Vliv šířek rekonstrukce žaludeční trubice na kvalitu života u rakoviny jícnu
Vliv šířek po rekonstrukci žaludeční trubice na kvalitu života pacientů s rakovinou jícnu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
S klesající prevalencí rakoviny žaludku v posledních třech desetiletích rapidně vzrostl výskyt rakoviny jícnové junkce, zejména v Severní Americe a Evropě. Navzdory použití chemoterapie je její 5leté přežití stále nízké (méně než 30 %) pro karcinom jícnové junkce. Chirurgie stále zůstává optimální terapií rakoviny jícnové junkce. U Siewertova karcinomu typu II a III jsou ezofagojejunostomie po totální gastrektomii a Roux-en-Y gastrojejunostomie po subtotální gastrektomii považovány za dva hlavní chirurgické přístupy. Pokud jde o kvalitu života, žádná prospektivní studie neposkytuje důkazy srovnávající tyto dva přístupy.
Při úplném odstranění lymfatických uzlin přináší esofagojejunostomie po totální gastrektomii vysoké 5leté přežití a může snížit míru lokální recidivy. Vzhledem k celkové gastrektomii však u pacientů často dochází k regurgitaci žluči, která může vyvolat plicní infekci, regurgitační astma a ztrátu hmotnosti.
Roux-en-Y gastrojejunostomie po subtotální gastrektomii rezervní částečné žaludeční těleso, které bylo rekonstruováno na žaludeční sondu. Zbývající žaludeční tělo stále peristalizuje a funguje stejně jako žaludek. Současně si zbývající žaludeční tělo udržuje funkci sekrece kyseliny, která může po operaci vyvolat kyselou regurgitaci.
Pro Roux-en-Y gastrojejunostomii po subtotální gastrektomii byla šířka rekonstrukční žaludeční sondy klíčovým faktorem predikativní prognózy a často se pohybuje od 3 cm do 6 cm, bez univerzálního standardu. Úzká žaludeční sonda může postrádat dostatek krve, v důsledku toho zvyšuje rychlost úniku anastomózy. Naopak široká žaludeční sonda zabírá velkou kapacitu hrudníku, což může narušit normální plicní a kardiovaskulární funkci. Tabira a jeho kolegové provádějí prospektivní stopu, která prokazuje, že šířka žaludeční sondy nemá žádný význam pro místní prokrvení, únik z anastomózy a pooperační výživu, ale ve studii chybí dostatek pacientů, což může zvýšit zkreslení. Neexistují tedy žádné spolehlivé důkazy, které by předpovídaly kvalitu pooperačního života.
Prospektivní stezka rekrutuje pacienty s rakovinou esofagogastrické junkce. A způsobilí pacienti byli rozděleni do tří skupin: skupina s totální gastrostomií (skupina TG), skupina se širokou žaludeční sondou (skupina WG) a skupina s úzkou žaludeční sondou (skupina NG). Kvalita života zahrnuje integrovaný dotazník QLQ-STO22 a QLQ-C30 a související zmírnění symptomů bylo hodnoceno jako primární cílový ukazatel. Lokální recidiva, přežití bez onemocnění, četnost metastáz, celkové přežití a krátkodobé komplikace operace byly také pozorovány jako sekundární cílové parametry.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
- Nábor
- West China Hospital, Sichuan University
-
Kontakt:
- Wang Z qiang, PhD,MD
- Telefonní číslo: +8618980602028
- E-mail: wzqtrial@gmail.com
-
Kontakt:
- Zhang Y chuan
- Telefonní číslo: +8613880412932
- E-mail: 20874185@qq.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zhang Bo, PhD,MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- patologicky potvrzené rakoviny jícnu
- věk od 18 do 80 let
- žádné známky metastáz sousedních orgánů
- orgány fungují dobře, aby tolerovaly operaci
- žádná speciální léčba před operací
- byl napsán informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- s jiným lokalizovaným nádorem, současně
- lokálně recidivující karcinom žaludku nebo jícnu
- měl v anamnéze zhoubný nádor do 5 let (kromě rakoviny kůže)
- těhotné nebo kojící ženy
- byla tam kontraindikace k operaci
- objevení metastázy při operaci
- s duševní poruchou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Gastrektomie a subtotální gastrektomie
porovnat kvalitu života mezi ezofagojejunostomií po totální gastrektomii (skupina TG) a gastrojejunostomií Roux-en-Y po subtotální gastrektomii (skupina SG)
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Široký a úzký rekonstrukční tubus
porovnat kvalitu života mezi rekonstrukcí široké trubice po subtotální gastrektomii (skupina WG) a rekonstrukcí úzké trubice po subtotální gastrektomii (skupina NG) u Roux-en-Y gastrojejunostomie
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kvalita života
Časové okno: 3 roky
|
kvalitu života zahrnují: 1) integrovaný dotazník QLQ-STO22 a QLQ-C30.
2) související zmírnění symptomů regurgitace, dysfagie a pálení žáhy a kol.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
lokální recidiva
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
přežití bez onemocnění
Časové okno: 1 rok
|
doba od operace do potvrzené lokální recidivy, vzdálených metastáz nebo úmrtí v důsledku onemocnění nebo léčby, podle toho, co nastane dříve
|
1 rok
|
|
metastatická rychlost
Časové okno: 1 rok
|
poměr pacientů s metastázami po operaci
|
1 rok
|
|
celkové přežití
Časové okno: 1 a 3 roky
|
zlomek osoby z operace smrt, bez ohledu na důvod smrti.
|
1 a 3 roky
|
|
krátkodobá komplikace operace
Časové okno: prvních 30 dnů po operaci
|
komplikace včetně plicní infekce, krvácení a úniku z anastomózy a kol.
|
prvních 30 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Vial M, Grande L, Pera M. Epidemiology of adenocarcinoma of the esophagus, gastric cardia, and upper gastric third. Recent Results Cancer Res. 2010;182:1-17. doi: 10.1007/978-3-540-70579-6_1.
- Hasegawa S, Yoshikawa T. Adenocarcinoma of the esophagogastric junction: incidence, characteristics, and treatment strategies. Gastric Cancer. 2010 Jun;13(2):63-73. doi: 10.1007/s10120-010-0555-2. Epub 2010 Jul 3.
- Allum WH, Stenning SP, Bancewicz J, Clark PI, Langley RE. Long-term results of a randomized trial of surgery with or without preoperative chemotherapy in esophageal cancer. J Clin Oncol. 2009 Oct 20;27(30):5062-7. doi: 10.1200/JCO.2009.22.2083. Epub 2009 Sep 21.
- Mariette C, Piessen G, Briez N, Gronnier C, Triboulet JP. Oesophagogastric junction adenocarcinoma: which therapeutic approach? Lancet Oncol. 2011 Mar;12(3):296-305. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70125-X. Epub 2010 Nov 23.
- Johansson J, Djerf P, Oberg S, Zilling T, von Holstein CS, Johnsson F, Walther B. Two different surgical approaches in the treatment of adenocarcinoma at the gastroesophageal junction. World J Surg. 2008 Jun;32(6):1013-20. doi: 10.1007/s00268-008-9470-7.
- Ielpo B, Pernaute AS, Elia S, Buonomo OC, Valladares LD, Aguirre EP, Petrella G, Garcia AT. Impact of number and site of lymph node invasion on survival of adenocarcinoma of esophagogastric junction. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2010 May;10(5):704-8. doi: 10.1510/icvts.2009.222778. Epub 2010 Feb 13.
- De Giacomo T, Francioni F, Venuta F, Trentino P, Moretti M, Rendina EA, Coloni GF. Complete mechanical cervical anastomosis using a narrow gastric tube after esophagectomy for cancer. Eur J Cardiothorac Surg. 2004 Nov;26(5):881-4. doi: 10.1016/j.ejcts.2004.07.024.
- Matsuda T, Kaneda K, Takamatsu M, Takahashi M, Aishin K, Awazu M, Okamoto A, Kawaguchi K. Reliable preparation of the gastric tube for cervical esophagogastrostomy after esophagectomy for esophageal cancer. Am J Surg. 2010 May;199(5):e61-4. doi: 10.1016/j.amjsurg.2009.08.046. Epub 2010 Mar 3.
- Pierie JP, de Graaf PW, van Vroonhoven TJ, Obertop H. The vascularization of a gastric tube as a substitute for the esophagus is affected by its diameter. Dis Esophagus. 1998 Oct;11(4):231-5. doi: 10.1093/dote/11.4.231.
- Tabira Y, Sakaguchi T, Kuhara H, Teshima K, Tanaka M, Kawasuji M. The width of a gastric tube has no impact on outcome after esophagectomy. Am J Surg. 2004 Mar;187(3):417-21. doi: 10.1016/j.amjsurg.2003.12.008.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WqLE-201324
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .