Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av magslangsrekonstruktionsbredder på livskvalitet för esofagogastriska cancer

10 september 2016 uppdaterad av: Ziqiang Wang,MD, West China Hospital

Inverkan av bredder efter rekonstruktion av magslangen på livskvaliteten för patienter med esofagogastrisk cancer

Incidensen av cancer i esophagogastric junction har snabbt ökat under de senaste tre decennierna, och kirurgi är fortfarande den optimala behandlingen. För Siewerts typ II och III cancer betraktas esofagojejunostomi efter total gastrektomi och Roux-en-Y gastrojejunostomi efter subtotal gastrektomi som de två huvudsakliga kirurgiska metoderna. Esophagojejunostomi efter total gastrektomi ger hög överlevnadsgrad och låg lokal återfallsfrekvens, vilket också kan inducera lunginfektion eller uppstötningar. Roux-en-Y gastrojejunostomi efter subtotal gastrectomy behöver rekonstruktion av magslangen och bredden på rekonstruktionsröret var en nyckelfaktor för att predika prognos. Det finns dock inga bevis som ger en heltäckande standard för rekonstruktionsrörets bredd som ofta sträcker sig från 3 cm till 6 cm. Både smala och breda rekonstruktionsrör har sina egna fördelar och nackdelar. Så det blivande spåret rekryterar patienter i tre grupper: total gastrostomigrupp (TG-grupp), bred gastrisk sondgrupp (WG-grupp) och smal gastrisk sondgrupp (NG-grupp). Och utredarna jämför livskvaliteten med hjälp av integrerat frågeformulär av QLQ-STO22 och QLQ-C30 och relaterad symtomlindring som huvudsakliga effektmått.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Med den minskande prevalensen av magcancer har incidensen av cancer i esophagogastric junction snabbt ökat under de senaste tre decennierna, särskilt i Nordamerika och Europa. Trots användningen av kemoterapi är dess 5-åriga överlevnadsfrekvens fortfarande låg (mindre än 30%) för cancer i esophagogastric junction. Kirurgi är fortfarande den optimala terapin för cancer i esophagogastric junction. För Siewerts typ II och III cancer betraktas esofagojejunostomi efter total gastrektomi och Roux-en-Y gastrojejunostomi efter subtotal gastrektomi som de två huvudsakliga kirurgiska metoderna. För livskvalitet ger ingen prospektiv prövning bevis som jämför de två metoderna.

Med en fullständig clearance av lymfkörtlarna, ger esofagojejunostomi efter total gastrectomy hög 5-års överlevnadsfrekvens och kan minska frekvensen av lokalt återfall. Men på grund av hela gastrectomy representerar patienterna ofta galluppstötningar som kan inducera lunginfektion, regurgitationsastma och viktminskning.

Roux-en-Y gastrojejunostomi efter subtotal gastrectomy reserv partiell gastrisk kropp som rekonstruerades till magsond. Den återstående magkroppen peristalteras och fungerar lika bra som en magsäck. Samtidigt behåller den kvarvarande magkroppen syraavsöndrande funktion som kan inducera sura uppstötningar efter operationen.

För Roux-en-Y gastrojejunostomi efter subtotal gastrectomy, var bredden på rekonstruktion magsond en nyckelfaktor för att predika prognos, och det varierar ofta från 3 cm till 6 cm, utan universell standard. Smala magslangen kan sakna tillräckligt med blodtillförsel, som ett resultat, det ökar hastigheten för anastomotiskt läckage. Tvärtom tar en bred magsond upp mycket bröstkorgskapacitet vilket kan störa den normala lung- och kardiovaskulära funktionen. Tabira och hans kollegor genomför ett prospektivt spår som bevisar att bredden på magslangen inte har någon relevans för lokal blodtillförsel, anastomotiskt läckage och postoperativ näring, men studien saknar tillräckligt med patienter som kan öka bias. Så det finns inga tillförlitliga bevis för att förutsäga kvaliteten på postoperativt liv.

Den blivande leden rekryterar patienter med cancer i esophagogastric junction. Och kvalificerade patienter indelades i tre grupper: total gastrostomigrupp (TG-grupp), bred gastrisk sondgrupp (WG-grupp) och smal gastrisk sondgrupp (NG-grupp). Livskvalitet inkluderar integrerat frågeformulär för QLQ-STO22 och QLQ-C30 och relaterad symtomlindring bedömdes som primär effektmått. Och lokalt återfall, sjukdomsfri överlevnad, metastaserande frekvens, total överlevnad och korttidskomplikationer vid operation observerades också som sekundära effektmått.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Rekrytering
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Zhang Bo, PhD,MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. patologiskt bekräftade esofagogastriska cancerformer
  2. ålder mellan 18 och 80 år
  3. inga tecken på metastasering av intilliggande organ
  4. organ fungerar väl för att tolerera kirurgi
  5. ingen speciell behandling före operation
  6. informerat samtycke skrevs

Exklusions kriterier:

  1. med annan platstumör, samtidigt
  2. lokalt återkommande mag- eller matstrupscancer
  3. hade en historia av elakartad tumör inom 5 år (förutom hudcancer)
  4. gravida eller ammande kvinnor
  5. det fanns kontraindikationer för operation
  6. upptäckt av metastaser i operationen
  7. med psykisk störning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Gastrectomy och subtotal gastrectomy
att jämföra livskvaliteten mellan esofagojejunostomi efter total gastrectomy (TG-grupp) och Roux-en-Y gastrojejunostomi efter subtotal gastrectomy (SG group)
Andra namn:
  • total gastrostomigrupp (TG-grupp)
Andra namn:
  • subtotal gastrektomi (SG-grupp)
EXPERIMENTELL: Brett och smalt rekonstruktionsrör
att jämföra livskvaliteten mellan rekonstruktion av breda rör efter subtotal gastrectomy (WG group) och smal tub rekonstruktion efter subtotal gastrectomy (NG group) i Roux-en-Y gastrojejunostomi
Andra namn:
  • bred magsondsgrupp (WG-grupp)
Andra namn:
  • smal magslangsgrupp (NG-grupp)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
livskvalité
Tidsram: 3 år
livskvalitet inkluderar: 1)integrerat frågeformulär för QLQ-STO22 och QLQ-C30. 2)relaterad symtomlindring av uppstötningar, dysfagi och halsbränna et al.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
lokalt återkommande
Tidsram: 1 år
1 år
sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 1 år
tiden från operation till bekräftat lokalt återfall, fjärrmetastaser eller dödsfall på grund av sjukdom eller behandling, beroende på vad som inträffade först
1 år
metastatisk hastighet
Tidsram: 1 år
andelen patienter med metastaser efter operationen
1 år
total överlevnad
Tidsram: 1 och 3 år
bråkdelen av personen från operationen dödsfallet, oavsett orsaken till dödsfallet.
1 och 3 år
kortvarig komplikation av operationen
Tidsram: första 30 dagarna efter operationen
komplikationer inklusive lunginfektion, blödning och anastomotiskt läckage et al.
första 30 dagarna efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2013

Första postat (UPPSKATTA)

30 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

13 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera