- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01911832
Impacto das Larguras de Reconstrução do Tubo Gástrico na Qualidade de Vida dos Cânceres Esofagogástricos
Impacto das larguras após a reconstrução do tubo gástrico na qualidade de vida de pacientes com câncer esofagogástrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Com a diminuição da prevalência de câncer gástrico, a incidência de câncer da junção esofagogástrica aumentou rapidamente nas últimas três décadas, especialmente na América do Norte e na Europa. Apesar do uso de quimioterapia, sua taxa de sobrevida em 5 anos ainda é baixa (menos de 30%) para o câncer da junção esofagogástrica. A cirurgia continua sendo a terapia ideal para o câncer da junção esofagogástrica. Para o câncer tipo II e III de Siewert, a esofagojejunostomia após gastrectomia total e a gastrojejunostomia em Y de Roux após gastrectomia subtotal são consideradas as duas principais abordagens cirúrgicas. Para a qualidade de vida, nenhum estudo prospectivo fornece evidências comparando as duas abordagens.
Com uma depuração completa dos linfonodos, a esofagojejunostomia após gastrectomia total traz alta taxa de sobrevida em 5 anos e pode diminuir a taxa de recorrência local. No entanto, devido à gastrectomia total, os pacientes frequentemente apresentam regurgitação biliar que pode induzir infecção pulmonar, regurgitação, asma e perda de peso.
Gastrojejunostomia em Y de Roux após gastrectomia subtotal reserva corpo gástrico parcial que foi reconstruído em tubo gástrico. O resto do corpo gástrico ainda faz movimentos peristálticos e funciona tão bem quanto um estômago. Ao mesmo tempo, o corpo gástrico restante mantém a função de secreção de ácido, o que pode induzir a regurgitação ácida após a cirurgia.
Para gastrojejunostomia em Y de Roux após gastrectomia subtotal, a largura do tubo gástrico de reconstrução foi um fator chave para prever o prognóstico, e muitas vezes varia de 3 cm a 6 cm, sem padrão universal. Tubo gástrico estreito pode não ter suprimento de sangue suficiente, como resultado, aumenta a taxa de vazamento anastomótico. Pelo contrário, o tubo gástrico largo ocupa grande parte da capacidade torácica, o que pode perturbar a função pulmonar e cardiovascular normal. Tabira e seus colegas conduzem uma trilha prospectiva que prova que a largura do tubo gástrico não tem relevância para o suprimento sanguíneo local, vazamento anastomótico e nutrição pós-operatória, mas o estudo carece de pacientes suficientes, o que pode aumentar o viés. Portanto, não há evidências confiáveis para predizer a qualidade de vida pós-operatória.
A trilha prospectiva recruta pacientes com câncer da junção esofagogástrica. E os pacientes elegíveis foram divididos em três grupos: grupo gastrostomia total (grupo TG), grupo tubo gástrico largo (grupo WG) e grupo tubo gástrico estreito (grupo NG). A qualidade de vida inclui o questionário integrado de QLQ-STO22 e QLQ-C30 e o alívio dos sintomas relacionados foi avaliado como endpoint primário. E recorrência local, sobrevida livre de doença, taxa metastática, sobrevida global e complicação de curto prazo da cirurgia também foram observados como desfechos secundários.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610000
- Recrutamento
- West China Hospital, Sichuan University
-
Contato:
- Wang Z qiang, PhD,MD
- Número de telefone: +8618980602028
- E-mail: wzqtrial@gmail.com
-
Contato:
- Zhang Y chuan
- Número de telefone: +8613880412932
- E-mail: 20874185@qq.com
-
Investigador principal:
- Zhang Bo, PhD,MD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- cânceres esofagogástricos confirmados patologicamente
- idade entre 18 a 80 anos
- nenhuma evidência de metástase de órgãos adjacentes
- os órgãos funcionam bem para tolerar a cirurgia
- nenhum tratamento especial antes da cirurgia
- consentimento informado foi escrito
Critério de exclusão:
- com tumor de outro local, simultaneamente
- câncer gástrico ou esofágico localmente recorrente
- teve história de tumor maligno em 5 anos (exceto o câncer de pele)
- mulheres grávidas ou lactantes
- havia contra-indicação para a operação
- descoberta de metástase na operação
- com transtorno mental
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Gastrectomia e gastrectomia subtotal
comparar a qualidade de vida entre esofagojejunostomia após gastrectomia total (grupo TG) e gastrojejunostomia em Y de Roux após gastrectomia subtotal (grupo SG)
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Outros nomes:
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Tubo de reconstrução largo e estreito
comparar a qualidade de vida entre a reconstrução com tubo largo após gastrectomia subtotal (grupo WG) e a reconstrução com tubo estreito após gastrectomia subtotal (grupo NG) na gastrojejunostomia em Y de Roux
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Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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qualidade de vida
Prazo: 3 anos
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qualidade de vida incluem: 1) questionário integrado de QLQ-STO22 e QLQ-C30.
2) alívio dos sintomas relacionados à regurgitação, disfagia e pirose et al.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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recorrência local
Prazo: 1 ano
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1 ano
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sobrevivência livre de doença
Prazo: 1 ano
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o tempo desde a operação até a recorrência local confirmada, metástases distantes ou morte devido a doença ou tratamento, o que ocorrer primeiro
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1 ano
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taxa metastática
Prazo: 1 ano
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proporção de pacientes com metástase após a operação
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1 ano
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sobrevida global
Prazo: 1 e 3 anos
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a fração da pessoa da operação a morte, não importa o motivo da morte.
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1 e 3 anos
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complicação de curto prazo da cirurgia
Prazo: primeiros 30 dias após a operação
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complicação incluindo infecção pulmonar, sangramento e vazamento anastomótico et al.
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primeiros 30 dias após a operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
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Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- WqLE-201324
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