Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av rekonstruksjonsbredder for mageslange på livskvalitet for esophagogastriske kreftformer

10. september 2016 oppdatert av: Ziqiang Wang,MD, West China Hospital

Effekten av bredder etter rekonstruksjon av mageslange på livskvalitet for pasienter med esophagogastrisk kreft

Forekomsten av kreft i esophagogastric-krysset har økt raskt de siste tre tiårene, og kirurgi er fortsatt den optimale behandlingen. For Siewerts type II og III kreft regnes esophagojejunostomi etter total gastrektomi og Roux-en-Y gastrojejunostomi etter subtotal gastrektomi som de to viktigste kirurgiske tilnærmingene. Esophagojejunostomi etter total gastrektomi gir høy overlevelsesrate og lav lokal tilbakefallsrate som også kan indusere lungeinfeksjon eller oppstøt. Roux-en-Y gastrojejunostomi etter subtotal gastrektomi trenger rekonstruksjon av magesonden og bredden på rekonstruksjonsrøret var en nøkkelfaktor for å predikere prognose. Ingen bevis gir imidlertid en omfattende standard for bredden på rekonstruksjonsrøret, som ofte varierer fra 3 cm til 6 cm. Både smale og brede rekonstruksjonsrør har sine egne fordeler og ulemper. Så den potensielle løypa rekrutterer pasienter i tre grupper: total gastrostomigruppe (TG-gruppe), bred gastrisk sondegruppe (WG-gruppe) og smal gastrisk sondegruppe (NG-gruppe). Og etterforskerne sammenligner livskvaliteten ved å bruke integrert spørreskjema av QLQ-STO22 og QLQ-C30 og relatert symptomlindring som hovedendepunkter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Med den avtagende forekomsten av magekreft, har forekomsten av kreft i esophagogastric-krysset økt raskt de siste tre tiårene, spesielt i Nord-Amerika og Europa. Til tross for bruk av kjemoterapi, er 5-års overlevelsesraten fortsatt lav (mindre enn 30 %) for kreft i esophagogastric-krysset. Kirurgi er fortsatt den optimale behandlingen for kreft i esophagogastric-krysset. For Siewerts type II og III kreft regnes esophagojejunostomi etter total gastrektomi og Roux-en-Y gastrojejunostomi etter subtotal gastrektomi som de to viktigste kirurgiske tilnærmingene. For livskvalitet gir ingen prospektiv studie bevis som sammenligner de to tilnærmingene.

Med en fullstendig clearance av lymfeknuter, gir esophagojejunostomi etter total gastrectomy høy 5-års overlevelsesrate, og kan redusere frekvensen av lokalt tilbakefall. Men på grunn av hele gastrectomy representerer pasientene ofte galleoppstøt som kan indusere lungeinfeksjon, oppstøt astma og vekttap.

Roux-en-Y gastrojejunostomi etter subtotal gastrectomy reserve delvis gastrisk kropp som ble rekonstruert til magesonde. Den gjenværende magekroppen peristalterer og fungerer så vel som en mage. Samtidig beholder den gjenværende magekroppen syreutskillende funksjon som kan indusere sure oppstøt etter operasjonen.

For Roux-en-Y gastrojejunostomi etter subtotal gastrektomi, var bredden på rekonstruksjon magesonde en nøkkelfaktor for å predikere prognose, og den varierer ofte fra 3 cm til 6 cm, uten universell standard. Smal magesonde kan mangle nok blodtilførsel, som et resultat øker det frekvensen av anastomotisk lekkasje. Tvert imot tar en bred magesonde opp mye thoraxkapasitet som kan forstyrre normal lunge- og kardiovaskulær funksjon. Tabira og kollegene hans gjennomfører et prospektivt spor som beviser at bredden på magesonden ikke har noen relevans for lokal blodtilførsel, anastomotisk lekkasje og postoperativ ernæring, men studien mangler nok pasienter som kan øke skjevheten. Så det er ingen pålitelig bevis for å forutsi kvaliteten på postoperativt liv.

Den potensielle løypa rekrutterer pasienter med kreft i esophagogastric-krysset. Og kvalifiserte pasienter ble delt inn i tre grupper: total gastrostomigruppe (TG-gruppe), bred gastrisk sondegruppe (WG-gruppe) og smal gastrisk sondegruppe (NG-gruppe). Livskvalitet inkluderer integrert spørreskjema for QLQ-STO22 og QLQ-C30 og relatert symptomlindring ble vurdert som primært endepunkt. Og lokalt residiv, sykdomsfri overlevelse, metastatisk rate, total overlevelse og kortsiktig komplikasjon av kirurgi ble også observert som sekundære endepunkter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Rekruttering
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zhang Bo, PhD,MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. patologisk bekreftet esophagogastric cancer
  2. alder mellom 18 og 80 år
  3. ingen tegn på metastasering av tilstøtende organer
  4. organer fungerer godt for å tolerere kirurgi
  5. ingen spesiell behandling før operasjon
  6. informert samtykke ble skrevet

Ekskluderingskriterier:

  1. med annen svulst, samtidig
  2. lokalt tilbakevendende mage- eller spiserørskreft
  3. hadde en historie med ondartet svulst innen 5 år (unntatt hudkreft)
  4. gravide eller ammende kvinner
  5. det var kontraindikasjon for operasjon
  6. oppdagelse av metastaser i operasjonen
  7. med psykisk lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gastrectomy og subtotal gastrectomy
å sammenligne livskvaliteten mellom esophagojejunostomi etter total gastrektomi (TG-gruppe) og Roux-en-Y gastrojejunostomi etter subtotal gastrektomi (SG-gruppe)
Andre navn:
  • total gastrostomigruppe (TG-gruppe)
Andre navn:
  • subtotal gastrektomi (SG-gruppe)
EKSPERIMENTELL: Bredt og smalt rekonstruksjonsrør
å sammenligne livskvaliteten mellom brede rørrekonstruksjon etter subtotal gastrektomi (WG-gruppe) og smalrørsrekonstruksjon etter subtotal gastrektomi (NG-gruppe) i Roux-en-Y gastrojejunostomi
Andre navn:
  • bred gastrisk sondegruppe (WG-gruppe)
Andre navn:
  • smal gastrisk sondegruppe (NG-gruppe)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
livskvalitet
Tidsramme: 3 år
livskvalitet inkluderer: 1) integrert spørreskjema av QLQ-STO22 og QLQ-C30. 2)relatert symptomlindring av oppstøt, dysfagi og halsbrann et al.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
lokal gjentakelse
Tidsramme: 1 år
1 år
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
tiden fra operasjon til bekreftet lokalt tilbakefall, fjernmetastaser eller død på grunn av sykdom eller behandling, avhengig av hva som inntraff først
1 år
metastatisk rate
Tidsramme: 1 år
forholdet mellom pasientene med metastaser etter operasjonen
1 år
total overlevelse
Tidsramme: 1 og 3 år
brøkdelen av personen fra operasjonen dødsfallet, uansett årsak til dødsfallet.
1 og 3 år
kortvarig komplikasjon av operasjonen
Tidsramme: første 30 dager etter operasjonen
komplikasjoner inkludert lungeinfeksjon, blødning og anastomotisk lekkasje et al.
første 30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (FORVENTES)

1. februar 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

30. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

13. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer i magen

Kliniske studier på esophagojejunostomi etter total gastrektomi

3
Abonnere