Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ширины реконструкции желудочного зонда на качество жизни при раке пищевода и желудка

10 сентября 2016 г. обновлено: Ziqiang Wang,MD, West China Hospital

Влияние ширины желудочного зонда после реконструкции на качество жизни пациентов с раком пищевода

За последние три десятилетия заболеваемость раком пищеводно-желудочного перехода резко возросла, и хирургическое вмешательство по-прежнему остается оптимальным методом лечения. При раке по Зиверту II и III типа эзофагоеюноанастомоз после тотальной гастрэктомии и гастроеюноанастомоз по Ру после субтотальной гастрэктомии считаются двумя основными хирургическими доступами. Эзофагоеюностомия после тотальной гастрэктомии обеспечивает высокую выживаемость и низкую частоту местных рецидивов, которые также могут вызывать легочную инфекцию или регургитацию. Гастроеюноанастомоз по Ру после субтотальной гастрэктомии требует реконструкции желудочной трубки, а ширина реконструктивной трубки была ключевым фактором, определяющим прогноз. Тем не менее, нет данных, устанавливающих исчерпывающий стандарт ширины реконструктивной трубки, которая часто колеблется от 3 до 6 см. Как узкие, так и широкие трубы для реконструкции имеют свои преимущества и недостатки. Таким образом, предполагаемое исследование включает в себя три группы пациентов: группу тотальной гастростомии (группа TG), группу с широким желудочным зондом (группа WG) и группу с узким желудочным зондом (группа NG). И исследователи сравнивают качество жизни, используя интегрированные опросники QLQ-STO22 и QLQ-C30, и соответствующее облегчение симптомов в качестве основных конечных точек.

Обзор исследования

Подробное описание

С уменьшением распространенности рака желудка заболеваемость раком пищеводно-желудочного перехода быстро выросла за последние три десятилетия, особенно в Северной Америке и Европе. Несмотря на применение химиотерапии, ее 5-летняя выживаемость остается низкой (менее 30%) при раке пищеводно-желудочного перехода. Хирургия до сих пор остается оптимальным методом лечения рака пищеводно-желудочного перехода. При раке по Зиверту II и III типа эзофагоеюноанастомоз после тотальной гастрэктомии и гастроеюноанастомоз по Ру после субтотальной гастрэктомии считаются двумя основными хирургическими доступами. Что касается качества жизни, ни одно проспективное исследование не дает данных, сравнивающих эти два подхода.

При полном удалении лимфатических узлов эзофагоеюноанастомоз после тотальной гастрэктомии обеспечивает высокую 5-летнюю выживаемость и может снизить частоту местных рецидивов. Однако из-за полной гастрэктомии у пациентов часто наблюдается регургитация желчи, которая может вызвать легочную инфекцию, регургитационную астму и потерю веса.

Y-гастроеюноанастомоз по Ру после субтотальной гастрэктомии оставляет частичное тело желудка, которое реконструируют в желудочный зонд. Оставшееся тело желудка продолжает перистальтику и функционирует так же, как и желудок. В то же время оставшееся тело желудка сохраняет кислотосекретирующую функцию, что может вызвать кислотную регургитацию после операции.

Для гастроеюноанастомоза по Ру после субтотальной гастрэктомии ширина реконструктивной желудочной трубки была ключевым фактором, определяющим прогноз, и она часто колеблется от 3 см до 6 см без универсального стандарта. Узкий желудочный зонд может не иметь достаточного кровоснабжения, в результате чего увеличивается скорость несостоятельности анастомоза. Напротив, широкая желудочная трубка занимает большую часть грудной клетки, что может нарушить нормальную легочную и сердечно-сосудистую функции. Табира и его коллеги проводят проспективное исследование, которое доказывает, что ширина желудочной трубки не имеет отношения к местному кровоснабжению, несостоятельности анастомоза и послеоперационному питанию, но в исследовании недостаточно пациентов, что может увеличить систематическую ошибку. Таким образом, нет надежных данных для прогнозирования качества послеоперационной жизни.

В проспективный след включают больных раком пищеводно-желудочного перехода. Подходящие пациенты были разделены на три группы: группа тотальной гастростомии (группа TG), группа с широким желудочным зондом (группа WG) и группа с узким желудочным зондом (группа NG). Качество жизни включало в себя интегрированные опросники QLQ-STO22 и QLQ-C30, и облегчение соответствующих симптомов оценивалось как первичная конечная точка. Местные рецидивы, безрецидивная выживаемость, скорость метастазирования, общая выживаемость и краткосрочные осложнения операции также наблюдались в качестве вторичных конечных точек.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610000
        • Рекрутинг
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Контакт:
          • Wang Z qiang, PhD,MD
          • Номер телефона: +8618980602028
          • Электронная почта: wzqtrial@gmail.com
        • Контакт:
          • Zhang Y chuan
          • Номер телефона: +8613880412932
          • Электронная почта: 20874185@qq.com
        • Главный следователь:
          • Zhang Bo, PhD,MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. патологически подтвержденный рак пищевода
  2. возраст от 18 до 80 лет
  3. отсутствие признаков метастазирования в соседние органы
  4. органы функционируют хорошо, чтобы переносить операцию
  5. отсутствие специального лечения перед операцией
  6. информированное согласие было написано

Критерий исключения:

  1. с опухолью другой локализации, одновременно
  2. местно-рецидивирующий рак желудка или пищевода
  3. имели в анамнезе злокачественную опухоль в течение 5 лет (кроме рака кожи)
  4. беременные или кормящие женщины
  5. были противопоказания к операции
  6. обнаружение метастазов при операции
  7. с психическим расстройством

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Гастрэктомия и субтотальная гастрэктомия
сравнить качество жизни между эзофагоеюноанастомозом после тотальной гастрэктомии (группа TG) и гастроеюноанастомозом по Ру после субтотальной гастрэктомии (группа SG)
Другие имена:
  • тотальная гастростомическая группа (группа TG)
Другие имена:
  • субтотальная гастрэктомия (группа SG)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Широкая и узкая реконструктивная трубка
сравнить качество жизни при реконструкции широкой трубкой после субтотальной гастрэктомии (группа WG) и реконструкции узкой трубкой после субтотальной гастрэктомии (группа NG) при гастроеюноанастомозе по Ру
Другие имена:
  • группа широкого желудочного зонда (группа WG)
Другие имена:
  • группа узкой желудочной трубки (группа NG)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
качество жизни
Временное ограничение: 3 года
К качеству жизни относятся: 1)интегрированные опросники QLQ-STO22 и QLQ-C30. 2) облегчение сопутствующих симптомов регургитации, дисфагии и изжоги и др.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
местный рецидив
Временное ограничение: 1 год
1 год
безболезненная выживаемость
Временное ограничение: 1 год
время от операции до подтвержденного местного рецидива, отдаленных метастазов или смерти из-за болезни или лечения, в зависимости от того, что произошло раньше
1 год
скорость метастазирования
Временное ограничение: 1 год
доля больных с метастазами после операции
1 год
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 и 3 года
доля человека от операции смерть, независимо от причины смерти.
1 и 3 года
кратковременное осложнение операции
Временное ограничение: первые 30 дней после операции
осложнения, включая легочную инфекцию, кровотечение и несостоятельность анастомоза и др.
первые 30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2017 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

30 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

13 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться