食道胃癌の生活の質に対する胃管再建幅の影響
食道胃癌患者の生活の質に対する胃管再建後の幅の影響
調査の概要
状態
詳細な説明
胃がんの有病率の減少に伴い、食道胃接合部のがんの発生率は、特に北米とヨーロッパで、ここ 30 年間で急速に上昇しています。 化学療法の使用にもかかわらず、食道胃接合部のがんの 5 年生存率は依然として低い (30% 未満) です。 食道胃接合部がんの最適な治療法は依然として手術です。 Siewert の II 型および III 型癌では、胃全摘後の食道空腸吻合術と、胃亜全摘後の Roux-en-Y 胃空腸吻合術が 2 つの主要な外科的アプローチと見なされています。 生活の質について、2 つのアプローチを比較するエビデンスを提供する前向き試験はありません。
胃全摘後の食道空腸吻合術は、リンパ節が完全に除去されているため、5年生存率が高く、局所再発率を低下させることができます。 しかし、全胃切除術により、患者はしばしば肺感染、逆流喘息および体重減少を誘発する可能性のある胆汁逆流を示す.
胃亜全摘術後の Roux-en-Y 胃空腸吻合術は、胃管に再構築された部分胃体を保存します。 残りの胃体はまだ蠕動し、胃と同様に機能します。 同時に、残った胃体は酸分泌機能を維持するため、手術後に胃酸の逆流を引き起こす可能性があります。
胃亜全摘術後の Roux-en-Y 胃空腸吻合術では、再建胃管の幅が予後を予測するための重要な要素であり、普遍的な基準がなく、3 cm から 6 cm の範囲であることがよくあります。 細い胃管は十分な血液供給を欠いている可能性があり、その結果、吻合漏れの割合が増加します。 逆に、胃管が広いと胸郭の容量が多くなり、正常な肺機能や心血管機能が妨げられる可能性があります。 Tabira と彼の同僚は、胃管の幅が局所血液供給、吻合部漏出、および術後栄養とは無関係であることを証明する前向き研究を行っているが、この研究には十分な患者がいないため、バイアスが大きくなる可能性がある. したがって、術後生活の質を予測するための信頼できる証拠はありません。
プロスペクティブ トレイルでは、食道胃接合部のがん患者を募集します。 適格な患者は、3 つのグループに割り当てられました: 総胃瘻グループ (TG グループ)、広い胃管グループ (WG グループ)、および狭い胃管グループ (NG グループ)。 生活の質には、QLQ-STO22 と QLQ-C30 の統合アンケートが含まれ、関連する症状の軽減が主要評価項目として評価されました。 また、局所再発、無病生存率、転移率、全生存率、手術の短期合併症も副次評価項目として観察されました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610000
- 募集
- West China Hospital, Sichuan University
-
コンタクト:
- Wang Z qiang, PhD,MD
- 電話番号:+8618980602028
- メール:wzqtrial@gmail.com
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コンタクト:
- Zhang Y chuan
- 電話番号:+8613880412932
- メール:20874185@qq.com
-
主任研究者:
- Zhang Bo, PhD,MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 病理学的に確認された食道胃がん
- 18歳から80歳までの年齢
- 隣接臓器の転移の証拠なし
- 器官は手術に耐えられるようによく機能する
- 手術前の特別な治療なし
- インフォームドコンセントが書かれていた
除外基準:
- 他部位腫瘍と同時に
- 局所再発の胃がんまたは食道がん
- 5年以内に悪性腫瘍の既往歴がある(皮膚がんを除く)
- 妊娠中または授乳中の女性
- 手術の禁忌でした
- 手術中の転移の発見
- 精神障害で
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:胃切除術および胃亜全摘術
胃全摘後の食道空腸吻合術(TGグループ)と胃亜全摘後のRoux-en-Y胃空腸吻合術(SGグループ)の生活の質を比較する
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他の名前:
他の名前:
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実験的:幅の広い再建管と狭い再建管
Roux-en-Y胃空腸吻合術における胃亜全摘後の広管再建術(WG群)と胃亜全摘術後の狭管再建術(NG群)の生活の質を比較する
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他の名前:
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質
時間枠:3年
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生活の質には以下が含まれます: 1) QLQ-STO22 および QLQ-C30 の統合アンケート。
2)逆流、嚥下障害、胸やけなどの関連症状の緩和。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所再発
時間枠:1年
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1年
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無病生存
時間枠:1年
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手術から確認された局所再発、遠隔転移、または疾患または治療による死亡のいずれか早い方までの時間
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1年
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転移率
時間枠:1年
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手術後の転移患者の割合
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1年
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全生存
時間枠:1年と3年
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死の理由に関係なく、手術による死亡者の割合。
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1年と3年
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手術の短期的な合併症
時間枠:手術後最初の30日
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肺感染症、出血および吻合漏れなどを含む合併症。
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手術後最初の30日
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Vial M, Grande L, Pera M. Epidemiology of adenocarcinoma of the esophagus, gastric cardia, and upper gastric third. Recent Results Cancer Res. 2010;182:1-17. doi: 10.1007/978-3-540-70579-6_1.
- Hasegawa S, Yoshikawa T. Adenocarcinoma of the esophagogastric junction: incidence, characteristics, and treatment strategies. Gastric Cancer. 2010 Jun;13(2):63-73. doi: 10.1007/s10120-010-0555-2. Epub 2010 Jul 3.
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- De Giacomo T, Francioni F, Venuta F, Trentino P, Moretti M, Rendina EA, Coloni GF. Complete mechanical cervical anastomosis using a narrow gastric tube after esophagectomy for cancer. Eur J Cardiothorac Surg. 2004 Nov;26(5):881-4. doi: 10.1016/j.ejcts.2004.07.024.
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- Pierie JP, de Graaf PW, van Vroonhoven TJ, Obertop H. The vascularization of a gastric tube as a substitute for the esophagus is affected by its diameter. Dis Esophagus. 1998 Oct;11(4):231-5. doi: 10.1093/dote/11.4.231.
- Tabira Y, Sakaguchi T, Kuhara H, Teshima K, Tanaka M, Kawasuji M. The width of a gastric tube has no impact on outcome after esophagectomy. Am J Surg. 2004 Mar;187(3):417-21. doi: 10.1016/j.amjsurg.2003.12.008.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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