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Impacto de los anchos de reconstrucción del tubo gástrico en la calidad de vida de los cánceres esofagogástricos

10 de septiembre de 2016 actualizado por: Ziqiang Wang,MD, West China Hospital

Impacto de los anchos después de la reconstrucción con sonda gástrica en la calidad de vida de los pacientes con cánceres esofagogástricos

La incidencia de cáncer de la unión esofagogástrica ha aumentado rápidamente en las últimas tres décadas y la cirugía sigue siendo la terapia óptima. Para el cáncer tipo II y III de Siewert, la esofagoyeyunostomía después de la gastrectomía total y la gastroyeyunostomía en Y de Roux después de la gastrectomía subtotal se consideran los dos enfoques quirúrgicos principales. La esofagoyeyunostomía después de la gastrectomía total trae una alta tasa de supervivencia y una baja tasa de recurrencia local que también puede inducir infección pulmonar o regurgitación. La gastroyeyunostomía en Y de Roux después de una gastrectomía subtotal necesita la reconstrucción del tubo gástrico y el ancho del tubo de reconstrucción fue un factor clave para predecir el pronóstico. Sin embargo, ninguna evidencia proporciona un estándar completo sobre el ancho del tubo de reconstrucción que a menudo oscila entre 3 cm y 6 cm. Tanto los tubos de reconstrucción estrechos como los anchos tienen sus propias ventajas y desventajas. Por lo tanto, el ensayo prospectivo recluta pacientes en tres grupos: grupo de gastrostomía total (grupo TG), grupo de sonda gástrica ancha (grupo WG) y grupo de sonda gástrica estrecha (grupo NG). Y los investigadores comparan la calidad de vida utilizando el cuestionario integrado de QLQ-STO22 y QLQ-C30 y el alivio de los síntomas relacionados como criterios de valoración principales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Con la disminución de la prevalencia del cáncer gástrico, la incidencia del cáncer de la unión esofagogástrica ha aumentado rápidamente en las últimas tres décadas, especialmente en América del Norte y Europa. A pesar del uso de quimioterapia, su tasa de supervivencia a 5 años es todavía baja (menos del 30%) para el cáncer de la unión esofagogástrica. La cirugía sigue siendo la terapia óptima para el cáncer de la unión esofagogástrica. Para el cáncer tipo II y III de Siewert, la esofagoyeyunostomía después de la gastrectomía total y la gastroyeyunostomía en Y de Roux después de la gastrectomía subtotal se consideran los dos enfoques quirúrgicos principales. Para la calidad de vida, ningún ensayo prospectivo proporciona pruebas que comparen los dos enfoques.

Con una eliminación completa de los ganglios linfáticos, la esofagoyeyunostomía después de la gastrectomía total brinda una alta tasa de supervivencia a 5 años y puede disminuir la tasa de recurrencia local. Sin embargo, debido a la gastrectomía completa, los pacientes a menudo presentan regurgitación biliar que puede inducir infección pulmonar, asma por regurgitación y pérdida de peso.

Gastroyeyunostomía en Y de Roux después de gastrectomía subtotal cuerpo gástrico parcial de reserva que fue reconstruido en tubo gástrico. El cuerpo gástrico restante todavía peristaltiza y funciona tan bien como un estómago. Al mismo tiempo, el cuerpo gástrico restante mantiene la función de secreción de ácido que puede inducir la regurgitación de ácido después de la cirugía.

Para la gastroyeyunostomía en Y de Roux después de una gastrectomía subtotal, el ancho de la sonda gástrica de reconstrucción fue un factor clave para predecir el pronóstico y, a menudo, oscila entre 3 cm y 6 cm, sin un estándar universal. El tubo gástrico estrecho puede carecer de suficiente suministro de sangre, como resultado, aumenta la tasa de fuga anastomótica. Por el contrario, el tubo gástrico ancho ocupa mucha capacidad torácica, lo que puede alterar la función pulmonar y cardiovascular normal. Tabira y sus colegas realizan un ensayo prospectivo que demuestra que el ancho del tubo gástrico no tiene relevancia para el suministro de sangre local, la fuga anastomótica y la nutrición posoperatoria, pero el estudio carece de suficientes pacientes, lo que puede aumentar el sesgo. Por lo tanto, no existe evidencia confiable para predecir la calidad de vida postoperatoria.

El sendero prospectivo recluta pacientes con cáncer de la unión esofagogástrica. Y los pacientes elegibles fueron asignados a tres grupos: grupo de gastrostomía total (grupo TG), grupo de sonda gástrica ancha (grupo WG) y grupo de sonda gástrica estrecha (grupo NG). La calidad de vida incluye el cuestionario integrado de QLQ-STO22 y QLQ-C30 y el alivio de los síntomas relacionados se evaluó como variable principal. Y la recurrencia local, la supervivencia libre de enfermedad, la tasa de metástasis, la supervivencia global y la complicación a corto plazo de la cirugía también se observaron como criterios de valoración secundarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610000
        • Reclutamiento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contacto:
          • Wang Z qiang, PhD,MD
          • Número de teléfono: +8618980602028
          • Correo electrónico: wzqtrial@gmail.com
        • Contacto:
          • Zhang Y chuan
          • Número de teléfono: +8613880412932
          • Correo electrónico: 20874185@qq.com
        • Investigador principal:
          • Zhang Bo, PhD,MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. cánceres esofagogástricos confirmados patológicamente
  2. edad entre 18 a 80 años
  3. sin evidencia de metástasis de órganos adyacentes
  4. los órganos funcionan bien para tolerar la cirugía
  5. ningún tratamiento especial antes de la cirugía
  6. se escribió el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. con otro sitio tumoral, simultáneamente
  2. cáncer gástrico o esofágico localmente recurrente
  3. tenía antecedentes de tumor maligno dentro de los 5 años (excepto el cáncer de piel)
  4. mujeres embarazadas o lactantes
  5. había contraindicación para la operación
  6. descubrimiento de metástasis en la operación
  7. con trastorno mental

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Gastrectomía y gastrectomía subtotal
comparar la calidad de vida entre la esofagoyeyunostomía después de gastrectomía total (grupo TG) y la gastroyeyunostomía en Y de Roux después de gastrectomía subtotal (grupo SG)
Otros nombres:
  • grupo de gastrostomía total (grupo TG)
Otros nombres:
  • gastrectomía subtotal (grupo SG)
EXPERIMENTAL: Tubo de reconstrucción ancho y estrecho
comparar la calidad de vida entre la reconstrucción con tubo ancho después de gastrectomía subtotal (grupo WG) y la reconstrucción con tubo estrecho después de gastrectomía subtotal (grupo NG) en la gastroyeyunostomía en Y de Roux
Otros nombres:
  • grupo de tubo gástrico ancho (grupo WG)
Otros nombres:
  • grupo de tubo gástrico estrecho (grupo NG)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 años
calidad de vida incluyen: 1) cuestionario integrado de QLQ-STO22 y QLQ-C30. 2) alivio de los síntomas relacionados con la regurgitación, la disfagia y la acidez estomacal et al.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
recurrencia local
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 1 año
el tiempo desde la operación hasta la recidiva local confirmada, metástasis a distancia o muerte por enfermedad o tratamiento, lo que ocurra primero
1 año
tasa metastásica
Periodo de tiempo: 1 año
proporción de pacientes con metástasis después de la operación
1 año
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 y 3 años
la fracción de la persona de la operación la muerte, sin importar la razón de la muerte.
1 y 3 años
complicación a corto plazo de la cirugía
Periodo de tiempo: primeros 30 días después de la operación
complicación que incluye infección pulmonar, sangrado y fuga anastomótica et al.
primeros 30 días después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

30 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

13 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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