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Impact des largeurs de reconstruction du tube gastrique sur la qualité de vie des cancers œsogastriques

10 septembre 2016 mis à jour par: Ziqiang Wang,MD, West China Hospital

Impact des largeurs après reconstruction du tube gastrique sur la qualité de vie des patients atteints de cancers œsogastriques

L'incidence du cancer de la jonction œsogastrique a rapidement augmenté au cours des trois dernières décennies, et la chirurgie reste toujours la thérapie optimale. Pour les cancers de type II et III de Siewert, l'oesophagojéjunostomie après gastrectomie totale et la gastrojéjunostomie Roux-en-Y après gastrectomie subtotale sont considérées comme les deux principales approches chirurgicales. L'oesophagojéjunostomie après gastrectomie totale apporte un taux de survie élevé et un faible taux de récidive locale qui peut également induire une infection pulmonaire ou une régurgitation. La gastrojéjunostomie de Roux-en-Y après une gastrectomie subtotale nécessite une reconstruction du tube gastrique et la largeur du tube de reconstruction était un facteur clé pour prédire le pronostic. Cependant, aucune preuve ne fournit une norme complète sur la largeur du tube de reconstruction qui varie souvent de 3 cm à 6 cm. Les tubes de reconstruction étroits et larges ont leurs propres avantages et inconvénients. Ainsi, l'essai prospectif recrute des patients en trois groupes : groupe gastrostomie totale (groupe TG), groupe tube gastrique large (groupe WG) et groupe tube gastrique étroit (groupe NG). Et les enquêteurs comparent la qualité de vie en utilisant le questionnaire intégré de QLQ-STO22 et QLQ-C30 et le soulagement des symptômes associés comme principaux critères d'évaluation.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Avec la diminution de la prévalence du cancer gastrique, l'incidence du cancer de la jonction œsogastrique a rapidement augmenté au cours des trois dernières décennies, en particulier en Amérique du Nord et en Europe. Malgré le recours à la chimiothérapie, son taux de survie à 5 ans est encore faible (moins de 30 %) pour le cancer de la jonction œsogastrique. La chirurgie reste encore le traitement optimal du cancer de la jonction œsogastrique. Pour les cancers de type II et III de Siewert, l'oesophagojéjunostomie après gastrectomie totale et la gastrojéjunostomie Roux-en-Y après gastrectomie subtotale sont considérées comme les deux principales approches chirurgicales. Pour la qualité de vie, aucun essai prospectif ne fournit de preuve comparant les deux approches.

Avec un dégagement complet des ganglions lymphatiques, l'oesophagojéjunostomie après gastrectomie totale apporte un taux de survie élevé à 5 ans et peut diminuer le taux de récidive locale. Cependant, du fait de la gastrectomie totale, les patients présentent souvent des régurgitations biliaires qui peuvent induire une infection pulmonaire, des régurgitations asthmatiques et une perte de poids.

La gastrojéjunostomie de Roux-en-Y après gastrectomie subtotale réserve un corps gastrique partiel qui a été reconstruit en tube gastrique. Le corps gastrique restant est encore péristaltique et fonctionne aussi bien qu'un estomac. Dans le même temps, le corps gastrique restant conserve la fonction de sécrétion d'acide qui peut induire une régurgitation acide après la chirurgie.

Pour la gastrojéjunostomie de Roux-en-Y après gastrectomie subtotale, la largeur de la sonde gastrique de reconstruction était un facteur clé pour prédire le pronostic, et elle varie souvent de 3 cm à 6 cm, sans standard universel. Un tube gastrique étroit peut manquer d'approvisionnement en sang, ce qui augmente le taux de fuite anastomotique. Au contraire, un tube gastrique large occupe une grande partie de la capacité thoracique, ce qui peut perturber la fonction pulmonaire et cardiovasculaire normale. Tabira et ses collègues mènent une étude prospective qui prouve que la largeur du tube gastrique n'a aucun rapport avec l'approvisionnement en sang local, les fuites anastomotiques et la nutrition postopératoire, mais l'étude manque de suffisamment de patients, ce qui peut augmenter le biais. Il n'existe donc aucune preuve fiable pour prédire la qualité de vie postopératoire.

La piste prospective recrute des patients atteints de cancer de la jonction œsogastrique. Et les patients éligibles ont été répartis en trois groupes : groupe de gastrostomie totale (groupe TG), groupe de tube gastrique large (groupe WG) et groupe de tube gastrique étroit (groupe NG). La qualité de vie comprend un questionnaire intégré de QLQ-STO22 et QLQ-C30 et le soulagement des symptômes associés a été évalué comme critère principal. Et la récidive locale, la survie sans maladie, le taux de métastases, la survie globale et les complications à court terme de la chirurgie ont également été observés comme critères d'évaluation secondaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610000
        • Recrutement
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contact:
        • Contact:
          • Zhang Y chuan
          • Numéro de téléphone: +8613880412932
          • E-mail: 20874185@qq.com
        • Chercheur principal:
          • Zhang Bo, PhD,MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. cancers œsogastriques pathologiquement confirmés
  2. âge entre 18 et 80 ans
  3. aucun signe de métastase des organes adjacents
  4. les organes fonctionnent bien pour tolérer la chirurgie
  5. pas de traitement particulier avant la chirurgie
  6. le consentement éclairé a été écrit

Critère d'exclusion:

  1. avec une autre tumeur du site, simultanément
  2. cancer gastrique ou oesophagien localement récurrent
  3. avait des antécédents de tumeur maligne dans les 5 ans (sauf le cancer de la peau)
  4. femmes enceintes ou allaitantes
  5. il y avait une contre-indication à l'opération
  6. découverte de métastases à l'opération
  7. avec un trouble mental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Gastrectomie et gastrectomie subtotale
comparer la qualité de vie entre l'oesophagojéjunostomie après gastrectomie totale (groupe TG) et la gastrojéjunostomie Roux-en-Y après gastrectomie subtotale (groupe SG)
Autres noms:
  • groupe de gastrostomie totale (groupe TG)
Autres noms:
  • gastrectomie subtotale (groupe SG)
EXPÉRIMENTAL: Tube de reconstruction large et étroit
comparer la qualité de vie entre la reconstruction par tube large après gastrectomie subtotale (groupe WG) et la reconstruction par tube étroit après gastrectomie subtotale (groupe NG) dans la gastrojéjunostomie de Roux-en-Y
Autres noms:
  • groupe de tube gastrique large (groupe WG)
Autres noms:
  • groupe de tube gastrique étroit (groupe NG)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
qualité de vie
Délai: 3 années
qualité de vie comprennent: 1) questionnaire intégré de QLQ-STO22 et QLQ-C30. 2) soulagement des symptômes liés à la régurgitation, à la dysphagie et aux brûlures d'estomac et al.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
récidive locale
Délai: 1 an
1 an
survie sans maladie
Délai: 1 an
le délai entre l'opération et la récidive locale confirmée, les métastases à distance ou le décès dû à une maladie ou à un traitement, selon la première éventualité
1 an
taux métastatique
Délai: 1 an
ratio des patients présentant des métastases après l'opération
1 an
la survie globale
Délai: 1 et 3 ans
la fraction de la personne de l'opération au décès, peu importe la raison du décès.
1 et 3 ans
complication à court terme de la chirurgie
Délai: 30 premiers jours après l'opération
complication incluant infection pulmonaire, saignement et fuite anastomotique et al.
30 premiers jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 février 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2013

Première publication (ESTIMATION)

30 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

13 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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