- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01911832
Impact des largeurs de reconstruction du tube gastrique sur la qualité de vie des cancers œsogastriques
Impact des largeurs après reconstruction du tube gastrique sur la qualité de vie des patients atteints de cancers œsogastriques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Avec la diminution de la prévalence du cancer gastrique, l'incidence du cancer de la jonction œsogastrique a rapidement augmenté au cours des trois dernières décennies, en particulier en Amérique du Nord et en Europe. Malgré le recours à la chimiothérapie, son taux de survie à 5 ans est encore faible (moins de 30 %) pour le cancer de la jonction œsogastrique. La chirurgie reste encore le traitement optimal du cancer de la jonction œsogastrique. Pour les cancers de type II et III de Siewert, l'oesophagojéjunostomie après gastrectomie totale et la gastrojéjunostomie Roux-en-Y après gastrectomie subtotale sont considérées comme les deux principales approches chirurgicales. Pour la qualité de vie, aucun essai prospectif ne fournit de preuve comparant les deux approches.
Avec un dégagement complet des ganglions lymphatiques, l'oesophagojéjunostomie après gastrectomie totale apporte un taux de survie élevé à 5 ans et peut diminuer le taux de récidive locale. Cependant, du fait de la gastrectomie totale, les patients présentent souvent des régurgitations biliaires qui peuvent induire une infection pulmonaire, des régurgitations asthmatiques et une perte de poids.
La gastrojéjunostomie de Roux-en-Y après gastrectomie subtotale réserve un corps gastrique partiel qui a été reconstruit en tube gastrique. Le corps gastrique restant est encore péristaltique et fonctionne aussi bien qu'un estomac. Dans le même temps, le corps gastrique restant conserve la fonction de sécrétion d'acide qui peut induire une régurgitation acide après la chirurgie.
Pour la gastrojéjunostomie de Roux-en-Y après gastrectomie subtotale, la largeur de la sonde gastrique de reconstruction était un facteur clé pour prédire le pronostic, et elle varie souvent de 3 cm à 6 cm, sans standard universel. Un tube gastrique étroit peut manquer d'approvisionnement en sang, ce qui augmente le taux de fuite anastomotique. Au contraire, un tube gastrique large occupe une grande partie de la capacité thoracique, ce qui peut perturber la fonction pulmonaire et cardiovasculaire normale. Tabira et ses collègues mènent une étude prospective qui prouve que la largeur du tube gastrique n'a aucun rapport avec l'approvisionnement en sang local, les fuites anastomotiques et la nutrition postopératoire, mais l'étude manque de suffisamment de patients, ce qui peut augmenter le biais. Il n'existe donc aucune preuve fiable pour prédire la qualité de vie postopératoire.
La piste prospective recrute des patients atteints de cancer de la jonction œsogastrique. Et les patients éligibles ont été répartis en trois groupes : groupe de gastrostomie totale (groupe TG), groupe de tube gastrique large (groupe WG) et groupe de tube gastrique étroit (groupe NG). La qualité de vie comprend un questionnaire intégré de QLQ-STO22 et QLQ-C30 et le soulagement des symptômes associés a été évalué comme critère principal. Et la récidive locale, la survie sans maladie, le taux de métastases, la survie globale et les complications à court terme de la chirurgie ont également été observés comme critères d'évaluation secondaires.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine, 610000
- Recrutement
- West China Hospital, Sichuan University
-
Contact:
- Wang Z qiang, PhD,MD
- Numéro de téléphone: +8618980602028
- E-mail: wzqtrial@gmail.com
-
Contact:
- Zhang Y chuan
- Numéro de téléphone: +8613880412932
- E-mail: 20874185@qq.com
-
Chercheur principal:
- Zhang Bo, PhD,MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- cancers œsogastriques pathologiquement confirmés
- âge entre 18 et 80 ans
- aucun signe de métastase des organes adjacents
- les organes fonctionnent bien pour tolérer la chirurgie
- pas de traitement particulier avant la chirurgie
- le consentement éclairé a été écrit
Critère d'exclusion:
- avec une autre tumeur du site, simultanément
- cancer gastrique ou oesophagien localement récurrent
- avait des antécédents de tumeur maligne dans les 5 ans (sauf le cancer de la peau)
- femmes enceintes ou allaitantes
- il y avait une contre-indication à l'opération
- découverte de métastases à l'opération
- avec un trouble mental
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Gastrectomie et gastrectomie subtotale
comparer la qualité de vie entre l'oesophagojéjunostomie après gastrectomie totale (groupe TG) et la gastrojéjunostomie Roux-en-Y après gastrectomie subtotale (groupe SG)
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Autres noms:
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Tube de reconstruction large et étroit
comparer la qualité de vie entre la reconstruction par tube large après gastrectomie subtotale (groupe WG) et la reconstruction par tube étroit après gastrectomie subtotale (groupe NG) dans la gastrojéjunostomie de Roux-en-Y
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Autres noms:
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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qualité de vie
Délai: 3 années
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qualité de vie comprennent: 1) questionnaire intégré de QLQ-STO22 et QLQ-C30.
2) soulagement des symptômes liés à la régurgitation, à la dysphagie et aux brûlures d'estomac et al.
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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récidive locale
Délai: 1 an
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1 an
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survie sans maladie
Délai: 1 an
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le délai entre l'opération et la récidive locale confirmée, les métastases à distance ou le décès dû à une maladie ou à un traitement, selon la première éventualité
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1 an
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taux métastatique
Délai: 1 an
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ratio des patients présentant des métastases après l'opération
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1 an
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la survie globale
Délai: 1 et 3 ans
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la fraction de la personne de l'opération au décès, peu importe la raison du décès.
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1 et 3 ans
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complication à court terme de la chirurgie
Délai: 30 premiers jours après l'opération
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complication incluant infection pulmonaire, saignement et fuite anastomotique et al.
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30 premiers jours après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Allum WH, Stenning SP, Bancewicz J, Clark PI, Langley RE. Long-term results of a randomized trial of surgery with or without preoperative chemotherapy in esophageal cancer. J Clin Oncol. 2009 Oct 20;27(30):5062-7. doi: 10.1200/JCO.2009.22.2083. Epub 2009 Sep 21.
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- Ielpo B, Pernaute AS, Elia S, Buonomo OC, Valladares LD, Aguirre EP, Petrella G, Garcia AT. Impact of number and site of lymph node invasion on survival of adenocarcinoma of esophagogastric junction. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2010 May;10(5):704-8. doi: 10.1510/icvts.2009.222778. Epub 2010 Feb 13.
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- Pierie JP, de Graaf PW, van Vroonhoven TJ, Obertop H. The vascularization of a gastric tube as a substitute for the esophagus is affected by its diameter. Dis Esophagus. 1998 Oct;11(4):231-5. doi: 10.1093/dote/11.4.231.
- Tabira Y, Sakaguchi T, Kuhara H, Teshima K, Tanaka M, Kawasuji M. The width of a gastric tube has no impact on outcome after esophagectomy. Am J Surg. 2004 Mar;187(3):417-21. doi: 10.1016/j.amjsurg.2003.12.008.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WqLE-201324
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