- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01911832
Влияние ширины реконструкции желудочного зонда на качество жизни при раке пищевода и желудка
Влияние ширины желудочного зонда после реконструкции на качество жизни пациентов с раком пищевода
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
С уменьшением распространенности рака желудка заболеваемость раком пищеводно-желудочного перехода быстро выросла за последние три десятилетия, особенно в Северной Америке и Европе. Несмотря на применение химиотерапии, ее 5-летняя выживаемость остается низкой (менее 30%) при раке пищеводно-желудочного перехода. Хирургия до сих пор остается оптимальным методом лечения рака пищеводно-желудочного перехода. При раке по Зиверту II и III типа эзофагоеюноанастомоз после тотальной гастрэктомии и гастроеюноанастомоз по Ру после субтотальной гастрэктомии считаются двумя основными хирургическими доступами. Что касается качества жизни, ни одно проспективное исследование не дает данных, сравнивающих эти два подхода.
При полном удалении лимфатических узлов эзофагоеюноанастомоз после тотальной гастрэктомии обеспечивает высокую 5-летнюю выживаемость и может снизить частоту местных рецидивов. Однако из-за полной гастрэктомии у пациентов часто наблюдается регургитация желчи, которая может вызвать легочную инфекцию, регургитационную астму и потерю веса.
Y-гастроеюноанастомоз по Ру после субтотальной гастрэктомии оставляет частичное тело желудка, которое реконструируют в желудочный зонд. Оставшееся тело желудка продолжает перистальтику и функционирует так же, как и желудок. В то же время оставшееся тело желудка сохраняет кислотосекретирующую функцию, что может вызвать кислотную регургитацию после операции.
Для гастроеюноанастомоза по Ру после субтотальной гастрэктомии ширина реконструктивной желудочной трубки была ключевым фактором, определяющим прогноз, и она часто колеблется от 3 см до 6 см без универсального стандарта. Узкий желудочный зонд может не иметь достаточного кровоснабжения, в результате чего увеличивается скорость несостоятельности анастомоза. Напротив, широкая желудочная трубка занимает большую часть грудной клетки, что может нарушить нормальную легочную и сердечно-сосудистую функции. Табира и его коллеги проводят проспективное исследование, которое доказывает, что ширина желудочной трубки не имеет отношения к местному кровоснабжению, несостоятельности анастомоза и послеоперационному питанию, но в исследовании недостаточно пациентов, что может увеличить систематическую ошибку. Таким образом, нет надежных данных для прогнозирования качества послеоперационной жизни.
В проспективный след включают больных раком пищеводно-желудочного перехода. Подходящие пациенты были разделены на три группы: группа тотальной гастростомии (группа TG), группа с широким желудочным зондом (группа WG) и группа с узким желудочным зондом (группа NG). Качество жизни включало в себя интегрированные опросники QLQ-STO22 и QLQ-C30, и облегчение соответствующих симптомов оценивалось как первичная конечная точка. Местные рецидивы, безрецидивная выживаемость, скорость метастазирования, общая выживаемость и краткосрочные осложнения операции также наблюдались в качестве вторичных конечных точек.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610000
- Рекрутинг
- West China Hospital, Sichuan University
-
Контакт:
- Wang Z qiang, PhD,MD
- Номер телефона: +8618980602028
- Электронная почта: wzqtrial@gmail.com
-
Контакт:
- Zhang Y chuan
- Номер телефона: +8613880412932
- Электронная почта: 20874185@qq.com
-
Главный следователь:
- Zhang Bo, PhD,MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- патологически подтвержденный рак пищевода
- возраст от 18 до 80 лет
- отсутствие признаков метастазирования в соседние органы
- органы функционируют хорошо, чтобы переносить операцию
- отсутствие специального лечения перед операцией
- информированное согласие было написано
Критерий исключения:
- с опухолью другой локализации, одновременно
- местно-рецидивирующий рак желудка или пищевода
- имели в анамнезе злокачественную опухоль в течение 5 лет (кроме рака кожи)
- беременные или кормящие женщины
- были противопоказания к операции
- обнаружение метастазов при операции
- с психическим расстройством
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Гастрэктомия и субтотальная гастрэктомия
сравнить качество жизни между эзофагоеюноанастомозом после тотальной гастрэктомии (группа TG) и гастроеюноанастомозом по Ру после субтотальной гастрэктомии (группа SG)
|
Другие имена:
Другие имена:
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Широкая и узкая реконструктивная трубка
сравнить качество жизни при реконструкции широкой трубкой после субтотальной гастрэктомии (группа WG) и реконструкции узкой трубкой после субтотальной гастрэктомии (группа NG) при гастроеюноанастомозе по Ру
|
Другие имена:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
качество жизни
Временное ограничение: 3 года
|
К качеству жизни относятся: 1)интегрированные опросники QLQ-STO22 и QLQ-C30.
2) облегчение сопутствующих симптомов регургитации, дисфагии и изжоги и др.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
местный рецидив
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
безболезненная выживаемость
Временное ограничение: 1 год
|
время от операции до подтвержденного местного рецидива, отдаленных метастазов или смерти из-за болезни или лечения, в зависимости от того, что произошло раньше
|
1 год
|
скорость метастазирования
Временное ограничение: 1 год
|
доля больных с метастазами после операции
|
1 год
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 и 3 года
|
доля человека от операции смерть, независимо от причины смерти.
|
1 и 3 года
|
кратковременное осложнение операции
Временное ограничение: первые 30 дней после операции
|
осложнения, включая легочную инфекцию, кровотечение и несостоятельность анастомоза и др.
|
первые 30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Vial M, Grande L, Pera M. Epidemiology of adenocarcinoma of the esophagus, gastric cardia, and upper gastric third. Recent Results Cancer Res. 2010;182:1-17. doi: 10.1007/978-3-540-70579-6_1.
- Hasegawa S, Yoshikawa T. Adenocarcinoma of the esophagogastric junction: incidence, characteristics, and treatment strategies. Gastric Cancer. 2010 Jun;13(2):63-73. doi: 10.1007/s10120-010-0555-2. Epub 2010 Jul 3.
- Allum WH, Stenning SP, Bancewicz J, Clark PI, Langley RE. Long-term results of a randomized trial of surgery with or without preoperative chemotherapy in esophageal cancer. J Clin Oncol. 2009 Oct 20;27(30):5062-7. doi: 10.1200/JCO.2009.22.2083. Epub 2009 Sep 21.
- Mariette C, Piessen G, Briez N, Gronnier C, Triboulet JP. Oesophagogastric junction adenocarcinoma: which therapeutic approach? Lancet Oncol. 2011 Mar;12(3):296-305. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70125-X. Epub 2010 Nov 23.
- Johansson J, Djerf P, Oberg S, Zilling T, von Holstein CS, Johnsson F, Walther B. Two different surgical approaches in the treatment of adenocarcinoma at the gastroesophageal junction. World J Surg. 2008 Jun;32(6):1013-20. doi: 10.1007/s00268-008-9470-7.
- Ielpo B, Pernaute AS, Elia S, Buonomo OC, Valladares LD, Aguirre EP, Petrella G, Garcia AT. Impact of number and site of lymph node invasion on survival of adenocarcinoma of esophagogastric junction. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2010 May;10(5):704-8. doi: 10.1510/icvts.2009.222778. Epub 2010 Feb 13.
- De Giacomo T, Francioni F, Venuta F, Trentino P, Moretti M, Rendina EA, Coloni GF. Complete mechanical cervical anastomosis using a narrow gastric tube after esophagectomy for cancer. Eur J Cardiothorac Surg. 2004 Nov;26(5):881-4. doi: 10.1016/j.ejcts.2004.07.024.
- Matsuda T, Kaneda K, Takamatsu M, Takahashi M, Aishin K, Awazu M, Okamoto A, Kawaguchi K. Reliable preparation of the gastric tube for cervical esophagogastrostomy after esophagectomy for esophageal cancer. Am J Surg. 2010 May;199(5):e61-4. doi: 10.1016/j.amjsurg.2009.08.046. Epub 2010 Mar 3.
- Pierie JP, de Graaf PW, van Vroonhoven TJ, Obertop H. The vascularization of a gastric tube as a substitute for the esophagus is affected by its diameter. Dis Esophagus. 1998 Oct;11(4):231-5. doi: 10.1093/dote/11.4.231.
- Tabira Y, Sakaguchi T, Kuhara H, Teshima K, Tanaka M, Kawasuji M. The width of a gastric tube has no impact on outcome after esophagectomy. Am J Surg. 2004 Mar;187(3):417-21. doi: 10.1016/j.amjsurg.2003.12.008.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания пищевода
- Новообразования
- Новообразования желудка
- Новообразования пищевода
Другие идентификационные номера исследования
- WqLE-201324
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .