- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01911832
Inverkan av magslangsrekonstruktionsbredder på livskvalitet för esofagogastriska cancer
Inverkan av bredder efter rekonstruktion av magslangen på livskvaliteten för patienter med esofagogastrisk cancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Med den minskande prevalensen av magcancer har incidensen av cancer i esophagogastric junction snabbt ökat under de senaste tre decennierna, särskilt i Nordamerika och Europa. Trots användningen av kemoterapi är dess 5-åriga överlevnadsfrekvens fortfarande låg (mindre än 30%) för cancer i esophagogastric junction. Kirurgi är fortfarande den optimala terapin för cancer i esophagogastric junction. För Siewerts typ II och III cancer betraktas esofagojejunostomi efter total gastrektomi och Roux-en-Y gastrojejunostomi efter subtotal gastrektomi som de två huvudsakliga kirurgiska metoderna. För livskvalitet ger ingen prospektiv prövning bevis som jämför de två metoderna.
Med en fullständig clearance av lymfkörtlarna, ger esofagojejunostomi efter total gastrectomy hög 5-års överlevnadsfrekvens och kan minska frekvensen av lokalt återfall. Men på grund av hela gastrectomy representerar patienterna ofta galluppstötningar som kan inducera lunginfektion, regurgitationsastma och viktminskning.
Roux-en-Y gastrojejunostomi efter subtotal gastrectomy reserv partiell gastrisk kropp som rekonstruerades till magsond. Den återstående magkroppen peristalteras och fungerar lika bra som en magsäck. Samtidigt behåller den kvarvarande magkroppen syraavsöndrande funktion som kan inducera sura uppstötningar efter operationen.
För Roux-en-Y gastrojejunostomi efter subtotal gastrectomy, var bredden på rekonstruktion magsond en nyckelfaktor för att predika prognos, och det varierar ofta från 3 cm till 6 cm, utan universell standard. Smala magslangen kan sakna tillräckligt med blodtillförsel, som ett resultat, det ökar hastigheten för anastomotiskt läckage. Tvärtom tar en bred magsond upp mycket bröstkorgskapacitet vilket kan störa den normala lung- och kardiovaskulära funktionen. Tabira och hans kollegor genomför ett prospektivt spår som bevisar att bredden på magslangen inte har någon relevans för lokal blodtillförsel, anastomotiskt läckage och postoperativ näring, men studien saknar tillräckligt med patienter som kan öka bias. Så det finns inga tillförlitliga bevis för att förutsäga kvaliteten på postoperativt liv.
Den blivande leden rekryterar patienter med cancer i esophagogastric junction. Och kvalificerade patienter indelades i tre grupper: total gastrostomigrupp (TG-grupp), bred gastrisk sondgrupp (WG-grupp) och smal gastrisk sondgrupp (NG-grupp). Livskvalitet inkluderar integrerat frågeformulär för QLQ-STO22 och QLQ-C30 och relaterad symtomlindring bedömdes som primär effektmått. Och lokalt återfall, sjukdomsfri överlevnad, metastaserande frekvens, total överlevnad och korttidskomplikationer vid operation observerades också som sekundära effektmått.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
- Rekrytering
- West China Hospital, Sichuan University
-
Kontakt:
- Wang Z qiang, PhD,MD
- Telefonnummer: +8618980602028
- E-post: wzqtrial@gmail.com
-
Kontakt:
- Zhang Y chuan
- Telefonnummer: +8613880412932
- E-post: 20874185@qq.com
-
Huvudutredare:
- Zhang Bo, PhD,MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patologiskt bekräftade esofagogastriska cancerformer
- ålder mellan 18 och 80 år
- inga tecken på metastasering av intilliggande organ
- organ fungerar väl för att tolerera kirurgi
- ingen speciell behandling före operation
- informerat samtycke skrevs
Exklusions kriterier:
- med annan platstumör, samtidigt
- lokalt återkommande mag- eller matstrupscancer
- hade en historia av elakartad tumör inom 5 år (förutom hudcancer)
- gravida eller ammande kvinnor
- det fanns kontraindikationer för operation
- upptäckt av metastaser i operationen
- med psykisk störning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Gastrectomy och subtotal gastrectomy
att jämföra livskvaliteten mellan esofagojejunostomi efter total gastrectomy (TG-grupp) och Roux-en-Y gastrojejunostomi efter subtotal gastrectomy (SG group)
|
Andra namn:
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Brett och smalt rekonstruktionsrör
att jämföra livskvaliteten mellan rekonstruktion av breda rör efter subtotal gastrectomy (WG group) och smal tub rekonstruktion efter subtotal gastrectomy (NG group) i Roux-en-Y gastrojejunostomi
|
Andra namn:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
livskvalité
Tidsram: 3 år
|
livskvalitet inkluderar: 1)integrerat frågeformulär för QLQ-STO22 och QLQ-C30.
2)relaterad symtomlindring av uppstötningar, dysfagi och halsbränna et al.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
lokalt återkommande
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 1 år
|
tiden från operation till bekräftat lokalt återfall, fjärrmetastaser eller dödsfall på grund av sjukdom eller behandling, beroende på vad som inträffade först
|
1 år
|
|
metastatisk hastighet
Tidsram: 1 år
|
andelen patienter med metastaser efter operationen
|
1 år
|
|
total överlevnad
Tidsram: 1 och 3 år
|
bråkdelen av personen från operationen dödsfallet, oavsett orsaken till dödsfallet.
|
1 och 3 år
|
|
kortvarig komplikation av operationen
Tidsram: första 30 dagarna efter operationen
|
komplikationer inklusive lunginfektion, blödning och anastomotiskt läckage et al.
|
första 30 dagarna efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Vial M, Grande L, Pera M. Epidemiology of adenocarcinoma of the esophagus, gastric cardia, and upper gastric third. Recent Results Cancer Res. 2010;182:1-17. doi: 10.1007/978-3-540-70579-6_1.
- Hasegawa S, Yoshikawa T. Adenocarcinoma of the esophagogastric junction: incidence, characteristics, and treatment strategies. Gastric Cancer. 2010 Jun;13(2):63-73. doi: 10.1007/s10120-010-0555-2. Epub 2010 Jul 3.
- Allum WH, Stenning SP, Bancewicz J, Clark PI, Langley RE. Long-term results of a randomized trial of surgery with or without preoperative chemotherapy in esophageal cancer. J Clin Oncol. 2009 Oct 20;27(30):5062-7. doi: 10.1200/JCO.2009.22.2083. Epub 2009 Sep 21.
- Mariette C, Piessen G, Briez N, Gronnier C, Triboulet JP. Oesophagogastric junction adenocarcinoma: which therapeutic approach? Lancet Oncol. 2011 Mar;12(3):296-305. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70125-X. Epub 2010 Nov 23.
- Johansson J, Djerf P, Oberg S, Zilling T, von Holstein CS, Johnsson F, Walther B. Two different surgical approaches in the treatment of adenocarcinoma at the gastroesophageal junction. World J Surg. 2008 Jun;32(6):1013-20. doi: 10.1007/s00268-008-9470-7.
- Ielpo B, Pernaute AS, Elia S, Buonomo OC, Valladares LD, Aguirre EP, Petrella G, Garcia AT. Impact of number and site of lymph node invasion on survival of adenocarcinoma of esophagogastric junction. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2010 May;10(5):704-8. doi: 10.1510/icvts.2009.222778. Epub 2010 Feb 13.
- De Giacomo T, Francioni F, Venuta F, Trentino P, Moretti M, Rendina EA, Coloni GF. Complete mechanical cervical anastomosis using a narrow gastric tube after esophagectomy for cancer. Eur J Cardiothorac Surg. 2004 Nov;26(5):881-4. doi: 10.1016/j.ejcts.2004.07.024.
- Matsuda T, Kaneda K, Takamatsu M, Takahashi M, Aishin K, Awazu M, Okamoto A, Kawaguchi K. Reliable preparation of the gastric tube for cervical esophagogastrostomy after esophagectomy for esophageal cancer. Am J Surg. 2010 May;199(5):e61-4. doi: 10.1016/j.amjsurg.2009.08.046. Epub 2010 Mar 3.
- Pierie JP, de Graaf PW, van Vroonhoven TJ, Obertop H. The vascularization of a gastric tube as a substitute for the esophagus is affected by its diameter. Dis Esophagus. 1998 Oct;11(4):231-5. doi: 10.1093/dote/11.4.231.
- Tabira Y, Sakaguchi T, Kuhara H, Teshima K, Tanaka M, Kawasuji M. The width of a gastric tube has no impact on outcome after esophagectomy. Am J Surg. 2004 Mar;187(3):417-21. doi: 10.1016/j.amjsurg.2003.12.008.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WqLE-201324
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .