Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van reconstructiebreedten van de maagbuis op de kwaliteit van leven voor slokdarmkanker

10 september 2016 bijgewerkt door: Ziqiang Wang,MD, West China Hospital

Impact van breedtes na reconstructie van de maagbuis op de levenskwaliteit van patiënten met slokdarmkanker

De incidentie van kanker van de slokdarm-maagovergang is de afgelopen drie decennia snel gestegen en chirurgie blijft nog steeds de optimale therapie. Voor Siewert's type II en III kanker worden slokdarmjejunostomie na totale gastrectomie en Roux-en-Y gastrojejunostomie na subtotale gastrectomie beschouwd als de twee belangrijkste chirurgische benaderingen. Slokdarmjejunostomie na totale gastrectomie zorgt voor een hoog overlevingspercentage en een laag lokaal recidiefpercentage, wat ook longinfectie of regurgitatie kan veroorzaken. Roux-en-Y gastrojejunostomie na subtotale gastrectomie vereist reconstructie van de maagsonde en de breedte van de reconstructiebuis was een sleutelfactor om de prognose te voorspellen. Er is echter geen bewijs voor een alomvattende norm voor de breedte van de reconstructiebuis, die vaak varieert van 3 cm tot 6 cm. Zowel smalle als brede reconstructiebuizen hebben hun eigen voor- en nadelen. Dus het prospectieve traject rekruteert patiënten in drie groepen: totale gastrostomiegroep (TG-groep), brede maagsondegroep (WG-groep) en smalle maagsondegroep (NG-groep). En de onderzoekers vergelijken de kwaliteit van leven met behulp van de geïntegreerde vragenlijst van QLQ-STO22 en QLQ-C30 en gerelateerde symptoomverlichting als belangrijkste eindpunten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Met de afnemende prevalentie van maagkanker is de incidentie van kanker van de slokdarm-maagovergang de afgelopen drie decennia snel gestegen, vooral in Noord-Amerika en Europa. Ondanks het gebruik van chemotherapie is het overlevingspercentage na 5 jaar nog steeds laag (minder dan 30%) voor kanker van de slokdarm-maagovergang. Chirurgie blijft nog steeds de optimale therapie voor kanker van de slokdarm-maagovergang. Voor Siewert's type II en III kanker worden slokdarmjejunostomie na totale gastrectomie en Roux-en-Y gastrojejunostomie na subtotale gastrectomie beschouwd als de twee belangrijkste chirurgische benaderingen. Voor kwaliteit van leven levert geen enkele prospectieve studie bewijs om de twee benaderingen te vergelijken.

Met een volledige klaring van de lymfeklieren, zorgt een slokdarmjejunostomie na een totale gastrectomie voor een hoog overlevingspercentage na 5 jaar en kan het de kans op lokaal recidief verminderen. Vanwege de gehele gastrectomie vertonen de patiënten echter vaak galregurgitatie die longinfectie, regurgitatie-astma en gewichtsverlies kan veroorzaken.

Roux-en-Y gastrojejunostomie na subtotale gastrectomie reserve gedeeltelijk maaglichaam dat werd gereconstrueerd tot maagslang. Het resterende maaglichaam peristaliseert nog steeds en functioneert net zo goed als een maag. Tegelijkertijd behoudt het resterende maaglichaam de zuurafscheidende functie die na de operatie zure oprispingen kan veroorzaken.

Voor Roux-en-Y gastrojejunostomie na subtotale gastrectomie was de breedte van de reconstructiemaagsonde een sleutelfactor om de prognose te voorspellen, en deze varieert vaak van 3 cm tot 6 cm, zonder universele standaard. Een smalle maagsonde kan onvoldoende bloedtoevoer hebben, waardoor de snelheid van naadlekkage toeneemt. Integendeel, een brede maagsonde neemt veel thoracale capaciteit in beslag, wat de normale long- en cardiovasculaire functie kan verstoren. Tabira en zijn collega's voeren een prospectief onderzoek uit dat bewijst dat de breedte van de maagsonde niet relevant is voor de lokale bloedtoevoer, naadlekkage en postoperatieve voeding, maar in het onderzoek ontbreken voldoende patiënten, wat de vertekening kan vergroten. Er is dus geen betrouwbaar bewijs om de kwaliteit van het postoperatieve leven te voorspellen.

Het prospectieve parcours rekruteert patiënten met kanker van de slokdarm-maagverbinding. En in aanmerking komende patiënten werden ingedeeld in drie groepen: totale gastrostomiegroep (TG-groep), brede maagsondegroep (WG-groep) en smalle maagsondegroep (NG-groep). Kwaliteit van leven omvat een geïntegreerde vragenlijst van QLQ-STO22 en QLQ-C30 en gerelateerde symptoomverlichting werd beoordeeld als primair eindpunt. En ook lokaal recidief, ziektevrije overleving, metastatische snelheid, totale overleving en kortetermijncomplicaties van chirurgie werden waargenomen als secundaire eindpunten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Werving
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhang Bo, PhD,MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. pathologisch bevestigde slokdarmkanker
  2. leeftijd tussen de 18 en 80 jaar
  3. geen bewijs van metastase van aangrenzende organen
  4. organen functioneren goed om operaties te verdragen
  5. geen speciale behandeling voor de operatie
  6. geïnformeerde toestemming is geschreven

Uitsluitingscriteria:

  1. met een tumor op een andere plaats, tegelijkertijd
  2. lokaal recidiverende maag- of slokdarmkanker
  3. had een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumor binnen 5 jaar (behalve de huidkanker)
  4. zwangere of zogende vrouwen
  5. er was een contra-indicatie voor operatie
  6. ontdekking van uitzaaiingen in de operatie
  7. met een psychische stoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Gastrectomie en subtotale gastrectomie
om de kwaliteit van leven te vergelijken tussen slokdarmjejunostomie na totale gastrectomie (TG-groep) en Roux-en-Y gastrojejunostomie na subtotale gastrectomie (SG-groep)
Andere namen:
  • totale gastrostomiegroep (TG-groep)
Andere namen:
  • subtotale gastrectomie (SG-groep)
EXPERIMENTEEL: Brede en smalle reconstructiebuis
om de kwaliteit van leven te vergelijken tussen reconstructie met brede buis na subtotale gastrectomie (WG-groep) en reconstructie met smalle buis na subtotale gastrectomie (NG-groep) bij Roux-en-Y gastrojejunostomie
Andere namen:
  • brede maagsondegroep (WG-groep)
Andere namen:
  • smalle maagsondegroep (NG-groep)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 3 jaar
kwaliteit van leven omvat: 1) geïntegreerde vragenlijst van QLQ-STO22 en QLQ-C30. 2) gerelateerde symptoomverlichting van regurgitatie, dysfagie en brandend maagzuur et al.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
lokaal recidief
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
de tijd vanaf de operatie tot bevestigd lokaal recidief, metastasen op afstand of overlijden als gevolg van ziekte of behandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
1 jaar
metastatische snelheid
Tijdsspanne: 1 jaar
verhouding van de patiënten met uitzaaiingen na de operatie
1 jaar
algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 en 3 jaar
de fractie van de persoon van de operatie het overlijden, ongeacht de reden van het overlijden.
1 en 3 jaar
complicatie op korte termijn van de operatie
Tijdsspanne: eerste 30 dagen na de operatie
complicatie waaronder longinfectie, bloeding en naadlekkage et al.
eerste 30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

13 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren