- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01911832
Effekten av rekonstruksjonsbredder for mageslange på livskvalitet for esophagogastriske kreftformer
Effekten av bredder etter rekonstruksjon av mageslange på livskvalitet for pasienter med esophagogastrisk kreft
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Med den avtagende forekomsten av magekreft, har forekomsten av kreft i esophagogastric-krysset økt raskt de siste tre tiårene, spesielt i Nord-Amerika og Europa. Til tross for bruk av kjemoterapi, er 5-års overlevelsesraten fortsatt lav (mindre enn 30 %) for kreft i esophagogastric-krysset. Kirurgi er fortsatt den optimale behandlingen for kreft i esophagogastric-krysset. For Siewerts type II og III kreft regnes esophagojejunostomi etter total gastrektomi og Roux-en-Y gastrojejunostomi etter subtotal gastrektomi som de to viktigste kirurgiske tilnærmingene. For livskvalitet gir ingen prospektiv studie bevis som sammenligner de to tilnærmingene.
Med en fullstendig clearance av lymfeknuter, gir esophagojejunostomi etter total gastrectomy høy 5-års overlevelsesrate, og kan redusere frekvensen av lokalt tilbakefall. Men på grunn av hele gastrectomy representerer pasientene ofte galleoppstøt som kan indusere lungeinfeksjon, oppstøt astma og vekttap.
Roux-en-Y gastrojejunostomi etter subtotal gastrectomy reserve delvis gastrisk kropp som ble rekonstruert til magesonde. Den gjenværende magekroppen peristalterer og fungerer så vel som en mage. Samtidig beholder den gjenværende magekroppen syreutskillende funksjon som kan indusere sure oppstøt etter operasjonen.
For Roux-en-Y gastrojejunostomi etter subtotal gastrektomi, var bredden på rekonstruksjon magesonde en nøkkelfaktor for å predikere prognose, og den varierer ofte fra 3 cm til 6 cm, uten universell standard. Smal magesonde kan mangle nok blodtilførsel, som et resultat øker det frekvensen av anastomotisk lekkasje. Tvert imot tar en bred magesonde opp mye thoraxkapasitet som kan forstyrre normal lunge- og kardiovaskulær funksjon. Tabira og kollegene hans gjennomfører et prospektivt spor som beviser at bredden på magesonden ikke har noen relevans for lokal blodtilførsel, anastomotisk lekkasje og postoperativ ernæring, men studien mangler nok pasienter som kan øke skjevheten. Så det er ingen pålitelig bevis for å forutsi kvaliteten på postoperativt liv.
Den potensielle løypa rekrutterer pasienter med kreft i esophagogastric-krysset. Og kvalifiserte pasienter ble delt inn i tre grupper: total gastrostomigruppe (TG-gruppe), bred gastrisk sondegruppe (WG-gruppe) og smal gastrisk sondegruppe (NG-gruppe). Livskvalitet inkluderer integrert spørreskjema for QLQ-STO22 og QLQ-C30 og relatert symptomlindring ble vurdert som primært endepunkt. Og lokalt residiv, sykdomsfri overlevelse, metastatisk rate, total overlevelse og kortsiktig komplikasjon av kirurgi ble også observert som sekundære endepunkter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
- Rekruttering
- West China Hospital, Sichuan University
-
Ta kontakt med:
- Wang Z qiang, PhD,MD
- Telefonnummer: +8618980602028
- E-post: wzqtrial@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Zhang Y chuan
- Telefonnummer: +8613880412932
- E-post: 20874185@qq.com
-
Hovedetterforsker:
- Zhang Bo, PhD,MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- patologisk bekreftet esophagogastric cancer
- alder mellom 18 og 80 år
- ingen tegn på metastasering av tilstøtende organer
- organer fungerer godt for å tolerere kirurgi
- ingen spesiell behandling før operasjon
- informert samtykke ble skrevet
Ekskluderingskriterier:
- med annen svulst, samtidig
- lokalt tilbakevendende mage- eller spiserørskreft
- hadde en historie med ondartet svulst innen 5 år (unntatt hudkreft)
- gravide eller ammende kvinner
- det var kontraindikasjon for operasjon
- oppdagelse av metastaser i operasjonen
- med psykisk lidelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Gastrectomy og subtotal gastrectomy
å sammenligne livskvaliteten mellom esophagojejunostomi etter total gastrektomi (TG-gruppe) og Roux-en-Y gastrojejunostomi etter subtotal gastrektomi (SG-gruppe)
|
Andre navn:
Andre navn:
|
EKSPERIMENTELL: Bredt og smalt rekonstruksjonsrør
å sammenligne livskvaliteten mellom brede rørrekonstruksjon etter subtotal gastrektomi (WG-gruppe) og smalrørsrekonstruksjon etter subtotal gastrektomi (NG-gruppe) i Roux-en-Y gastrojejunostomi
|
Andre navn:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
livskvalitet
Tidsramme: 3 år
|
livskvalitet inkluderer: 1) integrert spørreskjema av QLQ-STO22 og QLQ-C30.
2)relatert symptomlindring av oppstøt, dysfagi og halsbrann et al.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
lokal gjentakelse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
tiden fra operasjon til bekreftet lokalt tilbakefall, fjernmetastaser eller død på grunn av sykdom eller behandling, avhengig av hva som inntraff først
|
1 år
|
metastatisk rate
Tidsramme: 1 år
|
forholdet mellom pasientene med metastaser etter operasjonen
|
1 år
|
total overlevelse
Tidsramme: 1 og 3 år
|
brøkdelen av personen fra operasjonen dødsfallet, uansett årsak til dødsfallet.
|
1 og 3 år
|
kortvarig komplikasjon av operasjonen
Tidsramme: første 30 dager etter operasjonen
|
komplikasjoner inkludert lungeinfeksjon, blødning og anastomotisk lekkasje et al.
|
første 30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Vial M, Grande L, Pera M. Epidemiology of adenocarcinoma of the esophagus, gastric cardia, and upper gastric third. Recent Results Cancer Res. 2010;182:1-17. doi: 10.1007/978-3-540-70579-6_1.
- Hasegawa S, Yoshikawa T. Adenocarcinoma of the esophagogastric junction: incidence, characteristics, and treatment strategies. Gastric Cancer. 2010 Jun;13(2):63-73. doi: 10.1007/s10120-010-0555-2. Epub 2010 Jul 3.
- Allum WH, Stenning SP, Bancewicz J, Clark PI, Langley RE. Long-term results of a randomized trial of surgery with or without preoperative chemotherapy in esophageal cancer. J Clin Oncol. 2009 Oct 20;27(30):5062-7. doi: 10.1200/JCO.2009.22.2083. Epub 2009 Sep 21.
- Mariette C, Piessen G, Briez N, Gronnier C, Triboulet JP. Oesophagogastric junction adenocarcinoma: which therapeutic approach? Lancet Oncol. 2011 Mar;12(3):296-305. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70125-X. Epub 2010 Nov 23.
- Johansson J, Djerf P, Oberg S, Zilling T, von Holstein CS, Johnsson F, Walther B. Two different surgical approaches in the treatment of adenocarcinoma at the gastroesophageal junction. World J Surg. 2008 Jun;32(6):1013-20. doi: 10.1007/s00268-008-9470-7.
- Ielpo B, Pernaute AS, Elia S, Buonomo OC, Valladares LD, Aguirre EP, Petrella G, Garcia AT. Impact of number and site of lymph node invasion on survival of adenocarcinoma of esophagogastric junction. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2010 May;10(5):704-8. doi: 10.1510/icvts.2009.222778. Epub 2010 Feb 13.
- De Giacomo T, Francioni F, Venuta F, Trentino P, Moretti M, Rendina EA, Coloni GF. Complete mechanical cervical anastomosis using a narrow gastric tube after esophagectomy for cancer. Eur J Cardiothorac Surg. 2004 Nov;26(5):881-4. doi: 10.1016/j.ejcts.2004.07.024.
- Matsuda T, Kaneda K, Takamatsu M, Takahashi M, Aishin K, Awazu M, Okamoto A, Kawaguchi K. Reliable preparation of the gastric tube for cervical esophagogastrostomy after esophagectomy for esophageal cancer. Am J Surg. 2010 May;199(5):e61-4. doi: 10.1016/j.amjsurg.2009.08.046. Epub 2010 Mar 3.
- Pierie JP, de Graaf PW, van Vroonhoven TJ, Obertop H. The vascularization of a gastric tube as a substitute for the esophagus is affected by its diameter. Dis Esophagus. 1998 Oct;11(4):231-5. doi: 10.1093/dote/11.4.231.
- Tabira Y, Sakaguchi T, Kuhara H, Teshima K, Tanaka M, Kawasuji M. The width of a gastric tube has no impact on outcome after esophagectomy. Am J Surg. 2004 Mar;187(3):417-21. doi: 10.1016/j.amjsurg.2003.12.008.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WqLE-201324
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neoplasmer i magen
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
Kliniske studier på esophagojejunostomi etter total gastrektomi
-
Fudan UniversityUkjentAdenokarsinom i Esophagogastric Junction.Kina
-
Fudan UniversityRekruttering
-
Fujian Medical UniversityRekrutteringRobotkirurgi | Neoplasma i magenKina
-
University of BolognaFullførtSiewert Type II Adenocarcinoma of Esophagogastric JunctionItalia
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Har ikke rekruttert ennå
-
Fujian Medical UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Fujian Medical UniversityHar ikke rekruttert ennåMagekreft | Robotisk gastrektomiKina
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityLanZhou University; Qilu Hospital of Shandong University; Tianjin Medical... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Tang-Du HospitalAir Force Military Medical University, ChinaUkjent
-
Yonsei UniversityTilbaketrukketMagekreft med metabolsk syndrom eller metabolsk sykdomKorea, Republikken