- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01911832
Impacto de los anchos de reconstrucción del tubo gástrico en la calidad de vida de los cánceres esofagogástricos
Impacto de los anchos después de la reconstrucción con sonda gástrica en la calidad de vida de los pacientes con cánceres esofagogástricos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: esofagoyeyunostomía después de gastrectomía total
- Procedimiento: Gastroyeyunostomía en Y de Roux después de gastrectomía subtotal
- Procedimiento: reconstrucción de tubo ancho después de gastrectomía subtotal
- Procedimiento: reconstrucción de tubo estrecho después de gastrectomía subtotal
Descripción detallada
Con la disminución de la prevalencia del cáncer gástrico, la incidencia del cáncer de la unión esofagogástrica ha aumentado rápidamente en las últimas tres décadas, especialmente en América del Norte y Europa. A pesar del uso de quimioterapia, su tasa de supervivencia a 5 años es todavía baja (menos del 30%) para el cáncer de la unión esofagogástrica. La cirugía sigue siendo la terapia óptima para el cáncer de la unión esofagogástrica. Para el cáncer tipo II y III de Siewert, la esofagoyeyunostomía después de la gastrectomía total y la gastroyeyunostomía en Y de Roux después de la gastrectomía subtotal se consideran los dos enfoques quirúrgicos principales. Para la calidad de vida, ningún ensayo prospectivo proporciona pruebas que comparen los dos enfoques.
Con una eliminación completa de los ganglios linfáticos, la esofagoyeyunostomía después de la gastrectomía total brinda una alta tasa de supervivencia a 5 años y puede disminuir la tasa de recurrencia local. Sin embargo, debido a la gastrectomía completa, los pacientes a menudo presentan regurgitación biliar que puede inducir infección pulmonar, asma por regurgitación y pérdida de peso.
Gastroyeyunostomía en Y de Roux después de gastrectomía subtotal cuerpo gástrico parcial de reserva que fue reconstruido en tubo gástrico. El cuerpo gástrico restante todavía peristaltiza y funciona tan bien como un estómago. Al mismo tiempo, el cuerpo gástrico restante mantiene la función de secreción de ácido que puede inducir la regurgitación de ácido después de la cirugía.
Para la gastroyeyunostomía en Y de Roux después de una gastrectomía subtotal, el ancho de la sonda gástrica de reconstrucción fue un factor clave para predecir el pronóstico y, a menudo, oscila entre 3 cm y 6 cm, sin un estándar universal. El tubo gástrico estrecho puede carecer de suficiente suministro de sangre, como resultado, aumenta la tasa de fuga anastomótica. Por el contrario, el tubo gástrico ancho ocupa mucha capacidad torácica, lo que puede alterar la función pulmonar y cardiovascular normal. Tabira y sus colegas realizan un ensayo prospectivo que demuestra que el ancho del tubo gástrico no tiene relevancia para el suministro de sangre local, la fuga anastomótica y la nutrición posoperatoria, pero el estudio carece de suficientes pacientes, lo que puede aumentar el sesgo. Por lo tanto, no existe evidencia confiable para predecir la calidad de vida postoperatoria.
El sendero prospectivo recluta pacientes con cáncer de la unión esofagogástrica. Y los pacientes elegibles fueron asignados a tres grupos: grupo de gastrostomía total (grupo TG), grupo de sonda gástrica ancha (grupo WG) y grupo de sonda gástrica estrecha (grupo NG). La calidad de vida incluye el cuestionario integrado de QLQ-STO22 y QLQ-C30 y el alivio de los síntomas relacionados se evaluó como variable principal. Y la recurrencia local, la supervivencia libre de enfermedad, la tasa de metástasis, la supervivencia global y la complicación a corto plazo de la cirugía también se observaron como criterios de valoración secundarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610000
- Reclutamiento
- West China Hospital, Sichuan University
-
Contacto:
- Wang Z qiang, PhD,MD
- Número de teléfono: +8618980602028
- Correo electrónico: wzqtrial@gmail.com
-
Contacto:
- Zhang Y chuan
- Número de teléfono: +8613880412932
- Correo electrónico: 20874185@qq.com
-
Investigador principal:
- Zhang Bo, PhD,MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- cánceres esofagogástricos confirmados patológicamente
- edad entre 18 a 80 años
- sin evidencia de metástasis de órganos adyacentes
- los órganos funcionan bien para tolerar la cirugía
- ningún tratamiento especial antes de la cirugía
- se escribió el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- con otro sitio tumoral, simultáneamente
- cáncer gástrico o esofágico localmente recurrente
- tenía antecedentes de tumor maligno dentro de los 5 años (excepto el cáncer de piel)
- mujeres embarazadas o lactantes
- había contraindicación para la operación
- descubrimiento de metástasis en la operación
- con trastorno mental
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Gastrectomía y gastrectomía subtotal
comparar la calidad de vida entre la esofagoyeyunostomía después de gastrectomía total (grupo TG) y la gastroyeyunostomía en Y de Roux después de gastrectomía subtotal (grupo SG)
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Otros nombres:
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Tubo de reconstrucción ancho y estrecho
comparar la calidad de vida entre la reconstrucción con tubo ancho después de gastrectomía subtotal (grupo WG) y la reconstrucción con tubo estrecho después de gastrectomía subtotal (grupo NG) en la gastroyeyunostomía en Y de Roux
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Otros nombres:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 años
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calidad de vida incluyen: 1) cuestionario integrado de QLQ-STO22 y QLQ-C30.
2) alivio de los síntomas relacionados con la regurgitación, la disfagia y la acidez estomacal et al.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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recurrencia local
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 1 año
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el tiempo desde la operación hasta la recidiva local confirmada, metástasis a distancia o muerte por enfermedad o tratamiento, lo que ocurra primero
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1 año
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tasa metastásica
Periodo de tiempo: 1 año
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proporción de pacientes con metástasis después de la operación
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1 año
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 y 3 años
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la fracción de la persona de la operación la muerte, sin importar la razón de la muerte.
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1 y 3 años
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complicación a corto plazo de la cirugía
Periodo de tiempo: primeros 30 días después de la operación
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complicación que incluye infección pulmonar, sangrado y fuga anastomótica et al.
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primeros 30 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Vial M, Grande L, Pera M. Epidemiology of adenocarcinoma of the esophagus, gastric cardia, and upper gastric third. Recent Results Cancer Res. 2010;182:1-17. doi: 10.1007/978-3-540-70579-6_1.
- Hasegawa S, Yoshikawa T. Adenocarcinoma of the esophagogastric junction: incidence, characteristics, and treatment strategies. Gastric Cancer. 2010 Jun;13(2):63-73. doi: 10.1007/s10120-010-0555-2. Epub 2010 Jul 3.
- Allum WH, Stenning SP, Bancewicz J, Clark PI, Langley RE. Long-term results of a randomized trial of surgery with or without preoperative chemotherapy in esophageal cancer. J Clin Oncol. 2009 Oct 20;27(30):5062-7. doi: 10.1200/JCO.2009.22.2083. Epub 2009 Sep 21.
- Mariette C, Piessen G, Briez N, Gronnier C, Triboulet JP. Oesophagogastric junction adenocarcinoma: which therapeutic approach? Lancet Oncol. 2011 Mar;12(3):296-305. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70125-X. Epub 2010 Nov 23.
- Johansson J, Djerf P, Oberg S, Zilling T, von Holstein CS, Johnsson F, Walther B. Two different surgical approaches in the treatment of adenocarcinoma at the gastroesophageal junction. World J Surg. 2008 Jun;32(6):1013-20. doi: 10.1007/s00268-008-9470-7.
- Ielpo B, Pernaute AS, Elia S, Buonomo OC, Valladares LD, Aguirre EP, Petrella G, Garcia AT. Impact of number and site of lymph node invasion on survival of adenocarcinoma of esophagogastric junction. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2010 May;10(5):704-8. doi: 10.1510/icvts.2009.222778. Epub 2010 Feb 13.
- De Giacomo T, Francioni F, Venuta F, Trentino P, Moretti M, Rendina EA, Coloni GF. Complete mechanical cervical anastomosis using a narrow gastric tube after esophagectomy for cancer. Eur J Cardiothorac Surg. 2004 Nov;26(5):881-4. doi: 10.1016/j.ejcts.2004.07.024.
- Matsuda T, Kaneda K, Takamatsu M, Takahashi M, Aishin K, Awazu M, Okamoto A, Kawaguchi K. Reliable preparation of the gastric tube for cervical esophagogastrostomy after esophagectomy for esophageal cancer. Am J Surg. 2010 May;199(5):e61-4. doi: 10.1016/j.amjsurg.2009.08.046. Epub 2010 Mar 3.
- Pierie JP, de Graaf PW, van Vroonhoven TJ, Obertop H. The vascularization of a gastric tube as a substitute for the esophagus is affected by its diameter. Dis Esophagus. 1998 Oct;11(4):231-5. doi: 10.1093/dote/11.4.231.
- Tabira Y, Sakaguchi T, Kuhara H, Teshima K, Tanaka M, Kawasuji M. The width of a gastric tube has no impact on outcome after esophagectomy. Am J Surg. 2004 Mar;187(3):417-21. doi: 10.1016/j.amjsurg.2003.12.008.
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Finalización primaria (ANTICIPADO)
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- WqLE-201324
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