- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01911832
Impatto delle larghezze di ricostruzione del tubo gastrico sulla qualità della vita per i tumori esofagogastrici
Impatto delle larghezze dopo la ricostruzione del tubo gastrico sulla qualità della vita per i pazienti con tumori esofagogastrici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Con la diminuzione della prevalenza del cancro gastrico, l'incidenza del cancro della giunzione esofagogastrica è aumentata rapidamente negli ultimi tre decenni, specialmente in Nord America e in Europa. Nonostante l'uso della chemioterapia, il suo tasso di sopravvivenza a 5 anni è ancora basso (meno del 30%) per il cancro della giunzione esofagogastrica. La chirurgia rimane ancora la terapia ottimale per il cancro della giunzione esofagogastrica. Per il cancro di tipo II e III di Siewert, l'esofagodigiunostomia dopo gastrectomia totale e la gastrodigiunostomia di Roux-en-Y dopo gastrectomia subtotale sono considerati i due principali approcci chirurgici. Per la qualità della vita, nessuno studio prospettico fornisce prove di confronto tra i due approcci.
Con una rimozione completa dei linfonodi, l'esofagodigiunostomia dopo la gastrectomia totale porta un alto tasso di sopravvivenza a 5 anni e può diminuire il tasso di recidiva locale. Tuttavia, a causa dell'intera gastrectomia, i pazienti presentano spesso rigurgito biliare che può indurre infezione polmonare, rigurgito asmatico e perdita di peso.
Roux-en-Y gastrodigiunostomia dopo gastrectomia subtotale riserva corpo gastrico parziale che è stato ricostruito nel tubo gastrico. Il restante corpo gastrico è ancora peristaltico e funziona come uno stomaco. Allo stesso tempo, il restante corpo gastrico mantiene la funzione di secrezione di acido che può indurre rigurgito acido dopo l'intervento chirurgico.
Per la gastrodigiunostomia Roux-en-Y dopo la gastrectomia subtotale, la larghezza del tubo gastrico ricostruito era un fattore chiave per predire la prognosi e spesso varia da 3 cm a 6 cm, senza standard universale. Il tubo gastrico stretto può non avere abbastanza afflusso di sangue, di conseguenza, aumenta il tasso di perdita anastomotica. Al contrario, il tubo gastrico largo occupa molta capacità toracica che può disturbare la normale funzione polmonare e cardiovascolare. Tabira e i suoi colleghi conducono un percorso prospettico che dimostra che la larghezza del tubo gastrico non ha alcuna rilevanza per l'afflusso di sangue locale, la perdita anastomotica e la nutrizione postoperatoria, ma lo studio manca di un numero sufficiente di pazienti che potrebbe aumentare la distorsione. Quindi, non ci sono prove affidabili per prevedere la qualità della vita postoperatoria.
Il percorso prospettico recluta pazienti con cancro della giunzione esofagogastrica. E i pazienti idonei sono stati assegnati in tre gruppi: gruppo gastrostomia totale (gruppo TG), gruppo tubo gastrico largo (gruppo WG) e gruppo tubo gastrico stretto (gruppo NG). La qualità della vita include il questionario integrato di QLQ-STO22 e QLQ-C30 e il relativo sollievo dai sintomi è stato valutato come endpoint primario. Come endpoint secondari sono stati osservati anche la recidiva locale, la sopravvivenza libera da malattia, il tasso di metastasi, la sopravvivenza globale e le complicanze a breve termine della chirurgia.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
- Reclutamento
- West China Hospital, Sichuan University
-
Contatto:
- Wang Z qiang, PhD,MD
- Numero di telefono: +8618980602028
- Email: wzqtrial@gmail.com
-
Contatto:
- Zhang Y chuan
- Numero di telefono: +8613880412932
- Email: 20874185@qq.com
-
Investigatore principale:
- Zhang Bo, PhD,MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tumori esofagogastrici patologicamente confermati
- età compresa tra i 18 e gli 80 anni
- nessuna evidenza di metastasi di organi adiacenti
- gli organi funzionano bene per tollerare l'intervento chirurgico
- nessun trattamento speciale prima dell'intervento chirurgico
- è stato scritto il consenso informato
Criteri di esclusione:
- con un altro sito tumorale, contemporaneamente
- carcinoma gastrico o esofageo con recidiva locale
- aveva una storia di tumore maligno entro 5 anni (tranne il cancro della pelle)
- donne in gravidanza o in allattamento
- c'era controindicazione per l'operazione
- scoperta di metastasi durante l'operazione
- con disturbo mentale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gastrectomia e gastrectomia subtotale
confrontare la qualità della vita tra esofagodigiunostomia dopo gastrectomia totale (gruppo TG) e gastrodigiunostomia Roux-en-Y dopo gastrectomia subtotale (gruppo SG)
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Altri nomi:
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Tubo di ricostruzione largo e stretto
confrontare la qualità della vita tra la ricostruzione del tubo largo dopo gastrectomia subtotale (gruppo WG) e la ricostruzione del tubo stretto dopo gastrectomia subtotale (gruppo NG) nella gastrodigiunostomia Roux-en-Y
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Altri nomi:
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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qualità della vita
Lasso di tempo: 3 anni
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qualità della vita includono: 1) questionario integrato di QLQ-STO22 e QLQ-C30.
2) sollievo dai sintomi correlati a rigurgito, disfagia e bruciore di stomaco et al.
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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recidiva locale
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 1 anno
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il tempo dall'operazione alla recidiva locale confermata, metastasi a distanza o morte dovuta a malattia o trattamento, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
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1 anno
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tasso metastatico
Lasso di tempo: 1 anno
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rapporto dei pazienti con metastasi dopo l'operazione
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1 anno
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sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 e 3 anni
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la frazione della persona dall'operazione la morte, indipendentemente dal motivo della morte.
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1 e 3 anni
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complicazione a breve termine dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: primi 30 giorni dopo l'operazione
|
complicanze tra cui infezione polmonare, sanguinamento e perdite anastomotiche et al.
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primi 30 giorni dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- WqLE-201324
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