Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af rekonstruktionsbredder for mavesonde på livskvalitet for esophagogastriske cancere

10. september 2016 opdateret af: Ziqiang Wang,MD, West China Hospital

Indvirkning af bredder efter rekonstruktion af mavesonde på livskvalitet for patienter med esophagogastric cancer

Forekomsten af ​​cancer i det esophagogastriske kryds er steget hurtigt i de seneste tre årtier, og kirurgi er stadig den optimale terapi. For Siewerts type II og III cancer betragtes esophagojejunostomi efter total gastrektomi og Roux-en-Y gastrojejunostomi efter subtotal gastrektomi som de to vigtigste kirurgiske tilgange. Esophagojejunostomi efter total gastrectomy medfører høj overlevelsesrate og lav lokal recidivrate, som også kan inducere lungeinfektion eller regurgitation. Roux-en-Y gastrojejunostomi efter subtotal gastrektomi har behov for rekonstruktion af mavesonden, og bredden af ​​rekonstruktionsrøret var en nøglefaktor for at prædikere prognose. Der er dog ingen beviser, der giver en omfattende standard for bredden af ​​rekonstruktionsrør, som ofte varierer fra 3 cm til 6 cm. Både smalle og brede rekonstruktionsrør har deres egne fordele og ulemper. Så det potentielle spor rekrutterer patienter i tre grupper: total gastrostomigruppe (TG-gruppe), bred gastrisk sondegruppe (WG-gruppe) og smal gastrisk sondegruppe (NG-gruppe). Og efterforskerne sammenligner livskvaliteten ved at bruge integreret spørgeskema af QLQ-STO22 og QLQ-C30 og relateret symptomlindring som hovedendepunkter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Med den faldende forekomst af gastrisk cancer er forekomsten af ​​cancer i esophagogastric junction steget hurtigt i de seneste tre årtier, især i Nordamerika og Europa. På trods af brugen af ​​kemoterapi er dens 5-årige overlevelsesrate stadig lav (mindre end 30%) for cancer i det esophagogastriske kryds. Kirurgi er stadig den optimale behandling for cancer i det esophagogastriske kryds. For Siewerts type II og III cancer betragtes esophagojejunostomi efter total gastrektomi og Roux-en-Y gastrojejunostomi efter subtotal gastrektomi som de to vigtigste kirurgiske tilgange. For livskvalitet giver intet prospektivt forsøg bevis, der sammenligner de to tilgange.

Med en fuldstændig clearance af lymfeknuder giver esophagojejunostomi efter total gastrectomy høj 5-års overlevelsesrate og kan mindske frekvensen af ​​lokalt tilbagefald. Men på grund af hele gastrectomy repræsenterer patienterne ofte galdeopstød, som kan inducere lungeinfektion, regurgitationsastma og vægttab.

Roux-en-Y gastrojejunostomi efter subtotal gastrectomy reserve delvis gastrisk krop, som blev rekonstrueret til mavesonde. Det resterende mavelegeme peristalterer stadig og fungerer såvel som en mave. Samtidig bevarer det resterende mavelegeme syreudskillende funktion, som kan fremkalde sure opstød efter operationen.

For Roux-en-Y gastrojejunostomi efter subtotal gastrektomi var bredden af ​​rekonstruktionsmavesonden en nøglefaktor for at forudsige prognose, og den varierer ofte fra 3 cm til 6 cm uden universel standard. Smal mavesonde kan mangle nok blodforsyning, som et resultat, det øger hastigheden af ​​anastomotisk lækage. Tværtimod optager en bred mavesonde meget thoraxkapacitet, hvilket kan forstyrre den normale lunge- og kardiovaskulære funktion. Tabira og hans kolleger gennemfører et prospektivt spor, der beviser, at bredden af ​​mavesonden ikke har nogen relevans for lokal blodforsyning, anastomotisk lækage og postoperativ ernæring, men undersøgelsen mangler nok patienter, som kan øge bias. Så der er ingen pålidelige beviser til at forudsige kvaliteten af ​​postoperativt liv.

Det potentielle spor rekrutterer patienter med kræft i esophagogastric junction. Og kvalificerede patienter blev inddelt i tre grupper: total gastrostomigruppe (TG-gruppe), bred gastrisk sondegruppe (WG-gruppe) og smal gastrisk sondegruppe (NG-gruppe). Livskvalitet omfatter integreret spørgeskema over QLQ-STO22 og QLQ-C30, og relateret symptomlindring blev vurderet som primært endepunkt. Og lokalt tilbagefald, sygdomsfri overlevelse, metastatisk rate, samlet overlevelse og kortvarig komplikation ved operation blev også observeret som sekundære endepunkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Rekruttering
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhang Bo, PhD,MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. patologisk bekræftede esophagogastriske kræftformer
  2. alder mellem 18 og 80 år
  3. ingen tegn på metastasering af tilstødende organer
  4. organer fungerer godt til at tolerere kirurgi
  5. ingen særlig behandling før operation
  6. informeret samtykke blev skrevet

Ekskluderingskriterier:

  1. med en anden tumor på samme tid
  2. lokalt tilbagevendende mave- eller spiserørskræft
  3. havde en historie med ondartet tumor inden for 5 år (undtagen hudkræften)
  4. gravide eller ammende kvinder
  5. der var kontraindikation for operation
  6. opdagelse af metastaser i operationen
  7. med psykisk lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gastrectomy og subtotal gastrectomy
at sammenligne livskvaliteten mellem esophagojejunostomi efter total gastrektomi (TG-gruppe) og Roux-en-Y gastrojejunostomi efter subtotal gastrektomi (SG-gruppe)
Andre navne:
  • total gastrostomigruppe (TG-gruppe)
Andre navne:
  • subtotal gastrektomi (SG-gruppe)
EKSPERIMENTEL: Bredt og smalt rekonstruktionsrør
at sammenligne livskvaliteten mellem rekonstruktion af brede rør efter subtotal gastrektomi (WG-gruppe) og smalrørsrekonstruktion efter subtotal gastrektomi (NG-gruppe) i Roux-en-Y gastrojejunostomi
Andre navne:
  • bred mavesondegruppe (WG-gruppe)
Andre navne:
  • smal mavesondegruppe (NG-gruppe)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
livskvalitet
Tidsramme: 3 år
livskvalitet omfatter: 1) integreret spørgeskema af QLQ-STO22 og QLQ-C30. 2)relateret symptomlindring af regurgitation, dysfagi og halsbrand et al.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lokal gentagelse
Tidsramme: 1 år
1 år
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
tiden fra operation til bekræftet lokalt tilbagefald, fjernmetastaser eller død på grund af sygdom eller behandling, alt efter hvad der indtrådte først
1 år
metastatisk hastighed
Tidsramme: 1 år
forholdet mellem patienter med metastaser efter operationen
1 år
samlet overlevelse
Tidsramme: 1 og 3 år
brøkdelen af ​​personen fra operationen dødsfaldet, uanset årsagen til dødsfaldet.
1 og 3 år
kortvarig komplikation af operationen
Tidsramme: første 30 dage efter operationen
komplikation, herunder lungeinfektion, blødning og anastomotisk lækage et al.
første 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. februar 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2013

Først opslået (SKØN)

30. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer i maven

Kliniske forsøg med esophagojejunostomi efter total gastrectomy

Abonner