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Impacto das Larguras de Reconstrução do Tubo Gástrico na Qualidade de Vida dos Cânceres Esofagogástricos

10 de setembro de 2016 atualizado por: Ziqiang Wang,MD, West China Hospital

Impacto das larguras após a reconstrução do tubo gástrico na qualidade de vida de pacientes com câncer esofagogástrico

A incidência de câncer da junção esofagogástrica aumentou rapidamente nas últimas três décadas, e a cirurgia ainda continua sendo a terapia ideal. Para o câncer tipo II e III de Siewert, a esofagojejunostomia após gastrectomia total e a gastrojejunostomia em Y de Roux após gastrectomia subtotal são consideradas as duas principais abordagens cirúrgicas. A esofagojejunostomia após gastrectomia total traz alta taxa de sobrevida e baixa taxa de recorrência local, o que também pode induzir infecção pulmonar ou regurgitação. A gastrojejunostomia em Y de Roux após gastrectomia subtotal necessita de reconstrução do tubo gástrico e a largura do tubo de reconstrução foi um fator chave para predizer o prognóstico. No entanto, nenhuma evidência fornece um padrão abrangente sobre a largura do tubo de reconstrução, que geralmente varia de 3 cm a 6 cm. Ambos os tubos de reconstrução estreitos e largos têm suas próprias vantagens e desvantagens. Assim, a trilha prospectiva recruta pacientes em três grupos: grupo de gastrostomia total (grupo TG), grupo de tubo gástrico largo (grupo WG) e grupo de tubo gástrico estreito (grupo NG). E os investigadores comparam a qualidade de vida usando o questionário integrado de QLQ-STO22 e QLQ-C30 e o alívio dos sintomas relacionados como principais desfechos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Com a diminuição da prevalência de câncer gástrico, a incidência de câncer da junção esofagogástrica aumentou rapidamente nas últimas três décadas, especialmente na América do Norte e na Europa. Apesar do uso de quimioterapia, sua taxa de sobrevida em 5 anos ainda é baixa (menos de 30%) para o câncer da junção esofagogástrica. A cirurgia continua sendo a terapia ideal para o câncer da junção esofagogástrica. Para o câncer tipo II e III de Siewert, a esofagojejunostomia após gastrectomia total e a gastrojejunostomia em Y de Roux após gastrectomia subtotal são consideradas as duas principais abordagens cirúrgicas. Para a qualidade de vida, nenhum estudo prospectivo fornece evidências comparando as duas abordagens.

Com uma depuração completa dos linfonodos, a esofagojejunostomia após gastrectomia total traz alta taxa de sobrevida em 5 anos e pode diminuir a taxa de recorrência local. No entanto, devido à gastrectomia total, os pacientes frequentemente apresentam regurgitação biliar que pode induzir infecção pulmonar, regurgitação, asma e perda de peso.

Gastrojejunostomia em Y de Roux após gastrectomia subtotal reserva corpo gástrico parcial que foi reconstruído em tubo gástrico. O resto do corpo gástrico ainda faz movimentos peristálticos e funciona tão bem quanto um estômago. Ao mesmo tempo, o corpo gástrico restante mantém a função de secreção de ácido, o que pode induzir a regurgitação ácida após a cirurgia.

Para gastrojejunostomia em Y de Roux após gastrectomia subtotal, a largura do tubo gástrico de reconstrução foi um fator chave para prever o prognóstico, e muitas vezes varia de 3 cm a 6 cm, sem padrão universal. Tubo gástrico estreito pode não ter suprimento de sangue suficiente, como resultado, aumenta a taxa de vazamento anastomótico. Pelo contrário, o tubo gástrico largo ocupa grande parte da capacidade torácica, o que pode perturbar a função pulmonar e cardiovascular normal. Tabira e seus colegas conduzem uma trilha prospectiva que prova que a largura do tubo gástrico não tem relevância para o suprimento sanguíneo local, vazamento anastomótico e nutrição pós-operatória, mas o estudo carece de pacientes suficientes, o que pode aumentar o viés. Portanto, não há evidências confiáveis ​​para predizer a qualidade de vida pós-operatória.

A trilha prospectiva recruta pacientes com câncer da junção esofagogástrica. E os pacientes elegíveis foram divididos em três grupos: grupo gastrostomia total (grupo TG), grupo tubo gástrico largo (grupo WG) e grupo tubo gástrico estreito (grupo NG). A qualidade de vida inclui o questionário integrado de QLQ-STO22 e QLQ-C30 e o alívio dos sintomas relacionados foi avaliado como endpoint primário. E recorrência local, sobrevida livre de doença, taxa metastática, sobrevida global e complicação de curto prazo da cirurgia também foram observados como desfechos secundários.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Recrutamento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contato:
        • Contato:
          • Zhang Y chuan
          • Número de telefone: +8613880412932
          • E-mail: 20874185@qq.com
        • Investigador principal:
          • Zhang Bo, PhD,MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. cânceres esofagogástricos confirmados patologicamente
  2. idade entre 18 a 80 anos
  3. nenhuma evidência de metástase de órgãos adjacentes
  4. os órgãos funcionam bem para tolerar a cirurgia
  5. nenhum tratamento especial antes da cirurgia
  6. consentimento informado foi escrito

Critério de exclusão:

  1. com tumor de outro local, simultaneamente
  2. câncer gástrico ou esofágico localmente recorrente
  3. teve história de tumor maligno em 5 anos (exceto o câncer de pele)
  4. mulheres grávidas ou lactantes
  5. havia contra-indicação para a operação
  6. descoberta de metástase na operação
  7. com transtorno mental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Gastrectomia e gastrectomia subtotal
comparar a qualidade de vida entre esofagojejunostomia após gastrectomia total (grupo TG) e gastrojejunostomia em Y de Roux após gastrectomia subtotal (grupo SG)
Outros nomes:
  • grupo gastrostomia total (grupo TG)
Outros nomes:
  • gastrectomia subtotal (grupo SG)
EXPERIMENTAL: Tubo de reconstrução largo e estreito
comparar a qualidade de vida entre a reconstrução com tubo largo após gastrectomia subtotal (grupo WG) e a reconstrução com tubo estreito após gastrectomia subtotal (grupo NG) na gastrojejunostomia em Y de Roux
Outros nomes:
  • grupo tubo gástrico largo (grupo WG)
Outros nomes:
  • grupo tubo gástrico estreito (grupo NG)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
qualidade de vida
Prazo: 3 anos
qualidade de vida incluem: 1) questionário integrado de QLQ-STO22 e QLQ-C30. 2) alívio dos sintomas relacionados à regurgitação, disfagia e pirose et al.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
recorrência local
Prazo: 1 ano
1 ano
sobrevivência livre de doença
Prazo: 1 ano
o tempo desde a operação até a recorrência local confirmada, metástases distantes ou morte devido a doença ou tratamento, o que ocorrer primeiro
1 ano
taxa metastática
Prazo: 1 ano
proporção de pacientes com metástase após a operação
1 ano
sobrevida global
Prazo: 1 e 3 anos
a fração da pessoa da operação a morte, não importa o motivo da morte.
1 e 3 anos
complicação de curto prazo da cirurgia
Prazo: primeiros 30 dias após a operação
complicação incluindo infecção pulmonar, sangramento e vazamento anastomótico et al.
primeiros 30 dias após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

30 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

13 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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