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Impatto delle larghezze di ricostruzione del tubo gastrico sulla qualità della vita per i tumori esofagogastrici

10 settembre 2016 aggiornato da: Ziqiang Wang,MD, West China Hospital

Impatto delle larghezze dopo la ricostruzione del tubo gastrico sulla qualità della vita per i pazienti con tumori esofagogastrici

L'incidenza del cancro della giunzione esofagogastrica è aumentata rapidamente negli ultimi tre decenni e la chirurgia rimane ancora la terapia ottimale. Per il cancro di tipo II e III di Siewert, l'esofagodigiunostomia dopo gastrectomia totale e la gastrodigiunostomia di Roux-en-Y dopo gastrectomia subtotale sono considerati i due principali approcci chirurgici. L'esofagodigiunostomia dopo gastrectomia totale porta un alto tasso di sopravvivenza e un basso tasso di recidiva locale che può anche indurre infezione polmonare o rigurgito. La gastrodigiunostomia di Roux-en-Y dopo la gastrectomia subtotale richiede la ricostruzione del tubo gastrico e la larghezza del tubo di ricostruzione era un fattore chiave per predire la prognosi. Tuttavia, nessuna prova fornisce uno standard completo sulla larghezza del tubo di ricostruzione che spesso varia da 3 cm a 6 cm. Sia i tubi di ricostruzione stretti che quelli larghi hanno i loro vantaggi e svantaggi. Quindi il percorso prospettico recluta i pazienti in tre gruppi: gruppo gastrostomia totale (gruppo TG), gruppo tubo gastrico largo (gruppo WG) e gruppo tubo gastrico stretto (gruppo NG). E i ricercatori confrontano la qualità della vita utilizzando il questionario integrato di QLQ-STO22 e QLQ-C30 e il relativo sollievo dai sintomi come endpoint principali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Con la diminuzione della prevalenza del cancro gastrico, l'incidenza del cancro della giunzione esofagogastrica è aumentata rapidamente negli ultimi tre decenni, specialmente in Nord America e in Europa. Nonostante l'uso della chemioterapia, il suo tasso di sopravvivenza a 5 anni è ancora basso (meno del 30%) per il cancro della giunzione esofagogastrica. La chirurgia rimane ancora la terapia ottimale per il cancro della giunzione esofagogastrica. Per il cancro di tipo II e III di Siewert, l'esofagodigiunostomia dopo gastrectomia totale e la gastrodigiunostomia di Roux-en-Y dopo gastrectomia subtotale sono considerati i due principali approcci chirurgici. Per la qualità della vita, nessuno studio prospettico fornisce prove di confronto tra i due approcci.

Con una rimozione completa dei linfonodi, l'esofagodigiunostomia dopo la gastrectomia totale porta un alto tasso di sopravvivenza a 5 anni e può diminuire il tasso di recidiva locale. Tuttavia, a causa dell'intera gastrectomia, i pazienti presentano spesso rigurgito biliare che può indurre infezione polmonare, rigurgito asmatico e perdita di peso.

Roux-en-Y gastrodigiunostomia dopo gastrectomia subtotale riserva corpo gastrico parziale che è stato ricostruito nel tubo gastrico. Il restante corpo gastrico è ancora peristaltico e funziona come uno stomaco. Allo stesso tempo, il restante corpo gastrico mantiene la funzione di secrezione di acido che può indurre rigurgito acido dopo l'intervento chirurgico.

Per la gastrodigiunostomia Roux-en-Y dopo la gastrectomia subtotale, la larghezza del tubo gastrico ricostruito era un fattore chiave per predire la prognosi e spesso varia da 3 cm a 6 cm, senza standard universale. Il tubo gastrico stretto può non avere abbastanza afflusso di sangue, di conseguenza, aumenta il tasso di perdita anastomotica. Al contrario, il tubo gastrico largo occupa molta capacità toracica che può disturbare la normale funzione polmonare e cardiovascolare. Tabira e i suoi colleghi conducono un percorso prospettico che dimostra che la larghezza del tubo gastrico non ha alcuna rilevanza per l'afflusso di sangue locale, la perdita anastomotica e la nutrizione postoperatoria, ma lo studio manca di un numero sufficiente di pazienti che potrebbe aumentare la distorsione. Quindi, non ci sono prove affidabili per prevedere la qualità della vita postoperatoria.

Il percorso prospettico recluta pazienti con cancro della giunzione esofagogastrica. E i pazienti idonei sono stati assegnati in tre gruppi: gruppo gastrostomia totale (gruppo TG), gruppo tubo gastrico largo (gruppo WG) e gruppo tubo gastrico stretto (gruppo NG). La qualità della vita include il questionario integrato di QLQ-STO22 e QLQ-C30 e il relativo sollievo dai sintomi è stato valutato come endpoint primario. Come endpoint secondari sono stati osservati anche la recidiva locale, la sopravvivenza libera da malattia, il tasso di metastasi, la sopravvivenza globale e le complicanze a breve termine della chirurgia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
        • Reclutamento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhang Bo, PhD,MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. tumori esofagogastrici patologicamente confermati
  2. età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  3. nessuna evidenza di metastasi di organi adiacenti
  4. gli organi funzionano bene per tollerare l'intervento chirurgico
  5. nessun trattamento speciale prima dell'intervento chirurgico
  6. è stato scritto il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. con un altro sito tumorale, contemporaneamente
  2. carcinoma gastrico o esofageo con recidiva locale
  3. aveva una storia di tumore maligno entro 5 anni (tranne il cancro della pelle)
  4. donne in gravidanza o in allattamento
  5. c'era controindicazione per l'operazione
  6. scoperta di metastasi durante l'operazione
  7. con disturbo mentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gastrectomia e gastrectomia subtotale
confrontare la qualità della vita tra esofagodigiunostomia dopo gastrectomia totale (gruppo TG) e gastrodigiunostomia Roux-en-Y dopo gastrectomia subtotale (gruppo SG)
Altri nomi:
  • gruppo gastrostomia totale (gruppo TG)
Altri nomi:
  • gastrectomia subtotale (gruppo SG)
SPERIMENTALE: Tubo di ricostruzione largo e stretto
confrontare la qualità della vita tra la ricostruzione del tubo largo dopo gastrectomia subtotale (gruppo WG) e la ricostruzione del tubo stretto dopo gastrectomia subtotale (gruppo NG) nella gastrodigiunostomia Roux-en-Y
Altri nomi:
  • gruppo tubo gastrico largo (gruppo WG)
Altri nomi:
  • gruppo tubo gastrico stretto (gruppo NG)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
qualità della vita
Lasso di tempo: 3 anni
qualità della vita includono: 1) questionario integrato di QLQ-STO22 e QLQ-C30. 2) sollievo dai sintomi correlati a rigurgito, disfagia e bruciore di stomaco et al.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
recidiva locale
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 1 anno
il tempo dall'operazione alla recidiva locale confermata, metastasi a distanza o morte dovuta a malattia o trattamento, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
1 anno
tasso metastatico
Lasso di tempo: 1 anno
rapporto dei pazienti con metastasi dopo l'operazione
1 anno
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 e 3 anni
la frazione della persona dall'operazione la morte, indipendentemente dal motivo della morte.
1 e 3 anni
complicazione a breve termine dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: primi 30 giorni dopo l'operazione
complicanze tra cui infezione polmonare, sanguinamento e perdite anastomotiche et al.
primi 30 giorni dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2013

Primo Inserito (STIMA)

30 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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