Trabeculectomía con implante de colágeno Ologen vs Trabeculectomía con Provisc en glaucoma inducido por esteroides
Estudio comparativo de la eficacia y seguridad del implante de colágeno ológeno versus viscoelástico cohesivo en la trabeculectomía realizada para el glaucoma inducido por esteroides
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El glaucoma inducido por esteroides es una condición clínica desastrosa bien conocida y ampliamente descrita. Sin embargo, todavía se está discutiendo el tema de la selección de la modalidad de tratamiento más eficaz y segura.
Sihota R et al informaron que el 26,5% de los casos requirieron tratamiento quirúrgico para controlar la PIO. Desafortunadamente, la tasa de supervivencia de ampollas exitosas en 10 años después de la trabeculectomía varía del 40% al 60%. El agente antifibrótico MMC como complemento de la cirugía de filtración se utilizó para prevenir la cicatrización posoperatoria que podría comprometer el éxito quirúrgico de la trabeculectomía. El uso adicional de MMC en la trabeculectomía conduce a una PIO final baja, pero podría estar asociado con complicaciones tales como formación de cataratas, toxicidad intraocular, ampollas de filtración avascular, filtración por la herida, blebitis subsiguiente y endoftalmitis. El implante de ingeniería tisular biodegradable y biocompatible Ologen® Collagen Matrix se puede utilizar como alternativa a la MMC. Ologen® es una matriz extracelular porcina artificial aprobada por la FDA y la marca CE para modular la cicatrización de heridas. Ologen® ha sido testado en modelos animales y tiene una triple acción:
- prevenir el colapso del espacio subconjuntival;
- guía el crecimiento de fibroblastos a través de los poros de la matriz, evitando así la formación de cicatrices;
- puede actuar como un reservorio acuoso (evita la hiperfiltración postoperatoria y la cámara anterior poco profunda).
La puntuación de las ampollas de filtración se realizó utilizando el sistema de clasificación de ampollas de Moorfields y la tomografía de coherencia óptica del segmento anterior Visante.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Baku, Azerbaiyán, AZ1114
- National Centre of Ophthalmology named after academician Zarifa Aliyeva
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 16 años (inclusive)
- Pacientes con glaucoma inducido por esteroides médicamente no controlado
Criterio de exclusión:
- Glaucoma primario de ángulo abierto, glaucoma de ángulo cerrado, glaucoma postraumático, uveítico, neovascular o disgenético
- Reacción alérgica conocida al colágeno porcino
- Daño conjuntival preliminar (trauma, cirugía vitreorretiniana, cirugía previa de glaucoma o estrabismo, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Implantación de Ologen en trabeculectomía
Ologen Collagen Matrix se implanta en la trabeculectomía primaria basada en el limbo.
Debe colocarse en la parte superior del colgajo escleral suturado sin apretar antes de suturar la conjuntiva, evitando así el colapso del espacio subconjuntival.
|
Ologen es una matriz porosa de colágeno-glicosaminoglicano que disminuye la cicatrización postoperatoria temprana después de la cirugía antiglaucomatosa penetrante mediante la deposición aleatoria de colágeno y la formación de microquistes.
Se realizó implante de Matriz de Colágeno Ologen en trabeculectomía.
|
|
Comparador activo: Provisc en trabeculectomía
Provisc se utiliza en la trabeculectomía primaria basada en el limbo.
Al final de la cirugía se inyecta viscoelástica cohesiva (Provisc) debajo del colgajo escleral para prevenir hipotonía temprana.
|
Provisc es un viscoelástico cohesivo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: 2 años
|
El éxito absoluto se definió como una PIO inferior a 21 mmHg sin medicamentos para el glaucoma. Las visitas de seguimiento fueron y serán programadas en 1 y 2 primeras semanas, luego cada mes durante los primeros 6 meses, luego cada 3 meses durante 2,5 años después de la cirugía. |
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 2 años
|
Las complicaciones se definieron de la siguiente manera: hipotonía, cámara anterior poco profunda, desprendimiento coroideo seroso o hemorrágico, hipema, inflamación de la cámara anterior, maculopatía persistente del hipotono, toxicidad del epitelio corneal, síndrome del "tabaco", blebitis o endoftalmitis, formación de quiste de Tenon.
|
2 años
|
|
Agudeza visual lejana corregida (CDVA)
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
|
Aparición de la ampolla de filtración (FB)
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Elmar Kasimov, Professor, Director of National Centre of Ophthalmology
- Investigador principal: Fidan Aghayeva, MD, Glaucoma consultant at National Centre of Ophthalmology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Trab-Olo-SG
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .