스테로이드 유발 녹내장에서 Ologen Collagen Implant를 이용한 섬유주절제술 vs Provisc를 이용한 섬유주절제술
스테로이드 유발 녹내장에 대한 섬유주절제술에서 Ologen Collagen Implant와 Cohesive Viscoelastic의 효능 및 안전성 비교 연구
연구 개요
상세 설명
스테로이드 유발 녹내장은 잘 알려져 있고 널리 기술된 비참한 임상 상태입니다. 그러나 가장 효과적이고 안전한 치료법을 선택하는 문제는 여전히 논의되고 있습니다.
Sihota R 등은 26.5%의 사례에서 IOP를 조절하기 위해 외과적 치료가 필요하다고 보고했습니다. 불행하게도 섬유주절제술 후 10년 동안 성공적인 수포의 생존율은 40%에서 60%까지 다양합니다. 섬유주절제술의 외과적 성공을 저해할 수 있는 수술 후 흉터를 방지하기 위해 여과 수술에 보조적으로 항섬유화제 MMC를 사용했습니다. 섬유주절제술에서 MMC를 추가로 사용하면 최종 IOP가 낮아지지만 백내장 형성, 안내 독성, 무혈관 필터링 수포, 상처 누출, 차후의 수포염 및 안내염과 같은 합병증과 연관될 수 있습니다. 조직 공학 생분해성 및 생체 적합성 임플란트 Ologen® Collagen Matrix는 MMC의 대안으로 사용될 수 있습니다. Ologen®은 상처 치유 조절을 위한 CE 마크 및 FDA 승인 인공 돼지 세포외 매트릭스입니다. Ologen®은 동물 모델에서 테스트되었으며 3중 작용이 있습니다.
- 결막 하 공간의 붕괴를 방지합니다.
- 섬유아세포가 매트릭스 기공을 통해 성장하도록 유도하여 흉터 형성을 방지합니다.
- 수성 저장소로 작용할 수 있습니다(수술 후 과여과 및 얕은 전방 챔버 방지).
여과포 채점은 Moorfields Bleb Grading System과 Visante anterior segment optical coherence tomography를 사용하여 수행되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Baku, 아제르바이잔, AZ1114
- National Centre of Ophthalmology named after academician Zarifa Aliyeva
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 > 16세(포함)
- 의학적으로 조절되지 않는 스테로이드 유발 녹내장 환자
제외 기준:
- 원발성 개방각 녹내장, 폐쇄각 녹내장, 외상 후, 포도막염, 신생혈관 또는 이형성 녹내장
- 돼지 콜라겐에 대한 알려진 알레르기 반응
- 예비 결막 손상(외상, 유리체-망막 수술, 이전 녹내장 또는 사시 수술 등)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 섬유주 절제술에서 Ologen의 이식
Ologen Collagen Matrix는 일차 윤부 기반 섬유주절제술에 이식됩니다.
결막을 봉합하기 전에 느슨하게 봉합된 공막 피판의 상단에 놓아야 결막하 공간의 붕괴를 방지할 수 있습니다.
|
Ologen은 무작위 콜라겐 침착 및 미세낭포 형성에 의해 관통 항녹내장 수술 후 초기 수술 후 흉터를 감소시키는 다공성 콜라겐-글리코사미노글리칸 매트릭스입니다.
섬유주절제술에서 Ologen Collagen Matrix 이식술을 시행하였다.
|
|
활성 비교기: 섬유주 절제술의 Provisc
Provisc은 일차 윤부 기반 섬유주 절제술에 사용됩니다.
수술이 끝나면 응집성 점탄성 물질(Provisc)을 공막 피판 아래에 주입하여 초기 저안압을 방지합니다.
|
Provisc은 응집력 있는 점탄성 물질입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안압(IOP)
기간: 2 년
|
절대 성공은 녹내장 약물 치료 없이 21 mmHg 미만의 IOP로 정의되었습니다. 후속 방문은 수술 후 첫 주 1주와 2주, 그 다음 첫 6개월 동안 매달, 그 다음 수술 후 2.5년 동안 3개월마다 이루어졌으며 앞으로도 그럴 것입니다. |
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 합병증
기간: 2 년
|
합병증은 저안압, 얕은 전방, 장액성 또는 출혈성 맥락막 박리, 전방출혈, 전방 염증, 지속성 저긴장성 황반병증, 각막 상피 독성, 코담배 증후군, 안검염 또는 안내염, 테논 낭종 형성으로 정의하였다.
|
2 년
|
|
교정 원거리 시력(CDVA)
기간: 2 년
|
2 년
|
|
|
필터링 블렙(FB)의 모양
기간: 2 년
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Elmar Kasimov, Professor, Director of National Centre of Ophthalmology
- 수석 연구원: Fidan Aghayeva, MD, Glaucoma consultant at National Centre of Ophthalmology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .