma en gewichtsverlies kan veroorzaken.
Roux-en-Y gastrojejunostomie na subtotale gastrectomie reserve gedeeltelijk maaglichaam dat werd gereconstrueerd tot maagslang. Het resterende maaglichaam peristaliseert nog steeds en functioneert net zo goed als een maag. Tegelijkertijd behoudt het resterende maaglichaam de zuurafscheidende functie die na de operatie zure oprispingen kan veroorzaken.
Voor Roux-en-Y gastrojejunostomie na subtotale gastrectomie was de breedte van de reconstructiemaagsonde een sleutelfactor om de prognose te voorspellen, en deze varieert vaak van 3 cm tot 6 cm, zonder universele standaard. Een smalle maagsonde kan onvoldoende bloedtoevoer hebben, waardoor de snelheid van naadlekkage toeneemt. Integendeel, een brede maagsonde neemt veel thoracale capaciteit in beslag, wat de normale long- en cardiovasculaire functie kan verstoren. Tabira en zijn collega's voeren een prospectief onderzoek uit dat bewijst dat de breedte van de maagsonde niet relevant is voor de lokale bloedtoevoer, naadlekkage en postoperatieve voeding, maar in het onderzoek ontbreken voldoende patiënten, wat de vertekening kan vergroten. Er is dus geen betrouwbaar bewijs om de kwaliteit van het postoperatieve leven te voorspellen.
Het prospectieve parcours rekruteert patiënten met kanker van de slokdarm-maagverbinding. En in aanmerking komende patiënten werden ingedeeld in drie groepen: totale gastrostomiegroep (TG-groep), brede maagsondegroep (WG-groep) en smalle maagsondegroep (NG-groep). Kwaliteit van leven omvat een geïntegreerde vragenlijst van QLQ-STO22 en QLQ-C30 en gerelateerde symptoomverlichting werd beoordeeld als primair eindpunt. En ook lokaal recidief, ziektevrije overleving, metastatische snelheid, totale overleving en kortetermijncomplicaties van chirurgie werden waargenomen als secundaire eindpunten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610000
- Werving
- West China Hospital, Sichuan University
-
Contact:
- Wang Z qiang, PhD,MD
- Telefoonnummer: +8618980602028
- E-mail: wzqtrial@gmail.com
-
Contact:
- Zhang Y chuan
- Telefoonnummer: +8613880412932
- E-mail: 20874185@qq.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Zhang Bo, PhD,MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- pathologisch bevestigde slokdarmkanker
- leeftijd tussen de 18 en 80 jaar
- geen bewijs van metastase van aangrenzende organen
- organen functioneren goed om operaties te verdragen
- geen speciale behandeling voor de operatie
- geïnformeerde toestemming is geschreven
Uitsluitingscriteria:
- met een tumor op een andere plaats, tegelijkertijd
- lokaal recidiverende maag- of slokdarmkanker
- had een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumor binnen 5 jaar (behalve de huidkanker)
- zwangere of zogende vrouwen
- er was een contra-indicatie voor operatie
- ontdekking van uitzaaiingen in de operatie
- met een psychische stoornis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Gastrectomie en subtotale gastrectomie
om de kwaliteit van leven te vergelijken tussen slokdarmjejunostomie na totale gastrectomie (TG-groep) en Roux-en-Y gastrojejunostomie na subtotale gastrectomie (SG-groep)
|
Andere namen:
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Brede en smalle reconstructiebuis
om de kwaliteit van leven te vergelijken tussen reconstructie met brede buis na subtotale gastrectomie (WG-groep) en reconstructie met smalle buis na subtotale gastrectomie (NG-groep) bij Roux-en-Y gastrojejunostomie
|
Andere namen:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
kwaliteit van leven omvat: 1) geïntegreerde vragenlijst van QLQ-STO22 en QLQ-C30.
2) gerelateerde symptoomverlichting van regurgitatie, dysfagie en brandend maagzuur et al.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
lokaal recidief
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
|
de tijd vanaf de operatie tot bevestigd lokaal recidief, metastasen op afstand of overlijden als gevolg van ziekte of behandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
|
1 jaar
|
|
metastatische snelheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
verhouding van de patiënten met uitzaaiingen na de operatie
|
1 jaar
|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 en 3 jaar
|
de fractie van de persoon van de operatie het overlijden, ongeacht de reden van het overlijden.
|
1 en 3 jaar
|
|
complicatie op korte termijn van de operatie
Tijdsspanne: eerste 30 dagen na de operatie
|
complicatie waaronder longinfectie, bloeding en naadlekkage et al.
|
eerste 30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Vial M, Grande L, Pera M. Epidemiology of adenocarcinoma of the esophagus, gastric cardia, and upper gastric third. Recent Results Cancer Res. 2010;182:1-17. doi: 10.1007/978-3-540-70579-6_1.
- Hasegawa S, Yoshikawa T. Adenocarcinoma of the esophagogastric junction: incidence, characteristics, and treatment strategies. Gastric Cancer. 2010 Jun;13(2):63-73. doi: 10.1007/s10120-010-0555-2. Epub 2010 Jul 3.
- Allum WH, Stenning SP, Bancewicz J, Clark PI, Langley RE. Long-term results of a randomized trial of surgery with or without preoperative chemotherapy in esophageal cancer. J Clin Oncol. 2009 Oct 20;27(30):5062-7. doi: 10.1200/JCO.2009.22.2083. Epub 2009 Sep 21.
- Mariette C, Piessen G, Briez N, Gronnier C, Triboulet JP. Oesophagogastric junction adenocarcinoma: which therapeutic approach? Lancet Oncol. 2011 Mar;12(3):296-305. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70125-X. Epub 2010 Nov 23.
- Johansson J, Djerf P, Oberg S, Zilling T, von Holstein CS, Johnsson F, Walther B. Two different surgical approaches in the treatment of adenocarcinoma at the gastroesophageal junction. World J Surg. 2008 Jun;32(6):1013-20. doi: 10.1007/s00268-008-9470-7.
- Ielpo B, Pernaute AS, Elia S, Buonomo OC, Valladares LD, Aguirre EP, Petrella G, Garcia AT. Impact of number and site of lymph node invasion on survival of adenocarcinoma of esophagogastric junction. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2010 May;10(5):704-8. doi: 10.1510/icvts.2009.222778. Epub 2010 Feb 13.
- De Giacomo T, Francioni F, Venuta F, Trentino P, Moretti M, Rendina EA, Coloni GF. Complete mechanical cervical anastomosis using a narrow gastric tube after esophagectomy for cancer. Eur J Cardiothorac Surg. 2004 Nov;26(5):881-4. doi: 10.1016/j.ejcts.2004.07.024.
- Matsuda T, Kaneda K, Takamatsu M, Takahashi M, Aishin K, Awazu M, Okamoto A, Kawaguchi K. Reliable preparation of the gastric tube for cervical esophagogastrostomy after esophagectomy for esophageal cancer. Am J Surg. 2010 May;199(5):e61-4. doi: 10.1016/j.amjsurg.2009.08.046. Epub 2010 Mar 3.
- Pierie JP, de Graaf PW, van Vroonhoven TJ, Obertop H. The vascularization of a gastric tube as a substitute for the esophagus is affected by its diameter. Dis Esophagus. 1998 Oct;11(4):231-5. doi: 10.1093/dote/11.4.231.
- Tabira Y, Sakaguchi T, Kuhara H, Teshima K, Tanaka M, Kawasuji M. The width of a gastric tube has no impact on outcome after esophagectomy. Am J Surg. 2004 Mar;187(3):417-21. doi: 10.1016/j.amjsurg.2003.12.008.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WqLE-201324
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .