- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01911832
Indvirkning af rekonstruktionsbredder for mavesonde på livskvalitet for esophagogastriske cancere
Indvirkning af bredder efter rekonstruktion af mavesonde på livskvalitet for patienter med esophagogastric cancer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Med den faldende forekomst af gastrisk cancer er forekomsten af cancer i esophagogastric junction steget hurtigt i de seneste tre årtier, især i Nordamerika og Europa. På trods af brugen af kemoterapi er dens 5-årige overlevelsesrate stadig lav (mindre end 30%) for cancer i det esophagogastriske kryds. Kirurgi er stadig den optimale behandling for cancer i det esophagogastriske kryds. For Siewerts type II og III cancer betragtes esophagojejunostomi efter total gastrektomi og Roux-en-Y gastrojejunostomi efter subtotal gastrektomi som de to vigtigste kirurgiske tilgange. For livskvalitet giver intet prospektivt forsøg bevis, der sammenligner de to tilgange.
Med en fuldstændig clearance af lymfeknuder giver esophagojejunostomi efter total gastrectomy høj 5-års overlevelsesrate og kan mindske frekvensen af lokalt tilbagefald. Men på grund af hele gastrectomy repræsenterer patienterne ofte galdeopstød, som kan inducere lungeinfektion, regurgitationsastma og vægttab.
Roux-en-Y gastrojejunostomi efter subtotal gastrectomy reserve delvis gastrisk krop, som blev rekonstrueret til mavesonde. Det resterende mavelegeme peristalterer stadig og fungerer såvel som en mave. Samtidig bevarer det resterende mavelegeme syreudskillende funktion, som kan fremkalde sure opstød efter operationen.
For Roux-en-Y gastrojejunostomi efter subtotal gastrektomi var bredden af rekonstruktionsmavesonden en nøglefaktor for at forudsige prognose, og den varierer ofte fra 3 cm til 6 cm uden universel standard. Smal mavesonde kan mangle nok blodforsyning, som et resultat, det øger hastigheden af anastomotisk lækage. Tværtimod optager en bred mavesonde meget thoraxkapacitet, hvilket kan forstyrre den normale lunge- og kardiovaskulære funktion. Tabira og hans kolleger gennemfører et prospektivt spor, der beviser, at bredden af mavesonden ikke har nogen relevans for lokal blodforsyning, anastomotisk lækage og postoperativ ernæring, men undersøgelsen mangler nok patienter, som kan øge bias. Så der er ingen pålidelige beviser til at forudsige kvaliteten af postoperativt liv.
Det potentielle spor rekrutterer patienter med kræft i esophagogastric junction. Og kvalificerede patienter blev inddelt i tre grupper: total gastrostomigruppe (TG-gruppe), bred gastrisk sondegruppe (WG-gruppe) og smal gastrisk sondegruppe (NG-gruppe). Livskvalitet omfatter integreret spørgeskema over QLQ-STO22 og QLQ-C30, og relateret symptomlindring blev vurderet som primært endepunkt. Og lokalt tilbagefald, sygdomsfri overlevelse, metastatisk rate, samlet overlevelse og kortvarig komplikation ved operation blev også observeret som sekundære endepunkter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
- Rekruttering
- West China Hospital, Sichuan University
-
Kontakt:
- Wang Z qiang, PhD,MD
- Telefonnummer: +8618980602028
- E-mail: wzqtrial@gmail.com
-
Kontakt:
- Zhang Y chuan
- Telefonnummer: +8613880412932
- E-mail: 20874185@qq.com
-
Ledende efterforsker:
- Zhang Bo, PhD,MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patologisk bekræftede esophagogastriske kræftformer
- alder mellem 18 og 80 år
- ingen tegn på metastasering af tilstødende organer
- organer fungerer godt til at tolerere kirurgi
- ingen særlig behandling før operation
- informeret samtykke blev skrevet
Ekskluderingskriterier:
- med en anden tumor på samme tid
- lokalt tilbagevendende mave- eller spiserørskræft
- havde en historie med ondartet tumor inden for 5 år (undtagen hudkræften)
- gravide eller ammende kvinder
- der var kontraindikation for operation
- opdagelse af metastaser i operationen
- med psykisk lidelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Gastrectomy og subtotal gastrectomy
at sammenligne livskvaliteten mellem esophagojejunostomi efter total gastrektomi (TG-gruppe) og Roux-en-Y gastrojejunostomi efter subtotal gastrektomi (SG-gruppe)
|
Andre navne:
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Bredt og smalt rekonstruktionsrør
at sammenligne livskvaliteten mellem rekonstruktion af brede rør efter subtotal gastrektomi (WG-gruppe) og smalrørsrekonstruktion efter subtotal gastrektomi (NG-gruppe) i Roux-en-Y gastrojejunostomi
|
Andre navne:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
livskvalitet
Tidsramme: 3 år
|
livskvalitet omfatter: 1) integreret spørgeskema af QLQ-STO22 og QLQ-C30.
2)relateret symptomlindring af regurgitation, dysfagi og halsbrand et al.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lokal gentagelse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
tiden fra operation til bekræftet lokalt tilbagefald, fjernmetastaser eller død på grund af sygdom eller behandling, alt efter hvad der indtrådte først
|
1 år
|
|
metastatisk hastighed
Tidsramme: 1 år
|
forholdet mellem patienter med metastaser efter operationen
|
1 år
|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: 1 og 3 år
|
brøkdelen af personen fra operationen dødsfaldet, uanset årsagen til dødsfaldet.
|
1 og 3 år
|
|
kortvarig komplikation af operationen
Tidsramme: første 30 dage efter operationen
|
komplikation, herunder lungeinfektion, blødning og anastomotisk lækage et al.
|
første 30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Vial M, Grande L, Pera M. Epidemiology of adenocarcinoma of the esophagus, gastric cardia, and upper gastric third. Recent Results Cancer Res. 2010;182:1-17. doi: 10.1007/978-3-540-70579-6_1.
- Hasegawa S, Yoshikawa T. Adenocarcinoma of the esophagogastric junction: incidence, characteristics, and treatment strategies. Gastric Cancer. 2010 Jun;13(2):63-73. doi: 10.1007/s10120-010-0555-2. Epub 2010 Jul 3.
- Allum WH, Stenning SP, Bancewicz J, Clark PI, Langley RE. Long-term results of a randomized trial of surgery with or without preoperative chemotherapy in esophageal cancer. J Clin Oncol. 2009 Oct 20;27(30):5062-7. doi: 10.1200/JCO.2009.22.2083. Epub 2009 Sep 21.
- Mariette C, Piessen G, Briez N, Gronnier C, Triboulet JP. Oesophagogastric junction adenocarcinoma: which therapeutic approach? Lancet Oncol. 2011 Mar;12(3):296-305. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70125-X. Epub 2010 Nov 23.
- Johansson J, Djerf P, Oberg S, Zilling T, von Holstein CS, Johnsson F, Walther B. Two different surgical approaches in the treatment of adenocarcinoma at the gastroesophageal junction. World J Surg. 2008 Jun;32(6):1013-20. doi: 10.1007/s00268-008-9470-7.
- Ielpo B, Pernaute AS, Elia S, Buonomo OC, Valladares LD, Aguirre EP, Petrella G, Garcia AT. Impact of number and site of lymph node invasion on survival of adenocarcinoma of esophagogastric junction. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2010 May;10(5):704-8. doi: 10.1510/icvts.2009.222778. Epub 2010 Feb 13.
- De Giacomo T, Francioni F, Venuta F, Trentino P, Moretti M, Rendina EA, Coloni GF. Complete mechanical cervical anastomosis using a narrow gastric tube after esophagectomy for cancer. Eur J Cardiothorac Surg. 2004 Nov;26(5):881-4. doi: 10.1016/j.ejcts.2004.07.024.
- Matsuda T, Kaneda K, Takamatsu M, Takahashi M, Aishin K, Awazu M, Okamoto A, Kawaguchi K. Reliable preparation of the gastric tube for cervical esophagogastrostomy after esophagectomy for esophageal cancer. Am J Surg. 2010 May;199(5):e61-4. doi: 10.1016/j.amjsurg.2009.08.046. Epub 2010 Mar 3.
- Pierie JP, de Graaf PW, van Vroonhoven TJ, Obertop H. The vascularization of a gastric tube as a substitute for the esophagus is affected by its diameter. Dis Esophagus. 1998 Oct;11(4):231-5. doi: 10.1093/dote/11.4.231.
- Tabira Y, Sakaguchi T, Kuhara H, Teshima K, Tanaka M, Kawasuji M. The width of a gastric tube has no impact on outcome after esophagectomy. Am J Surg. 2004 Mar;187(3):417-21. doi: 10.1016/j.amjsurg.2003.12.008.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WqLE-201324
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neoplasmer i maven
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Asan Medical CenterRekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASMSydkorea
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
Leiden University Medical CenterRekrutteringMavekræft | PET-CT | Lokalt avanceret gastrisk adenocarcinom | MAVE NEOPLASMHolland
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrutteringAML (akut myeloid leukæmi) | BPDCN (blastisk Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm)Kina
Kliniske forsøg med esophagojejunostomi efter total gastrectomy
-
Fudan UniversityUkendtAdenocarcinom af Esophagogastric Junction.Kina
-
Fudan UniversityRekruttering
-
University of BolognaAfsluttetSiewert Type II Adenocarcinoma af Esophagogastric JunctionItalien
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Ikke rekrutterer endnu
-
Fujian Medical UniversityTilmelding efter invitation
-
Fujian Medical UniversityIkke rekrutterer endnuMavekræft | Robotisk gastrektomiKina
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityLanZhou University; Qilu Hospital of Shandong University; Tianjin Medical... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Tang-Du HospitalAir Force Military Medical University, ChinaUkendt
-
Yonsei UniversityRekrutteringMavekræftKorea, Republikken
-
Yonsei UniversityTrukket tilbageMavekræft med metabolisk syndrom eller metabolisk sygdomKorea, Republikken